UA 3 Flashcards
1
Q
La CONTAMINATION est définie comme quoi
A
l’envahissement d’un organisme ou d’un milieu par des agents pathogènes ou des substances chimiques nocives
2
Q
Il existe deux types de contaminants
A
soit les contaminants biologiques (bactérie, etc) et les contaminants chimiques (produit chimique)
3
Q
Types de contamination
A
- Par les microbes (micro-organismes)
- Par les particules (pas seulement des micro-organismes, aussi des non viables)
- Par les pyrogènes : endotoxines ou résidu de micro-organismes mort qui provoquent de la fièvre
4
Q
Conséquences d’injecter des produits contaminés :
A
- L’injection de produits contaminés avec des micro-organismes peut, et a déjà causé la mort
- La muqueuse des yeux est particulièrement vulnérable. Les solutions (et onguents) ophtalmiques doivent donc être stériles
5
Q
La DÉCONTAMINATION est quoi
A
l’ensemble des processus par lesquels on tente d’éliminer ou de
réduire les agents pathogènes contaminants.
- Opération tentant à éliminer ou à réduire les effets d’une contamination
- Élimination de tout élément contaminant présent sur une personne, un objet ou dans un milieu donné afin de minimiser les risques d’atteinte à la santé d’un individu ou de la collectivité
6
Q
Du point de vue des contaminants biologique, nous avons 3 options de décontamination
A
- Le nettoyage (action mécanique par laquelle nous enlevons la saleté)
- La désinfection (≥ 99.99 % réduction)
- La stérilisation (≥ 99.9999 % réduction)
7
Q
La DÉSINFECTION est quoi
A
le processus par lequel nous détruisons les germes possiblement infectieux se trouvant à la surface du corps ou à la surface des objets (mais pas nécessairement les spores bactériens).
- Destruction, par des procédés chimiques ou physiques, des microorganismes pathogènes et
potentiellement pathogènes qui sont situés hors de l’organisme ou sur des objets inanimés, en vue
d’en ralentir le développement et de rendre un milieu donné impropre à leur prolifération - La désinfection consiste à tuer et éliminer les germes présents sur une surface y compris sur le corps.
8
Q
Un désinfectant est quoi
A
un agent chimique utilisé pour les objets et surfaces qui détruit les microorganismes possiblement pathogènes causant des maladies infectieuses
9
Q
Classification des désinfectants :
A
- Désinfectants de niveau bas (agent capable de détruire les bactéries, les virus non enveloppés et
certains types de champignons, mais pas les spores de bactéries) - Désinfectants de niveau intermédiaire (agent capable de détruire les bactéries, les virus non enveloppés, les champignons, mais pas les spores de bactéries)
- Désinfectants de haut niveau (agent capable de détruire les bactéries, les virus non enveloppés, les champignons et les spores de bactéries)
10
Q
Conditions à respecter pour qu’un désinfectant soit efficace :
A
- La répartition du produit sur la surface de l’objet doit être uniforme, sans oublier certaines parties, donc humidification complète de la surface. Il faut porter attention aux endroits inaccessibles.
- Respecter le temps d’exposition (ou temps de contact) au produit désinfectant, ce qui représente le temps nécessaire au désinfectant pour réduire la quantité initiale de microorganismes.
11
Q
Critères de sélection de désinfectants : général
A
Selon le type d’activité effectuée (ex. : dans le département de pharmacie, à l’hôpital dans les salles opératoires ou dans l’industrie pharmaceutique), les besoins en matière de désinfectants sont différents. La bonne sélection du désinfectant utilisé est essentielle du point de vue du contrôle de la qualité ainsi que pour la santé et sécurité du personnel qui l’utilise.
12
Q
Voici quelques critères de sélection de désinfectant
A
- Le temps de contact (on recherche une action rapide)
- Le spectre d’action (les types de microorganismes à détruire)
- Le niveau de toxicité du produit (pour les voies respiratoires par exemple)
- La compatibilité chimique (pas de réaction)
- La compatibilité avec les surfaces (on souhaite un mode d’action non corrosif, non inflammable) (pour ne pas détruire la hotte)
- Résidus
- La stabilité (la solution concentrée mais aussi la solution diluée doit avoir une date d’expiration assez éloignée)
13
Q
Alcool (désinfectant et antiseptique)
A
§ Méthylique
§ Éthylique
- Afin d’être actif comme désinfectant ou antiseptique, il doit toujours y avoir présence d’eau. Donc l’alcool éthylique à 99% n’est pas désinfectant ni antiseptique
§ Isopropylique à 70%
14
Q
Isopropylique à 70%
A
- Mode d’action ; dénaturation des protéines de la membrane (lyse de la cellule)
- Désinfectant et antiseptique
- Les alcools (Méthylique, Éthylique et Isopropylique) ont également une action de nettoyage de surface (solubilisation) de certains composés organiques).
- Toxicité presque nulle en usage externe
- Non sporicide
- Sous forme liquide ou de gel
15
Q
Les peroxydes:
A
§ Agents oxydants très puissants qui agissent sur les protéines
§ Utilisés comme agents de désinfection et comme stérilisants pour le matériel
§ Très solubles dans l’eau, mais sont instables et perdent rapidement leur oxygène radicalaire actif
§ Spectre très large
§ Principal inconvénient : activité oxydante qui provoque de la corrosion.
§ Peroxyde d’hydrogène (désinfectants et antiseptiques)
- Irritant pour les muqueuses (yeux, nez/poumon)
16
Q
L’hypochlorite de sodium et propriété
A
considéré comme étant un désinfectant avec un haut niveau d’efficacité. Il est utilisé à des différentes concentrations.
