Cadre réglementaire de la prescription thérapeutique et recommandations pour le bon usage

Question 1

Quelle est la durée de validité de l’AMM initiale ?

Answer 1

5 ans

Question 2

Sur quel élément fixé par la commission de transparence de la HAS s’appuient la décision du prix de vente et du taux de remboursement des médicaments ?

Answer 2

• Prix de vente : fixé d’après le niveau d’ASMR (majeur, important, modéré, faible ou insuffisant)
• Taux de remboursement : décision d’après le niveau de SMR
• important : 65%
• modéré : 30%
• faible : 15%
• insuffisant : avis défavorable au remboursement

NB : le prix de vente est aussi défini d’après le prix des médicaments a même visée thérapeutique, des volumes de vente envisagés, de la population cible et des prix pratiqués à l’étranger

Question 3

Quels sont les facteurs pris en compte dans l’attribution du SMR pour un médicament ?

Answer 3

• Rapport bénéfice/risque (estimé dans les essais thérapeutiques)
• Gravité de la maladie (morbidité, mortalité, handicap)
• Nature du TTT (curatif, préventif, substitutif, symptomatique, diagnostique)
• Place dans la stratégie thérapeutique et existence d’alternatives (TTT de 1ère intention ou de recours, utilisation seule ou en association)
• Impact sur la santé publique (amélioration de la santé de la population, réduction du nombre et de la durée d’hospitalisations, moindre surveillance)

Question 4

Quels sont les différents grades et niveaux de preuve scientifique en fonction du type d’étude ?

Answer 4

• Grade A = niveau 1 :
• essais comparatifs randomisés de forte puissance
• méta-analyse d’essais comparatifs randomisés
• analyse de décision fondée sur des études bien menées
• Grade B = niveau 2 :
• essais comparatifs randomisés de faible puissance
• études comparatives non randomisées bien menées
• études de cohorte
• Grade C :
• niveau 3 : études cas-témoins
• niveau 4 : études comparatives avec biais importants, études rétrospectives, séries de cas, études épidémiologiques descriptives