Produção de medicamentos estéreis

Question 1

Na area Grau A, classificação de partículas no ar é _______

A) ISO 5
B) ISO 4
C) ISO 7
D) ISO 8

Answer 1

B) ISO 4

Question 2

Na area Grau B, classificação de partículas no ar é _______

A) ISO 5
B) ISO 4
C) ISO 7
D) ISO 8

Answer 2

A) ISO 5

Question 3

Na area Grau C e D, classificação de partículas no ar é _______

A) ISO 5
B) ISO 4
C) ISO 7
D) ISO 8

Answer 3

C) ISO 7
D) ISO 8

Question 4

A utilização da TECNOLOGIA DE ISOLADORES para minimizar as intervenções humanas em áreas de processamento poderá resultar em uma diminuição significativa no risco de contaminação microbiológica proveniente do ambiente de produtos preparados assepticamente, sendo localizado em area ________

A) Grau A
B) Grau B
C) Grau C
D) Grau D

Answer 4

D) Grau D

Question 5

O equipamento de sopro/envase/selagem utilizado para a PRODUÇÃO ASSEPTICA, equipado com sistema eficaz de insuflamento de ar de____________

A) Grau A
B) Grau B
C) Grau C
D) Grau D

E pode ser instalado em, um ambiente de no mínimo_______

A) Grau A
B) Grau B
C) Grau C
D) Grau D

Answer 5

sistema eficaz de insuflamento de ar = Grau A
Ambiente mínimo: grau

O equipamento de sopro/envase/selagem PRODUÇÃO ASSEPTICA = Grau C
O equipamento de sopro/envase/selagem PRODUÇÃO TERMINAL = Grau D

Question 6

Os equipamentos de sopro/envase/selagem utilizados para a fabricação de produtos que são ESTERILIZADOS TERMINALMENTE deverão ser instalados em, um ambiente de no mínimo _______

A) Grau A
B) Grau B
C) Grau C
D) Grau D

Answer 6

D) Grau D

BIZU
O equipamento de sopro/envase/selagem PRODUÇÃO ASSEPTICA = Grau C
O equipamento de sopro/envase/selagem PRODUÇÃO TERMINAL = Grau D

Question 7

A preparação dos materiais e da maioria dos produtos deverá ser feita em ambiente de no mínio ___________

A) Grau A
B) Grau B
C) Grau C
D) Grau D

Answer 7

D) Grau D

Question 8

Quando o produto está em risco alto ou incomum de contaminação microbiológica (por exemplo, porque o produto suporta ativamente o crescimento microbiológico o ou quando deve ser mantido por um longo tempo antes da esterilização ou quando o produto é, necessariamente, processado não necessariamente em recipientes fechados), a preparação deve ser realizada em ambiente de_______

A) Grau A
B) Grau B
C) Grau C
D) Grau D

Answer 8

Grau C

Question 9

O enchimento de produtos de esterilização terminal deverá ser realizado minimamente em ambiente de_______

A) Grau A
B) Grau B
C) Grau C
D) Grau D

O manuseio e o enchimento de produtos preparados assepticamente devem ser feitos em um ambiente de Grau A, com um ________ no ambiente circundante

A) Grau A
B) Grau B
C) Grau C
D) Grau D

Answer 9

O enchimento de produtos de esterilização terminal deverá ser realizado minimamente em ambiente de_______

C) Grau C

O manuseio e o enchimento de produtos preparados assepticamente devem ser feitos em um ambiente de Grau A, com um ________ no ambiente circundante

B) Grau B

Question 10

Quando o produto estiver em risco incomum de contaminação pelo ambiente, por exemplo, porque o processo de enchimento é lento ou porque os recipientes são de boca larga, ou porque estão necessariamente expostos por mais de alguns segundos antes da vedação, o enchimento deve ser efetuado em uma zona de grau A com, minimamente ______

A) Grau A
B) Grau B
C) Grau C
D) Grau D

Answer 10

C) Grau C

Question 11

Os materiais, após a lavagem, devem ser manuseados minimamente em, um ambiente de ____________

A) Grau A
B) Grau B
C) Grau C
D) Grau D

Answer 11

D) Grau D

Question 12

O manuseio de materiais de partida e materiais estéreis, a menos que seja submetido à esterilização ou filtração através de um filtro de retenção de micro-organismos, posteriormente no processo, deverá ser feito em um ambiente de Grau A com _________ no ambiente circundante.

A) Grau A
B) Grau B
C) Grau C
D) Grau D

Answer 12

B) Grau B

Question 13

A preparação de soluções que passarão por filtração esterilizante durante o processo deverá ser realizada em um ambiente de _______

A) Grau A
B) Grau B
C) Grau C
D) Grau D

se não forem filtradas, a preparação dos materiais e produtos deverá ser feita em um ambiente de Grau A com ambiente circundante de _______

A) Grau A
B) Grau B
C) Grau C
D) Grau D

Answer 13

A preparação de soluções que passarão por filtração esterilizante durante o processo deverá ser realizada em um ambiente de _______

C) Grau C

se não forem filtradas, a preparação dos materiais e produtos deverá ser feita em um ambiente de Grau A com ambiente circundante de _______

B) Grau B

Question 14

Antes do término da vedação, a transferência de recipientes parcialmente fechados, como os utilizados em liofilização, deve ser feita em um ambiente de Grau A com ambiente circundante de ________

A) Grau A
B) Grau B
C) Grau C
D) Grau D

ou em bandejas de transferência seladas em um ambiente de________

A) Grau A
B) Grau B
C) Grau C
D) Grau D

Answer 14

Antes do término da vedação, a transferência de recipientes parcialmente fechados, como os utilizados em liofilização, deve ser feita em um ambiente de Grau A com ambiente circundante de ________

B) Grau B

ou em bandejas de transferência seladas em um ambiente de________

B) Grau B

Question 15

Pias e ralos deverão ser proibidos em áreas de Grau ___ usadas para a fabricação asséptica.

