Produção de hemoderivados

Question 1

____________é o plasma separado de uma unidade de sangue total por centrifugação ou por aférese e congelado completamente em até 8 horas depois da coleta, atingindo temperaturas iguais ou inferiores a -30ºC

A) Plasma fresco congelado (PFC)
B) Plasma de 24h (P24h)
C) Plasma isento de crioprecipitado (PIC)
D) Crioprecipitado (CRIO)
E) Plasma comum (PC)

Answer 1

A) Plasma fresco congelado (PFC)

Question 2

________é o plasma separado de uma unidade de sangue total por centrifugação e congelado completamente entre 8 e 24 horas após a coleta, atingindo temperaturas iguais ou inferiores a -30ºC

A) Plasma fresco congelado (PFC)
B) Plasma de 24h (P24h)
C) Plasma isento de crioprecipitado (PIC)
D) Crioprecipitado (CRIO)
E) Plasma comum (PC)

Answer 2

B) Plasma de 24h (P24h)

Question 3

_______é o plasma cujo congelamento não se deu dentro das especificações técnicas assinaladas para o PFC ou PFC24, ou, ainda, resultado da transformação de um PFC, de um PFC24 ou de um PIC cujo período de validade expirou.

A) Plasma fresco congelado (PFC)
B) Plasma de 24h (P24h)
C) Plasma isento de crioprecipitado (PIC)
D) Crioprecipitado (CRIO)
E) Plasma comum (PC)

Answer 3

E) Plasma comum (PC)

Question 4

A) Plasma fresco congelado (PFC)
B) Plasma de 24h (P24h)
C) Plasma isento de crioprecipitado (PIC)
D) Crioprecipitado (CRIO)
E) Plasma comum (PC)

Question 5

___________é a fração de plasma insolúvel em frio, à temperatura de 1°C a 6°C, obtida a partir do plasma fresco congelado, contendo glicoproteínas de alto peso molecular, principalmente fator VIII, fator de von Willebrand, fator XIII e fibrinogênio.

A) Plasma fresco congelado (PFC)
B) Plasma de 24h (P24h)
C) Plasma isento de crioprecipitado (PIC)
D) Crioprecipitado (CRIO)
E) Plasma comum (PC)

Answer 5

D) Crioprecipitado (CRIO)

Question 6

O tempo máximo para a separação do plasma fresco congelado é de _______ depois da coleta

A) 18h
B) 72h
C) 6h
D) 12h

O tempo máximo para a separação do plasma de 24h é de ________ depois da coleta

A) 18h
B) 72h
C) 6h
D) 12h

Answer 6

O tempo máximo para a separação do plasma fresco congelado é de _______ depois da coleta

C) 6h

O tempo máximo para a separação do plasma de 24h é de ________ depois da coleta

A) 18h

Question 7

indicação: A Púrpura Trombocitopênica Trombótica (PTT)

A) Plasma fresco congelado (PFC)
B) Plasma de 24h (P24h)
C) Plasma isento de crioprecipitado (PIC)
D) Crioprecipitado (CRIO)
E) Plasma comum (PC)

Answer 7

C) Plasma isento de crioprecipitado (PIC)

Question 8

PC deve ser armazenado em temperatura igual ou inferior a -20ºC, e tem a validade de _________ a partir da data de coleta

A) 1 ano
B) 2 anos
C) 3 anos
D) 4 anos
E) 5 anos

O PIC tem, a partir da data da doação, a validade de_________ partir da coleta,

A) 1 ano
B) 2 anos
C) 3 anos
D) 4 anos
E) 5 anos

Answer 8

PC deve ser armazenado em temperatura igual ou inferior a -20ºC, e tem a validade de _________ a partir da data de coleta

E) 5 anos

O PIC tem, a partir da data da doação, a validade de_________ partir da coleta,

A) 1 ano

Question 9

Para a obtenção do CRIO, o PFC deve ser descongelado a 4 ± 2oC e imediatamente centrifugado nessa mesma temperatura. O sobrenadante pobre em crioprecipitado (plasma isento de crioprecipitado) deve ser extraído, em circuito fechado, permanecendo um volume de até 40 mL junto ao material insolúvel em frio. O crioprecipitado resultante deve ser recongelado em até_________ após a sua obtenção

A) 1h
B) 2h
C) 3h
D) 6h

Answer 9

A) 1h

Question 10

Controle de qualidade CRIO: 1% da produção ou 4 und com até 30 dias de armazenamento

Certo ou errado?

Answer 10

Certo

Question 11

Exames para crio e plasma: __________ e _______

A) tipagem ABO e RhD
B) teste de Coombs e ABO
C) DSTs e RhD
D) RhD e teste de Coombs

Answer 11

A) tipagem ABO e RhD

Question 12

§ 3º É permitido o recongelamento das unidades de plasma não transfundidas

Certo ou Errado?

