Fabrication des comprimés Flashcards
Selon la pharmacopée européenne, on défini la forme «comprimés» comme étant : _________________________________________ obtenus par ___________________________.
Des préparations, de consistance solide, contenant chacun une unité de prise d’un au de plusieurs principes actifs. Ils sont obtenus en agglomérant par compression un volume constant de particules.
La monographie « comprimés » de la pharmacopée européenne concerne essentiellement les comprimés destinés à la ___________.
voie orale
L’importance prise par les comprimés s’explique par ses avantages qui sont les
suivants : _____________, ____________, _____________, _____________, _____________, ______________, _____________, ______________.
- Emploi facile.
- Dosage précis par unité de prise.
- Milieu sec et condensé favorable à une bonne conservation.
- Forme particulièrement intéressante pour les principes actifs peu soluble.
- Fabrications industrielles à grande échelle (prix de revient peu élevé).
- Saveur désagréable peut être masquée (enrobage).
- Association de principes actifs incompatibles (comprimes multicouches).
- Possibilité de modifier la libération des principes actifs.
Les inconvénients de la forme comprimé sont: ___________, ___________ et ______________.
- Ils peuvent parfois être irritants pour la muqueuse du tractus gastro-intestinal.
- Les liquides ne peuvent être mis sous forme de comprimés sauf en très faible quantité.
- La mise au point est quelquefois très délicate.
Selon la pharmacopée européenne plusieurs catégories de comprimés oraux peuvent être distinguées : ______________, ____________, ___________, ____________, _____________, ______________.
Les comprimés non enrobés.
Les comprimés enrobés.
Les comprimés à libération accélérée.
Les comprimés à utiliser dans la Cavite buccale,
Les comprimés à revêtement gastro – résistant,
Les comprimés à libération modifiée.
Les comprimés à libération accélérée comprennent: __________, _________, __________, ___________, ____________.
- Effervescents.
- Solubles.
- Dispersibles.
- Orodispersibles.
- Lyophilisats oraux.
Les comprimés non enrobés comprennent des comprimés à ___________et des comprimés à _______________disposées ____________ ou ________________.
couche unique
couches multiples
parallèlement
concentriquement
Les comprimés sont fabriqués par compression d’un ____________ de particules ou d’agrégats obtenus par méthodes de ______________.
volume constant
granulation
La fabrication des comprimés s’effectue exclusivement en _____________et de façon _____________ selon des modalités bien précises et toujours semblables.
milieu industriel
automatique
La réalisation d’un comprimé doit satisfaire deux exigences :______________ et _____________.
- Une dureté suffisante.
- Un délitement facile.
Au principe actif qui est dans la majorité des cas difficilement ___________, sont ajouté des ___________de différents types.
compressible
excipients
Les caractéristiques du comprimé dépendent à la fois : _____________, _____________, _______________.
- Des matières premières (principe actif et excipients).
- Des proportions et qualités de chaque composent.
- Du procédé de fabrication (mélange, granulation, compression).
Dans la fabrication des comprimés, les excipients ont d’une part un rôle __________ et d’autre part un rôle dans la ___________________.
Galénique (faciliter la fabrication du comprimé).
Formulation pour garantir la libération d’un principe actif.
Les fonctions recherchées chez les excipients recherchés en fabrication de comprimés sont: _________, _________, __________, ___________.
Diluant.
Liant.
Désagrégeant.
Glissant et lubrifiant.
Les diluants sont utilisé pour obtenir une ________________.
masse suffisante
Les liants sont utilisés pour ___________________.
assurer une cohésion entre particules lors de la compression
La désagrégation est assurée par les ________________.
désagrégeants
Les lubrifiants sont utilisés pour assurer un ______________________.
bon écoulement dans les différentes parties de la machine
Donc les excipients sont classés en plusieurs catégories apportant chacune au principe actif des qualités qui lui manque: _____________, ___________, _____________, _____________, ___________.
