De la recherche à la commercialisation du médicament : enjeux éthiques et sociaux Flashcards
1
Q
Qu’est-ce que le médicament ?
A
En tant qu’objet concret : c’est un composé de substances spécifiques, doté d’une certaine forme et de couleurs parfois multiples mais aussi un objet difficile à définir
2
Q
Pourquoi est-ce un objet si difficile à définir ?
A
Parce qu’il possède multiples identités, qui peuvent différer selon les acteurs
3
Q
Quels sont les acteurs pour qui peuvent différer l’identité du médicament ?
A
- le patient
- le médecin et les professionnels de santé
- l’industrie
- le préparateur en pharmacie
4
Q
Qu’est-ce que le médicament pour le patient ?
A
C’est un petit objet ingurgité pour soulager ou éviter un symptôme
5
Q
Qu’est-ce que le médicament pour le médecin ?
A
Un objet ayant une place centrale dans l’acte thérapeutique
6
Q
Sur quoi repose la prescription ?
A
Sur des connaissances à la fois médicale (maladie du patient) et pharmacologique (mécanismes d’interactions entre les propriétés du médicament et de l’organisme)
7
Q
Qu’est-ce que le médicament pour l’industrie ?
A
C’est un bien qui vise à répondre à un bien social réel ou construit
8
Q
Qu’est-ce que le médicament pour le préparateur en pharmacie ?
A
Différentes substances aux propriétés pharmacologiques, assemblées par un procédé de fabrication, puisqu’il possède une identité technique et industrielle
9
Q
Sous quel dernier angle pouvons-nous observer le médicament ?
A
Marchandise, produite en masse, distribuée dans des commerces (pharmacies), et consommée par de nombreux individus
10
Q
Résumez ce qu’est alors le médicament
A
C’est à la fois un bien de santé, une invention technique et une marchandise
11
Q
De quoi est composé le circuit du médicament ?
A
12
Q
Quelle importance occupe la prescription ?
A
Elle a une place centrale dans la relation de soin
13
Q
Que signifie pharmacie de son étymologie grecque ?
A
Le remède et le poison
14
Q
Qu’est-ce que la pharmacie ?
A
C’est une science qui s’intéresse à la conception, au mode d’action, à la préparation et à la dispensation de médicaments, elle se trouve actuellement à la croisée de plusieurs disciplines scientifiques
15
Q
Quelles disciplines scientifiques, la pharmacie se trouve à la croisée ?
A
La biologie, la chimie et la médecine
16
Q
Dans le langage courant, qu’est-ce que la pharmacie ?
A
C’est une officine, un lieu où sont stockés et délivrés les médicaments
17
Q
Sous la responsabilité de qui est placé ce lieu ?
A
Il est placé sous la responsabilité du pharmacien qui peut être amené à effectuer des préparations magistrales
18
Q
Comment pourrait-on définir l’apothicaire ?
A
On peut le définir comme l’ancêtre du pharmacien
19
Q
De quand remonterait la fonction d’apothicaire ?
A
Dès 2600 av. J-C en Mésopotamie où des textes médicaux, mêlés à des incantations religieuses sous forme de tablettes
20
Q
Que contiennent ces tablettes ?
A
Une part notable de ces tablettes contiendrait la description de remèdes faisant appel au règne minéral, végétal et animal (lait, peau de reptile…), mais également des mentions de symptômes, de prescriptions et des conseils pour les combiner
21
Q
Quel autre exemple de fonction de l’apothicaire remonte aussi de l’Antiquité ?
A
L’Egypte ancienne a également laissé des documents des médicaments et de leurs usages
22
Q
Quel en est le plus connu ?
A
Le papyrus Ebers de l’Egypte ancienne, écrit autour de 1500 av. J-C
23
Q
Que contient le papyrus ?
A
Il contient plusieurs centaines de prescriptions et mentionne plusieurs centaines de médicaments différents
24
Q
Comment était alors considéré le médicament en ces temps là ?
