Boas Práticas de Fabricação (RDC 17/2020) Flashcards by Sarah Trindade

Art. 7º Os elementos básicos do gerenciamento da qualidade devem ser:
I - infra-estrutura apropriada ou “sistema de qualidade”, englobando instalações, procedimentos, processos e recursos organizacionais; e
II - ações sistemáticas necessárias para assegurar com confiança adequada que um produto (ou serviço) cumpre seus requisitos de qualidade. A totalidade dessas ações é chamada de _______________

A) Controle de qualidade
B) Garantia da qualidade
C) Gerenciamento da qualidade

B) garantia da qualidade

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Art. 16. Os elementos chave de um programa de qualificação e validação de uma empresa devem ser claramente definidos e documentados em um ___________

A) Relatorio de validação
B) Plano mestre de validação

plano mestre de validação.

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Art. 24. Os processos e procedimentos devem ser estabelecidos com base nos resultados da ___________ realizada.

A) Qualificação
B) Validação

B) Validação

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Em caso de reclamações, a pessoa designada pela Garantia da Qualidade deve ser envolvida na investigação do desvio em questão.

Certo ou errado?

Certo

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Em caso de recolhimento de produto, a pessoa designada pela Garantia da Qualidade deve ser envolvida no desvio em questão

Certo ou errado?

ERRADO

Art. 36. Deve ser designada uma pessoa responsável

Apenas em reclamações que designa a garantia da qualidade

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Art. 124. As áreas destinadas à pesagem das matérias-primas podem estar localizadas no

A) em area especifica
B) almoxarifado ou na área de produção

B) almoxarifado ou na área de produção

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Art. 211. Os Ensaios de Controle de Qualidade não devem ser realizados ensaios nos produtos intermediários e no produto a granel

Certo ou errado?

Errado

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Produtos diferentes podem ser embalados próximos uns aos outros, a menos que haja separação física ou um sistema alternativo que forneça garantia equivalente.

Certo ou errado?

ERRADO

não devem ser embalados proximos, mesmo havendo separação fisica

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Para assegurar um funcionamento satisfatório, os instrumentos devem ser verificados ___________ou antes de serem utilizados para ensaios analíticos

A) periodicamente
B) diariamente
C) frequentemente

B) diariamente

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§ 1º Deve-se dar preferência a rótulos de alimentação por rolos a rótulos avulsos, para evitar misturas

Certo ou Errado?

Certo

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Art. 295. É vedado amostrar somente uma parte dos volumes quando um procedimento de qualificação de fornecedores tenha sido estabelecido para garantir que nenhum volume de matéria prima tenha sido incorretamente rotulado.

Certo ou Errado?

Errado

é permitido

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Art. 297. Em substituição à realização de testes de controle de qualidade, o fabricante pode aceitar o certificado de análise emitido pelo fornecedor, desde que a sua confiabilidade seja estabelecida por meio de avaliação periódica dos resultados apresentados e de auditorias às suas instalações, excluindo a necessidade da realização do teste de identificação.

Certo ou Errado?

ERRADO

“o que não exclui a necessidade da realização do teste de identificação.”

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Art. 301. As amostras retidas de cada lote de produto terminado devem ser mantidas por, pelo menos, ________após o vencimento, exceto para Soluções Parenterais de Grande Volume (SPGV), que devem ser conservadas por, no mínimo, __________ após o vencimento.

A) 6 meses / 30 dias
B) 12 meses / 30 dias
C) 12 meses / 60 dias

B) 12 meses / 30 dias

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Amostras de Referencia

§ 3º As amostras de substâncias ativas devem ser retidas por, pelo menos, ______após o vencimento dos prazos de validade dos produtos finais aos quais tenham dado origem.

A) 1 ano
B) 2 anos
C) 3 anos
D) 4 anos

A) 1 ano

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Amostras de Referencia

§ 5º As quantidades de amostras de materiais e produtos retidos devem ser suficientes para possibilitar que sejam realizadas,pelo menos, __ análises completas.