Diluants
Liants
Désintégrant ou Délitant
Lubrifiant
Adjuvants divers
Les diluants sont utilisés quand la quantité de principe actif est ________ pour constituer un comprimé de _________jouant ainsi le rôle de _____________.
trop faible
taille convenable
remplissage
Les diluants sont des poudres inertes choisies en fonction de leurs propriétés secondaires : ______________, ____________.
Solubilité dans l’eau
Pouvoir absorbant ou adsorbant
On distingue les ________, le _________, les ___________ parmi les diluants utilisés en fabrication de comprimés.
amidons
sels minéraux
lactose
La présence de liants permet de réduire les _____________.
forces de compression
Les liants sont utilisés à ________ ou ________.
à sec
en solution dans l’eau ou de l’alcool
Les liants utilisés à sec sont _______, _______, ________, _________.
sucres
gommes
cellulose
amidon
Les liants utilisés en solution dans l’eau ou de l’alcool sont _________ et __________.
gélatine
P.E.G
Les délitants sont soit: ______________, _______________, ______________.
- Des produits de solubilité différente du principe actif (diluants).
- Des produits gonflants dans l’eau.
- Des mélanges effervescents.
________, ________, ________, ________ sont des produits gonflants dans l’eau.
Amidons en poudre.
Carboxyméthylcellulose.
Poudre de silice.
Poudre de cellulose.
Les produits gonflants favorisent la ______________ dans le comprimé puis l’_________________.
pénétration de l’eau
écartement des grains
Les produits gonflants sont incorporés à sec au grain juste avant la compression. (V/F)
V
Les lubrifiants jouent un triple rôle: ______________, _____________, ______________.
- Amélioration de la fluidité du grain donc du remplissage de la chambre de
compression ce qui est important pour la régularité de poids (pouvoir glissant). - Diminution de l’adhérence du grain aux poinçons et la matrice (pouvoir anti adhérant).
- Réduction des frictions entre les particules pendant la compression ce qui assure une meilleure transmission de la force de compression dans la masse du grain (pouvoir anti – friction).
Les lubrifiants donnent un aspect ________ au comprimé.
brillant
Comme lubrifiant glissants on peut citer : ________, ________, _________, ___________.
talc
amidons
poudre de silice
acide stéarique
Comme lubrifiant de compression (antiadhérents et antifriction), le plus employé est le _____________.
stéarate de magnésium
_______, _______, ________, ________, _______ sont utilisés comme lubrifiants de compression.
stéarates de calciums, de zinc et d’aluminium, l’acide stéarique, les huiles
Comme lubrifiants solubles, on emploie les _____________ ou le ________________.
P.E.G de haut poids moléculaire
benzoate de sodium
D’autres adjuvants peuvent être utilisés dans la fabrication des comprimes, notamment : ___________, _________, _________, __________, ____________.
Mouillants
Substances tampons
Colorants
Aromatisants
Absorbants et adsorbants
Les mouillants sont utilisés pour compenser les propriétés trop _____________ de certains constituants.
hydrofuges
L’inconvénient principal des mouillants est _______________.
gêner le dosage du principe actif
Les colorants permettent de __________ et de _____________.
Eviter la confusion
Améliorer l’aspect
Le but des aromatisants est de ________________.
masquer des saveurs désagréables
L’objectif des adsorbants et adsorbants est de _____________________.
retenir certains principes volatils
Les caractéristiques recherchées lors de la granulation sont: _________, __________, _________, ____________.
- Une densité plus élevée.
- Un meilleur écoulement.
- Une porosité supérieure.
- Une compression facile.
