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Hemobrás Assuntos Regulatorios > Farmacovigilancia > Flashcards

Farmacovigilancia Flashcards

1
Q

Classificação e descrição da correlação entre a reação adversa e a doação de
sangue ou hemocomponente

“Quando a investigação já concluída, ou ainda em curso, apresenta
FORTES EVIDENCIAS (quadro clínico/laboratorial, vínculo temporal) que
indicam a correlação da reação adversa com a doação, MAS HÁ OUTROS FATORES que podem ter contribuído para a reação”

A) Provável
B) Possível
C) Improvável
D) Inconclusiva

A

A) Provável

FORTES EVIDENCIAS + ainda que
a correlação com a doação não possa ser excluída. = IMPROVAVEL

Quando a investigação já concluída, ou ainda em curso, apresenta
EVIDENCIAS , mas a correlação com a doação NÃO PODE SER DESCARTADA = POSSIVEL

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2
Q

Classificação e descrição da correlação entre a reação adversa e a doação de
sangue ou hemocomponente

“Quando a investigação já concluída, ou ainda em curso, apresenta
EVIDENCIAS (quadro clínico/laboratorial/evolução do quadro do doador
e vínculo temporal) que indicam a correlação dos sinais e sintomas a
outras causas, mas a correlação com a doação NÃO PODE SER DESCARTADA”

A) Provável
B) Possível
C) Improvável
D) Inconclusiva

A

B) Possível

OBS:

Quando a investigação já concluída, ou ainda em curso, apresenta
FORTES EVIDENCIAS, mas há outros
fatores que podem ter contribuído para a reação= PROVAVEL

FORTES EVIDENCIAS + ainda que
a correlação com a doação não possa ser excluída. = IMPROVAVEL

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3
Q

Classificação e descrição da correlação entre a reação adversa e a doação de
sangue ou hemocomponente

“Quando a investigação já concluída, ou ainda em curso, apresenta
FORTES EVIDENCIAS (quadro clínico/laboratorial, vínculo temporal) que
indicam a correlação da reação adversa a outra(s) causa(s), ainda que
a correlação com a doação NÃO POSSA SER EXCLUIDA.”

A) Provável
B) Possível
C) Improvável
D) Inconclusiva

A

C) Improvável

Quando a investigação já concluída, ou ainda em curso, apresenta
FORTES EVIDENCIAS, mas há outros
fatores que podem ter contribuído para a reação= PROVAVEL

Quando a investigação já concluída, ou ainda em curso, apresenta
EVIDENCIAS , mas a correlação com a doação NÃO PODE SER DESCARTADA = POSSIVEL

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4
Q

Quando a investigação já concluída não encontrou evidências (quadro
clínico/laboratorial, vínculo temporal) suficientes para confirmar ou
descartar a correlação da reação adversa com a doação.

A) Provável
B) Possível
C) Improvável
D) Inconclusiva

A

D) Inconclusiva

OBS:

Quando a investigação já concluída apresenta evidências (quadro
clínico/laboratorial, vínculo temporal) que indicam claramente a
correlação da reação adversa a outra(s) causa(s) e não à doação. = DESCARTADA

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5
Q

Classificação da gravidade das reações adversas à doação

Sem necessidade de
cuidados médicos
+
Curta duração ≤ 2 semanas
+
Sem limitação nas atividades da vida diária
+
Resolvido com nenhuma ou
mínima intervenção

A) Grau 1
B) Grau 2
C) Grau 3
D) Grau 4
E) Grau 5

A

A) Grau 1

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6
Q

Classificação da gravidade das reações adversas à doação

Sem necessidade de cuidados médicos, sem
hospitalização
OU
Duração> 2 semanas - ≤ 6
meses
OU
Limitações nas atividades da
vida diária por ≤2 semanas

A) Grau 1
B) Grau 2
C) Grau 3
D) Grau 4
E) Grau 5

A

B) Grau 2

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7
Q

Classificação da gravidade das reações adversas à doação

Sem risco de vida
+
qualquer um dos seguintes:
- Hospitalização
OU
Duração> 6 meses
OU
Limitações no ADL> 2
semanas
OU
Requer cirurgia
OU
Outras complicações graves
sem risco iminente de vida

