III-9 Risque iatrogène Flashcards
Mots clefs en rapport avec les effets indésirables graves
- pharamcovigilance
- arrêt temporaire ou définitif du médicament incriminé
- impureté intrinsèque et extrinsèque
Ex :
- antithyroïdien de synthèse et agranulocytose
- HBPM et TIH (thrombopénie induite par hépatite)
- lithium et dysthyroïdie
- diurétique/AINS et IRAF
- corticoïdes et ostéoporose ou diabète cortico-induit
- amoxicilline et rash cutané
Définition de la gestion des risques
Procédé permettant d’accroitre la sécurité du patient.
-Le risque fait partie de toute activité humaine
- La complexité et la constante évolution des pratiques médicales font que des conséquences négatives inattendues peuvent survenir. Les événements indésirables sont évitables ou non évitables.
Ils se caractérisent par leur fréquence de survenue, leur gravité et la détectabilité.
→ Un événement indésirable évitable sera maitrisé par des actions préventives efficaces.
→ Un évènement indésirable non évitable nécessite de connaitre les signes évocateurs de l’incident pour le détecter rapidement.
→ Il est également nécessaire de maitriser la prise encore charge de l’incident aux travers d’actions correctives.
Dans la mise en oeuvre de la gestion des risques, la première démarche est d’identifier l’événement indésirable, de déterminer s’il est évitable et enfin de comprendre à travers l’analyse des incidents quels sont ses facteurs contributifs.
Une fois l’étude terminée, une série d’actions préventives et correctives sont proposées et mises en place.
La dernière étape est d’analyser l’efficacité des modifications réalisées. L’extravasation peut être considérée comme un EIG mais évitable. Des actions préventives devraient donc limiter le nombre d’incidents.
Organiser une démarche pluriprofessionnelles
→ identifier a priori/a posteriori
→ analyser : évaluer, rechercher la cause, inclusion/exclusion
→ traiter : solution/barrière
→ Suivre et retour d’expérience
↪ identifier …
Définition de la iatrogénie
Prévention / Causes
• évitable ↔ erreur médicamenteuse
• inévitable ↔ risque inhérent à toute pharmacothérapie
Classification :
- événement médicamenteux potentiel
- évènement médicamenteux évitable
- effet indésirable (dont les EI inattendus)
↔ complications médicamenteuses
Effets : dommage/ pas de dommage
Conséquences des erreurs iatrogènes
Pas d’erreur :
- Cat A : circonstances ou événements susceptibles de provoquer une erreur
Erreur sans préjudice
- Cat B : le médicament ne parvient pas jusqu’au patient
- Cat C : le médicament parvient jusqu’au patient mais ne cause pas de préjudice pour lui
- Cat D : l’erreur provoque une surveillance accrue du patient sans aucun préjudice pour lui
Erreur avec préjudice
- Cat E : l’erreur exige un traitement ou une intervention et provoque un péjudice temporaire pour le patient
- Cat F : l’erreur entraîne ou allonge un séjour hospitalier et provoque un préjudice
- Cat G : l’erreur provoque un préjudice permanent po rue patient
- Cat H : l’erreur provoque un accident mettant en jeu le pronostic vital
Erreur avec décès
- Cat I : l’erreur provoque le décès du patient
Où sont les erreurs / Causes des évènements indésirables
Evènements indésirable serviables : 6,5% des admissions
Prescription manuscrite : 39%
Retranscription : 12%
Dispension manuelle : 11%
Administration : 38%
→ Malade : état psychologique, neurologique, Observance, Allergies
→ Administration du médicament : dilution, débit, dose, moment, patineterroné, médicament erroné
→ Facteurs physiologiques : comorbidité, génétique, absorption, état hépatique, ionogramme, état rénal, sexe, âge, poids
→ Prescription du médicament : prononciation, répartition, oubli, transcription, posologie, voie
→ Facteurs pharmacologique : interaction entre médicaments, interaction avec la biologie, avec l’alimentation, effets inattendus, effets hématologiques, effets attendus, substitution par un générique
↪ Swiss-Cheese Model
- erreurs latente : pression à l’erreur par défaut d’organisation, de communication, ou de conception sûre des matériaux et interfaces
- ## erreurs patentes : erreurs et violation des acteurs médicauxdéfenses en profondeur dont certains sont érodés par la routine, le manque de moyen…
Pharmacovigilance
La pharmacovigilance est la surveillance et la prévention du risque d’effet indésirable, que ce risque soit potentiel ou avéré, des médicaments lorsqu’ils sont consommés largement dans le cadre de leur commercialisation
Elle comprend :
- le recule basé sur la notification spontané des effets indésirables par les professionnels de santé et les industriels avec l’appui des 31 centres régionaux de pharmacovigilance
- l’enregistrement et évaluation de ces informations
- la mise en place d’enquêtes ou d’études pour analyser les risque, la participation à la mise en place et au suivi des plans de gestion des risques
- l’appréciation du profil de sécurité d’emploi du médicament enfoncions des données recueillies
- la prise de mesures correctives (précautions ou restriction d’emploi, contre-indications, voire retrait du produit) et la communication vers les professionnels de santé et le public
- la communication et la diffusion de toute information relative à la sécurité d’emploi du médicament
- la participation à la politique de santé publique de lutte contre la iatrogène médicamenteuse
La PV s’appuie sur une base réglementaire nationale et européenne.