A) 1
B) 2
C) 3
D) 5

B) 2 analises completas

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Amostras de Referencia

§ 4º Amostras de outras matérias-primas (excipientes), exceto solventes, gases e água, devem ser retidas pelo período mínimo de __________após seu respectivo prazo de validade, se assim permitirem os respectivos estudos de estabilidade efetuados pelo fabricante da matéria-prima.

A) 1 ano
B) 2 anos
C) 3 anos
D) 4 anos

B) 2 anos

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Art. 311. O teste de esterilidade realizado no produto final deve ser considerado apenas como a última medida de controle utilizada para assegurar a esterilidade do produto.

Certo ou errado?

errado

como uma das últimas medidas = tem outras além do teste de esterelidade

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Art. 310. As amostras coletadas para o ensaio de esterilidade devem ser representativas da totalidade do lote e/ou sub-lote, devendo ser dada atenção especial às partes do lote que representem maior risco de contaminação, como por exemplo:

I - produtos que tenham passado por processo de envase asséptico - as amostras devem

A) - as amostras devem incluir recipientes das zonas potencialmente mais frias de cada carga.
B) incluir os recipientes do início e do fim do lote, e ainda após qualquer interrupção significativa do trabalho;

II - produtos que tenham sido esterilizados por calor em sua embalagem final

I - produtos que tenham passado por processo de envase asséptico - as amostras devem

B) incluir os recipientes do início e do fim do lote, e ainda após qualquer interrupção significativa do trabalho;

II - produtos que tenham sido esterilizados por calor em sua embalagem final

A) - as amostras devem incluir recipientes das zonas potencialmente mais frias de cada carga.

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§ 3º Tendo em vista a limitada eficácia da radiação ultravioleta, esta não deve ser utilizada como substituta nas operações de desinfecção química

Certo ou Errado?

Certo

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§ 2º Os desinfetantes e detergentes utilizados nas áreas ______ devem ser esterilizados antes do uso ou ter sua esterilidade comprovada.

A) grau A e B
B) grau B
C) grau C
D) grau D

A) grau A e B

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§ 3º As áreas limpas utilizadas na fabricação de produtos estéreis são classificadas em quatro diferentes graus, sendo eles:
“Zona de alto risco operacional, por exemplo, envase e conexões assépticas. Normalmente estas operações devem ser realizadas sob fluxo unidirecional.”

A) Grau A
B) Grau B
C) Grau C e D

A) Grau A

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§ 3º As áreas limpas utilizadas na fabricação de produtos estéreis são classificadas em quatro diferentes graus, sendo eles:

“áreas circundantes às de grau A para preparações e envase assépticos”

A) Grau A
B) Grau B
C) Grau C e D

B) Grau B

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§ 3º As áreas limpas utilizadas na fabricação de produtos estéreis são classificadas em quatro diferentes graus, sendo eles:

“Areas limpas onde são realizadas etapas menos críticas na fabricação de produtos estéreis.

A) Grau A
B) Grau B
C) Grau C e D

C) Grau C e D

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§ 6º O número de trocas totais do ar da área deve ser no mínimo de __ trocas/hora em uma sala com padrão de fluxo de ar adequado e com filtros de alta eficiência de retenção de partículas apropriados (filtros HEPA - high efficiency particule air).

A) 10 trocas
B) 20 trocas
C) 30 trocas
D) 40 trocas

B) 20 trocas

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Art. 323. Os materiais e a maioria dos produtos devem ser preparados em um ambiente no mínimo_______ A) grau A e B B) grau B C) grau C D) grau D

D) grau D

Art. 324. O envase dos produtos esterilizados terminalmente deve ser feito em um ambiente, no mínimo, ________ A) grau A e B B) grau B C) grau C D) grau D.

