UA 3 Flashcards
La CONTAMINATION est définie comme quoi
l’envahissement d’un organisme ou d’un milieu par des agents pathogènes ou des substances chimiques nocives
Il existe deux types de contaminants
soit les contaminants biologiques (bactérie, etc) et les contaminants chimiques (produit chimique)
Types de contamination
- Par les microbes (micro-organismes)
- Par les particules (pas seulement des micro-organismes, aussi des non viables)
- Par les pyrogènes : endotoxines ou résidu de micro-organismes mort qui provoquent de la fièvre
Conséquences d’injecter des produits contaminés :
- L’injection de produits contaminés avec des micro-organismes peut, et a déjà causé la mort
- La muqueuse des yeux est particulièrement vulnérable. Les solutions (et onguents) ophtalmiques doivent donc être stériles
La DÉCONTAMINATION est quoi
l’ensemble des processus par lesquels on tente d’éliminer ou de
réduire les agents pathogènes contaminants.
- Opération tentant à éliminer ou à réduire les effets d’une contamination
- Élimination de tout élément contaminant présent sur une personne, un objet ou dans un milieu donné afin de minimiser les risques d’atteinte à la santé d’un individu ou de la collectivité
Du point de vue des contaminants biologique, nous avons 3 options de décontamination
- Le nettoyage (action mécanique par laquelle nous enlevons la saleté)
- La désinfection (≥ 99.99 % réduction)
- La stérilisation (≥ 99.9999 % réduction)
La DÉSINFECTION est quoi
le processus par lequel nous détruisons les germes possiblement infectieux se trouvant à la surface du corps ou à la surface des objets (mais pas nécessairement les spores bactériens).
- Destruction, par des procédés chimiques ou physiques, des microorganismes pathogènes et
potentiellement pathogènes qui sont situés hors de l’organisme ou sur des objets inanimés, en vue
d’en ralentir le développement et de rendre un milieu donné impropre à leur prolifération - La désinfection consiste à tuer et éliminer les germes présents sur une surface y compris sur le corps.
Un désinfectant est quoi
un agent chimique utilisé pour les objets et surfaces qui détruit les microorganismes possiblement pathogènes causant des maladies infectieuses
Classification des désinfectants :
- Désinfectants de niveau bas (agent capable de détruire les bactéries, les virus non enveloppés et
certains types de champignons, mais pas les spores de bactéries) - Désinfectants de niveau intermédiaire (agent capable de détruire les bactéries, les virus non enveloppés, les champignons, mais pas les spores de bactéries)
- Désinfectants de haut niveau (agent capable de détruire les bactéries, les virus non enveloppés, les champignons et les spores de bactéries)
Conditions à respecter pour qu’un désinfectant soit efficace :
- La répartition du produit sur la surface de l’objet doit être uniforme, sans oublier certaines parties, donc humidification complète de la surface. Il faut porter attention aux endroits inaccessibles.
- Respecter le temps d’exposition (ou temps de contact) au produit désinfectant, ce qui représente le temps nécessaire au désinfectant pour réduire la quantité initiale de microorganismes.
Critères de sélection de désinfectants : général
Selon le type d’activité effectuée (ex. : dans le département de pharmacie, à l’hôpital dans les salles opératoires ou dans l’industrie pharmaceutique), les besoins en matière de désinfectants sont différents. La bonne sélection du désinfectant utilisé est essentielle du point de vue du contrôle de la qualité ainsi que pour la santé et sécurité du personnel qui l’utilise.
