Autorização Especial e Autorização de funcionamento Flashcards
“Ato de competência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, contendo autorização para o funcionamento de empresas ou estabelecimentos, instituições e órgãos, concedido mediante o cumprimento dos requisitos técnicos e administrativos constantes desta Resolução; “
A) Autorização Especial
B) Autorização de funcionamento
C) Licença sanitaria
B) Autorização de funcionamento
“Ato de competência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária que autoriza o exercício de atividades que envolvem insumos farmacêuticos, medicamentos e substâncias sujeitas a controle especial, bem como o cultivo de plantas que possam originar substâncias sujeitas a controle especial, mediante comprovação de requisitos técnicos e administrativos específicos”
A) Autorização Especial
B) Autorização de funcionamento
C) Licença sanitaria
A) Autorização Especial
Art. 5º-A. É exigida a atividade de importar na AE das empresas detentoras de AE de Laboratório ou Instituição de Pesquisa para importação de produtos destinados exclusivamente para uso próprio nas atividades de pesquisa
CERTO ou ERRADO?
ERRADO
Não é exigida
“Documento emitido pela autoridade sanitária competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, onde constam as atividades sujeitas a vigilância sanitária que o estabelecimento está apto a exercer; “
A) Autorização Especial
B) Autorização de funcionamento
C) Licença sanitaria
C) Licença sanitaria
Art. 7º Os estabelecimentos detentores de AFE para a atividade de distribuição ou fabricação de produtos para saúde poderão comercializar produtos para saúde no varejo, porém com a necessidade de AFE específica para a referida atividade, desde que sejam cumpridas as exigências da legislação local acerca do licenciamento de estabelecimentos.
CERTO ou ERRADO?
ERRADO
SEM A NECESSIDADE de AFE especifica
Art. 9º. O requerimento de concessão, cancelamento, alteração, retificação de publicação, cumprimento de exigência e aditamento, bem como a interposição de recurso administrativo contra o indeferimento de pedidos relativos aos peticionamentos de AFE e AE de empresas e estabelecimentos que realizem as atividades abrangidas por esta Resolução dar-se-á por meio de requerimento
CERTO ou ERRADO?
ERRADP
por meio de peticionamento manual + eletronico
§ 1° A AFE deve ser peticionada por cada empresa que realiza atividades com medicamentos, insumos farmacêuticos, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes, utilizando-se o Cadastro Nacional da Pessoa Jurídica (CNPJ) da matriz da empresa, e é extensiva a todos os estabelecimentos filiais.
CERTO ou ERRADO?
CERTO
§ 2º No caso de atividades realizadas com produtos para saúde, o peticionamento da AFE deve ser por produto, utilizando-se o Cadastro Nacional da Pessoa Jurídica (CNPJ) do estabelecimento que irá realizar a atividade peticionada.
CERTO ou ERRADO?
ERRADO
é por estabelecimento
Art. 11. O ato administrativo público de concessão, cancelamento, alteração e retificação de publicação de AFE e AE somente produzirá efeitos a partir de sua publicação no Diário Oficial da União (DOU)
CERTO ou ERRADO?
CERTO
As alterações relativas à mudança de responsável técnico e responsável legal, que deverão ser peticionadas eletronicamente pela empresa, no prazo de _______ após consolidação da alteração, e serão atualizadas automaticamente, ______(com/sem) publicação no DOU
A) 10 dias / com publicação na DOU
B) 30 dias / sem publicação na DOU
C) 60 dias / com publicação na DOU
D) 90 dias / sem publicação na DOU
B) 30 dias
SEM publicação na DOU
De acordo com o Art. 12, a concessão, cancelamento a pedido, alteração, retificação de publicação e a retratação de recurso administrativo de AFE e AE dependem de:
A) Exclusivamente do deferimento dos documentos.
B) Somente da análise dos requisitos técnicos.
C) Do cumprimento dos requisitos técnicos e da análise e deferimento dos documentos.
D) Apenas do pedido formalizado pelo interessado.
C) Do cumprimento dos requisitos técnicos e da análise e deferimento dos documentos.
Parágrafo único. A atualização cadastral prevista no caput deve ser protocolada pela empresa, por meio do peticionamento de redução de atividades, em até ______após a emissão da licença
A) 10 dias
B) 30 dias
C) 60 dias
D) 90 dias
B) 30 dias
§ 1º No peticionamento de concessão por empresas que tiveram AFE ou AE canceladas por caducidade, o relatório de inspeção ou documento equivalente podem ser substituídos pela licença sanitária
CERTO ou ERRADO?
CERTO
Art. 17. Para fins de tomada de decisão acerca dos peticionamentos de concessão e alteração de AFE e AE, o relatório de inspeção que ateste o cumprimento dos requisitos técnicos desta Resolução para a atividade pleiteada deve ter sido emitido pela autoridade sanitária local competente em até ________ anteriores à data de protocolização do pedido
A) 6 meses
B) 2 meses
C) 12 meses
D) 3 meses
C) 12 meses
Art. 23. Os pedidos de alterações da AFE e da AE deverão ocorrer de forma individual e separada em cada AFE e AE da empresa e de seus estabelecimentos
CERTO ou ERRADO?
CERTO
não é conjunta!!!