Les deux modes de granulations les plus utilisés sont la ______________ et la _________________.
granulation par voie humide
granulation par voie sèche
La compression s’effectue dans une ______________ dont le volume est adapté à la _____________choisie.
chambre de compression
dose médicamenteuse
La chambre de compression est limitée latéralement par les parois d’un bâti appelé ___________et aux deux extrémités par deux surfaces mobiles appelles ___________ dont le mouvement relatif réalise l’effet de compression.
matrice
poinçons
La compression est une opération uniquement _____________.
industrielle
La compression est exécutée avec deux types de machines: __________ ou _________.
machines alternatives
machines rotatives
Sous l’effet de la force de compression, il y a réduction du __________ de lit de poudre par élimination de ________________.
volume
air inter-particulaire
Les machines alternatives sont mécaniquement construites sur le modèle du ___________.
marteau-pilon
Les pièces importantes d’une machine alternative sont: ____________, _________, __________ et ____________.
La matrice.
Les poinçons mobiles.
La trémie.
Le sabot.
La matrice est une pièce__________percée d’un trou ________destiné à recevoir le _________.
fixe
cylindrique
grain
Deux types de poinçons mobiles sont présents dans une machine alternative avec deux rôles différents: _____________________ et ______________________.
- Les poinçons inférieurs, réglables, qui permettent de déterminer le volume du grain nécessaire a un comprimé.
- Les poinçons supérieurs, dont le réglage assure la dureté d’un comprimé.
La ___________est un réservoir en forme d’entonnoir destiné à contenir le grain.
trémie
Le sabot est un prolongement de la __________ amenant, entre chaque compression, le grain au dessus de la _________________.
chambre de compression
La compression se fait en quatre temps : __________, _________, __________, ____________.
Remplissage.
Arasage.
Compression.
Ejection.
Le remplissage se fait par ________________.
simple écoulement du grain
Compression - Etape de remplissage
Le poinçon supérieure: _______________.
Le poinçon inférieur: _______________.
Le sabot: ______________.
Le poinçon supérieure: relevé
Le poinçon inférieur: en position basse qui est réglée avec précision pour laisser libre un volume bien déterminer.
Le sabot: En dessus de la chambre à compression.
Etape d’arasage: ______________________________________.
Le sabot se déplace horizontalement en éliminant l’excès de grain au niveau
supérieur de la matrice.
Etape de compression: ________________________________.
Le poinçon supérieur descend brutalement et comprime avec force le grain.
Etape d’éjection: _________________________________.
Remonté du poinçon inférieur qui amène le comprimé au bord supérieur de la matrice.
Les éléments clé des quatre temps de la compression sont : _____________, ____________, _______________.
L’importance du volume de poudre à comprimer.
La régularité du remplissage de la chambre de compression de la poudre.
Les caractères de la poudre.
Le réglage de masse des comprimés se fait de la façon suivante : _____________________________________.
Le volume de la chambre de compression est ajusté en réglant par tâtonnement
la position du poinçon inférieur.
Le réglage de la dureté des comprimés se fait de la façon suivante: _______________________________________.
La dureté est ajustée par réglage de la course du poinçon supérieur. Plus celui ci
descendra, plus le comprimé sera dur.
Le rendement des machines alternatives est de __________ à __________ comprimés/heure.
1500 à 6000
Il existe des comprimeuses alternatives à deux ou plusieurs jeux de poinçons, dans ce cas le rendement est multiplié par le ___________________.
nombre de jeux de poinçons
Dans les machines rotatives, le sabot est _________.
fixe
Dans les machines rotatives, la compression est d’autant plus douce puisqu’elle se fait par le __________ et le _____________.
poinçon supérieur
poinçon inférieur
Machines rotatives
Un __________________ ou _____________ tournant autour de son axe constitue le support des matrices.
plateau circulaire horizontal
couronne
Machines rotatives
A chaque rotation l’_______________________passe sous le sabot.
ensemble matrice-poinçons
Le rendement des machines rotatives peut dépasser _____________ comprimés/heure.
100.000
La compression directe ne passe pas par ______________.
l’étape de granulation
La compression directe a plusieurs avantages: ______________, _______________, _________________, _________________.