Voici quelques critères de sélection de désinfectant
- Le temps de contact (on recherche une action rapide)
- Le spectre d’action (les types de microorganismes à détruire)
- Le niveau de toxicité du produit (pour les voies respiratoires par exemple)
- La compatibilité chimique (pas de réaction)
- La compatibilité avec les surfaces (on souhaite un mode d’action non corrosif, non inflammable) (pour ne pas détruire la hotte)
- Résidus
- La stabilité (la solution concentrée mais aussi la solution diluée doit avoir une date d’expiration assez éloignée)
Alcool (désinfectant et antiseptique)
§ Méthylique
§ Éthylique
- Afin d’être actif comme désinfectant ou antiseptique, il doit toujours y avoir présence d’eau. Donc l’alcool éthylique à 99% n’est pas désinfectant ni antiseptique
§ Isopropylique à 70%
Isopropylique à 70%
- Mode d’action ; dénaturation des protéines de la membrane (lyse de la cellule)
- Désinfectant et antiseptique
- Les alcools (Méthylique, Éthylique et Isopropylique) ont également une action de nettoyage de surface (solubilisation) de certains composés organiques).
- Toxicité presque nulle en usage externe
- Non sporicide
- Sous forme liquide ou de gel
Les peroxydes:
§ Agents oxydants très puissants qui agissent sur les protéines
§ Utilisés comme agents de désinfection et comme stérilisants pour le matériel
§ Très solubles dans l’eau, mais sont instables et perdent rapidement leur oxygène radicalaire actif
§ Spectre très large
§ Principal inconvénient : activité oxydante qui provoque de la corrosion.
§ Peroxyde d’hydrogène (désinfectants et antiseptiques)
- Irritant pour les muqueuses (yeux, nez/poumon)
L’hypochlorite de sodium et propriété
considéré comme étant un désinfectant avec un haut niveau d’efficacité. Il est utilisé à des différentes concentrations.
- Voici ses propriétés :
- Pour désinfection des sols, des surfaces, mais n’est pas toujours compatible
- Le chlore réagit avec les amines des protéines, ce qui les dénature
- Spectre très large
- Sporicide
- Temps de contact minimum : 15 minutes
- Ne jamais mélanger avec d’autres produits : risque de libération brutale du chlore
- Ne pas utiliser sur des métaux (corrosif)
- Manipuler avec précaution
- Irritant pour les yeux, les poumons et la peau
- Tache les vêtements
- Conserver à l’abri de la lumière et de la chaleur dans un récipient bien clos
L’Acide peracétique
utilisé pour la stérilisation des appareils (appareils d’hémodialyse par exemple)
La STÉRILISATION
le processus par lequel on vise à détruire tous les micro-organismes vivants (bactéries, virus, champignons, spores) sur un objet. La stérilité n’est pas mesurable. Elle est présente ou absente.
À la suite du processus de stérilisation, tous les microorganismes pathogènes ou non, y compris les spores et endospores sur les objets inanimés, sont détruits. À ce moment on peut considérer l’objet étant stérile. Cet objet est exempt de micro-organismes viables.
Il existe plusieurs types de stérilisation :
chaleur, produit chimique, radiation, filtration
Stérilisation à la chaleur
vise à détruire les micro-organismes à des hautes températures. Les différents micro-organismes nécessitent des températures différentes pour les détruire.
- La stérilisation à la chaleur peut être sèche (dans ce cas on utilise un four) ou humide (on utilise un
autoclave).
Chaleur humide :
§ Pour les instruments, récipients, produits conditionnés.
§ Un nettoyage doit précéder la stérilisation.
§ Se fait dans un autoclave.
§ L’agent stérilisant de l’autoclave est la vapeur d’eau. Un cycle se réalise à 2 bars, 134°C et pendant 18 minutes. (Selon la référence, la température et le temps varient on mentionne dans certaines références une température supérieure à 120°C pendant 30 minutes)
§ Le temps nécessaire varie avec le type de produit à stériliser (métal, caoutchouc, plastique . . .)
§ La chaleur associée à l’humidité provoque la destruction des germes.
§ Ce procédé est non toxique pour l’humain, microbicide et sporicide.