- Voici ses propriétés :
- Pour désinfection des sols, des surfaces, mais n’est pas toujours compatible
- Le chlore réagit avec les amines des protéines, ce qui les dénature
- Spectre très large
- Sporicide
- Temps de contact minimum : 15 minutes
- Ne jamais mélanger avec d’autres produits : risque de libération brutale du chlore
- Ne pas utiliser sur des métaux (corrosif)
- Manipuler avec précaution
- Irritant pour les yeux, les poumons et la peau
- Tache les vêtements
- Conserver à l’abri de la lumière et de la chaleur dans un récipient bien clos
17
Q
L’Acide peracétique
A
utilisé pour la stérilisation des appareils (appareils d’hémodialyse par exemple)
18
Q
La STÉRILISATION
A
le processus par lequel on vise à détruire tous les micro-organismes vivants (bactéries, virus, champignons, spores) sur un objet. La stérilité n’est pas mesurable. Elle est présente ou absente.
À la suite du processus de stérilisation, tous les microorganismes pathogènes ou non, y compris les spores et endospores sur les objets inanimés, sont détruits. À ce moment on peut considérer l’objet étant stérile. Cet objet est exempt de micro-organismes viables.
19
Q
Il existe plusieurs types de stérilisation :
A
chaleur, produit chimique, radiation, filtration
20
Q
Stérilisation à la chaleur
A
vise à détruire les micro-organismes à des hautes températures. Les différents micro-organismes nécessitent des températures différentes pour les détruire.
- La stérilisation à la chaleur peut être sèche (dans ce cas on utilise un four) ou humide (on utilise un
autoclave).
21
Q
Chaleur humide :
A
§ Pour les instruments, récipients, produits conditionnés.
§ Un nettoyage doit précéder la stérilisation.
§ Se fait dans un autoclave.
§ L’agent stérilisant de l’autoclave est la vapeur d’eau. Un cycle se réalise à 2 bars, 134°C et pendant 18 minutes. (Selon la référence, la température et le temps varient on mentionne dans certaines références une température supérieure à 120°C pendant 30 minutes)
§ Le temps nécessaire varie avec le type de produit à stériliser (métal, caoutchouc, plastique . . .)
§ La chaleur associée à l’humidité provoque la destruction des germes.
§ Ce procédé est non toxique pour l’humain, microbicide et sporicide.
§ C’est le mode de stérilisation le plus utilisé en milieu hospitalier et dans l’industrie pharmaceutique
c’est non toxique donc on priorise
22
Q
À quel point est-ce que chacun des micro-organisme sont résistants à la chaleur
A
Prions: Très résistant
Spore bact: résistant (certain survivent à plusieurs heures ébullitions)
Spores champi: très résistant, mais moins que spore bact
Tuberculose: détruit quand humide, survive à 100 après 1/2h
Bact: peu
virus: peu
protozoire: peu
algues: peu
23
Q
Comment distingué ce qui est passé par l’autoclave
A
Des indicateurs de passage : indicateurs colorimétriques sous forme de ruban adhésif (ci haut) que l’on met sur chaque emballage, ou sous forme d’étiquette (ici-bas) pour les conteneurs afin de distinguer si les paquets sont passés dans l’autoclave ou pas, pour éviter toute confusion
inoxydable ou un emballage en papier spécialement conçu pour la stérilisation à l’autoclave) le matériel (ex : bistouri, ciseau . . .), on enveloppe le tout avec un linge (habituellement un champ opératoire et on scelle avec le ruban. Le ruban change de couleur ou devient rayé si la stérilisation a bien été effectuée (134⁰C, 18 minutes et vapeur saturée)
24
Q
Stérilisation avec des produits chimiques utilise souvent :
A
- Le VHP (peroxyde d’hydrogène vaporisé) constitue une méthode de stérilisation efficace pour les dispositifs médicaux dans les établissements de santé tels que les appareils contenant des composantes électroniques, des récipients pharmaceutiques, etc.
- L’oxyde d’éthylène est un produit très inflammable qu’on mélange avec du dioxyde de carbone (𝐶𝑂2).
Mode d’action et propriétés :
ü Il agit comme agent alkylant et la présence d’eau est indispensable à son activité.
ü Rétention du gaz dissous dans les plastiques, ce qui est responsable d’allergies.
ü Très toxique, le taux résiduel ne doit pas dépasser 2 ppm. - La Formaldéhyde est un gaz très efficace, mais malheureusement il est très irritant et cancérigène.
- LA FORMALDÉHYDE N’EST PLUS AUTORISÉ AU CANADA POUR USAGE DANS LES ÉTABLISSEMENTS DE SANTÉ
25
La stérilisation par radiation
une méthode utilisant des rayons ultraviolets qui permet de stériliser des boîtes de Pétri ainsi que les différents supports de travail, notamment dans les laboratoires. Les UV pénètrent alors dans la surface à stériliser et éradiquent les micro-organismes. Cependant, il est à noter que la pénétration des radiations est relativement faible ce qui limite leur emploi à la stérilisation des surfaces et de l’air.
* Cette méthode est aussi utilisée pour les habits destinés au personnel qui travaille dans une salle stérile)
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La filtration
le processus par lequel on envisage la réduction des micro-organismes d’une solution médicamenteuse ou de l’air à l’aide d’un filtre.
Dans le cas des solutions préparées des médicaments, le produit final est passé sur un filtre de 0,22 μm.
(0,45 μm dans certains cas)
L’avantage : il existe des filtres de toutes les tailles y compris si petits qu’ils sont intégrés dans une aiguille
dite filtrante.
27
Exemple de filtration (stérilisation)
- Voici l’exemple qu’on retrouve dans la norme de l’OPQ pour la préparation des gouttes ophtalmiques " Les solutions ophtalmiques préparées à partir d’un produit conditionné en poudre stérile à diluer doivent toujours être filtrées avec un filtre de 5 microns. Cette filtration n’est pas nécessaire lorsque les produits utilisés sont disponibles sous forme de solutions stériles et conditionnées en fioles "
- L’utilisation des filtres HEPA permet la filtration de l’air dans les salles blanches avec un environnement contrôlé dont l’air contient un nombre réduit de particules (exemple salles blanches classifiées ISO 5, ISO 7, etc.).
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Qui fait le nettoyage
Ces activités sont effectuées par le personnel assigné et formé, soit les assistants techniques en
pharmacie dédiés au département de la préparation des produits stériles.