C) grau C

Parágrafo único. Quando o produto está sujeito a um alto risco de contaminação microbiana (ex. por ser altamente suscetível a crescimento microbiano, necessita ser mantido por um longo período de tempo antes da esterilização, ou não é processado em recipientes fechados), a preparação deve ser feita em ambiente_________ A) grau A e B B) grau B C) grau C D) grau D

C) grau C

Parágrafo único. Quando o produto está sujeito a um risco de contaminação pelo ambiente (ex. processo de envase lento, recipientes com uma grande abertura ou exposição destes por mais de alguns segundos antes do fechamento), o envase deve ser realizado em ambiente _________, circundado por uma área, no mínimo, ________ A) grau A e B B) grau A e C C) grau A e D D) grau C e D

B) grau A e C

Art. 328. A preparação de soluções que são esterilizadas por filtração durante o processo deve ser realizada em uma área no mínimo_______ A) grau A e B B) grau B C) grau C D) grau D

C) grau C

Art. 330. A transferência de recipientes parcialmente fechados, tais como os utilizados em liofilização, deve ser realizada em ambiente __________ circundado por ambiente ________ antes de completamente fechados, ou a transferência deve ocorrer em bandejas fechadas, em um ambiente grau ____ Art. 327 O manuseio de matérias-primas estéreis e materiais, a não ser que sujeitos a esterilização ou filtração esterilizante, deve ser realizado em um ambiente_______ circundado por um ambiente ________ Parágrafo único. Se as soluções não forem esterilizadas por filtração, a preparação dos materiais e produtos deve ser feita em um ambiente _______ circundado por um ambiente ________ A) grau A e B B) grau B C) grau C D) grau D

A) grau A e B

Parágrafo único. Vacinas feitas com microrganismos inativados ou com extratos bacterianos podem ser envasadas, após sua inativação, em diferentes instalações de outros medicamentos, desde que os procedimentos de inativação e limpeza sejam validados. Certo ou Errado?

ERRADO nas mesmas instalações de outros medicamentos

Art. 348. Quando possível, os produtos devem preferencialmente ser esterilizados por _______em seu recipiente final. A) radiação B) calor C) filtração

B) calor

§ 1º O processo de esterilização por calor seco deve incluir a circulação forçada de ar dentro da câmara de esterilização e a manutenção de ___________, a fim de evitar a entrada de ar não estéril A) pressão positiva B) pressão negativa

A) pressão positiva

Art. 398. Todos os funcionários que estiverem trabalhando em salas de _____ devem receber roupas limpas e esterilizadas a cada sessão de trabalho. A) grau A e B B) grau B C) grau C D) grau D

A) grau A e B

Art. 399. As luvas devem ser ___________ desinfetadas durante as operações, assim como as máscaras e luvas trocadas a cada sessão de trabalho A) periodicamente B) regulamente C) frequentemente D) diariamente

B) regulamente

§ 2º As salas adjacentes de diferentes graus devem possuir uma pressão diferencial de aproximadamente ________ A) 10 -15 pascais B) 5 -10 pascais C) 10 -20 pascais

A) 10 -15 pascais

Art 426 § 3º Os equipamentos de sopro/envase/selagem usados na produção de produtos esterilizados terminalmente devem ser instalados em ambiente no mínimo _______ A) grau A e B B) grau B C) grau C D) grau D

D) grau D

IN 46/2019 Art. 35. A fim de minimizar o risco de contaminação microbiológica ou a introdução de material estranho no plasma, o descongelamento e a uniformização das unidades de plasma devem ser efetuados numa área classificada minimamente como ______conforme diretrizes de boas práticas vigentes a medicamentos estéreis. A) grau A e B B) grau B C) grau C D) grau D

D) grau D

IN 46/2019 Art. 57. A ___________ mistura homogênea de plasma como, por exemplo, após a separação do crioprecipitado, deve ser testada por métodos validados de adequada sensibilidade e especificidade A) ultima B) primeira

B) primeira

IN 46/2019 Art. 61.Uma mistura de plasma NÃO pode ser usada para fabricar mais de um lote e/ou produto Certo ou Errado?

Errado a mistura pode sim ser usado para fabricar mais de um lote e/ou produto

IN 46/2019 Art. 57. A ___________mistura homogênea de plasma como, por exemplo, após a separação do crioprecipitado, deve ser testada por métodos validados de adequada sensibilidade e especificidade Primeira ou ultima?