Les règles générales de PV s’appliquent à l’ensemble des médicaments à l’usage humaine, y compris aux médicaments dérivés du sang et autres médicaments d’origine humaine.
Il existe une organisation européenne pour l’autorisation et la surveillance desmédicaments. La cétaion du 1er janvier 1995 de l’Agence européenne des médicaments : EMEA (European Medicines Evaluation Agency) implantée à Londres a permis d’organiser et de structurer un système de pharmacovigilance au niveau communautaire.
☞ Organisation :
- Niveau LOCAL/REGIONAL
Professionnels de santé ↔ Patients / Centre régional de OV : réponse/signalement
- Niveau REGIONAL./ NATIONAL
Centre de PV ↔ ANSM : observation / synthèse - Niveau NATIONAL/ INTERNATIONAL
ANSM ↔ OMS / EMA : échanges - Niveau NATIONAL/LOCAL
ANSM → professionnels de santé : lettres aux professionnels, recommandations
Système d’alerte et conventions :
1) ENtre ANSM et le Conseil National de l’Ordre des pharmaciens :
- attribution par l’ANSM d’un numéro d’information urgente défini selon les destinataires de l’information
- Mise en place par le CNOP d’un système d’évaluation dela procédure d’information urgente à un réseau de pharmaciens sentinelles
2) Entre le CNOP et la chambre syndicale de la répartition pharmaceutique (CSRP) et le syndicat national de l’industrie pharmaceutique (SNIP)
- procédure destinée à informer les pharmaciens d’officine en France métropolitaine et dans les DOM, y compris ceux de pharmacies mutualistes et des sociétés de secours minières. Elle est déclenchée par le laboratoire pharmaceutique concerné et/u le directeur général de l’ANSM, à l’aide de fiches spécifiques d’information urgente transmises par les grossistes-répartiteurs (ces fiches permettent de contacter 80% des pharmaciens dans un délai de 12h et 100% en 24h ou plus, dès lors que cette information est parvenue au grossiste avant le vendredi 18h)
3) Entre le CNOP, le SNIP et France Telecom Câbles et Radio (FRC)
- concerne les pharmaciens exerçant dans les établissements de soins, les pharmaciens d’officine des TOM, les centres anti-poisons, les propharmaciens, les distributeurs non couverts par la procédure CNOP/CSRP/SMP au moyen du diffusion automatique de télécopies “via fax Diffusion” de FCR
- permettant au laboratoire pharmaceutique concerné de transmettre en moins de 24h les laertes aux destinataires abonnés au réseau public de télécommunication.