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Ordre de nettoyage
* Règle d'or = Le nettoyage est effectué de l'endroit le plus propre vers l'endroit le plus souillé.
* Du fond de la salle blanche vers la sortie de la SAS
* Surfaces à nettoyer quotidiennement : comptoirs et surfaces facilement nettoyables, planchers, surfaces fréquemment touchées.
* Surfaces à nettoyer mensuellement : extérieur de l’ESB, murs, plafonds, tablettes de rangement.
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Matériel utilisé pour nettoyage salle/hotte
* Placé dans une armoire dédiée
* Réservé exclusivement au nettoyage des aires de préparation
* À faible émission de particules (sans charpie) (en cellulose ou microfibre)
* Accessoires en partie jetables (linges jetables de type Chiffon J ou Swiffer et seau)
* Accessoires réutilisables lavés et séchés entre chaque utilisation et rangés dans l’armoire dédiée (Vadrouilles identifiées pour les planchers/murs et plafonds)
* Extérieur des contenants de détergent et nettoyeurs gardés propres
* Désinfection du matériel de nettoyage avant l'entrée dans les aires contrôlées (manche de vadrouille, seau...)
* Accès à une source d'eau via l'évier du bureau de soutien
31
Désinfectants : rotation et résistance
Rotation aux 3 semaines pour entretien quotidien. Les fiches signalétiques de ces produits sont disponibles sur les sites internet.
La rotation des produits utilisés est recommandée afin d’éviter le phénomène de résistance bactérienne.
L’élément majeur de la résistance est la paroi de la cellule bactérienne.
La majorité des antiseptiques et désinfectants exercent leur action au niveau de la membrane cytoplasmique et doivent donc traverser la paroi, d’où s’installe la résistance.
Le choix de ces produits doit être fait selon leur spectre d’activité antimicrobienne et leur propriété chimiques (degré de corrosivité, la présence de résidus, inactivité en présence de résidus humains, etc.).
32
Définition : L’asepsie
constitue l’ensemble des procédures utilisées afin de prévenir la contamination par des micro-organismes d’une zone déterminée et des produits préparés dans cette zone.
33
Aire aseptique – définition
une ou plusieurs zones situées à l’intérieur d’une aire propre où on maintient des conditions de classe A et B (en industrie) ou ISO 5 et ISO 7 (en pharmacie) (conditions extrêmement strictes de propreté).
34
Classe A (ISO 5) – définition
est la zone où sont exécutés les opérations à haut risque (p.ex. dilution des fioles, remplissage, ajout des bouchons et flacons ouverts).
Cette zone est habituellement la zone sous la hotte stérile à flux d’air laminaire
le plus stérile
35
Classe B (ISO 7) – definition
est l’environnement général de zone A dans lequel sont exécutées les opérations de préparation de remplissage aseptique. un peu moins stérile
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Aire critique – définition
aire dans laquelle le médicament, les contenants et les fermetures stérilisés sont exposés à des conditions environnementales établies pour préserver la stérilité du produit. Les activités menées dans cette aire comprennent des manipulations comme la dilution des poudres dans les fioles, l’ajout des ingrédients, le remplissage des dispositifs et les opérations de fermeture.
aire critique encore plus propre que l'aire propre
37
Aire propre – définition
une aire faisant l’objet d’un contrôle environnemental défini en regard de la contamination par les microorganismes et les matières particulaires qui est construite est utilisée de manière à réduire l’introduction, l’apparition et la rétention des contaminants.
38
Procédé aseptique – définition
méthode de production d’un produit stérile consistant à combiner et à assembler un médicament stérile avec du matériel d’emballage stérile dans un environnement de classe ISO 5 ou ISO 7.
39
Concernant l’humain:
* Asepsie :
o Méthode préventive, qui s’oppose aux maladies infectieuses en empêchant l’introduction de microbes dans l’organisme
o L’asepsie est une méthode préventive qui a pour but d’empêcher la pénétration de germe dans l’organisme par exemple par une plaie. Pour l’atteindre on utilise des antiseptiques (désinfection antiseptique)
asepsie est un terme plus lié à l'environnement
40
Concernant l’humain:
* Antisepsie :
terme plus lié à l'humain
o Méthodes destinées à prévenir ou à combattre l’infection en détruisant les microbes
41
Place de la salle blanche
Un point essentiel dans la prévention de la contamination des produits stériles est de complètement séparer la zone de préparation de médicaments injectables des autres salles de la pharmacie. Raison pour laquelle les préparations se font dans des salles rigoureusement contrôlées ce qu’on appelle une salle blanche, ou une salle stérile (elle n'est pas réellement stérile)
42
Une installation dédiée aux préparations stériles injectables en pharmacie possède habituellement trois pièces principales
● la salle blanche (salle stérile ou SCAS) (ISO 7 ou mieux)
● la SAS (ou l’antichambre) (ISO 7 OU 8)
● le bureau de soutien (non classifie)
43
La classification se fait par un technicien spécialisé.
● ISO 5 sous l’enceinte de préparation stérile (hotte)
● ISO 7 dans la salle blanche.
● ISO 7 ou 8 dans l’antichambre.
Le test doit toujours en condition dynamique et non en condition statique. AKA doit être fait pendant les employés travaillent
44
Classe ISO : Nombre maximal de particules par m3 (0,5μ)
5 3 520
6 35 200
7 352 000
8 3 520 000
45
Condition dynamique:
pendant le déroulement normal des activités, en présence de personnel attitre a effectuer les préparations stériles dans les salles blanches
46
Condition statique:
au repos, en absence d’activité et sans personnel dans les salles blanches
47
Direction de l'air dans salle stérile
il est important d’avoir un flux d’air adéquat des zones de plus grande propreté vers des zones moins propres.
le flux d'air doit aller de la salle blanche vers le sas en préparation stérile non-dangeureuse
48
Différence pression
Ainsi il est essentiel que les pièces avec une plus grande propreté (p.ex. ISO 7) aient une pression
différentielle positive par rapport aux pièces adjacentes avec une moins grande propreté (p.ex. ISO 8) et que les pièces dédiées aux produits dangereux aient une pression négative par rapport aux pièces aux pièces adjacentes
Par exemple une pression différentielle positive d’au moins 5.0 - 12.5 Pascals (Pa) devraient être
maintenues entre deux salles de différente classification (ISO 7 et ISO 8) avec les portes fermées.