- Méthode économique.
- Elimine l’utilisation de la chaleur et de l’humidité.
- Optimalisation de la désintégration.
- Meilleure stabilité pour le comprimé sur le plan physique et chimique.
On distingue deux types de formulations pour compression directe en fonction de la dose en principe actif : _______________________ et _____________________.
Formulation dont le principe actif représente une proportion élevée.
Formulation à faible proportion en principe actif (inférieur à 10% du poids du comprimé)
La formulation de compression directe dont le principe actif représente une proportion élevée nécessite des principes actifs pour compression directe qui sont spécialement traités au niveau ____________.
physique
La formulation de compression directe dont le principe actif représente une faible proportion nécessite l’utilisation d’________________.
excipients spéciaux
Les principes actifs et excipients pour compression directe sont _________.
chers
Les principes actifs et excipients pour compression directe doivent présenter
des propriétés physiques leurs permettant une compression directe et de qualité ________________surtout sur le plan ____________ et aptitude à la _____________.
reproductible
écoulement
compression
Les opérations annexes de la compression sont ______________ et ______________.
Dépoussiérage.
Présentation et conditionnement.
Le dépoussiérage des machines alternatives ou rotatives se fait par ________________, ________________, ______________.
passage sur une grille
passage sur plaque perforée
aspiration
Les comprimés peuvent être __________, ___________, ______________.
cylindriques, ovales, carré
Selon la forme des poinçons, les comprimés pourront être plats, bombé, avec chanfreins ou sécables.
plats
bombés
sécables
avec chanfreins
Le conditionnement des comprimés se fait en ________ ou en ___________.
tubes
flacons
La tendance actuelle est au conditionnement __________des comprimés sans ______________, de _______________ou de _____________, ce qui assure la ________________ et permet _________________________.
unitaire
bande de papier
matière plastique
complexe d’aluminium
protection individuelle de chaque comprimé
identification jusqu’au moment de l’emploi
Dans un comprimé enrobé, il y a deux parties: ____________ et ___________.
Le comprimé nu ou noyau
L’enrobage ou la couverture
Dans un comprimé enrobé, le comprimé nu peut être suffisamment __________ et ne doit pas présenter de ____________.
bombé
angles trop aigus
L’enrobage consiste à recouvrir le comprimé à l’aide d’une couche de produit le plus souvent _________________ plus ou moins _________.
thérapeutiquement inerte
épaisse
On a recours à l’enrobage pour _________________ ou ________________.
Amélioration de la présentation ou de la conservation.
Obtention d’une activité particulière dans l’organisme.
L’enrobage présente plusieurs avantages: ______________, ______________, ________________, _________________, ___________________.
- Masquer une saveur désagréable et donner au comprimé un aspect uniforme, luisant et attrayant.
- Protéger le principe actif contre l’action des agents extérieurs (eau, oxygène, lumière…) ou l’action des sucs digestifs.
- Protéger la muqueuse digestive contre l’action d’un principe actif irritant.
- Modifier la libération du principe actif.
- Permettre l’administration de deux principes actifs incompatibles en réalisant une séparation mécanique entre les deux.
On distingue communément deux techniques d’enrobage: ____________ et ____________.
La dragéification
Le pelliculage
La tendance actuelle oriente l’enrobage vers la technique de ____________, plus facile à mettre en ouvre et correspondant mieux aux objectifs d’aujourd’hui.
pelliculage
La dragéification est un enrobage au ________.
sucre
Le pelliculage est un enrobage à l’aide d’un ___________.
produit filmogène
La ___________ est la technique la plus ancienne d’enrobage.
dragéification
Dragéification
Le sucre, appliqué sous forme de _________, va, par ____________du solvant, ___________et former la dragée.
sirop
évaporation
cristalliser
La dragéification est réalisée dans des ___________ tournant autours de leur axe incliné à __°.