§ C’est le mode de stérilisation le plus utilisé en milieu hospitalier et dans l’industrie pharmaceutique
c’est non toxique donc on priorise
À quel point est-ce que chacun des micro-organisme sont résistants à la chaleur
Prions: Très résistant
Spore bact: résistant (certain survivent à plusieurs heures ébullitions)
Spores champi: très résistant, mais moins que spore bact
Tuberculose: détruit quand humide, survive à 100 après 1/2h
Bact: peu
virus: peu
protozoire: peu
algues: peu
Comment distingué ce qui est passé par l’autoclave
Des indicateurs de passage : indicateurs colorimétriques sous forme de ruban adhésif (ci haut) que l’on met sur chaque emballage, ou sous forme d’étiquette (ici-bas) pour les conteneurs afin de distinguer si les paquets sont passés dans l’autoclave ou pas, pour éviter toute confusion
inoxydable ou un emballage en papier spécialement conçu pour la stérilisation à l’autoclave) le matériel (ex : bistouri, ciseau . . .), on enveloppe le tout avec un linge (habituellement un champ opératoire et on scelle avec le ruban. Le ruban change de couleur ou devient rayé si la stérilisation a bien été effectuée (134⁰C, 18 minutes et vapeur saturée)
Stérilisation avec des produits chimiques utilise souvent :
- Le VHP (peroxyde d’hydrogène vaporisé) constitue une méthode de stérilisation efficace pour les dispositifs médicaux dans les établissements de santé tels que les appareils contenant des composantes électroniques, des récipients pharmaceutiques, etc.
- L’oxyde d’éthylène est un produit très inflammable qu’on mélange avec du dioxyde de carbone (𝐶𝑂2).
Mode d’action et propriétés :
ü Il agit comme agent alkylant et la présence d’eau est indispensable à son activité.
ü Rétention du gaz dissous dans les plastiques, ce qui est responsable d’allergies.
ü Très toxique, le taux résiduel ne doit pas dépasser 2 ppm. - La Formaldéhyde est un gaz très efficace, mais malheureusement il est très irritant et cancérigène.
- LA FORMALDÉHYDE N’EST PLUS AUTORISÉ AU CANADA POUR USAGE DANS LES ÉTABLISSEMENTS DE SANTÉ
La stérilisation par radiation
une méthode utilisant des rayons ultraviolets qui permet de stériliser des boîtes de Pétri ainsi que les différents supports de travail, notamment dans les laboratoires. Les UV pénètrent alors dans la surface à stériliser et éradiquent les micro-organismes. Cependant, il est à noter que la pénétration des radiations est relativement faible ce qui limite leur emploi à la stérilisation des surfaces et de l’air.
- Cette méthode est aussi utilisée pour les habits destinés au personnel qui travaille dans une salle stérile)
La filtration
le processus par lequel on envisage la réduction des micro-organismes d’une solution médicamenteuse ou de l’air à l’aide d’un filtre.
Dans le cas des solutions préparées des médicaments, le produit final est passé sur un filtre de 0,22 μm.
(0,45 μm dans certains cas)
L’avantage : il existe des filtres de toutes les tailles y compris si petits qu’ils sont intégrés dans une aiguille
dite filtrante.
Exemple de filtration (stérilisation)
- Voici l’exemple qu’on retrouve dans la norme de l’OPQ pour la préparation des gouttes ophtalmiques “ Les solutions ophtalmiques préparées à partir d’un produit conditionné en poudre stérile à diluer doivent toujours être filtrées avec un filtre de 5 microns. Cette filtration n’est pas nécessaire lorsque les produits utilisés sont disponibles sous forme de solutions stériles et conditionnées en fioles “
- L’utilisation des filtres HEPA permet la filtration de l’air dans les salles blanches avec un environnement contrôlé dont l’air contient un nombre réduit de particules (exemple salles blanches classifiées ISO 5, ISO 7, etc.).
Qui fait le nettoyage
Ces activités sont effectuées par le personnel assigné et formé, soit les assistants techniques en
pharmacie dédiés au département de la préparation des produits stériles.
Ordre de nettoyage
- Règle d’or = Le nettoyage est effectué de l’endroit le plus propre vers l’endroit le plus souillé.
