Estudo de estabilidade RDC 412/2020 Flashcards
“Estudo projetado para aumentar a taxa de degradação química ou mudança física de uma substância ativa ou produto terminado por meio de armazenamento em condições críticas; “
A) Estudo de estabilidade ACELERADA
B) Estudo de estabilidade SEVERA
“Estudo realizado para avaliar a estabilidade em condições mais severas do que as utilizadas no estudo de estabilidade acelerada”
A) Estudo de estabilidade ACELERADA
B) Estudo de estabilidade SEVERA
“estudo projetado para aumentar a taxa de degradação química ou mudança física de uma substância ativa ou produto terminado por meio de armazenamento em condições críticas; “
A) Estudo de estabilidade acelerada
“estudo realizado para avaliar a estabilidade em condições mais severas do que as utilizadas no estudo de estabilidade acelerada”
B) Estudo de estabilidade severa
“Estudo de estabilidade realizado para assegurar que o produto farmacêutico mantém suas características físicas, químicas, biológicas e microbiológicas, conforme os resultados obtidos nos estudos de estabilidade de longa duração;”
A) Estudo de estabilidade LONGA DURAÇÃO
B) Estudo de estabilidade DE USO
C) Estudo de estabilidade
ACOMPANHAMENTO
“Estudo de estabilidade sob as condições de armazenamento recomendadas, considerando o prazo de validade proposto; “
A) Estudo de estabilidade LONGA DURAÇÃO
B) Estudo de estabilidade DE USO
C) Estudo de estabilidade
ACOMPANHAMENTO
“Estudo de estabilidade realizado** simulando condições reais de uso do produto **para assegurar que a sua qualidade seja mantida nas condições de armazenamento e período de tempo recomendados pelo fabricante”
A) Estudo de estabilidade LONGA DURAÇÃO
B) Estudo de estabilidade DE USO
C) Estudo de estabilidade
ACOMPANHAMENTO
“Estudo de estabilidade realizado para assegurar que o produto farmacêutico mantém suas características físicas, químicas, biológicas e microbiológicas, conforme os resultados obtidos nos estudos de estabilidade de longa duração;”
C) Estudo de estabilidade de ACOMPANHAMENTO
“Estudo de estabilidade sob as condições de armazenamento recomendadas, considerando o prazo de validade proposto “
A) Estudo de estabilidade LONGA DURAÇÃO
“Estudo de estabilidade realizado simulando condições reais de uso do produto para assegurar que a sua qualidade seja mantida nas condições de armazenamento e período de tempo recomendados pelo fabricante”
B) Estudo de estabilidade DE USO
Art. 4° Para fins de registro, os relatórios de estabilidade devem ser acompanhados dos protocolos detalhados dos estudos.
§ 1º O protocolo referido no caput deve incluir estudos de estabilidade da IFA, do intermediário, do produto terminado e do diluente, quando aplicável.
Certo ou Errado?
Certo
Art. 7º Os limites de impurezas e degradação devem ser estabelecidos com base em dados obtidos de lotes utilizados em estudos pré-clínicos e clínicos e de validação do processo de fabricação.
Certo ou Errado?
Certo
lembre:
-estudos pré clincios
-estudos clincios
-validação de processo
Art. 12. Caso os estudos de estabilidade de longa duração realizados nas condições estabelecidas nesta Resolução comprovem, a qualquer tempo, um prazo de_______ ao aprovado no registro do produto, a empresa deve informar imediatamente à área competente da Anvisa sobre o fato
A) validade INFERIOR
B) validade SUPERIOR
A) validade INFERIOR
Art. 14. No estudo de estabilidade acelerada deve haver pelo menos ________ temporais de análise para cada lote
A) 1 ponto
B) 2 pontos
C) 3 pontos
D) 4 pontos
C) 3 pontos
Art. 16. Para produtos com prazo de validade _________a 12 meses, os testes do estudo de estabilidade de longa duração devem ser conduzidos ao menos:
a cada 3 meses no 1º ano de armazenamento
a cada 6 meses no 2º ano
a cada 12 meses após o 3º ano
A) superior
B) inferior ou igual
3/6/12 meses
A) superior
Art. 17. Para produtos com prazo de validade___________ a 12 meses,
os testes devem ser conduzidos
MENSALMENTE durante os primeiros 3 meses e
a cada 3 meses a partir de então
A) superior
B) inferior ou igual
B) inferior ou igual
Art. 25. O estudo de estabilidade do produto EM USO, reconstituído e/ou diluído, deve ser realizado com, pelo menos,_______ do produto terminado.
A) 1 lotes
B) 2 lotes
C) 3 lotes
D) 4 lotes
Ciclagem de temperatura = 1 lote
EM USO = 2 lotes
IFA e intermediarios = 2 lotes
Estabilidade acelerada = 3 lotes
Longa duração = 3 lotes
solução para reconstituição ou diluição = 3 lotes
Art 28 O estudo de CICLAGEM DE TEMPERATURA deve ser realizado com pelo menos ________representativo da escala comercial.
A) 1 lotes
B) 2 lotes
C) 3 lotes
D) 4 lotes
Ciclagem de temperatura = 1 lote
EM USO = 2 lotes
IFA e intermediarios = 2 lotes
Estabilidade acelerada = 3 lotes
Longa duração = 3 lotes
solução para reconstituição ou diluição = 3 lotes
Art. 31. Quando dados de lotes de IFA e intermediários produzidos em escala piloto forem utilizados para fins de determinação do prazo de validade para o registro, o detentor deve apresentar cdados de estabilidade de longa duração dos ________produzidos em escala comercial
A) 1 lotes
B) 2 lotes
C) 3 lotes
D) 4 lotes
Ciclagem de temperatura = 1 lote
EM USO = 2 lotes
IFA e intermediarios = 2 lotes
Estabilidade acelerada = 3 lotes
Longa duração = 3 lotes
solução para reconstituição ou diluição = 3 lotes
Art. 32. A empresa deve fornecer dados de ESTABILIDADE ACELERADA e de LONGA DURAÇÃO para pelo menos ______ em escala piloto ou comercial.
A) 1 lotes
B) 2 lotes
C) 3 lotes
D) 4 lotes
Ciclagem de temperatura = 1 lote
EM USO = 2 lotes
IFA e intermediarios = 2 lotes
Estabilidade acelerada = 3 lotes
Longa duração = 3 lotes
solução para reconstituição ou diluição = 3 lotes
Art. 40. Caso a apresentação do produto seja composta por SOLUÇÃO PARA RECONSTITUIÇÃO ou diluição ou produto auxiliar, em embalagem própria, a empresa deve apresentar o estudo de estabilidade acelerada e de longa duração referentes a ______ dos mesmos.
A) 1 lotes
B) 2 lotes
C) 3 lotes
D) 4 lotes
Ciclagem de temperatura = 1 lote
EM USO = 2 lotes
IFA e intermediarios = 2 lotes
Estabilidade acelerada = 3 lotes
Longa duração = 3 lotes
solução para reconstituição ou diluição = 3 lotes