49
Changement d'air par heure
Un autre paramètre important est le changement d’air par heure (CAPH). Il est requis d’avoir au moins 30 CAPH pour une salle classifiée ISO 7 et minimum 20 CAPH pour une salle ISO 8.
50
Filtre HEPA
L’air propre dans les salles stériles est filtré à travers de filtres HEPA (High Efficiency Particulate Air) afin
d’assurer un niveau très élevé de propreté. L’intégrité des filtres HEPA doit être maintenue afin d’assurer
des conditions aseptiques. Des tests de vérification de l’intégrité des filtres HEPA doivent être effectués
deux fois par année.
51
Suivi des paramètres
Certains paramètres ( température, niveau d’humidité, différentiel de pression) sont suivis en tout temps.
D’autres paramètres (les particules viables, les particules non viables, le changement d’air par heure et les filtres HEPA) doivent être vérifiés deux fois par année.
les particules p=viables : contaminant qu'on apporte avec nous ou avec objecs (microorganismes)
52
SAS (Antichambre)
* La SAS (ou antichambre) est la salle située entre la salle
blanche et la zone de soutien. Cette salle effectue la transition
entre le bureau de soutien et la salle blanche, et contribue au
maintien des pressions.
* La SAS est munie de deux portes, une vers la salle blanche et
l’autre vers le bureau de soutien. Ces portes ont un système
de fermeture qui ne permet pas d’ouvrir les deux portes en
même temps.
* La SAS est dédiée aux activités liées à l’habillement pour
effectuer les préparations stériles, au retrait de l’équipement
de protection individuelle (EPI) ainsi qu’à l’hygiène des mains
et des avant-bras.
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Pour une SAS (Antichambre), les paramètres suivants doivent être respectés :
- la SAS doit être maintenue en pression positive par rapport à la salle de soutien
- le différentiel de pression doit être d’au moins 5.0 Pa (idéalement entre 5.0 Pa et 12.5Pa)
- une classification ISO 8 doit être maintenue dans la SAS (SCAS) en conditions opérationnelles.
- une classification ISO 7 doit être maintenue dans la SAS (Oncologie) en conditions opérationnelles
- les changements d’air par heure sont de 20 ou plus dans la SAS (SCAS)
- les changements d’air par heure sont de 30 ou plus dans la SAS (Oncologie)
- la température ambiante doit être maintenue entre 18 et 23⁰C en tenant compte du confort des
employés
- le taux d’humidité relative doit être maintenu entre 30 et 60 %.
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Salle blanche
* La salle blanche est une pièce étanche dans laquelle
les propriétés de l’atmosphère (température, humidité, teneur en particules et en microorganismes,
pression et mouvement de l’air) sont contrôlés à des niveaux précis. La salle blanche est conçue de façon à minimiser l’introduction, la génération et la rétention des particules à l’intérieur.
55
Pour une salle blanche, les paramètres suivants doivent être respectés
- la salle blanche pour les produits non dangereux doit être maintenue en pression positive par rapport
au sas
- la salle blanche pour les produits dangereux doit être maintenue en pression negative par rapport au sas
- le différentiel de pression doit être d’au moins 5 Pa (idéalement entre 5Pa et 12.5Pa)
- Une classification ISO 7 doit être maintenue dans la salle blanche en conditions opérationnelles
- les changements d’air par heure sont de 30 ou plus
- la température ambiante doit être maintenue entre 18 et 23⁰C en tenant compte du confort des
employés
- le taux d’humidité relative doit être maintenu entre 30 et 60 %.
56
Le Passe Plat
Le passe-plat permet le transfert des produits entre le bureau
de soutien et la salle blanche. Il doit être étanche, avec ou sans ventilation, fait en acier inoxydable ou d’un matériau lisse, facile à nettoyer et résistent aux produits d’entretien. Il a habituellement un système de verrouillage qui permet
l’ouverture d’une seule porte à la fois.
57
Les équipements des salles blanches
Afin de préserver la stérilité et la qualité du produit, la préparation des produits stériles s’effectue sous la hotte stérile, enceinte en acier inoxydable, l’endroit qui est par définition le plus propre, classifié ISO 5 ou mieux. Cette
classification est attribuée en partie grâce aux filtres HEPA qui retiennent 99,97% des particules de 0,3 μ.
* Pour éviter la contamination avec des micro-organismes on doit nettoyer régulièrement la hotte avec un produit désinfectant et avec de l’alcool isopropylique 70%.
* Pour enlever les traces de médicaments on doit nettoyer la hotte avec de l’eau stérile puis ensuite à l’alcool isopropylique 70%.
* La désinfection à l’alcool isopropylique 70% est recommandé deux fois par jour avant de commencer les préparations et à la fin des préparations.
* Il faut désinfecter à l’alcool le plancher en acier inoxydable de la hotte entre chaque préparation.
* Selon les besoins et le type de préparation à effectuer, plusieurs options s’offrent à nous.
58
Généralités concernant le travail dans une EPS (ou IPS)
o Limiter la conversation au minimum. En parlant, on dégage des particules. Le masque ne filtre pas ces particules.
o Ne faire aucun geste brusque dans l’EPS, car il y aura perturbation du flux laminaire, ce qui pourrait être une cause de contamination.
o Ne jamais bloquer le flux laminaire, c’est-à-dire ne jamais passer le bras, la main ou déposer un objet (fiole, sac de soluté) entre la préparation en cours et le flux laminaire
59
Il existe des types de hottes:
1. À flux laminaire vertical (l’air est filtré avec un filtre HEPA et provient du plafond de l’EPS) mais aussi
2. Des hottes à flux laminaire horizontal (l’air est filtré avec un filtre HEPA et provient du mur du fond de l’EPS).
* Les deux types de hottes sont dédiés à la préparation de
produits stériles non dangereux. (pas en onco)
60
Points importants à respecter sous la hotte à flux laminaire :
* Le flux laminaire vertical tombe sur la surface de travail du haut vers le bas et il est important de ne pas couper le flux avec des mouvements brusques ou encore provoquer des turbulences. C’est le flux laminaire qui protège les points critiques des produits sous la hotte. Tous les sites critiques doivent être
balayés par le flux laminaire provenant du plafond de l’EPS.