A) Grau 1
B) Grau 2
C) Grau 3
D) Grau 4
E) Grau 5

A

C) Grau 3

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8
Q

Classificação da gravidade das reações adversas à doação

Evento que requer
intervenção médica imediata
para prevenir a morte

A) Grau 1
B) Grau 2
C) Grau 3
D) Grau 4
E) Grau 5

A

D) Grau 4

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9
Q

Classificação da gravidade das reações adversas à doação

Óbito

A) Grau 1
B) Grau 2
C) Grau 3
D) Grau 4
E) Grau 5

A

E) Grau 5

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10
Q
  1. Alérgica - ALG
  2. Contaminação Bacteriana – CB
  3. Dispneia associada à transfusão – DAT
  4. Distúrbios metabólicos – DEMETAB
  5. Dor aguda relacionada à transfusão – DA
  6. Febril não hemolítica – RFNH
  7. Reação hemolítica aguda imunológica – RHAI
  8. Reação hemolítica aguda não imune – RHANI
  9. Hipotensão relacionada à transfusão – HIPOT
  10. Lesão pulmonar aguda relacionada à transfusão – TRALI
  11. Sobrecarga circulatória associada à transfusão – SC/TACO

Quais dessas são reações sentinelas?

A
  1. Contaminação Bacteriana – CB (Sentinela)
  2. Reação hemolítica aguda imunológica – RHAI (Sentinela)
  3. Lesão pulmonar aguda relacionada à transfusão – TRALI (Sentinela)
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11
Q

Reações tardias
1. Aloimunização/Aparecimento de anticorpos irregulares – ALO/PAI
2. Doença do enxerto contra o hospedeiro pós-transfusional – DECH(GVHD)
3. Reação hemolítica tardia – RHT
4. Hemossiderose com comprometimento de órgãos – HEMOS
5. Púrpura pós-transfusional – PPT
6. Transmissão de outras doenças infecciosas – DT

Quais dessas são reações sentinelas?

A
  1. Transmissão de outras doenças infecciosas – DT
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12
Q

Definição

” uso excessivo intencional de um ou mais medicamentos SEM FINALIDADE terapêutica e sem prescrição, que pode ser persistente ou esporádico, acompanhado de efeitos físicos ou psicológicos prejudiciais;”

A) Abuso de medicamentos
B) Superdose
C) Uso off label

A

A) Abuso de medicamentos

abuso de medicamentos: uso excessivo intencional SEM FINALIDADE
Uso off label: uso intensional COM FINALIDADE
Superdose: doses superiores à dose máxima recomendada

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13
Q

Definição

“uso de medicamento em doses superiores à dose máxima recomendada, isto é, em dose excessiva;”

A) Abuso de medicamentos
B) Superdose
C) Uso off label

A

B) Superdose

abuso de medicamentos: uso excessivo intencional SEM FINALIDADE
Uso off label: uso intensional COM FINALIDADE
Superdose: doses superiores à dose máxima recomendada

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14
Q

Definição

“compreende o uso intencional em situações divergentes da bula de medicamento registrado na Anvisa, COM FINALIDADE terapêutica e sob prescrição.”

A) Abuso de medicamentos
B) Superdose
C) Uso off label

A

C) Uso off label

abuso de medicamentos: uso excessivo intencional SEM FINALIDADE
Uso off label: uso intensional COM FINALIDADE
Superdose: doses superiores à dose máxima recomendada

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15
Q

Definição

“Ato de informar a ocorrência de Evento Adverso de medicamento para os Detentores de Registro”

A) Notificação
B) notificação de seguimento
C) notificação espontânea
D) notificação solicitada

A

A) Notificação

notificação: ato de informar
notificação de seguimento: notificação de acompanhamento
notificação espontânea: comunicação não solicitada
notificação solicitada: refere-se àquela derivada de sistemas organizados

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16
Q

Definição

“Notificação de acompanhamento de Evento Adverso previamente notificado a fim de melhor elucidar a relação de causalidade entre o evento descrito e o medicamento suspeito;”

A) Notificação
B) notificação de seguimento
C) notificação espontânea
D) notificação solicita

A

B) notificação de seguimento

notificação: ato de informar
notificação de seguimento: notificação de acompanhamento
notificação espontânea: comunicação não solicitada
notificação solicitada: refere-se àquela derivada de sistemas organizados

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17
Q

Definição

“Comunicação não solicitada, realizada por um profissional de saúde ou consumidor a uma empresa e que não deriva de um estudo ou de qualquer sistema organizado de coleta de dados.”

