Objectif n°10 = règles d'éthique Flashcards
4 règles si étude interventionnelle RAS+
1Responsabilité = promoteur (assurance obligatoire)
2Autorisation = accord de l’ANSM (ex. AFSSAPS) si étude thérapeutique
3Sécurité= Obtention de l’avis favorable du comité de protection des personnes (CPP) contrôle a priori protocole, modalité info/consentement, modalité de suivi
+Comité indpdt de surveillance (CIS) = data safety monitoring board DSMB
2 règles pour le recueil de données à caractère personnel (nominatives)
1Obtention de l’accord de la CNIL
2Obtention de l’accord du CCTIRS (comité consultatif sur le ttt de l’information en matière de recherche ds le domaine de santé)
!Alternative = anonymisation!
Conception de l’étude est-elle en accord avc les règles d’éthique
1Justifié en regard des connaissances actuelles = connaissances non disponibles autrement avc nécessité d’un nouvel essai
2Méthodologie adaptée pour répondre à la question posée
3Absence de conflits d’intérêts
4Groupe contrôle avc ttt de référence ou placebo si pas de ttt de référence ou pas de perte de chance (bénignité-réversibilité)
5Analyses intermédiaires prévues a priori dans le protocole pour permettre arrêt prématuré si besoin
CIS
gp d’experts indpdt du promoteur et des investigateurs
rééval périodique des données concernant la sécurité (EI, EIG) +/- efficacité
emet reco = poursuite ou arrêt (tox, futilité, efficacité), modif
Pb pouvant être à l’origine d’une modif de protocole par CIS
Pb de qualité/intégrité :
1 recrutement trop faible
2 perdus de vue/observance
3 mauvaise qualité du recueil
Qd le CIS est-il nécessaire?
Si ttt censé prolonger survie ou prévenir la progression de maladie grave
ETR pour assurer la sécurité des patients de l’essai
Essai précoce = phase 1 et 2
Pop vulnérable : enfant, Alzheimer..
Essai avec impact sur la santé publique
Avantages d’arrêt précoce pour efficacité
Avantages de poursuite malgré tout
Avantage arrêt : minimiser nb de sujets (nb de patient dans bras inf/coût), publier plus vite
Avantage poursuivre :
1augmente précision, diminue erreur, augmente puissance
2augmente capacité de l’étude à étudier les sous groupes
3recup données sur les critères II (dont EI)
Législation de la recherche clinique 3
Loi de bioéthique (1994 révisé en 2004 et 2011)
Loi Huriet Sérusclat
Déclaration d’Helsinki
Caractéristiques du consentement en recherche clinique 5
1Libre et éclairé! 2Après info claire loyale et appropriée 3Oral et écrit 4Délai de réflexion avant inclusion! 5Révocable à tout moment