* En tombant sur la surface de travail, le flux laminaire crée une zone de turbulence d’environ 2 cm de haut, raison pour laquelle il faut travailler au-dessus de ces 2 cm de turbulence.
* Le lieu de rencontre de l’air filtré et l’air ambiant à l’entrée de l’EPS créent une zone de turbulence qui affecte les 15 premiers cm de celle-ci. Le manipulateur doit travailler au-delà de ces 15 cm.
On travail 2 cm de haut et 15 cm de profond au minimum
61
Les isolateurs
Les isolateurs sont des enceintes de préparations stériles fermées. La manipulation se fait avec des manchons terminés par des gants stériles. L’isolateur est muni d’une SAS pour permettre l’entrée des produits et du matériel.
pas vrm utilisé
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Les isolateurs utilisés pour les préparations stériles non dangereuses caractéristique
Ils ont une pression positive à
l’intérieur (l’air est évacué vers l’extérieur de l’isolateur dans la salle blanche). Le but est de
protéger le produit et d’éviter l’introduction de contaminants.
63
Les isolateurs utilisés pour les préparations stériles dangereuses caractéristiques
Isolateur de Confinement pour préparations stériles ou Isolateur biologique), dans les départements d’oncologie par exemple, ont une pression négative à l’intérieur (l’air est aspiré vers l’intérieur de l’isolateur puis évacué à travers des conduits vers l’extérieur de manière sécuritaire).
Le but est de protéger le produit préparé et la personne qui manipule ces produits, possiblement dangereux pour la santé.
64
Les enceintes de sécurité biologiques (ESB)
Les enceintes de sécurité biologique (ESB) ce sont des enceintes de préparations de produits stériles qui protègent à la fois le produit préparé, le manipulateur et l’environnement.
Ce sont les Classe II, types A2 et B2 que nous utilisons en pharmacie
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ESB Pour la salle blanche dans la SCAS:
ESB Classe II, Type A2:
- Protection de l'opérateur
- Protection de l'environnement
- Protection pour le produit
- Sont uniquement à flux laminaire vertical
- Sont TOUJOURS munie d’un panneau vitré frontal
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ESB Pour la salle blanche dans l’Oncologie:
- Protection de l'opérateur
- Protection de l'environnement
- Protection pour le produit
- Sont uniquement à flux laminaire vertical
- Sont TOUJOURS munie d’un panneau vitré frontal
- L’air circulant dans les salles contrôlées de préparation de produits stériles dangereux doit être filtrée et évacuée à 100% vers l’extérieur.
- La salle blanche oncologie doit être maintenue en pression négative par rapport à la SAS.
67
Exemples de médicaments dangereux (préparés dans une salle blanche d’oncologie)
§ Cancérigène: favoriser ou provoquer le développement d’un cancer
§ Tératogène: malformations congénitales
§ Génotoxique: endommager le matériel génétique (ADN) et provoquer des mutations
§ Toxique pour la reproduction: infertilité, fausses couches…
§ Toxique pour un organe à faible dose: ex: dommages hépatiques
§ Médicaments similaires (structure, activité) à un médicament dangereux connu
§ Agents antinéoplasiques (65%)
§ Agents antiviraux (ganciclovir…)
§ Hormones (estrogènes…)
§ Agents immunosuppresseurs (azathioprine)
§ Vaccin (BCG)
68
PRÉPARATIONS STÉRILES DANGEREUSES EN PHARMACIE: pression
* La salle blanche d’oncologie (ISO 7) est en pression négative par rapport à la SAS (le flux d’air va vers la salle blanche)
* La SAS d’oncologie (ISO 7) est en pression positive par rapport au bureau de soutien (le flux d’air va vers le bureau de soutien) et en pression positive par rapport a la salle blanche.
* Pour conclure, le flux d’air circule de la zone moins dangereuse (la SAS) vers la zone dangereuse (la salle blanche d’oncologie)
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Dans le cas où la SAS est partagée:
* La salle blanche d’oncologie (ISO 7) est en pression négative par rapport à la SAS (le flux d’air va vers la salle blanche)
* La salle blanche- produits non dangereux (ISO 7) est en pression positive par rapport à la SAS (le flux d’air va vers la SAS)
* La SAS partage (ISO 7) est en pression positive par rapport au bureau de soutien (le flux d’air va vers le bureau de soutien), en pression négative par rapport a
la salle blanche de produits non dangereux et en pression positive par rapport la salle blanche d’oncologie.
70
Sources de contamination en milieu aseptique :
* 80% Personnel (l’humain)
* 15% Équipement, matériel, outils
* 5% Environnement et les fuites dans les salles (air, eau, etc.)
* Principales sources de particules :
- Équipement (usure de l’équipement ou équipement défectueux)
- Personnel (peau, cheveux, bouche, vêtements)
- Environnement (particules et micro-organismes)
- Produits désinfectants (produits non décontaminés correctement, pièces et matériaux introduits dans la salle)
71
Réduction du risque de contamination :
1. Réduire au minimum le nombre du personnel dans la zone aseptique
2. Réduire au minimum le nombre d’interventions
3. Avoir un comportement approprié dans la zone aseptique
4. Avoir recours à des bonnes pratiques d’hygiène personnelle
5. Respecter l’hygiène des mains et les étapes de l’habillage pour les zones aseptiques
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Toute personne qui sera désignée pour entrer dans des installations de préparations stériles devra se plier aux normes vestimentaires et d’hygiène corporelle suivante :
§ Retirer les vêtements personnels d'extérieur
§ Les cheveux longs devront être attachés.
§ Les ongles devront être coupés court, propres et sans vernis. Les faux ongles sont interdits. La peau autour des ongles ne doit pas être endommagée.
