Principes du bon usage du médicament et des thérapeutiques non médicamenteuses

Question 1

Quelles sont les grandes bases scientifiques nécessaire à la mise sur le marché d’un médicament ?

Answer 1

• Qualité pharmaceutique : composition et conditionnement, contrôle de la qualité, respect des bonnes pratiques de fabrication
• Efficacité prouvée par des essais cliniques (supériorité vs placebo ou supériorité/non infériorité vs TTT de référence) dans une indication et une population bien définies
• Sécurité : toxicologie préclinique, sécurité et effets indésirables lors des essais cliniques

Question 2

Quel organisme évalue les dossiers d’AMM à l’échelle européenne ?

Answer 2

European Medicines Agency (EMA)

Question 3

Quel organisme évalue les dossiers d’AMM à l’échelle nationale ?

Answer 3

ANSM

Question 4

Quelle est la définition de l’observance thérapeutique ?

Answer 4

Capacité du patient à respecter plus de 80% de la prescription de soins

Question 5

Quels sont les critères utilisés pour évaluer l’imputabilité d’un effet indésirable à un médicament ?

Answer 5

• Critères chronologiques :
• délai d’apparition
• évolution de l’effet
• réadministration éventuelle du médicament
• évolution de l’effet
• Critères sémiologiques :
• facteurs favorisants
• autre explication possible
• sémiologie évocatrice
• réaction au point d’injection/site d’application
• examen complémentaire en faveur de la responsabilité du médicament
  + Données de la littérature