turbines
45°
Les turbines dans lesquelles on réalise la dragéification sont des récipients plus ou moins __________ en __________ ou en ______________.
sphériques
cuivre ou acier inoxydable
Dragéification
Les turbines sont équipées d’un dispositif permettant d’insuffler par leur ouverture soit de l’__________, soit de l’_________selon les phases de l’opération.
air chaud
air froid
Dragéification
Les turbines peuvent être munies de __________qui facilitent le malaxage des comprimés.
déflecteurs
Il existe des turbines à paroi __________ en acier _________laissant passer l’air à travers le lit de dragées.
cylindriques
perforé
La dragéification est une technique complexe qui comporte plusieurs opérations : __________, __________, __________, __________, ____________.
- Isolement du noyau ou vernissage.
- Gommage.
- Montage ou grossissage.
- Coloration.
- Lustrage ou polissage.
Le but du vernissage est de _________________________.
protéger le noyau contre l’humidité des liquides provenant des étapes suivantes
Le vernissage consiste à appliquer sur les noyaux une pellicule de vernis, c’est-à-dire une pellicule de ________ ou de ________ en solution dans un solvant ___________.
résine
polymère
non aqueux volatil
Les solvants utilisés en vernissage sont _________, __________, ___________, _____________.
éthanol
isopropanol
acétone et l’acétate d’éthyle
chlorure d’éthylène
Les vernis utilisés en vernissage de comprimés sont ___________, ___________, _____________, _____________.
gomme
laque
acétate de polyvinyle
acétophtalate de cellulose
Le gommage consiste à fixer sur les noyaux alternativement, une ____________ et un ____________.
solution adhésive
mélange de poudre
Le gommage a pour but ___________________.
l’adhérence des couches de montage
La solution adhésive utilisée lors du gommage peut être ______________ ou _____________.
solution de gélatine
sirop de sucre additionné de gomme arabique
La solution adhésive lors du gommage est appliquée à _________ (__°C) sur les comprimés préalablement chauffés pour éviter la ______________ du sucre.
chaud
60°C
cristallisation
Le montage est réalisé en turbine par additions successives de _____ plus
ou mois cuit.
sirop
Montage ou grossissage
Le sirop est ______ et _________au départ pour faire _________ la dragée.
concentre et très chaud
« grossir »
Montage ou grossissage
Le séchage de chaque couche de sirop est assuré par un ______________.
courant d’air chaud
Montage ou grossissage
Le sirop est ____________ pour combler les ______________ en provoquant une cristallisation _____ et ________ du sucre.
plus dilué
irrégularités de surface (lissage)
lente et fine
Montage ou grossissage
Le séchage à la fin est assuré par un _____________.
courant d’air froid
La coloration des dragées se fait par application du ______________________auquel on a ajouté un __________.
application du même sirop que celui du lissage
colorant
Le lustrage se fait par application sur les dragées en mouvement _______ ou ______.
une cire ou un mélange de cires
Le lustrage se fait en _______________.
turbine à polir (tapissée de feutre)
Le but du lustrage est _________________.
donner aux dragées un bel aspect brillant
Le sucre peut être remplacé par des __________________ lors de l’étape de grossissage dans certains cas.
poudres insolubles
Enrobage par film ou pelliculage
En __________, les agents filmogènes vont former une fine pellicule autour du comprimé.
séchant
Le pelliculage ne modifie ni la forme, ni le masse des comprimés. (V/F)
V
Les produits filmogènes les plus utilisés en pelliculage sont des ___________, _____________, __________, ___________additionnés généralement d’un ____________.
