Objectif n°2 = objectif, type d'étude, justification de l'étude Flashcards
Objectif de l’étude
PICO(T)
Patient = population ou maladie à l’étude +contexte (chez tels patients)
Intervention ou facteur étudié = traitement ou test diagnostic ou exposition..
Contrôle = traitement du bras contrôle ou test diag de référence =Gold Standard
Outcome = CJP +durée
+/-Type d’étude
Type d’étude étude thérapeutique 9
SARCo PS AMI
1Supériorité-non infériorité-équivalence(-faisabilité-compasionnelle)
2Aveugle : simple-double-ouvert..
3Randomisé(et modalités)-non randomisé
4Contrôlé contre placebo-ttt de référence-non contrôlé
5Phase : III ++ , I, II, IV
6Schéma expérimental : 2 gpes parallèles/cross-over/séquentiel
7Analyse : ITT/per protocol
8Mono ou multicentrique
9Internationnal
Type d’étude pour ttes 4!
1Observationnelle ou interventionnelle
2Objet : thérapeutique, diagnostic (+dépistage), pronostic, épidémio
+objectifs : incidence, prévalence, survie, pronostic, thérapeutique, diagnostic ou dépistage
3Prospectif-rétrospectif-transversal
4Mono- ou multicentrique +/-internationnale
Type d’étude épidémiologique
Observationnelle! / interventionnelle
Si observationnelle : analytique! à visée épidémiologique / descriptive! /évalutive
Si descriptive : incidence =cohorte rétrospective, prévalence =transversale
Si analytique : cohorte / cas témoins
Si cohorte : prospectif / rétrospectif
(cas témoin = retrospectif)
Type d’étude adapté à la question posée?
cf NEF!
=regarder si niveau de preuve HAS adapté ou non
cf niveau de preuve = synthèse en 1 ligne du type d’étude
ex : HAS 1 adapté pour étude thérapeutique
Justification d’une étude 4+
SP RHE
1Pb de santé publique!!! 3 : grave, fq, coûteux
+si diagnostic : enjeu fort du ttt de la maladie à diagnostiquer =pronostic vital, C° grave, ES de ttt
2Rationnel :
-épidémio = physiopath! (hypothèse sur le rôle potentiel d’un ou plusieurs facteurs)
-thérapeutique = mécanisme d’action
-diag = performances diag du test étudié
3Hypothèse : meilleure efficacité, meilleur tolérance (moins d’ES), moindre coût
4Ethique : connaissance nn disponible autrement avc nécessité d’un nouvel essai
+avc revue systématique de la littérature (conseillée) et indication des résultats antérieurs cfQsp
*+/-(dérivés du Bradford-Hill) 4 : expérimentation animale (=preuve expérimentale), analogie, plausibilité biologique (=physiopath connue!), reproductibilité-biblio
Au vu de la littérature comment justifier étude 4+
1Absence d’études antérieurs
2Niveau de preuve insuffisant
3Résultats contradictoires : augmenter puissance et dim biais
4Absence d’ajustement sur de potentiels facteurs de confusion
+besoin de confirmation dans d’autres populations
4+ justifications à réaliser un essai diagnostique
Insuffisance-défaut des tests existants :
4 = insuffisamment performants, invasifs, coûteux, peu accessibles
+ou recherche de stratégie diagnostique (enchainement de tests) avc meilleur rapport coût-efficacité