PV des médicaments dérivés du sang (MDS) en pratique
- le correspondant de PV
- suivi du médicament dérivé du sang
• Principe
• Obligations de déclaration des effets indésirables
☞ Le correspondant de phamacovigilance
Le pharmacien hospitalier des établissements de santé est le correspondant du CRPV pour les médicaments dérivés du sang. dans les établissements ne disposant pas de PUI, le correspondant peut être un médecin. Les fonctions du correspondant de OV pour les médicaments dérivés du sang sont :
- la responsabilité au sein de l’établissement de la dispensation et du suivi de ces médicaments (traçabilité)
- la participation aux travaux du comité de sécurité transfusionnelle et d’hémovigilance
- l’enregistrement et la conservation des informations relatives à la délivrance et à l’administration du médicament
- la réception et la transmission au CRPV des déclarations d’effets indésirables susceptibles d’être dus à un médicament dérivé du sang qu’il a délivré et dont il a eu connaissance
- la transmission d’une copie de la déclaration de l’effet indésirable au correspondant d’hémovigilance de l’établissement de santé dans lequel les produits ont été administrés, en cas d’administration concomitante de médicaments dérivés du sang humaine et de produit sanguins labiles
Il est soumis aux Bonnes pratiques de PV
☞ Suivi des médicaments dérivés du sang
• Principe
Traçabilité : ensemble des mesures prises pour retrouver rapidement à partir d’un évènement enregistré, l’historique, l’utilisation et la localisation d’un médicament à chaque étape depuis la collecte du sang, son fractionnement, sa distribution jusqu’à son administration. ce suivi, depuis la fabrication jusqu’à l’administration aux patients, doit permettre l’identification rapide des :
- prélèvements sanguins à partir desquels ont été fabriqués un lot donné de médicament, ainsi qu elle ilots de médicaments qui ont été fabriqués à partir de prélèvements sanguins donnés
- lots dont proviennent les médicaments administrés à un patent ainsi que les patients auxquels les médicaments d’un lot ont été administrés
• Mise en oeuvre Le conditionnement d'un médicament dérivé du sang doit comporter 3 étiquettes détachables (une sur le conditionnement extérieur, 2 sur le conditionnement primaire) précisant la dénomination du médicament, le nom de l'industriel et le numéro de lot. L'industriel doit enregistrer, lorsqu'il se dessaisit de ces médicaments - la dénomination du médicament - le numéro de lot et le nombre d'unités délivrées - la date de l'opération de sortie - le nom et l'adresse du ou des destinataires
Il doit également enregistrer les données permettant d’identifier les prélèvements sanguins utilisés pour la fabrication de chaque lot de médicaments.
dans les établissements de santé disposant d’une pharmacie à usage unique, les médicaments dérivés du sang sont délivrés au vu d’une prescription médicale NOMINATIVE. La pharmacie pointeau médicament un bordereau de délivrance et d’administration comportant :
- nom duprescmripteur et service
- nom, prénoms, date de naissance du patient
- informations figurant sur l’étiquette détachable du conditionnement extérieur
- date de délivarnce
- quantité délivrées
La personne administrant le médicament au patient complète le bordereau avec :
- nom, prénoms, date de naissance du patient
- date d’administration
- dose administrée
Une étiquette détachable étant apposée dans le dossier médical du patient, la seconde étant apposées sur le bordereau. le bordereau complété est retourné immédiatement à la pharmacie. A titre exceptionnel et après décision du directeur de l’établissement de santé, certains services peuvent disposer d’une dotation de médicament dérivés du sang destinés à des oins urgents avec des règles de délivrance identiques à celles citées précédemment. En cas de délivrance directe d’un médicament dérivé du sang au patient (pharmacie d’officine ou pharmacien hospitalier), dans les établissements de santé ne disposant pas de PUI et dans les établissements de transfusion sanguine, l’enregistrement de la délivrance s’effectue sur un registre spécial côté ou paraphé par le maire ou le commissaire de police.
La conservation des registres ou enregistrements est fixée à 40 ans.
• Obligations de déclaration des effet sindésirables Lorsqu'une personne habilité à prescrire dispenser ou administrer desmédicaments constate un EI susceptible d'être dû à un médicaments dérivé du sang, elle doit faite la déclaration immédiate, même si elle n'a pas personnellement prescrit, dispensé, ou administré le médicament en cause. La déclaration est adressée : - lorsque le médicament a été délivré dans un établissement de santé, au CRPV, s'il est implanté dans cet établissement et au correspondant de OV dans les autres cas. - lorsque le médicament n' pas été délivré dans un établissement de santé, au CRPV
Le correspondant de PV ayant reçu une déclaration ou eu connaissance d’un EI susceptible d’être dû à un médicament dérivé du sang doit transmettre immédiatement l’information au CRPV. Celui-ci informe le jour même l’ANSM. Lorsque des jets indésirables sont suceptibles d’être dus à l’administration de MDS à un patient auquel ont été également administré des produits sanguins labiles, le correspondant de PV communique une copie de la déclaration du correspondant d’hémovigilance de l’établissement de santé dans lequel les produits ont été administrés. Le correspondant d’hémovigilance informe immédiatement le coordonnateur régional d’hémovigilance.
Les établissements de transfusion sanguine et les industriels fabriquant ou exploitant des médicaments dérivés du sang qui ont connaissance d’une information de nature à faire peser un doute sur la qualité du sang ou plasma destiné au fractionnement s’en informent mutuellement. Les établissements de transfusion sanguine en informent l’Agence Française du sang. Les industriels informent l’ANSM.
L’ANSM et l’EFS échangent toutes les information relatives à la qualité du plasma destiné au fractionnement et aux Ei susceptibles d’être liés à l’administration soit d’n MDS, soit d’un produit labile issu d’un don du sang dont le plasma a été destiné au fractionnement.