Dérivés de la cellulose
P.E.G de haut poids moléculaire
Dérivés acryliques
Dérivés méthacryliques ou vinyliques
plastifiant
L’enrobage par film peut être réalisé en __________ou en _______________.
turbine
suspension dans l’air
En turbine, le pelliculage est réalisé par ____________du liquide d’enrobage sur la ___________avec des pulvérisateurs soit __________, soit _____________.
pulvérisation
charge
air comprimé
sans air
Il existe une charge optimale dont il faut tenir compte en enrobage par film et qui conditionnera la _______________ ainsi que sa ___________.
qualité du pelliculage
durée
Pelliculage suspension dans l’air
Les comprimés placés dans une enceinte _________ ou ___________d’air chaud qui arrive par la ___________de l’enceinte.
sphérique
cylindrique
base perforée
Pelliculage suspension dans l’air
Le liquide d’enrobage est pulvérisé sur les comprimés en ____________.
suspension
Pelliculage suspension dans l’air
L’air est évacué au fur est à mesure par ____________ dans la ___________.
aspiration
partie haute
Pelliculage suspension dans l’air
Cette technique est utilisée également pour _______ ou __________ des produits
pulvérulents.
sécher
granuler
Pelliculage suspension dans l’air
L’installation est ________ et __________ et la fluidisation d’une grande masse de comprimés avec de l’air chaud nécessite une grande __________________.
couteuse
encombrante
consommation d’énergie
Les inconvénients du pelliculage en suspension dans l’air explique que___________________.
l’enrobage en turbine reste le plus répandu
Le liquide d’enrobage en fonction du solvant peut être une solution ou une dispersion organique.
solution
dispersion organique (alcool, acétone, chlorure de méthylène) ou aqueuse (eau)
Dans le cas de l’enrobage organique, l’intégralité de l’appareillage ainsi que le local doit être équipés _______________.
antidéflagrant (ADF)
Les comprimés effervescents sont des comprimés __________, contenant généralement des ______________ comme ___________et des __________ ou _________ qui réagissent rapidement en présence d’eau en libérant du _______________.
substances acides
acide citrique
carbonates
bicarbonates
dioxyde de carbone
La préparation de comprimés effervescents soulève des difficultés à tous les stades, de la fabrication jusqu’au conditionnement. (V/F)
V
Toutes les opérations de fabrication des comprimés effervescents se font dans des locaux à atmosphère contrôlée en _______ et en __________.
température
humidité
L’humidité relative sous laquelle on opère pour la fabrication des comprimés effervescents est inférieure à __% à __°C.
40%
20°C
Le point le plus délicat dans la fabrication des comprimés effervescents est _______________.
la granulation
Plusieurs possibilités existent pour la granulation des comprimés effervescents: ____________, _____________, ______________.
- Granulation par voie sèche.
- Granulation par voie humide avec un liquide de mouillage non aqueux.
- Granulation par voie humide avec de l’eau mais en préparant deux granulés, l’un
contenant le carbonate et l’autre l’acide.
Le mélange des composants réactifs pour l’effervescence doit être faite à _______en étape finale.
sec
Le mélange pour l’effervescence doit présenter une humidité résiduelle très _____.
faible (01%)
Les comprimés solubles sont des comprimés __________ou ___________, destinés à être dissous dans l’eau avant administration.
non enrobés
comprimés pelliculés
La solution obtenue après dissolution d’un comprimé soluble peut être légèrement ____________en raison de la présence d’___________ ajoutés lors de la fabrication des comprimés.
opalescente
excipients
Les comprimés dispersibles sont des comprimés non enrobés ou comprimés pelliculés destinés à être dispersés dans l’eau avant administration en donnant une ___________________.
dispersion homogène
Les particules dispersées d’un comprimé dispersible doivent être assez fines pour passer à travers un tamis de maille maximale de ___μm.
710
Les ______________sont des comprimés non enrobés destinés a être placés dans la bouche ou ils se dispersent rapidement avant d’être avalés.
orodispersibles
Les comprimés à utiliser dans la cavité buccale sont le plus souvent __________ et doivent se __________ ou se _________ dans la bouche.
non enrobé
désagréger
se dissoudre
Les comprimés à utiliser dans la cavité buccale sont: _________, __________, _________, _________, ___________.