- Du fond de la salle blanche vers la sortie de la SAS
- Surfaces à nettoyer quotidiennement : comptoirs et surfaces facilement nettoyables, planchers, surfaces fréquemment touchées.
- Surfaces à nettoyer mensuellement : extérieur de l’ESB, murs, plafonds, tablettes de rangement.
Matériel utilisé pour nettoyage salle/hotte
- Placé dans une armoire dédiée
- Réservé exclusivement au nettoyage des aires de préparation
- À faible émission de particules (sans charpie) (en cellulose ou microfibre)
- Accessoires en partie jetables (linges jetables de type Chiffon J ou Swiffer et seau)
- Accessoires réutilisables lavés et séchés entre chaque utilisation et rangés dans l’armoire dédiée (Vadrouilles identifiées pour les planchers/murs et plafonds)
- Extérieur des contenants de détergent et nettoyeurs gardés propres
- Désinfection du matériel de nettoyage avant l’entrée dans les aires contrôlées (manche de vadrouille, seau…)
- Accès à une source d’eau via l’évier du bureau de soutien
Désinfectants : rotation et résistance
Rotation aux 3 semaines pour entretien quotidien. Les fiches signalétiques de ces produits sont disponibles sur les sites internet.
La rotation des produits utilisés est recommandée afin d’éviter le phénomène de résistance bactérienne.
L’élément majeur de la résistance est la paroi de la cellule bactérienne.
La majorité des antiseptiques et désinfectants exercent leur action au niveau de la membrane cytoplasmique et doivent donc traverser la paroi, d’où s’installe la résistance.
Le choix de ces produits doit être fait selon leur spectre d’activité antimicrobienne et leur propriété chimiques (degré de corrosivité, la présence de résidus, inactivité en présence de résidus humains, etc.).
Définition : L’asepsie
constitue l’ensemble des procédures utilisées afin de prévenir la contamination par des micro-organismes d’une zone déterminée et des produits préparés dans cette zone.
Aire aseptique – définition
une ou plusieurs zones situées à l’intérieur d’une aire propre où on maintient des conditions de classe A et B (en industrie) ou ISO 5 et ISO 7 (en pharmacie) (conditions extrêmement strictes de propreté).
Classe A (ISO 5) – définition
est la zone où sont exécutés les opérations à haut risque (p.ex. dilution des fioles, remplissage, ajout des bouchons et flacons ouverts).
Cette zone est habituellement la zone sous la hotte stérile à flux d’air laminaire
le plus stérile
Classe B (ISO 7) – definition
est l’environnement général de zone A dans lequel sont exécutées les opérations de préparation de remplissage aseptique. un peu moins stérile
Aire critique – définition
aire dans laquelle le médicament, les contenants et les fermetures stérilisés sont exposés à des conditions environnementales établies pour préserver la stérilité du produit. Les activités menées dans cette aire comprennent des manipulations comme la dilution des poudres dans les fioles, l’ajout des ingrédients, le remplissage des dispositifs et les opérations de fermeture.
aire critique encore plus propre que l’aire propre
Aire propre – définition
une aire faisant l’objet d’un contrôle environnemental défini en regard de la contamination par les microorganismes et les matières particulaires qui est construite est utilisée de manière à réduire l’introduction, l’apparition et la rétention des contaminants.
Procédé aseptique – définition
méthode de production d’un produit stérile consistant à combiner et à assembler un médicament stérile avec du matériel d’emballage stérile dans un environnement de classe ISO 5 ou ISO 7.