§ Aucun maquillage, faux cil, ni bijou ne sera permis aux doigts, poignets, avant-bras, au cou et autres parties du corps qui interfèrent avec la
préparation de magistrales stériles.
§ S'assurer que la peau des mains et des avant-bras n'est pas endommagée.
§ L’assistent technique en pharmacie doit porter les chaussures fermées qui ne seront utilisées que pour le travail dans les salles blanches. La personne doit porter des bas dans les chaussures. Ces chaussures doivent être lavées, rincées et séchées régulièrement.
§ Avant d’entreprendre quoi que ce soit dans l’antichambre, le manipulateur se nettoie les mains à l’aide du Stérigel plus (mélange de
chlorhexidine et alcool éthylique) pendant au moins 30 secondes.
§ Une fois ces conditions respectées, la personne peut amorcer la préparation en vue du travail à effectuer.
§ Ensuite, la personne peut commencer le protocole d’habillage.
§ Lorsque le manipulateur quitte la salle blanche; il retire ses chaussons seulement lorsqu’il traverse la ligne bleue et atteint le côté « sale » de l’antichambre. Une fois du côté sale, il peut retirer ses gants, son bonnet et son masque qui seront jetés puis sa jaquette.
§ Aucun objet non nécessaire au travail à effectuer (ex : nourriture, breuvage …) ne sera toléré dans l’antichambre et la salle blanche.
73
État de santé (raisons de retrait temporaire) :
§ Une affection cutanée non contrôlée au visage, au cou et aux bras ou qui risque de provoquer de la desquamation importante de la peau ou une contamination
§ Une conjonctivite (virale ou bactérienne)
§ Une infection respiratoire active qui entraîne de la toux ou des éternuements répétés ou un écoulement nasal
§ Un tatouage récent au visage, au cou ou aux bras est considéré comme une plaie fraîche et la personne ne pourra recommencer à travailler seulement après la guérison complète de cette plaie.
74
Étapes à suivre devant le miroir (qui est du côté "sale" de la ligne bleue)
il est obligatoire de faire un premier
lavage de mains à l`aide du Stérigel plus avant de débuter l’habillement et de porter les chaussures dédiées.
§ Enfiler le masque en couvrant le nez et la bouche (le masque doit bien s’adapter aux contours du visage pour permettre une meilleure protection) et doit être changé aux 2 heures ou avant si souillé.
§ Enfiler le bonnet en prenant soin de bien couvrir tous les cheveux.
§ Enfiler la jaquette en l’attachant à l’arrière. Les manches de la jaquette doivent être gardées en haut des
coudes pour l’instant. La jaquette doit couvrir les vêtements ( selon la procédure utilisée la jaquette peut être enfilée après avoir effectué le lavage des mains).
§ Enfiler les chaussons du côté propre de l’antichambre i.e. de l’autre côté de la ligne bleue.
75
Lavage aseptique des mains
o Utilisation uniquement de Chlorhexidine
o Utilisation de Chlorhexidine et de Gel alcoolisé
o Utilisation combinée de Chlorhexidine et Gel alcoolisé sont la méthode la plus efficace
76
Pourquoi ? Lavage aseptique des mains
§ Temps de contact plus court avec la Chlorhexidine, donc présence de moins d’irritation locale (produits
mieux tolérés)
§ La combinaison Chlorhexidine/gel alcoolisée offre une meilleure efficacité que l’utilisation de chacun
de ces agents utilisés seuls.
77
Quand changer les gants
L’alcool isopropylique à 70% endommage les gants. En conséquence, les gants devront être changés aux 60-90 minutes (maximum 120 minutes) ou avant si souillés.
78
Chaque formule maitresse indique quoi
la liste des produits et matériaux nécessaires, les étapes de préparation et la date limite d’utilisation du produit fini.
* Ils doivent être revus, classés et disponibles en tout temps pour une consultation
79
Tout le personnel assigné à la préparation de produits stériles (pharmaciens et ATP) réévaluation
- À niveau de risque, faible ou modéré doit être évalué au moins une fois par année dans le milieu de
travail
- De produits dangereux doit être évalué au moins une fois par année dans le milieu de travail
- À niveau de risque élevé doit être évalué au moins deux fois par année dans le milieu de travail.
80
La DATE LIMITE D’UTILISATION (DLU) est quoi
la date limite établie par les normes de l’OPQ qu’on peut utiliser
un produit stérile préparé dans des conditions aseptiques en pharmacie communautaire ou en pharmacie
d’hôpital.
La durée de stabilité du médicament préparé ne signifie pas que le médicament sera considéré "stérile" pour cette durée.
* La date limite d’utilisation (DLU) nous indique la date et l’heure au-delà de laquelle la préparation ne peut plus être utilisée.