L’ANSM peut prendre des mesures d’urgence, sur la base de l’évaluation rapide conduit épar les CRPV, qui peuvent aller d’une stipe demande de complément d’information à un retrait de lots.
Définitions
- effet indésirables
- EIG
- effet indésirable inattendu
EI : réaction nocive et non voulue, se produisant aux posologies décrites dans le cadre de l’AMM chez l’homme pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d’une maladie ou la modification d’une fonction physiologique, ou résultant du médicament ou produit.
On distingue :
• EIG : effet indésirable létal ou susceptible de mettre la vie eb danger, ou entrainant une invalidité ou une incapacité ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation
• EI inattendu : effet indésirable non mentionné dans le résumé des caractéristiques du produit
- mésusage
- abus
- pharmacodépendance
- iatrogènie
- Mésusage : utilisation non-conforme aux recommandations du résumé des caractéristiques produit, à l’exclusion de l’usage abusif.
- Abus : utilisation excessive et volontaire, permanente ou intermittente de médicaments non conforme aux recommandations du résumé des caractéristiques du produit ou à l’usage médical habituel.
- Pharmacodépendance : Ensemble de phénomènes comportementaux, cognitifs etphysiologiqes d’intensité variable, dans lesquels l’utilisation d’une ou plusieurs substances psychoactives devient hautement prioritaire et dont les caractéristiques essentielles sont le désir obsessionnel de se procurer et de prendre la ou les substances en cause et leur recherche permanent ; l’art de dépendance peut abouti à l’auto-administration de ces substances à des doses produisant des modifications physiques ou comportementales qui constituent des problèmes de santé publique.
- Iatrogène :manifestations cliniques et/ou para clinique non souhaitables, consécutives soi à des prises de médicaments, soit à d’autres conduites thérapeutiques, soit à des techniques instrumentales à finalités diagnostiques ou thérapeutiques. La iatrigénie médicamenteuse provient de 4 sources :
- mauvaise observance
- automédication
- imprudences thérapeutiques
- l’impondérable
Les trois premières sources, qui constituent presque la moitié des cas, représentent la iatrogène évitable
Définition :
- veille sanitaire
Surveillance de l’état de santé d ela population et de son évolution. Cette veille sanitaire repose sur
- le signalement des effets indésirables par les professionnels de santé et les industriel
- le recueil, l’exploitation et l’évaluation de tout information concernant le risque d’effets indésirables
- la réalisation d’études ou de travaux concernant la sécurité d’emploi des médicaments
- la mise en place d’actions nécessaires à l’exercice de la pharmacovigilance
- la prise de mesures correctives ou préventive
Définition :
Imputabilité
L’imputabilité est l’analyse au cas par cas, du lien de causalité entre la prise d’un médicament et la survenue d’un évènement indésirable. Il s’agit d’une analyse individuelle pour une notification donnée, qui ne peut s’étendre étudier le potentiel de dangerosité du médicament dans l’absolu ou l’importance du risque induit par ce médicament dans une population.
Elle est fondée sur des critères chronologiques et sémiologiques (imputabilité intrinsèque) et églamenet accompagnée d’un score bibliographique (imputabilité extrinsèque)
Les différents niveaux de l’imputabilité sont :
- paraissant exclue
- douteuse
- plausible
- vraisemblable
- très vraisemblable
Quels produits soumis à la pharmacovigilance ?
Ma pharmacovigilance s’exerce sur les médicaments et produits à usage humaine mentionnés ) l’article L.2121-1. ces médicaments sont distribués dans une pharmacie (avec ou sans ordonnance)
Spécialité pharmaceutique ayant fait l’objet d’une AMM
La réglementation ayant évolué au fil du temps, il est important de préciser que cela comprend bien :
- le médicmane immunologique : allergène, vaccin, toxine, sérum
- le produit thérapeutique cellulaire lorsqu’il est soumis à une AMM
- le produit de thérapie génique
- le médicament radiopharmaceutique
- le produit présenté comme supprimant l’envie de fumeron réduisant l’accoutumance au tabac
- le médicament dérivé du sang (produit stable préparé à partir du sang ou de ses composants)
NB : c’est le dispositif d’hémovigilance qui surveille le produit sanguin labile
- les insecticides et acaricides destinés à être appliqués sur l’homme
- les produits contraceptifs
- spécialité pharmaceutique faisant l’objet d’une ATU
- préparation magistrale
- préparation hospitalière
- préparation offisnale
- générateur
- trousse
- précurseur
- médicament homéopathique