A) Notificação
B) notificação de seguimento
C) notificação espontânea
D) notificação solicitada

A

C) notificação espontânea

notificação: ato de informar
notificação de seguimento: notificação de acompanhamento
notificação espontânea: comunicação não solicitada
notificação solicitada: refere-se àquela derivada de sistemas organizados

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18
Q

Definição

“Refere-se àquela derivada de sistemas organizados de coleta de dados, que incluem, entre outros, ensaios clínicos, registros, programas de pós-aprovação denominados de uso do paciente e outros programas de apoio ao paciente;”

A) Notificação
B) notificação de seguimento
C) notificação espontânea
D) notificação solicitada

A

D) notificação solicitada

notificação: ato de informar
notificação de seguimento: notificação de acompanhamento
notificação espontânea: comunicação não solicitada
notificação solicitada: refere-se àquela derivada de sistemas organizados

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19
Q

Definição

A) autoinspeção em farmacovigilância
B) Boas Práticas de Farmacovigilância
C) Farmacovigilância
D) Sistema de Farmacovigilância
E) inspeção em farmacovigilância

“auditoria interna dedicada a avaliar o cumprimento das Boas Práticas de Farmacovigilância, por parte do Detentor de Registro de Medicamento, em todos os seus aspectos;”

A

A) autoinspeção em farmacovigilância

Autoinspeção em farmacovigilância: auditoria interna
Boas Práticas de Farmacovigilância: conjunto de requisitos técnicos
Farmacovigilância: ciência
Sistema de Farmacovigilância: sistema adotado pelos Detentores de Registro d
Inspeção em farmacovigilância: ação de fiscalização conduzida in loco

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20
Q

Definição

A) autoinspeção em farmacovigilância
B) Boas Práticas de Farmacovigilância
C) Farmacovigilância
D) Sistema de Farmacovigilância
E) inspeção em farmacovigilância

“conjunto de requisitos técnicos destinados a garantir a autenticidade dos dados coletados para a avaliação, em cada momento, dos riscos associados a medicamentos; a confidencialidade da identidade das pessoas que apresentaram ou notificaram Reações Adversas”

A

B) Boas Práticas de Farmacovigilância

Autoinspeção em farmacovigilância: auditoria interna
Boas Práticas de Farmacovigilância: conjunto de requisitos técnicos
Farmacovigilância: ciência
Sistema de Farmacovigilância: sistema adotado pelos Detentores de Registro d
Inspeção em farmacovigilância: ação de fiscalização conduzida in loco

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21
Q

Definição

A) autoinspeção em farmacovigilância
B) Boas Práticas de Farmacovigilância
C) Farmacovigilância
D) Sistema de Farmacovigilância
E) inspeção em farmacovigilância

” ciência e atividades relativas à detecção, avaliação, compreensão e prevenção de Eventos Adversos ou quaisquer outros problemas relacionados a medicamentos;”

A

C) Farmacovigilância

Autoinspeção em farmacovigilância: auditoria interna
Boas Práticas de Farmacovigilância: conjunto de requisitos técnicos
Farmacovigilância: ciência
Sistema de Farmacovigilância: sistema adotado pelos Detentores de Registro d
Inspeção em farmacovigilância: ação de fiscalização conduzida in loco

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22
Q

Definição

A) autoinspeção em farmacovigilância
B) Boas Práticas de Farmacovigilância
C) Farmacovigilância
D) Sistema de Farmacovigilância
E) inspeção em farmacovigilância

“sistema adotado pelos Detentores de Registro de Medicamento, para o cumprimento de suas responsabilidades, atividades e ações legalmente estabelecidas, relativamente à Farmacovigilância, e concebido para monitorar a segurança de medicamentos registrados, bem como detectar qualquer modificação na Relação Benefício-Risco desses produtos.”