81
Exigences concernant la date limite d’utilisation :
- Elle ne doit pas dépasser la plus proche des deux dates suivantes
* La date de péremption basée sur la stabilité physico-chimique
* La durée de conservation liée au risque de contamination microbienne liée au processus de
préparation de produits stériles
- Est également liée au type de contenant commercialisé ainsi qu’à la température de conservation
de la solution finale (ex. réfrigéré ou temp. ambiante)
82
Exemple d'unité stérile
- Une fiole de médicament correspond à une unité stérile (une fiole de vancomycine + une fiole de cloxacilline = 2 unités stériles)
- Une fiole de diluant correspond à une unité stérile (2 fioles de NaCl 0,9% 10 ml = 2 unités stériles)
- Un sac de soluté correspond à une unité stérile
83
Risque faible de contamination
*3 unités stériles ou moins
*2 perforations du septum ou moins dans le site d’injection pour chaque unité stérile utilisée
*Technique aseptique simple de transfert
84
Risque modéré de contamination
*4 unités stériles et plus
*Avec préparation en lots
*Avec manipulations complexes
*Avec un temps prolongé de préparation
85
Risque élevé de contamination
Ingrédients ou matériel non stériles utilisés pour la préparation (très rare)
Exposition du matériel stérile ou du contenu de produit commercialisé à un environnement dont la qualité de l’air est inférieure aux conditions
86
DLU Contenants originaux ou préparation
fabricant
87
Fioles unidoses (Contenant) DLU
24 heures après première perforation de la fiole
6 heures après première perforation pour production en lot
88
Fioles multidoses (contenant un agent de conservation) (Contenant) DLU
28 jours
89
Ampoules (Contenant) DLU
Usage immédiat après l’ouverture
90
Préparations à partir de fioles unidoses dans les 6 heures suivants la première perforation du septum Risque faible
Risque faible
T Ambiante : 48 h
Réfrigéré : 14 jours
Congelé : 45 jours
91
Préparations à partir de fioles unidoses dans les 6 heures suivants la première perforation du septum Risque modéré
T Ambiante : 30 h
Réfrigéré : 9 jours
Congelé : 45 jours
92
Préparations à partir de fioles unidoses dans les 6 heures suivants la première perforation du septum Risque élevé
T Ambiante : 24 h
Réfrigéré : 3 jours
Congelé : 45 jours
93
Préparations à partir de fioles unidoses plus de 6 heures suivant la première perforation du septum (NON utilisable pour un lot) mais dans les 24 heures de la première perforation du septum Risque élevé
T Ambiante : 24 h
Réfrigéré : 48 h
Congelé : AUCUNE
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Préparations à partir de fioles unidoses plus de 6 heures suivant la première perforation du septum (NON utilisable pour un lot) mais dans les 24 heures de la première perforation du septum Risque modéré
T Ambiante : 24 h
Réfrigéré : 48 h
Congelé : AUCUNE
95
Préparations à partir de fioles unidoses plus de 6 heures suivant la première perforation du septum (NON utilisable pour un lot) mais dans les 24 heures de la première perforation du septum Risque faible
T Ambiante : 24 h
Réfrigéré : 48 h
Congelé : AUCUNE
96
Préparations à partir de fioles multidoses ou d’ampoules Risque faible
T Ambiante : 48 h
Réfrigéré : 14 jours
Congelé : 45 jours
97
Préparations à partir de fioles multidoses ou d’ampoules Risque modéré
T Ambiante : 30 h
Réfrigéré : 9 jours
Congelé : 45 jours
98
Préparations à partir de fioles multidoses ou d’ampoules Risque élevé
T Ambiante : 24 h
Réfrigéré : 3 jours
Congelé : 45 jours
99
La préparation de seringues d’insuline
* Les pharmacies communautaires qui possèdent une installation pour la préparation de produits stériles doivent préparer les seringues d’insuline sous la hotte stérile.
* Cependant les pharmacies qui ne possèdent pas d’installation de préparations stériles, la préparation de seringues d’insuline sont possibles si les conditions suivantes sont strictement et rigoureusement respectées :
- Utiliser du matériel et des produits stériles
- Avoir un espace de travail pour ce type de préparation, délimité physiquement et visuellement dans la pharmacie
- Appliquer les mesures d’hygiène de l’espace de travail selon des procédures bien établies
- Porter l’EPI approprié (bonnet, masque, couvre-barbe, gants stériles non poudrés et jaquette pour la préparation)
- Appliquer la technique d’hygiène des mains et des avant-bras et la technique aseptique pour la préparation des seringues
incluant la désinfection des du site critique des fioles utilisées.
- Établir une date limite d’utilisation microbiologique maximale de 9 jours avec conservation des seringues au réfrigérateur.
100
LACERATION description
déchirure de la peau causée par un traumatisme
101
CARACTÉRISTIQUES CLINIQUES: laceration
saignements peu à abondants, les bords irréguliers peuvent
ne pas s'aligner facilement
102
OPTIONS DE TRAITEMENT: laceration
sutures, agrafage, adhésif tissulaire, bandage, bande de fermeture cutanée
103
ABRAISONS DESCRIPTION:
peau éraflée causée par la friction contre une surface rugueuse
104
CARACTÉRISTIQUES CLINIQUES abraisons
lésions saignements minimes;
1er niveau: épiderme uniquement
2ème niveau: au derme ou
3ème niveau: à la peau sous-cutanée
105
OPTIONS DE TRAITEMENT abraisons
l'irrigation cutanée et l'élimination des corps étrangers, les antibiotiques topiques, le pansement occlusif
les blessures au troisième degré peuvent nécessiter des antibiotiques topiques et oraux et une consultation avec un chirurgien plasticien pour la greffe de peau
106
MORSURE OU PERFORATION DESCRIPTION:
causée par la pénétration d'un objet pointu
107
MORSURE OU PERFORATION CARACTÉRISTIQUES CLINIQUES:
généralement plus de saignements internes qu'externes, provoquant une décoloration de la peau
108
MORSURE OU PERFORATION OPTIONS DE TRAITEMENT:
irrigation à haute pression et élimination des corps étrangers, prophylaxie avec tétanos et avec éventuels antibiotiques
* Blessures mineures et peu profondes ne nécessitent pas d’antibiotiques en prophylaxie.
* Blessures avec atteinte profonde (chats) ou déchirures importantes (chiens) ou atteinte des jointes (généralement humains) vont avoir besoin de prophylaxie (si moins de quelques heures) ou traitement préemptif si plusieurs heures
depuis l’évènement.