A) Grau A e B
B) Grau B e C
C) Grau C e D
D) Grau D e B

Answer 15

A) Grau A e B

Question 16

Não devem ser utilizadas esteiras transportadores que interliguem as áreas limpas de _______ às áreas que apresentem grau de classificação de ar inferior, a menos que a própria esteira transportadoras seja continuamente esterilizada

A) Grau A e B
B) Grau B e C
C) Grau C e D
D) Grau D e B

Answer 16

A) Grau A e B

Question 17

As roupas de uso pessoal não poderão ser levadas para áreas de paramentação que dão acesso aos cômodos dos Graus _______

A) Grau A e B
B) Grau B e C
C) Grau C e D
D) Grau D e B

Answer 17

B) Grau B e C

Question 18

A água para preparações injetáveis deverá ser produzida, armazenada e distribuída de forma a impedir o crescimento microbiano, por exemplo, por circulação constante a uma temperatura superior a______

A) 50°C.
B) 60°C.
C) 70°C.
D) 80°C.

Answer 18

C) 70°C.

Question 19

Os desinfetantes e detergentes usados nas áreas de________ deverão ser estéreis antes do uso.

A) Grau A e B
B) Grau B e C
C) Grau C e D
D) Grau D e B

Answer 19

A) Grau A e B

Question 20

A fumigação de áreas limpas poderá ser útil para reduzir a contaminação microbiológica em locais inacessíveis

Certo ou Errado?

Answer 20

Certo

Question 21

As vacinas de organismos mortos ou de extratos bacterianos NÃO poderão ser envasadas nas mesmas instalações que outros medicamentos estéreis, mesmo após a inativação viral

Certo ou Errado?

Answer 21

Errado

PODE ser envazado vacinas e medicamentos estereis no mesmo local, se passar pelo processo de inativação viral

Question 22

A validação do processamento asséptico deve incluir um teste de simulação de processo usando um meio nutriente (media fill). Os testes de simulação do processo deverão ser realizados com validação inicial e ais ___________de simulação satisfatórios consecutivos por turno, repetidos em intervalos definidos e após qualquer modificação significativa no sistema SAVAC, no equipament

A) 1 teste
B) 2 testes
C) 3 testes

Normalmente, os testes de simulação de processo deverão ser repetidos ________ por turno e processo.

A) 1 vezes ao ano
B) 2 vezes ao ano
C) 3 vezes ao ano

Answer 22

A validação do processamento asséptico deve incluir um teste de simulação de processo usando um meio nutriente (media fill). Os testes de simulação do processo deverão ser realizados com validação inicial e ais ___________de simulação satisfatórios consecutivos por turno, repetidos em intervalos definidos e após qualquer modificação significativa no sistema SAVAC, no equipament

C) 3 testes

Normalmente, os testes de simulação de processo deverão ser repetidos ________ por turno e processo.

B) 2 vezes ao ano

Question 23

Os frascos de liofilização parcialmente fechados devem ser mantidos em condições de ______em todos os momentos até que a tampa esteja completamente inserido.

A) Grau A
B) Grau B
C) Grau C
D) Grau D

Answer 23

A) Grau A

Question 24

O fechamento de frascos pode ser realizado como um processo asséptico, usando tampas esterilizadas, ou como um processo limpo fora da área asséptica. Quando esta última abordagem é adotada, os frascos deverão ser protegidos por condições de_______ até o ponto de deixar a área de processamento asséptico

A) Grau A
B) Grau B
C) Grau C
D) Grau D

e depois os frascos fechados devem ser protegidos com um suprimento de ar de _________ até que a tampa seja inserida.

A) Grau A
B) Grau B
C) Grau C
D) Grau D

Answer 24

O fechamento de frascos pode ser realizado como um processo asséptico, usando tampas esterilizadas, ou como um processo limpo fora da área asséptica. Quando esta última abordagem é adotada, os frascos deverão ser protegidos por condições de_______ até o ponto de deixar a área de processamento asséptico

A) Grau A

e depois os frascos fechados devem ser protegidos com um suprimento de ar de _________ até que a tampa seja inserida.

A) Grau A

Question 25

Os frascos sem tampas ou com tapas deslocadas devem voltar para a produção para serem fechadas

Certo ou Errado?

Answer 25

ERRADO

devem ser rejeitados antes do nivelamento.

Question 26

Controle de Qualidade

Para produtos que envasados assepticamente, as amostras devem incluir recipientes__________

A) do inicio do lote
B) do final do lote
C) cheios no início e no final do lote e após qualquer intervenção significativa
D) da parte potencialmente mais fria da carga.

Answer 26

C) cheios no início e no final do lote e após qualquer intervenção significativa

Question 27

Controle de qualidade

para produtos esterilizados pelo calor em seus recipientes finais, deve-se considerar a coleta de amostras ____________

A) do inicio do lote
B) do final do lote
C) cheios no início e no final do lote e após qualquer intervenção significativa
D) da parte potencialmente mais fria da carga

Answer 27

D) da parte potencialmente mais fria da carga