Primeira

#Definição "Espaço físico delimitado, onde são realizadas operações sobre condições ambientais específicas;" A) Antecamara B) Area C) Area segregada "Espaço fechado com duas ou mais portas, interposto entre duas ou mais áreas de classes de limpeza distintas, com o objetivo de controlar o fluxo de ar entre ambas, quando precisarem ser adentradas. A antecâmara é projetada de forma a ser utilizada para pessoas, materiais ou equipamentos;" A) Antecamara B) Área C) Área segregada "Instalações que oferecem separação completa e total de todos os aspectos de uma operação, incluindo movimentação de pessoal e equipamentos, com procedimentos, controles e monitoramento bem estabelecidos. Pode incluir barreiras físicas bem como sistemas de ar separados, mas não necessariamente implica em prédios distintos;" A) Antecamara B) Area C) Area segregada

VII - área: espaço físico delimitado, onde são realizadas operações sobre condições ambientais específicas; VI - antecâmara: espaço fechado com duas ou mais portas, interposto entre duas ou mais áreas de classes de limpeza distintas, com o objetivo de controlar o fluxo de ar entre ambas, quando precisarem ser adentradas. A antecâmara é projetada de forma a ser utilizada para pessoas, materiais ou equipamentos; IX - área segregada: instalações que oferecem separação completa e total de todos os aspectos de uma operação, incluindo movimentação de pessoal e equipamentos, com procedimentos, controles e monitoramento bem estabelecidos. Pode incluir barreiras físicas bem como sistemas de ar separados, mas não necessariamente implica em prédios distintos;

"Repetição parcial ou total das validações de processo, de limpeza ou de método analítico para assegurar que esses continuam cumprindo com os requisitos estabelecidos" A) Reprocesso B) Revalidação "Repetição de uma ou mais etapas que já fazem parte do processo de fabricação estabelecido em um lote que não atende às especificações" A) Reprocesso B) Revalidação

Revalidação: repetição parcial ou total das validações de processo, de limpeza ou de método analítico para assegurar que esses continuam cumprindo com os requisitos estabelecidos; Reprocesso: repetição de uma ou mais etapas que já fazem parte do processo de fabricação estabelecido em um lote que não atende às especificações;

Normalmente, o envase de produtos estéreis é considerado parte do processo de embalagem, visto que esses em sua embalagem primária são considerados produtos a granel Certo ou Errado?

ERRADO Não é considerado Embalagem primaria de produtos estereis = são produtos a granel Envaze de produtos estereis = não considera o processo de embalagem

XXX - material de embalagem: qualquer material, incluindo material impresso, empregado na embalagem de um medicamento. EXCLUI-SE dessa definição outra embalagem utilizada para transporte ou expedição Certo ou Errado?

Certo

XXXI - matéria-prima: qualquer substância, seja ela ativa ou inativa, com especificação definida, utilizada na produção de medicamentos. EXCLUI-SE dessa definição os materiais de embalagem; Certo ou Errado?

Certo

Os produtos estéreis em sua embalagem SECUNDARIA são considerados produto a granel; Certo ou Errado?

Errado Embalagem PRIMARIA Embalagem primaria de produtos estereis = são produtos a granel Envaze de produtos estéreis = não considera o processo de embalagem

XLIII - padrão de referência: são exemplares de fármacos, impurezas, produtos de degradação, reagentes, dentre outros, altamente caracterizados e da mais elevada pureza, cujo valor é aceito SEM referência a outros padrões; Certo ou Errado?