Les tablettes à sucer,
Les comprimés sublinguaux,
Les comprimés buccaux,
Les comprimés muco – adhésifs,
Les comprimés à croquer.
Les excipients les plus utilisés pour les comprimés de la cavité buccale sont comme diluant le __________ et comme liants la _____________.
saccharose
gomme arabique
Les comprimés gastro-résistants sont des comprimés à ____________destinés à résister à l’action du _____________ et à libérer le ou les principes actifs dans le ____________.
libération modifiée
suc gastrique
suc intestinal
On obtient les comprimés gastro-résistants par ________________ ou _______________.
- En recouvrant les comprimés d’un enrobage gastro-résistant.
- En préparant les comprimés à partir des granulés ou de particules déjà recouverts d’un enrobage gastro-résistant.
Les comprimés gastro-résistants obtenus par enrobage doivent répondre aux ______________.
essais de désagrégation
Les comprimés obtenus à partir de granulés déjà recouverts d’un enrobage gastro-résistants doivent subir un essai approprié pour démontrer que la libération du ou des principes actifs se fait dans des _______________.
conditions satisfaisantes
L’enrobage gastro résistant le plus classique est réalisé avec l’_____________ en solution dans l’____________, l’______________ou _______________ou encore l’___________.
acétophtalate de cellulose
acétone
alcool éthylique
isopropylique
acétate d’éthyle
La solution d’enrobage gastro-résistant est en général pulvérisée dans la_________.
turbine
Les comprimés à libération modifiée sont toujours enrobés. (V/F)
F: Pas forcément
Les comprimés à libération modifiée sont préparés avec des ______________ ou par des _____________ visant séparément ou conjointement à modifier la __________ ou le ________ de libérations du ou des principes actifs
excipients spéciaux
procédés particuliers
vitesse
lieu
Les comprimés à libération modifiée comprennent: _________, _________, ___________.
Les comprimés à libération accélérée.
Les comprimés à libération différée.
Les comprimés à libération ralentie.
Les comprimés à libération accélérée ont une vitesse plus rapide que celle des comprimés à ____________________.
libérations conventionnelles
________, ________ et ________ sont des comprimés à libération accélérée.
comprimés effervescents, dispersibles, solubles.
Les comprimés à libération différée dont la libération du principe est ___________comme les ___________________.
retardée
comprimés gastro-résistants
Les comprimés à libération ralentie ont une vitesse de libération plus ________que celle du comprimé à libération conventionnelle.
lente
Les comprimés à libération ralentie comportent: _____________ et _____________.
Les comprimés à libérations répétées.
Les comprimés à libérations prolongées.
Les comprimés à libérations répétées qui correspondent à la ______________ en ____________ libérant le principe actif à des ____________. C’est le cas des __________.
division de la dose unitaire totale
fractions
délais différents
comprimés à double noyau
Les comprimés à libérations prolongées assurant la rétention de la ___________ au sein d’un système contrôlant les _______________. C’est le cas des comprimés à ___________.
dose totale
vitesses de libérations
matrice
Fabrication de comprimés - contrôles
Sur les matières premières on effectue : _______________ et __________________.
- Le contrôle d’identité et de pureté.
- La vérification des propriétés physiques et mécaniques en particulier la forme
cristalline et la ténuité des poudres.
En cours de fabrication, les contrôles se font sur le ________, puis sur les _______________.
grain
comprimés en cours de compression
Les contrôles effectuées sur le grain au cours de la fabrication des comprimés sont __________, ________, ____________.
Homogénéité.
Humidité résiduelle.
Contrôle de la fluidité du grain.
Contrôles du grain - Au cours de la fabrication des comprimés
L’humidité résiduelle est déterminée à l’aide d’un ___________(_____min, ___°C) ou d’une _________ (___min, __°C) en mesurant la ____________.
dessiccateur à infrarouge (15 minutes, 85°C)
Etuve (30 minutes, 105°C)
perte en poids
Contrôles du grain - Au cours de la fabrication des comprimés
L’humidité résiduelle varie de __% à __%.