A

D) Sistema de Farmacovigilância

Autoinspeção em farmacovigilância: auditoria interna
Boas Práticas de Farmacovigilância: conjunto de requisitos técnicos
Farmacovigilância: ciência
Sistema de Farmacovigilância: sistema adotado pelos Detentores de Registro d
Inspeção em farmacovigilância: ação de fiscalização conduzida in loco

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23
Q

Definição

A) autoinspeção em farmacovigilância
B) Boas Práticas de Farmacovigilância
C) Farmacovigilância
D) Sistema de Farmacovigilância
E) inspeção em farmacovigilância

“Ação de fiscalização conduzida in loco, pelos integrantes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), para verificação do cumprimento das Boas Práticas de Farmacovigilância por parte do Detentor de Registro de Medicamento. Tal atividade consiste em análise documental, realização de entrevistas, visitas às instalações do Detentor de Registro de Medicamento, revisões em base de dados, entre outras atividades”

A

E) inspeção em farmacovigilância

Autoinspeção em farmacovigilância: auditoria interna
Boas Práticas de Farmacovigilância: conjunto de requisitos técnicos
Farmacovigilância: ciência
Sistema de Farmacovigilância: sistema adotado pelos Detentores de Registro d
Inspeção em farmacovigilância: ação de fiscalização conduzida in loco

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24
Q

Definição

Ações adotadas para ELIMINAR a causa de não conformidade detectada ou de outra situação indesejável;

A) Ação preventiva
B) Ação corretiva

Ações adotadas para eliminar a causa de POTENCIAL não conformidade ou de outra potencial situação indesejável;

A) Ação preventiva
B) Ação corretiva

A

Ações adotadas para ELIMINAR a causa de não conformidade detectada ou de outra situação indesejável;
B) Ação corretiva

Ações adotadas para eliminar a causa de potencial não conformidade ou de outra potencial situação indesejável;

A) Ação preventiva

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25
Q

Definições

A) Evento adverso
B) Evento Adverso grave
C) Reação adversa inesperada
D) Reação adversa

“qualquer ocorrência médica indesejável em paciente no qual haja sido administrado medicamento, sem que necessariamente exista relação causal com o tratamento, podendo ser qualquer Sinal desfavorável e não intencional, sintoma ou doença temporalmente associado ao uso do medicamento;”

A

A) Evento adverso

Evento adverso: qualquer ocorrência médica indesejável
Evento adverso GRAVE/reação adversa GRAVE: resulte em morte
Ração adversa inesperada: Reação Adversa cuja não é consistente com as informações disponíveis na bula do medicamento
Reação adversa: qualquer resposta prejudicial ou indesejável, que ocorre nas doses usualmente empregadas

26
Q

Definições

A) Evento adverso
B) Evento Adverso grave
C) Reação adversa inesperada
D) Reação adversa

“Qualquer ocorrência médica indesejável, em qualquer dose, que resulte em morte significativo;”

A

B) Evento Adverso grave

Evento adverso: qualquer ocorrência médica indesejável
Evento adverso GRAVE/reação adversa GRAVE: resulte em morte
Ração adversa inesperada: Reação Adversa cuja não é consistente com as informações disponíveis na bula do medicamento
Reação adversa: qualquer resposta prejudicial ou indesejável, que ocorre nas doses usualmente empregadas

27
Q

Definições

A) Evento adverso
B) Evento Adverso grave
C) Reação adversa inesperada
D) Reação adversa

“Reação Adversa cuja natureza, severidade, especificidade ou evolução clínica não é consistente com as informações disponíveis na bula do medicamento”

A

C) Reação adversa inesperada

Evento adverso: qualquer ocorrência médica indesejável
Evento adverso GRAVE/reação adversa GRAVE: resulte em morte
Ração adversa inesperada: Reação Adversa cuja não é consistente com as informações disponíveis na bula do medicamento
Reação adversa: qualquer resposta prejudicial ou indesejável, que ocorre nas doses usualmente empregadas

28
Q

Definições

A) Evento adverso
B) Evento Adverso grave
C) Reação adversa inesperada
D) Reação adversa

“Qualquer resposta prejudicial ou indesejável, não intencional, a um medicamento, que ocorre nas doses usualmente empregadas no ser humano para profilaxia, diagnóstico, terapia da doença ou para a modificação de funções fisiológicas”