Certo

"Amostras de matérias-primas e de produtos terminados mantidas pelo fabricante, devidamente identificadas, por um período definido. A quantidade de amostra deve ter pelo menos o dobro da quantidade necessária para efetuar todas as análises previstas;" A) Amostra de referencia B) Amostra Representativa "quantidade de amostra estatisticamente calculada, representativa do universo amostrado, tomada para fins de análise para liberação do lote de material ou produto;" A) Amostra de referencia B) Amostra Representativa

Amostras de REFERENCIA: amostras de matérias-primas e de produtos terminados mantidas pelo fabricante, devidamente identificadas, por um período definido. A quantidade de amostra deve ter pelo menos o dobro da quantidade necessária para efetuar todas as análises previstas; Amostra REPRESENTATIVA: quantidade de amostra estatisticamente calculada, representativa do universo amostrado, tomada para fins de análise para liberação do lote de material ou produto;

"Uma ou mais condições que apresentem as maiores possibilidades de defeito do produto ou do processo, quando comparadas com as condições ideais. Tais condições não necessariamente implicam em desvios no produto ou processo;" A) Pior caso B) Operação critica "Operação no processo de fabricação que pode afetar a qualidade do medicamento" A) Pior caso B) Operação critica

Pior caso: uma ou mais condições que apresentem as maiores possibilidades de defeito do produto ou do processo, quando comparadas com as condições ideais. Tais condições não necessariamente implicam em desvios no produto ou processo; Operação crítica: operação no processo de fabricação que pode afetar a qualidade do medicamento

A relação de interdependência do controle de qualidade em relação à produção é fundamental Certo ou Errado?

ERRADO Art. 282. A INDEPENDENCIA do controle de qualidade em relação à produção é fundamental.

IN 137/2022 - BPF em hemoderivados Art. 16. A rastreabilidade de cada doação até a entrega do plasma à planta de fracionamento deve ser assegurada pelo __________ A) fabricante B) serviço de hemoterapia C) centro de distribuição de hemocomponentes

B) serviço de hemoterapia

IN 137/2022 - BPF em hemoderivados Art. 20. A qualificação do fornecedor, incluindo auditorias, deve ser realizada pela ____________ A) Arquivo mestre do plasma do produto acabado B) Planta de fracionamento/fabricante do produto acabado

B) Planta de fracionamento/fabricante do produto acabado

IN 137/2022 - BPF em hemoderivados "Fornece todas as informações relevantes e detalhadas sobre as CARACTERISTICA do plasma humano total utilizado como material de partida e/ou matéria-prima para a fabricação de frações intermediárias, constituintes dos excipientes e substâncias ativas que fazem parte do plasma, medicamentos derivados ou dispositivos médicos;" A) Planta de fracionamento B) Arquivo mestre do plasma "PROCESSO de fabricação em uma planta (planta de fracionamento), durante o qual os componentes do plasma são separados/purificados por vários métodos físicos e químicos, tais como, precipitação e cromatografia;" A) Planta de fracionamento B) Arquivo mestre do plasma

"Fornece todas as informações relevantes e detalhadas sobre as CARACTERISTICA do plasma humano total utilizado como material de partida e/ou matéria-prima para a fabricação de frações intermediárias, constituintes dos excipientes e substâncias ativas que fazem parte do plasma, medicamentos derivados ou dispositivos médicos;" B) Arquivo mestre do plasma "PROCESSO de fabricação em uma planta (planta de fracionamento), durante o qual os componentes do plasma são separados/purificados por vários métodos físicos e químicos, tais como, precipitação e cromatografia;" A) Planta de fracionamento

IN 137/2022 - BPF em hemoderivados Art. 27. As responsabilidades pela rastreabilidade do produto devem ser definidas sem falhas para as etapas descritas abaixo: I - do doador e da doação no serviço de hemoterapia para a planta de fracionamento, _____________ A) sendo esta de responsabilidade do Responsável Técnico do serviço de hemoterapia B) sendo esta de responsabilidade da Pessoa Delegada pelo Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica da planta produtora. II - da planta de fracionamento ao fabricante do medicamento e a qualquer instalação secundária, seja fabricante de um medicamento ou de um dispositivo médico, ___________ A) sendo esta de responsabilidade do Responsável Técnico do serviço de hemoterapia B) sendo esta de responsabilidade da Pessoa Delegada pelo Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica da planta produtora.