Answer 12

ERRADO

é proibido recongelar plasma não transfundido

Question 13

O plasma excedente do uso terapêutico, considerado a ser destinado para fracionamento industrial, deve ser armazenado em temperatura igual ou inferior a __________

A) -10ºC
B) -20ºC
C) -30ºC
D) -70ºC

Answer 13

B) -20ºC

Question 14

Controle de qualidade: As dosagens de Fator VIII deve ser feita em amostras de PFC e PFC24 e podem ser realizados em pools de até _________ de bolsas de plasma, com um mínimo de 4 pools mensais

A) 3 amostras
B) 5 amostras
C) 2 amostras
D) 10 amostras

Answer 14

D) 10 amostras

Question 15

o descongelamento e o agrupamento das unidades de plasma deverão ser efetuados numa área em conformidade com, pelo menos, os requisitos de ________

A) grau A
B) grau B
C) grau C
D) grau D

Answer 15

D) grau D

Question 16

Devido à variabilidade de produtos ou processos biológicos, os aditivos/ingredientes relevantes/cruciais NÃO podem ter que ser medidos ou pesados durante o processo de produção.

Certo ou errado?

Answer 16

ERRADO

pode sim ser pesado durante a produção

Question 17

Quando os testes necessários demoram muito tempo, NÃO pode ser permitido processar matérias-primas antes que os resultados dos testes estejam disponíveis

Certo ou errado?

Answer 17

ERRADO

pode sim processar materias primas antes dos testes (se demorar demais)

Question 18

A redução da biocarga associada à aquisição de tecidos e células vivas poderá exigir a utilização de outras medidas, como antibióticos, nas fases iniciais de fabricação deve ser evitado, porém, quando necessário, seu uso pode ser utilizado e deve ser justificado e cuidadosamente controlado.

Certo ou errado?

Answer 18

Certo

Question 19

Para as produtos de terapias avançadas (PTA) baseadas em células, em que os lotes de produção são frequentemente ________

A) pequenos
B) medio
C) grandes

Answer 19

A) pequenos

Question 20

A validação de métodos para redução de vírus deverá ser realizada em instalações de produção

Certo ou errado?

Answer 20

ERRADO

NÃO deverá ser realizada em instalações de produção

Question 21

As amostras de retenção e os registos correspondentes de cada pool deverão ser mantidos durante, pelo menos, ________após a data de expiração do medicamento acabado

A) 1 ano
B) 2 anos
C) 5 anos
D) 10 anos

Answer 21

A) 1 ano

Question 21

Controle de qualidade

O ________ pool de plasma homogêneo (por exemplo, após a separação do crioprecipitado do pool de plasma) deverá ser testado por meio do uso de métodos de testes validados de sensibilidade e especificidade adequadas

A) primeiro
B) ultimo

Answer 21

A) primeiro

Question 22

Agentes químicos podem ser utilizados em processos de inativação viral desde que exista método validado que assegure que estes sejam removidos ou estejam presentes nos produtos terminados em concentração segura.

Certo ou errado?

Answer 22

Certo

Question 23

Pasteurização, aquecimento a seco, aquecimento úmido, tratamento solvente-detergente e pH baixo são métodos de inativação viral. Precipitação, nanofiltração e cromatografia de afinidade são métodos de remoção viral.

Certo ou errado?

Answer 23

Certo

Question 24

Hemoderivados preparados a partir de macromoléculas termoestáveis podem ser submetidos a processos de inativação viral por aquecimento à temperatura de 60° C (± 0,5° C) por um período mínimo de uma hora.

Certo ou errado?

Answer 24

Certo

Question 25

A técnica de escolha para a secagem de hemoderivados é a pasteurização, que pode ser feita terminalmente após o processamento asséptico

Certo ou errado?

Answer 25

Falso – A pasteurização não é uma técnica de secagem. A secagem de hemoderivados geralmente é feita por liofilização

Question 26

A remoção viral no hemoderivado na forma farmacêutica líquida pode ocorrer pelo método de nanofiltração, que deverá ocorrer em área classificada como Grau A, circundada por B

Certo ou errado?

Answer 26

Certo

Question 27

A esterilização final por filtração do hemoderivado na forma farmacêutica líquida deverá ocorrer em área classificada como Grau A, circundada por B

Certo ou errado?

Answer 27

Certo

Question 28

A pasteurização não compromete a atividade de proteínas
termoestáveis do plasma.

Certo ou errado?

Answer 28

Certo

Question 29

A técnica de escolha para a secagem de hemoderivados é a pasteurização, que pode ser feita terminalmente após o processamento asséptico.
Certo ou errado?

Answer 29

errado

Question 30

Todo processo de purificação de macromoléculas é suficiente para assegurar a ausência de vírus ativos no produto biológico terminado.

Certo ou errado?

Answer 30

errado

Question 31

Hemoderivados preparados a partir de macromoléculas termoestáveis podem ser submetidos a processos de ina- tivação viral por aquecimento à temperatura de 60° C (± 0,5° C) por um período mínimo de uma hora.

Answer 31

errado

no minimo 10 hras

Question 32

Agentes químicos podem ser utilizados em processos de inativação viral desde que exista método validado que assegure que estes sejam removidos ou estejam presentes nos produtos terminados em concentração segura.

Answer 32

Certo

Question 33

Pasteurização, aquecimento a seco, aquecimento úmido, tratamento solvente-detergente e pH baixo são métodos de inativação viral. Precipitação, nanofiltração e cromato- grafia de afinidade são métodos de remoção viral.

Answer 33

Certo