Certificação - RDC Nº 497/2021 Flashcards
Art. 10. A Certificação de Boas Práticas de Fabricação e a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem ________ ser canceladas a qualquer momento, sempre que existir parecer técnico que ateste que o estabelecimento não atende aos requisitos técnicos de Boas Práticas de Fabricação ou Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem necessários à comercialização do produto.
A) podem
B) devem
B) devem
Art. 9º A validade da Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem é de ________, contados a partir da data de sua publicação no Diário Oficial da União.
A) 2 anos
B) 4 anos
C) 6 anos
D) 3 anos
B) 4 anos
Art. 8º A validade da Certificação de Boas Práticas de Fabricação é de ________, contados a partir da data de sua publicação no Diário Oficial da União.
A) 2 anos
B) 4 anos
C) 6 anos
D) 3 anos
A) 2 anos
Art. 5º A análise das petições de Certificação é realizada de acordo com a ordem cronológica da _________
A) data de protocolo
B) data de petição
C) data de registro
A) data de protocolo
Art. 4º A concessão de Certificação de que trata esta Resolução condiciona-se à existência de ___________________ que ateste que o estabelecimento atende aos requisitos técnicos de Boas Práticas
A) relatorio técnico
B) parecer técnico
C) documento técnico
D) registro tecnico
A) relatorio técnico
Art. 11. As solicitações de inclusão de novos itens ( inclusões de novas etapas produtivas, formas farmacêuticas, classes de risco ) ou de modificação nos Certificados de Boas Práticas de Fabricação vigentes são possíveis, _________________
A) alterando a data de validade do Certificado em vigor
B) não alterando a data de validade do Certificado em vigor
B) não alterando a data de validade do Certificado em vigor
obs: as solicitações de inclusão, estas devem ser realizadas via peticionamento
Art. 13. A Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos será concedida para cada estabelecimento, _____________, contendo cada linha a descrição das formas farmacêuticas certificadas em concordância com a versão vigente do Vocabulário Controlado de Formas Farmacêuticas, Vias de Administração e Embalagens de Medicamentos publicado pela Anvisa.
A) por linha de produção
B) por produto
C) por classificação cronologica
D) por classe farmacêutica
A) por linha de produção
§1º Quando o estabelecimento objeto da Certificação não for responsável por todas as etapas de produção de uma determinada forma farmacêutica, o Certificado descreverá apenas os respectivos intermediários ou etapas de produção pelos quais o estabelecimento é responsável.
Certo ou errado?
Certo
§2º Linhas de produção restritas à embalagem primaria não terão as formas farmacêuticas discriminadas no Certificado.
Certo ou errado?
ERRADO
é embalagem secundária
Art. 14. As seguintes linhas de produção são definidas para a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos não se aplica para gases comprimidos ou liquefeitos medicinais;
e líquidos criogênicos medicinais.
Certo ou errado?
ERRADO
aplica sim
I- produtos estéreis;
II- sólidos não estéreis;
III- líquidos não estéreis;
IV- semissólidos não estéreis;
V- gases comprimidos ou liquefeitos medicinais;
VI- líquidos criogênicos medicinais.
§3º As formas farmacêuticas relativas a produtos penicilínicos, cefalosporínicos, carbapenêmicos e monobactâmicos não deverão ser discriminadas no Certificado
Certo ou errado?
ERRADO
deve sim
§4º Para fins do disposto no caput e para as diferentes finalidades a que se presta o Certificado de Boas Práticas de Fabricação, NÃO se faz necessária a emissão de Certificados adicionais para diferentes solicitantes de um mesmo estabelecimento fabril
Certo ou errado?
ERRADO
deve sim
NÃO se faz necessária a emissão de Certificados adicionais para diferentes solicitantes quando já houver Certificação vigente para o mesmo estabelecimento, a mesma forma de obtenção e o mesmo insumo farmacêutico ativo, quando se tratar de insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química, fermentação clássica ou semissíntese.
Certo ou errado?
Certo
Para IFA, não precisa
Art. 37. Para que haja Certificação sem interrupção de continuidade com a Certificação em vigor, a petição de Certificação de Boas Práticas deve ser protocolada no lapso temporal compreendido entre __________ dias antes do vencimento do Certificado vigente.
A) 180 e 365
B) 270 e 180
C) 240 e 160
D) 210 e 120
B) 270 e 180
Art. 15. Nos casos de estabelecimentos ou linhas de produção em início de atividades ou inclusão de nova forma farmacêutica ou etapa em uma linha de produção existente, o Certificado de Boas Práticas de Fabricação deverá ser emitido quando o parecer técnico concluir que o estabelecimento possui ______________ para o início da fabricação comercial.
A) Relatorio de atividades
B) Condições Técnico Operacionais (CTO)
C) Plano de gerenciamento de risco
D) Plano de minimização de risco
B) Condições Técnico Operacionais (CTO)