Art. 27. As responsabilidades pela rastreabilidade do produto devem ser definidas sem falhas para as etapas descritas abaixo: I - do doador e da doação no serviço de hemoterapia para a planta de fracionamento, _____________ A) sendo esta de responsabilidade do Responsável Técnico do serviço de hemoterapia II - da planta de fracionamento ao fabricante do medicamento e a qualquer instalação secundária, seja fabricante de um medicamento ou de um dispositivo médico, ___________ B) sendo esta de responsabilidade da Pessoa Delegada pelo Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica da planta produtora. DICA: antes da fabricação do plasma: responsavel tecnico do serviço de hemoterapia fabricação do plasma = responsavel pelo SGQ

IN 137/2022 - BPF em hemoderivados Art. 30. Os serviços de hemoterapia devem notificar a planta de fracionamento/fabricante de qualquer evento que possa afetar a qualidade ou a segurança do produto, inclusive inspeção de um serviço de hemoterapia e dados de revisão de hemovigilancia e retrovigilancia Certo ou errado?

Certo

IN 137/2022 - BPF em hemoderivados Art. 32. O gerenciamento de informação pós-coleta deve estar descrito em ___________e levar em consideração as obrigações e procedimentos para informar as autoridades sanitárias competentes. A) Documentos B) Relatórios de inspeção C) POPs

C) POPs

IN 137/2022 - BPF em hemoderivados Art. 34. A fim de minimizar o risco de contaminação microbiológica ou a introdução de material estranho no plasma, o descongelamento e a uniformização das unidades de plasma devem ser efetuados numa área classificada minimamente como __________ A) grau A e B B) grau B C) grau C D) grau D

D) grau D

IN 137/2022 - BPF em hemoderivados Art 43 § 1º Qualquer desvio da temperatura definida deve ser notificado __________ A) à autoridade sanitaria B) ao fabricante C) à planta de fracionamento D) ao serviço de hemoterapia

C) à planta de fracionamento

IN 137/2022 - BPF em hemoderivados Art 44 Parágrafo único. O plasma somente deve ser distribuído para a planta fabricante/fracionadora quando qualificado, documentado e certificado_________ A) sob a responsabilidade da Pessoa Delegada pelo Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica daquela planta. B) pelo Responsável Técnico do serviço de hemoterapia Art. 45. Ao entrar na planta de fracionamento, as unidades de plasma devem ser liberadas para fracionamento ____________ A) sob a responsabilidade da Pessoa Delegada pelo Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica daquela planta. B) pelo Responsável Técnico do serviço de hemoterapia

Art 44 Parágrafo único. O plasma somente deve ser distribuído para a planta fabricante/fracionadora quando qualificado, documentado e certificado_________ B) pelo Responsável Técnico do serviço de hemoterapia Art. 45. Ao entrar na planta de fracionamento, as unidades de plasma devem ser liberadas para fracionamento ____________ A) sob a responsabilidade da Pessoa Delegada pelo Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica daquela planta. DICA: antes da fabricação do plasma: responsavel tecnico do serviço de hemoterapia fabricação do plasma = responsavel pelo SGQ

IN 137/2022 - BPF em hemoderivados Art. 59. A liberação de produtos intermediários e finais usados em programas de contrato fracionamento deve ser realizada _____________ A) sob a responsabilidade da Pessoa Delegada pelo Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica B) pelo Responsável Técnico do serviço de hemoterapia

A) sob a responsabilidade da Pessoa Delegada pelo Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica

IN 137/2022 - BPF em hemoderivados Art. 61. As amostras de retenção e os registos correspondentes de cada mistura devem ser mantidos durante, pelo menos,_______ após a data de expiração do produto acabado derivado desta mistura que tenha a data de validade mais longa A) 6 meses B) 1 ano C) 2 anos D) 3 meses

B) 1 ano

IN 137/2022 - BPF em hemoderivados Processamento do plasma para fracionamento Art. 50. Qualquer atividade de reprocesso ou retrabalho deve ser executada somente __________de realizado um exercício de gerenciamento de risco da qualidade e utilizando-se apenas das etapas de fabricação definidas em registro a) Antes B) Depois