4% à 6%
Si l’humidité est trop élevée : l’_____________ du grain dans la chambre de
compression se fera mal et le comprimé _____________(_______) et aux
____________.
écoulement
collera à la matrice (grippage)
poinçons (collage)
Si l’humidité est trop faible : les comprimé seront _________et se __________facilement (_____________).
friables
cliveront
décalottage
Le contrôle de la fluidité du grain conditionne un ____________ de la chambre de compression.
remplissage régulier
Au cours de la fabrication, les contrôles suivants sont effectués sur les comprimés: _______, _______, _________.
dureté
masse
épaisseur
Dans le cas des fabrications de lots important de comprimés, il y a intérêt à utiliser des cartes de contrôles portant généralement : En abscisse: ___________, en ordonnées: ______________.
En abscisse : le temps de prélèvement.
En ordonnées: le poids moyen.
Les cartes de contrôles Temps/Poids moyen permettent: ____________, ____________, ______________, _____________.
- De suivre exactement la marche d’une machine.
- De réduire au minimum le nombre des comprimés défectueux.
- D’augmenter la cadence de production en réduisant les réglages au strict minimum.
- De diminuer le temps des contrôles ultérieurs.
Sur les comprimés terminés, les contrôles sont effectués au laboratoire de contrôle sur des échantillons ___________________.
prélevés au hasard
Sur les comprimés terminés, les contrôles suivants sont effectués: ________, ________, _________, _________, __________, ___________, __________, __________, ____________, ___________, ____________.
Uniformité de masse.
Uniformité de teneur.
Temps de désagrégation ou de délitement.
Vitesse de dissolution.
Contrôle macroscopique.
Dimensions.
Dureté et résistance à la rupture.
Sécabilité.
Friabilité.
Dosages et réactions d’identité.
Essais de conservation.
Le contrôle d’uniformité de masse n’est exigé que pour les comprimés________ et, sauf exception autorisée, pour les comprimés pelliculés.
non enrobés
pelliculés
Essais d’uniformité de masse:
m ≤ 80mg, écart limite: ________
80mg < m < 250mg, écart limite:__________
m ≥ 250mg, écart limite: ___________
10%
7.5%
05%
__________________ est un essai destiné à déterminer l’aptitude des comprimés à se désagréger en milieu liquide dans le temps présent.
Essai de désagrégation ou délitement
Le temps de délitement des comprimés dans l’eau, à 36-38°C, est de ___________.
15 minutes
Le temps de délitement des comprimés effervescents dans l’eau, à 15-25°C, est de _________.
05 minutes
Le temps de délitement des comprimés solubles dans l’eau, à 15-25°C, est de _____.
03 minutes
Le temps de délitement des comprimés dispersibles et orodispersibles dans l’eau, à 15-25°C est de _________.
03 minutes
Le temps de délitement des comprimés enrobés dans l’eau, à 36-38°C est de ______________.
60 minutes
Le temps de délitement des comprimés gastro résistants dans une solution __________ à pH=______, à 36-38°C est de 60 minutes.
tampon phosphate
6.8
Le temps de délitement des comprimés gastro résistants dans une solution ________ à 36-38°C est de plus de deux heures.
NHCl
On mesure le pourcentage de principe actif dissout en fonction du temps, dans un liquide maintenu à ____°C.
37°C+1°C.
Détermination de la résistance à la rupture par un comprimé mesurée par force nécessaire pour provoquer leur rupture par _____________.
écrasement
Le essais de friabilité sont réalisés dans un ____________à chaque rotation ils sont projetés du centre du tambour vers la paroi ___________.
tambour rotatif
extérieure
La perte de masse dans un essai de friabilité doit être inférieure à ___.
1 %