A

D) Reação adversa

Evento adverso: qualquer ocorrência médica indesejável
Evento adverso GRAVE/reação adversa GRAVE: resulte em morte
Ração adversa inesperada: Reação Adversa cuja não é consistente com as informações disponíveis na bula do medicamento
Reação adversa: qualquer resposta prejudicial ou indesejável, que ocorre nas doses usualmente empregadas

obs: Para fins de notificação, se um evento for relatado espontaneamente, mesmo que a relação seja desconhecida ou não declarada, ele atende à definição de reação adversa

29
Q

Definições

“Ocorrência desfavorável para a qual há evidências adequadas de sua associação com dado medicamento”

A) Risco identificado
B) Risco potencial
C) Sinal

A

A) Risco identificado

Risco identificado: há EVIDENCIAS adequadas de sua associação
Risco potencial: há SUSPEITA de associação do risco
Sinal: sugere uma POSSIVEL relação causal

30
Q

Definições

“Ocorrência desfavorável em que há suspeita de associação do risco com dado medicamento de interesse. Tal associação, no entanto, ainda não foi confirmada;”

A) Risco identificado
B) Risco potencial
C) Sinal

A

B) Risco potencial

Risco identificado: há EVIDENCIAS adequadas de sua associação
Risco potencial: há SUSPEITA de associação do risco
Sinal: sugere uma POSSIVEL relação causal

31
Q

Definições

“informação que surge de uma ou várias fontes (incluindo observações e experimentos), que sugere uma possível relação causal entre uma intervenção e um evento ou conjunto de eventos relacionados”

A) Risco identificado
B) Risco potencial
C) Sinal

A

C) Sinal

Risco identificado: há EVIDENCIAS adequadas de sua associação
Risco potencial: há SUSPEITA de associação do risco
Sinal: sugere uma POSSIVEL relação causal

32
Q

RDC Nº 406/2020

Art. 30. Os Detentores de Registro de Medicamento devem notificar todos os Eventos Adversos Graves (esperados e inesperados), relatados de forma espontânea ou solicitada no prazo máximo de ________dias corridos

A) 5 dias
B) 10 dias
C) 15 dias
D) 30 dias

A

C) 15 dias

33
Q

RDC Nº 406/2020

O Sistema de Farmacovigilância dos Detentores de Registro de Medicamento deve localizar-se em território nacional mas é permitido que elementos e processos do Sistema de Farmacovigilância sejam desenvolvidos em outros países, desde que não haja comprometimento da capacidade operativa de monitoramento e identificação de problemas relacionados a seus produtos

Certo ou errado?

A

Certo

34
Q

RDC Nº 406/2020

Responsável pela Farmacovigilância (RFV) pode ser terceirizado

Certo ou errado?

A

Errado

35
Q

RDC Nº 406/2020

Art. 14. O Sistema de Farmacovigilância do Detentor de Registro de Medicamento deve ser desenvolvido mediante a observância de todos os aspectos de segurança, excluindo aspectos fabris relacionados à Garantia da Qualidade e ao Controle de Qualidade

Certo ou errado?

A

ERRADO

Incluindo aspectos fabris relacionados à Garantia da Qualidade e ao Controle de Qualidade

36
Q

RDC Nº 406/2020

Art 25 As Notificações Notificações de Eventos Adversos devem ser rastreáveis e mantidas em meio sistemático e seguro sob responsabilidade do Detentor de Registro de Medicamento por, no mínimo, _______

A) 2 anos
B) 5 anos
C) 10 anos
D) 20 anos

A

D) 20 anos

obs: auto inspeção guarda por 5 anos

37
Q

RDC Nº 406/2020

Art. 30 devem estar contempladas no Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco, INCLUINDO casos de literatura

Certo ou errado?

A

Certo

38
Q

RDC Nº 406/2020

Art. 28. O Detentor de Registro de Medicamento deve realizar, preferencialmente, 2 autoinspeção no Sistema de Farmacovigilância por ano, não excedendo o prazo de 2 anos para sua a realização, mantendo em seu poder o registro dessa atividade, com a descrição das Ações Corretivas e Preventivas necessárias ao processo de melhoria contínua.