A
Ils étaient considérés comme auxiliaires, l’essentiel du traitement consistant en des invocations divines
25
Donner le dernier exemple d'importance de la Grèce Antique
Dioscoride écrit son traité De materia medica vers 60 apr. J-C formant une base scientifique et critique aux pharmacopoles, droguistes qui fabriquent et vendent leurs produits chimiques aux médecins
26
Par qui étaient préparées les plantes médicinales ?
Les herboristes
27
Que représente le traité écrit par Dioscoride pour la médecine moderne ?
Le premier routeur dont on est une trace qui évoque la conservation des drogues et des médicaments
28
Quand apparaît formellement la profession d'apothicaire en Occident ?
Elle apparaît au 13e siècle
29
Que se passe-t-il au Moyen Age ?
La fonction de préparation des remèdes se dissocie des médecins qui sont formés dans les universités
30
Comment était la profession d'apothicaire au départ ?
Elle était tout d'abord ambulante (souvent assimilée à des charlatans) pour finalement s'installer dans des boutiques vers la fin du Moyen-Age
31
Qu'est devenu nécessaire en France, dès que les professionnels en charge de la fabrication, de la délivrance au public, et de l'administration des médicaments sont apparus ?
Il est devenu nécessaire d'encadrer les pratique par une règlementation
32
Où se sont regroupés les apothicaires et sous quelle forme ?
Ils se sont regroupés dans les grandes villes et sous forme de communautés
33
Par quoi étaient régis rapidement ces communautés ?
Par des statuts
34
Quelle est la particularité de ces statuts ?
Ces statuts s'avèrent différents selon les communautés reflétant certaines particularités locales mais avec néanmoins des similarités
35
Que permet la communauté de ces apothicaires ?
Elle permet d'assurer la sécurité de la confection et de la distribution des remèdes au public
36
Que fait Charles VIII à la fin de la 15e siècle ?
Il regroupe les apothicaires et les épiciers en une seule corporation
37
Quelle était la particularité de la formation de l'apothicaire ?
Elle était exclusivement pratique
38
En quoi consistait la formation de l'apothicaire ?
Un apprentissage long de tours de main (techniques) nécessaires pour réussir les préparations avec un maître apothicaire
39
Que doit le maitre à l'apprenti et vice versa ?
Il lui doit le gît, le couvert et l'enseignement à l'apprenti qui en échange lui verse une grosse somme d'argent
40
Que se passe-t-il à l'issu de l'apprentissage ?
L'apprenti devient un compagnon et doit encore servir plusieurs années chez un maitre, où il est rémunéré jusqu'à ce qu'il soit à un âge limite fixé par les statuts, l'aspirant peut prétendre à la maitrise
41
Que nécessite la profession d'apothicaire ?
Elle nécessite la connaissance de notions de latins et de grammaire pour pouvoirs lire les formulaires et les ordonnances des médecins
42
Quelles sont les durées des différentes étapes pour devenir maitre apothicaire en moyenne et les conditions pour avoir la maitrise ?
4 ans d'apprentissage, 3 à 10 ans de compagnonnage, d'un certificat de bonne vie et moeurs, et enfin à l'issu d'épreuves multiples et payantes
43
Quelle règle fut appliquée aux apothicaires à partir du 16e siècle ?
Celle de comptabiliser sur un registre spécial, l'ancêtre de l'ordonnancier, toute délivrance de drogues et de toxiques par ceux-ci
44
Qu'est-ce que l'affaire des poisons ?
C'est une affaire de meurtre, plus précisément d'empoisonnement du père et des frères par la marquise De Brinvilliers
45
Quelles sont les conséquences de cette affaire ?
Louis XIV ordonne vers la fin du 17e siècle, aux épiciers et apothicaires de tenir en lieu sûr et secret les minéraux toxiques très employés, comme l'arsenic, et de noter le nom de ceux à qui ils les avaient vendus
46
Que souligne cette affaire et ces répercutions ?