Concernant l’humain:
* Asepsie :
o Méthode préventive, qui s’oppose aux maladies infectieuses en empêchant l’introduction de microbes dans l’organisme
o L’asepsie est une méthode préventive qui a pour but d’empêcher la pénétration de germe dans l’organisme par exemple par une plaie. Pour l’atteindre on utilise des antiseptiques (désinfection antiseptique)
asepsie est un terme plus lié à l’environnement
Concernant l’humain:
* Antisepsie :
terme plus lié à l’humain
o Méthodes destinées à prévenir ou à combattre l’infection en détruisant les microbes
Place de la salle blanche
Un point essentiel dans la prévention de la contamination des produits stériles est de complètement séparer la zone de préparation de médicaments injectables des autres salles de la pharmacie. Raison pour laquelle les préparations se font dans des salles rigoureusement contrôlées ce qu’on appelle une salle blanche, ou une salle stérile (elle n’est pas réellement stérile)
Une installation dédiée aux préparations stériles injectables en pharmacie possède habituellement trois pièces principales
● la salle blanche (salle stérile ou SCAS) (ISO 7 ou mieux)
● la SAS (ou l’antichambre) (ISO 7 OU 8)
● le bureau de soutien (non classifie)
La classification se fait par un technicien spécialisé.
● ISO 5 sous l’enceinte de préparation stérile (hotte)
● ISO 7 dans la salle blanche.
● ISO 7 ou 8 dans l’antichambre.
Le test doit toujours en condition dynamique et non en condition statique. AKA doit être fait pendant les employés travaillent
Classe ISO : Nombre maximal de particules par m3 (0,5μ)
5 3 520
6 35 200
7 352 000
8 3 520 000
Condition dynamique:
pendant le déroulement normal des activités, en présence de personnel attitre a effectuer les préparations stériles dans les salles blanches
Condition statique:
au repos, en absence d’activité et sans personnel dans les salles blanches
Direction de l’air dans salle stérile
il est important d’avoir un flux d’air adéquat des zones de plus grande propreté vers des zones moins propres.
le flux d’air doit aller de la salle blanche vers le sas en préparation stérile non-dangeureuse
Différence pression
Ainsi il est essentiel que les pièces avec une plus grande propreté (p.ex. ISO 7) aient une pression
différentielle positive par rapport aux pièces adjacentes avec une moins grande propreté (p.ex. ISO 8) et que les pièces dédiées aux produits dangereux aient une pression négative par rapport aux pièces aux pièces adjacentes
Par exemple une pression différentielle positive d’au moins 5.0 - 12.5 Pascals (Pa) devraient être
maintenues entre deux salles de différente classification (ISO 7 et ISO 8) avec les portes fermées.
Changement d’air par heure
Un autre paramètre important est le changement d’air par heure (CAPH). Il est requis d’avoir au moins 30 CAPH pour une salle classifiée ISO 7 et minimum 20 CAPH pour une salle ISO 8.
Filtre HEPA
L’air propre dans les salles stériles est filtré à travers de filtres HEPA (High Efficiency Particulate Air) afin
d’assurer un niveau très élevé de propreté. L’intégrité des filtres HEPA doit être maintenue afin d’assurer
des conditions aseptiques. Des tests de vérification de l’intégrité des filtres HEPA doivent être effectués
deux fois par année.
Suivi des paramètres
Certains paramètres ( température, niveau d’humidité, différentiel de pression) sont suivis en tout temps.
D’autres paramètres (les particules viables, les particules non viables, le changement d’air par heure et les filtres HEPA) doivent être vérifiés deux fois par année.
les particules p=viables : contaminant qu’on apporte avec nous ou avec objecs (microorganismes)
SAS (Antichambre)
- La SAS (ou antichambre) est la salle située entre la salle
blanche et la zone de soutien. Cette salle effectue la transition
entre le bureau de soutien et la salle blanche, et contribue au
maintien des pressions. - La SAS est munie de deux portes, une vers la salle blanche et
l’autre vers le bureau de soutien. Ces portes ont un système
de fermeture qui ne permet pas d’ouvrir les deux portes en
même temps. - La SAS est dédiée aux activités liées à l’habillement pour
effectuer les préparations stériles, au retrait de l’équipement
de protection individuelle (EPI) ainsi qu’à l’hygiène des mains
et des avant-bras.