Certo ou errado?

A

Errado

preferencialmente, 1 autoinspeção no Sistema de Farmacovigilância por ano, não excedendo o prazo de 2 anos para sua a realização

39
Q

RDC Nº 406/2020

§ 1º As Autoinspeções em Farmacovigilância devem ser registradas em documentos a serem mantidos pelo Detentor de Registro de Medicamento por, no mínimo, ________, e seus registros poderão ser solicitados pelo SNVS a qualquer tempo.

A) 2 anos
B) 5 anos
C) 10 anos
D) 20 anos

A

B) 5 anos

40
Q

RDC Nº 406/2020

Art. 34. Devem ser comunicadas à Anvisa quaisquer informações relevantes relacionadas à segurança de medicamentos.
§ 1º As situações de urgência relacionadas à utilização de seus produtos que afetem a segurança do paciente devem ser informadas à Anvisa em até ______

A) 24 horas
B) 48 horas
C) 72 horas

A

C) 72 horas

41
Q

RDC Nº 406/2020

Art. 4º O_____________ consiste em atualização dos dados, nacionais e internacionais, de segurança, com as respectivas análises da Relação Benefício-Risco, de forma padronizada e consolidada. Tem como finalidade para rever e avaliar o perfil de segurança de seus produtos.

A) Relatórios Periódicos de Avaliação Benefício-Risco
B) Plano de Gerenciamento de Risco

Art. 42. ______________ descreve as ações de rotina de Farmacovigilância, bem como contemple as ações adicionais propostas, para a minimização de riscos de cada medicamento

A) Relatórios Periódicos de Avaliação Benefício-Risco
B) Plano de Gerenciamento de Risco

A

Art. 4º O_____________ consiste em atualização dos dados, nacionais e internacionais, de segurança, com as respectivas análises da Relação Benefício-Risco, de forma padronizada e consolidada. Tem como finalidade para rever e avaliar o perfil de segurança de seus produtos.

A) Relatórios Periódicos de Avaliação Benefício-Risco

Art. 42. ______________ descreve as ações de rotina de Farmacovigilância, bem como contemple as ações adicionais propostas, para a minimização de riscos de cada medicamento

B) Plano de Gerenciamento de Risco

42
Q

RDC Nº 406/2020

Art. 38. Os Detentores de Registro de Medicamento devem incluir todas as Notificações de Eventos Adversos recebidas no Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco, inclusive as não graves, ainda que o evento tenha ocorrido em outro país

Certo ou errado?

A

Certo

43
Q

RDC Nº 406/2020

Art. 46. Quando houver Riscos Identificados importantes, Riscos Potenciais importantes ou informações críticas que mereçam AÇÕES ADICIONAIS, com vistas à minimização dos riscos em questão, ou ainda, quando solicitado pela autoridade sanitária, deve ser elaborado __________________, a ser peticionado à Anvisa como parte do Plano de Gerenciamento de Risco

A) Relatórios Periódicos de Avaliação Benefício-Risco
B) Plano de Gerenciamento de Risco
C) Plano de Minimização de Risco

A

C) Plano de Minimização de Risco

44
Q

§ 2º Situações em que o medicamento tenha um provável uso não estudado adequadamente no período pré-registro devem estar contempladas no _______________

A) Relatórios Periódicos de Avaliação Benefício-Risco
B) Plano de Gerenciamento de Risco
C) Plano de Minimização de Risco

A

C) Plano de Minimização de Risco

45
Q

Art. 45. O Detentor de Registro de Medicamento deve considerar a necessidade de ATUALIZAR o ___________________ à medida que obtiver novos dados relacionados à segurança, bem como à utilização do medicamento em populações não estudadas na fase pré-registro

A) Relatórios Periódicos de Avaliação Benefício-Risco
B) Plano de Gerenciamento de Risco
C) Plano de Minimização de Risco

A

B) Plano de Gerenciamento de Risco

46
Q

RDC Nº 406/2020

Art. 45. O Detentor de Registro de Medicamento deve considerar a necessidade de atualizar o Plano de Gerenciamento de Risco à medida que obtiver novos dados relacionados à segurança, bem como à utilização do medicamento em populações não estudadas na fase pré-registro

Certo ou errado?

