Boas Práticas de Fabricação (RDC 17/2020) Flashcards
Art. 7º Os elementos básicos do gerenciamento da qualidade devem ser:
I - infra-estrutura apropriada ou “sistema de qualidade”, englobando instalações, procedimentos, processos e recursos organizacionais; e
II - ações sistemáticas necessárias para assegurar com confiança adequada que um produto (ou serviço) cumpre seus requisitos de qualidade. A totalidade dessas ações é chamada de _______________
A) Controle de qualidade
B) Garantia da qualidade
C) Gerenciamento da qualidade
B) garantia da qualidade
Art. 16. Os elementos chave de um programa de qualificação e validação de uma empresa devem ser claramente definidos e documentados em um ___________
A) Relatorio de validação
B) Plano mestre de validação
plano mestre de validação.
Art. 24. Os processos e procedimentos devem ser estabelecidos com base nos resultados da ___________ realizada.
A) Qualificação
B) Validação
B) Validação
Em caso de reclamações, a pessoa designada pela Garantia da Qualidade deve ser envolvida na investigação do desvio em questão.
Certo ou errado?
Certo
Em caso de recolhimento de produto, a pessoa designada pela Garantia da Qualidade deve ser envolvida no desvio em questão
Certo ou errado?
ERRADO
Art. 36. Deve ser designada uma pessoa responsável
Apenas em reclamações que designa a garantia da qualidade
Art. 124. As áreas destinadas à pesagem das matérias-primas podem estar localizadas no
A) em area especifica
B) almoxarifado ou na área de produção
B) almoxarifado ou na área de produção
Art. 211. Os Ensaios de Controle de Qualidade não evem ser realizados ensaios nos produtos intermediários e no produto a granel
Certo ou errado?
Errado
Produtos diferentes podem ser embalados próximos uns aos outros, a menos que haja separação física ou um sistema alternativo que forneça garantia equivalente.
Certo ou errado?
ERRADO
não devem ser embalados proximos, mesmo havendo separação fisica