109
DES BRULURES description
blessure thermique
110
DES BRULURES CARACTÉRISTIQUES CLINIQUES:
blessure dynamique, peut progresser de deux à trois jours après la blessure initiale
111
DES BRULURES OPTIONS DE TRAITEMENT:
dépend du degré et de la taille les brûlures
- au premier degré ne nécessitent pas de traitement
- au deuxième et au troisième degré nécessitent des antimicrobiens
topiques et consulter spécialiste des brûlures
112
GRAVITÉ: NON INFECTÉE
SIGNES ET SYMPTÔMES: manque de signes d’infection ou d’inflammation
TRAITEMENT: nettoyer la plaie
CONSIDÉRATIONS PARTICULIÈRES: aucune
113
GRAVITÉ: LÉGÈRE
SIGNES ET SYMPTÔMES:
la cellulite s'étend à moins de 2 cm de la plaie et présence d’au moins
un des éléments suivants: érythème, induration, douleur, purulence, sensibilité ou chaleur, limitée à la peau ou aux tissus superficiels; aucune preuve de maladie systémique
114
GRAVITÉ: LÉGÈRE traitement
abcès sans cellulite environnante: incision et drainage, pansement sec
infections superficielles (abrasions, lacérations): mupirocine topique (Bactroban); la bacitracine et la néomycine sont moins
efficaces
infections plus profondes: antibiothérapie
115
GRAVITÉ: modéré
SIGNES ET SYMPTÔMES:
au moins un des éléments suivants: cellulite s'étendant à 2 cm ou plus de la plaie, abcès des tissus profonds, gangrène; lymphangite; signe d'atteinte musculaire, tendineuse, articulaire ou osseuse
116
GRAVITÉ: MODÉRÉ traitement
cellulite: antibiothérapie par voie orale ou IV (antibiotiques parentéraux)
morsures: antibiothérapie par voie orale ou IV (antibiotiques
parentéraux)
117
GRAVITÉ: ÉLEVÉ
SIGNES ET SYMPTÔMES:
acidose, fièvre, hyperglycémie, hypotension, leucocytose, changements de l'état mental, tachycardie, vomissements
118
GRAVITÉ: ÉLEVÉ traitement
dans la plupart des cas, hospitalisation et
traitement initial avec des antibiotiques
parentéraux
119
GRAVITÉ: PROGRESSIVE (INFECTION MALGRÉ LA THÉRAPIE EMPIRIQUE) SIGNES ET SYMPTÔMES:
propagation de l'infection, nouveaux symptômes (ie. fièvre, instabilité métabolique)
malgré le tx
120
GRAVITÉ: PROGRESSIVE (INFECTION MALGRÉ LA THÉRAPIE EMPIRIQUE) TRAITEMENT
le traitement doit être guidé par les résultats de la coloration de Gram et des cultures, ainsi que des sensibilités aux médicaments
121
INDICATIONS D'HOSPITALISATION (10)
- échec du traitement ambulatoire
- non-respect du traitement ambulatoire
- diabètes sucrés mal contrôlés ou maladie vasculaire périphérique, immunodéprimés
- cellulite sévère
- infection systémique
- aggravation de la plaie
- brûlures graves, brûlures au visage
- plaies affectant les articulations, les os, les tendons ou les nerfs
- plaies sur de grandes zones du corps
- blessures au visage
122
NETTOYAGE DES ABRASIONS ET BLESSURES CONSENSUS CANADIEN 2016:
- eau propre, de préférence l'eau du robinet en raison de l'avantage de la pression
- les secouristes peuvent appliquer une pommade antibiotique sur les écorchures cutanées et les plaies pour favoriser une guérison plus rapide avec moins de risque d'infection
- les secouristes peuvent appliquer un pansement occlusif sur les plaies (à l'exception des plaies thoraciques
ouvertes) et des abrasions avec ou sans onguent antibiotique
- les personnes ayant des plaies qui développent des rougeurs, de la chaleur ou deviennent douloureuses; ou les personnes blessées qui développent de la fièvre doivent consulter un médecin
123
Les antiseptiques sont quoi
Des substances antimicrobiennes utilise sur un tissue vivant et
indiques dans le traitement des plaies (les surfaces externes du corps) afin de réduire la
possibilité de développer une infection
* La différence entre les antiseptiques et les antibiotiques:
- antiseptiques: pour prévenir l’infection
- antibiotiques: pour traiter les infections bactériennes
124
RECOMMANDATIONS générale (8)
-L'aspect le plus important du traitement d'une plaie mineure est l'irrigation et le nettoyage
- Les antiseptiques sont couramment utilisés pour irriguer les plaies contaminées.
- Dans les études sur des incisions chirurgicales, il n’y avait aucune preuve qu’un antiseptique était
supérieur à un autre pour prévenir les infections des plaies.
- L'eau du robinet et l'irrigation saline stérile de lacérations cutanées simples semblent être tout aussi efficaces.
- Les patients peuvent préférer l'irrigation avec des fluides chauds.
- Veuillez noter que cette étude s'applique aux lésions chirurgicales (PAS aux abrasions)
- éviter les antibiotiques chez les patients présentant des abcès cutanés non compliqués
si une incision et un drainage sont suffisants et un suivi médical adéquat
- ne pas utiliser systématiquement d'antibiotiques topiques sur une plaie chirurgicale
125
Les ammoniums quaternaires
(désinfectants et antiseptiques)
Sont considères étant des désinfectants de niveau bas d’efficacités
*** Chlorure de Benzalkonium
*** Cétrimide
126
Chlorure de Bensalkonium
Indications:
- utilise dans la prise en charge d’antisepsies des plaies
- par voie nasale, elle est utilisé dans la prise en charge des rhinopharyngites
- aussi utilisé dans les solutions ophtalmiques comme agent de conservation
127
cétrimide
Indications: - traitement d’appoint des affections de la peau primitivement bactériennes ou
susceptibles de se surinfecter.
128
Chlorhexidine Indications:
- bien toléré
- active contre les bactéries et les champignons
- bon antiseptique pour une plaie superficielle ou une éraflure
- utilisée comme savon antiseptique
- associée à l’alcool (ie. Sterigel)
129
Proviodine indication
- traitement antiseptique de la peau et des muqueuses
- préparation de la peau avant une chirurgie
- désinfection des abrasions, lacérations et brulures mineures
130
Peroxyde d’hydrogène Indications:
- est un antiseptique local utilise au niveau buccal
- nettoyage de la peau érodée et des petites plaies superficielles
131
Les dérivés chlorés Indications:
- sous forme d’hypochlorite de sodium (ie. solution Dakin)
- la solution Dakin est un excellent choix pour désinfecter les plaies et
prévenir les infections
132
L’alcool isopropylique 70% Indications:
- très efficace sur la peau saine
- sur une plaine ouverte, provoque de la douleur et irrite la peau (pas conseillé sur une plaie ouverte)