A

Certo

47
Q

Definição

IN 196/2022 - Hemovigilancia

“Compreendem os desvios dos procedimentos operacionais ou das políticas de segurança do indivíduo (doador ou receptor) no estabelecimento de saúde, levando a transfusões ou doações inadequadas que podem ou não levar a reações adversas. São descobertos durante ou após a transfusão ou a doação”

A) Quase-erros
B) Incidentes
C) Reações Adversas
D) Eventos sentinela

A

B) Incidentes

QUASE-ERROS ocorrem quando há o desvio de um procedimento ANTES DO INICIO da transfusão
INCIDENTES: compreendem os desvios dos procedimentos DURANTE ou APÓS a transfusão ou a doação;
REAÇÕES ADVERSAS à doação e à transfusão: são danos, em graus variados, que atingem os sujeitos dessas ações
EVENTOS SENTINELA: ocorrem em QUALQUER ETAPA do ciclo do sangue

48
Q

IN 63/2020

Art. 11. Em situações envolvendo medicamentos clones, ________RPBR deve ser elaborado, contendo as informações consolidadas de todos os medicamentos (matriz e clones), que deve ser peticionado por todos os Detentores de Registro de Medicamento envolvidos.

A) apenas 1
B) mais de um

A

A) apenas 1

49
Q

Definição

IN 196/2022 - Hemovigilancia

“Ocorrem quando há o desvio de um procedimento padrão ou de uma política detectados antes do início da transfusão ou da doação, que poderiam ter resultado em uma transfusão ou doação errada, em uma reação transfusional ou em uma reação à doação;”

A) Quase-erros
B) Incidentes
C) Reações Adversas
D) Eventos sentinela

A

A) Quase-erros

QUASE-ERROS ocorrem quando há o desvio de um procedimento ANTES DO INICIO da transfusão
INCIDENTES: compreendem os desvios dos procedimentos DURANTE ou APÓS a transfusão ou a doação;
REAÇÕES ADVERSAS à doação e à transfusão: são danos, em graus variados, que atingem os sujeitos dessas ações
EVENTOS SENTINELA: ocorrem em QUALQUER ETAPA do ciclo do sangue

50
Q

Definição

IN 196/2022 - Hemovigilancia

“São danos, em graus variados, que atingem os sujeitos dessas ações. Podem ou não resultar de um incidente do ciclo do sangue”

A) Quase-erros
B) Incidentes
C) Reações Adversas
D) Eventos sentinela

A

C) Reações Adversas

QUASE-ERROS ocorrem quando há o desvio de um procedimento ANTES DO INICIO da transfusão
INCIDENTES: compreendem os desvios dos procedimentos DURANTE ou APÓS a transfusão ou a doação;
REAÇÕES ADVERSAS à doação e à transfusão: são danos, em graus variados, que atingem os sujeitos dessas ações
EVENTOS SENTINELA: ocorrem em QUALQUER ETAPA do ciclo do sangue

51
Q

Definição

IN 196/2022 - Hemovigilancia

“Ocorrem em qualquer etapa do ciclo do sangue e se configuram como dano ou que poderiam causar dano grave evitável ao doador ou ao receptor.”

A) Quase-erros
B) Incidentes
C) Reações Adversas
D) Eventos sentinela

A

D) Eventos sentinela

QUASE-ERROS ocorrem quando há o desvio de um procedimento ANTES DO INICIO da transfusão
INCIDENTES: compreendem os desvios dos procedimentos DURANTE ou APÓS a transfusão ou a doação;
REAÇÕES ADVERSAS à doação e à transfusão: são danos, em graus variados, que atingem os sujeitos dessas ações
EVENTOS SENTINELA: ocorrem em QUALQUER ETAPA do ciclo do sangue