B) Depois

IN 137/2022 - BPF em hemoderivados Art. 48. Os métodos utilizados no processo de inativação viral devem ser realizados com ____________ aos procedimentos validados e em conformidade com os métodos utilizados nos estudos de validação de remoção/inativação viral A) Ampla adesão B) Estrita adesão

B) Estrita adesão

RDC 17 - produtos biologicos Art. 441. As áreas utilizadas para processamento/ensaios de tecidos animais e microrganismos não utilizados no processo de produção ___________ das instalações utilizadas para a produção de produtos biológicos estéreis A) podem ser juntas B) devem ser separadas

B) devem ser separadas

RDC 17 - produtos biologicos Art. 442. Nas áreas utilizadas para a produção de produtos em campanha deve permitir descontaminação por meio de ___________ A) esterelização e filtração B) esterilização e/ou fumigação C) esterelização e descontaminação

B) esterilização e/ou fumigação

RDC 17 - produtos biológicos Art. 446. As etapas até a INATIVAÇÃO viral da fabricação de produtos derivados do sangue ou plasma humanos_______________ A) podem ser utilizadas as mesmas instalações de envasamento B) devem ser separadas as instalações do envasamento Art 444 § 1º Para os produtos derivados do sangue ou plasma, após a inativação viral, __________________ utilizadas para outros produtos estéreis A) podem ser utilizadas as mesmas instalações de envasamento B) devem ser separadas as instalações do envasamento

Art. 446. As etapas até a INATIVAÇÃO viral da fabricação de produtos derivados do sangue ou plasma humanos_______________ B) devem ser separadas as instalações do envasamento Art 444 § 1º Para os produtos derivados do sangue ou plasma, após a inativação viral, __________________ utilizadas para outros produtos estéreis A) podem ser utilizadas as mesmas instalações de envasamento Art. 445. Produtos biológicos provenientes de microrganismos ESPORULADOS devem ser _____________ B) devem ser separadas as instalações de manipulação = instalações exclusivas

Art. 445. Produtos biológicos provenientes de microrganismos ESPORULADOS devem ser _____________ A) podem ser utilizadas as mesmas instalações de manipulação B) devem ser separadas as instalações de manipulação

B) devem ser separadas as instalações de manipulação (uso exclusivo)

RDC 17 - produtos biológicos Art. 448. A preparação de produtos estéreis deve ser realizada em área limpa com pressão ____________de ar A) positiva B) negativa

A) positiva OBS: Todos os organismos considerados PATOGENO devem ser manipulados com pressão NEGATIVA de ar

RDC 17 - produtos biológicos Art. 439. No caso da fabricação de derivados de sangue ou de plasma humano, deve-se imunizar o pessoal com a vacina contra a_________ A) hepatite A B) hepatite B C) hepatite C

B) hepatite B

RDC 658/2022 Art. 94. Os laboratórios de Controle de Qualidade devem ser __________separados das áreas de produção A) obrigatoriamente B) preferencialmente

B) preferencialmente RDC 17: Art. 135. Os laboratórios de controle de qualidade DEVEM ser separados das áreas de produção.

RDC 658/2022 Art. 127. A documentação de lote deve ser mantida por _______ após a expiração do lote a que se refere ou por pelo menos, _________ após a certificação do lote por Pessoa Delegada pelo Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica, o que for mais longo. A) 2 anos / 1 ano B) 1 ano / 3 anos C) 1 ano / 5 anos

C) 1 ano / 5 anos

RDC 17 Art. 13. Boas Práticas de Fabricação é a parte _____________que assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro A) da Garantia da Qualidade B) do Controle de qualidade C) do Sistema de Gestão de qualidade D) do Gerenciamento da qualidade

A) da Garantia da Qualidade

RDC 17 Art. 9º Os conceitos de garantia da qualidade, BPF e controle de qualidade estão inter-relacionados e contemplados no _____________ A) da Garantia da Qualidade B) do Controle de qualidade C) do Sistema de Gestão de qualidade D) do Gerenciamento da qualidade