52
Q

IN 196/2022 - Hemovigilancia

Comunicação

Comunicação óbitos atribuídos à REAÇÃO ADVERSA e à DOAÇÃO
A) 24h
B) 72h

Comunicação Óbitos atribuídos à REAÇÃO TRANSFUSIONAL

A) 24h
B) 72h

Notificação REAÇÃO ADVERSA e à DOAÇÃO ou à REAÇÃO TRANSFUSIONAL

A) 24h
B) 72h

Sem obitos

A) 24h
B) 72h
C) 15º dia util
D) 15 dias

A

Os óbitos atribuídos à REAÇÃO ADVERSA e à DOAÇÃO
A) 24h

Óbitos atribuídos à REAÇÃO TRANSFUSIONAL
C) 72h

Notificação REAÇÃO ADVERSA e à DOAÇÃO ou à REAÇÃO TRANSFUSIONAL
B) 72h

Sem obitos
C) 15º dia util

53
Q

IN 196/2022 - Hemovigilancia

§ 1º O serviço de hemoterapia deve comunicar a soroconversão de doadores de repetição ________ à Anvisa, à Coordenação Geral de Sangue e Hemoderivados do Ministério da Saúde e à indústria

A) Por meio eletronico
B) Por escrito

A

B) Por escrito

54
Q

IN 196/2022 - Hemovigilancia

§ 4º A comunicação de instauração do processo de retrovigilância no prazo de até________após a data da doação.

A) 10 dias
B) 30 dias
C) 60 dias
D) 90 dias

A

Instauração da retrovigilancia: 30 dias
Resultado da investigação da retrovigilancia: 90 dias
Retrovigilancia hepatite B, hepatite C e HIV: 7 dias
Retrovigilancia Parvovirus, hepatite A e pesquisa de anticorpo irregular positiva: semestral

55
Q

IN 196/2022 - Hemovigilancia

§ 5º A autoridade sanitária local deve ser comunicada dos resultados da investigação em até _______após a instauração do processo de retrovigilância, ainda que não concluído.

A) 10 dias
B) 30 dias
C) 60 dias
D) 90 dias

A

Instauração da retrovigilancia: 30 dias
Resultado da investigação da retrovigilancia: 90 dias
Retrovigilancia hepatite B, hepatite C e HIV: 7 dias
Retrovigilancia Parvovirus, hepatite A e pesquisa de anticorpo irregular positiva: semestral

56
Q

IN 196/2022 - Hemovigilancia

§ 7º A instauração de processo de retrovigilância _____________ quando doador de primeira vez for identificado com marcador reagente.

A) é necessária
B) não é necessária

A

B) não é necessária

56
Q

IN 196/2022 - Hemovigilancia

§ 1º A comunicação de que trata da retrovigilancia (HIV, HC, HB, etc) imediata e individualizada por meio eletrônico e em até_________ por meio físico, quando os marcadores forem positivos para hepatite B, hepatite C e HIV.

A) 24h
B) 48h
C) 72h
D) 7 dias

A

D) 7 dias

Instauração da retrovigilancia: 30 dias
Resultado da investigação da retrovigilancia: 90 dias
Retrovigilancia hepatite B, hepatite C e HIV: 7 dias
Retrovigilancia Parvovirus, hepatite A e pesquisa de anticorpo irregular positiva: semestral

57
Q

IN 196/2022 - Hemovigilancia

§ 2º A comunicação de que trata o caput deste artigo deverá ser consolidada e _____________quando os marcadores forem positivos para Parvovirus, hepatite A e pesquisa de anticorpo irregular positiva.

A) anual
B) semestral
C) trimestral
D) mensalmente

A

B) semestral

Instauração da retrovigilancia: 30 dias
Resultado da investigação da retrovigilancia: 90 dias
Retrovigilancia hepatite B, hepatite C e HIV: 7 dias
Retrovigilancia Parvovirus, hepatite A e pesquisa de anticorpo irregular positiva: semestral

58
Q

IN 196/2022 - Hemovigilancia

Equimose/Hematoma
Punção arterial
Sangramento
Flebite
Reação alérgica
Braço doloroso

A) Precisa notificar e comunicar
B) Não precisa notificar e comunicar

A

B) Não precisa notificar e comunicar

59
Q
A
60
Q

IN 196/2022 - Hemovigilancia

Se a investigação do evento concluir que não há correlação com a doação (correlação descartada), _______________

A) é necessário notificar a reação ao SNVS
B) não é necessário notificar a reação ao SNVS

A

B) não é necessário notificar a reação ao SNVS

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