D) do Gerenciamento da qualidade

RDC 17 Art 61 § 2º As auto-inspeções devem ser realizadas de forma ___________e, além disso, podem ser realizadas em ocasiões especiais, como por exemplo, no caso de recolhimentos, rejeições repetidas de produtos ou antes de uma inspeção a ser realizada por uma autoridade sanitária. A) periodica B) rotineira C) frequente

A) periodica = não tem prazo definido

RDC 17 Art. 63. ____________ deve nomear uma equipe para conduzir a auto-inspeção, formada por profissionais qualificados A) A Garantia da Qualidade B) O Controle de qualidade C) O Sistema de Gestão de qualidade D) O Gerenciamento da qualidade

A) A Garantia da Qualidade

§ 1º A auditoria da qualidade consiste no exame e na avaliação de TODO OU PARTE de determinado sistema da qualidade, com o objetivo específico de aperfeiçoá-lo. Certo ou Errado?

Certo

De acordo com o Art. 75, quem está incluído na definição de "pessoal chave"? Alternativas: a) Apenas os responsáveis por produção e controle de qualidade. b) Apenas o responsável técnico e o responsável pela produção. c) Os responsáveis por produção, garantia da qualidade, controle de qualidade e o responsável técnico. d) Todos os funcionários da empresa, sem distinção de função.

c) Os responsáveis por produção, garantia da qualidade, controle de qualidade e o responsável técnico.

§ 2º Os responsáveis pela produção e controle de qualidade devem ser ___________ entre si A) independentes B) interdependentes

A) independentes

Art. 75. O pessoal chave inclui os responsáveis por produção, garantia da qualidade, controle de qualidade e o responsável técnico. § 3º Em algumas empresas pode ser necessário delegar algumas das ________; no entanto, a ____________não pode ser delegada A) Responsabilidade / função B) Função / Responsabilidade

§ 3º Em algumas empresas pode ser necessário delegar algumas das FUNÇÕES; no entanto, a RESPONSABILIDADE não pode ser delegada

Competencias V - assegurar que as validações dos processos, as calibrações e controle dos equipamentos sejam executados e registrados e que os relatórios estejam disponíveis A) Responsavel pela produção B) Responsavel pelo controle de qualidade VII - assegurar que sejam feitas as validações necessárias, inclusive a validação dos métodos analíticos e calibração dos equipamentos de controle; A) Responsavel pela produção B) Responsavel pelo controle de qualidade

V - assegurar que as VALIDAÇÕES DE PROCESSOS, as calibrações e controle dos equipamentos sejam executados e registrados e que os relatórios estejam disponíveis A) Responsavel pela produção VII - assegurar que sejam feitas as validações necessárias, inclusive a VALIDAÇÃO DE METODOS ANALITICOS e calibração dos equipamentos de controle; B) Responsavel pelo controle de qualidade

Competencias I - aprovar ou rejeitar as matérias-primas, os materiais de embalagem e os produtos intermediários, a granel e terminados em relação à sua especificação; A) Responsavel pela garantia da qualidade B) Responsavel pelo controle de qualidade II - aprovar ou rejeitar os produtos terminados para comercialização; A) Responsavel pela garantia da qualidade B) Responsavel pelo controle de qualidade

I - aprovar ou rejeitar as matérias-primas, os materiais de embalagem e os produtos intermediários, a granel e terminados em relação à sua especificação; B) Responsavel pelo controle de qualidade II - aprovar ou rejeitar os produtos terminados PARA COMERCIALIZAÇÃO A) Responsavel pela garantia da qualidade

Competencias IV - assegurar o correto cumprimento das atividades de validação; V - coordenar as atividades relacionadas à investigação de desvios e adoção de medidas preventivas e corretivas; VIII - coordenar e participar do programa de auto-inspeções e auditorias; X - coordenar as ações de recolhimento. A) Responsavel pela garantia da qualidade B) Responsavel pelo controle de qualidade C) Responsavel pela produção

A) Responsável pela garantia da qualidade