L'ambivalence des substances, de ces médicaments comme poison et remède, et le risque inhérent des substances médicamenteuses
47
Quel est le contenu du décret de 1777 ?
Louis XVI instaure le Collège royal de pharmacie, il sépare les corporations d'apothicaires et d'épiciers, officialise la pharmacie comme une branche de la médecine nécessitant des études et des connaissances approfondies et conditionne la vente des drogues jugées dangereuses
48
Qu'induit l'instauration du Collège royal de pharmacie ?
Les apothicaires deviennent des pharmaciens, il y a exclusivité de la préparation des remèdes
49
Qu'induit la séparation des corporations d'apothicaires et d'épiciers ?
L'accent sur le monopole de la vente des médicaments aux seuls membres du Collège royal de pharmacie, mettant sur le côté les herboristes
50
Comment se fait l'autorisation de la vente des drogues jugées dangereuses ?
La vente des drogues jugées dangereuses n'est autorisée qu'après la permission spéciale du Lieutenant de Police représentant du Roi
51
Que change au niveau de l'enseignement de la pharmacie sous l'Empire ?
Sous l'Empire, l'enseignement de la pharmacie passe sous le contrôle de l'Etat pour lutter contre le charlatanisme
52
Que fait la loi du 21 germinal an XI (début du 19e siècle) et comment ?
Elle régit l'exercice de la pharmacie, en conférant notamment aux seuls pharmaciens la possibilité de vendre des remèdes, encadrant leurs pratiques et encadrant leur formation
53
Comment l'obtention d'une expertise est-elle aussi modifiée ?
Elle n'est plus régie par une trajectoire d'apprenti mais à l'issu d'un examen organisé par une faculté ou une école de pharmacie
54
Quelle organisation en découle de cette loi ?
Elle se fait par diverses instances (Conseil, Académie puis Ordre) jusqu'au milieu du 20e siècle
55
Que permettent cette loi et cette organisation qui en découle ?
Une lutte contre les "charlatans"
56
Quelle est l'autre majeure partie que décrète cette loi ?
Elle permet la régulation des pratiques
57
Comment se fait la régulation décrétée par cette loi ?
- transformation de la pharmacopée en un Codex
- le pharmacien n'est plus autorisé à délivrer que deux sortes de médicament
- mise à jour progressive du Codex
- interdiction des remèdes secrets
58
Qu'est-ce que la pharmacopée ?
C'est un recueil donnant la liste des remèdes avec leur origine, leur mode de préparation et leurs effets
59
Qu'est-ce que le Codex ?
C'est un livre de recettes de médicaments possédant une valeur légale
60
Quelles sont les deux seules sortes de médicaments que peuvent délivrer le pharmacien ?
Ceux que le médecin ordonne de préparer et dont il décrit la composition (préparation magistrale), ceux dont la recette est inscrite dans le Codex (préparation officinale)
61
Comment est établie cette liste officielle de la pharmacopée française ?
Elle devait être établie par une commission de pharmaciens académiques et de médecins désignés par le gouvernement
62
Quel est néanmoins le problème du processus d'accord ?
Etant suffisamment complexe, pour qu'en pratique les révisions de ce registre n'est lieu qu'entre 30 et 40 ans
63
Qu'est-ce qu'un remède secret ?
C'est un médicament qui va se rapprocher de plus en plus de la définition moderne des médicaments, leurs prémices
64
Quelles sont les caractéristiques des remèdes secrets ?
- composition non dévoilée (il n'existait pas de brevets et tout)
- fabriquée par toutes sortes de personnes (charlatans, herboristes, chirurgiens...)
65
Quelle loi permet de régler le problème des remèdes secrets ?
Celle qui a le pouvoir d'approuver les remèdes secrets qu'on appellera alors "spécialités"
66
Où s'exerce la pharmacie jusqu'aux années 1850 - 1860 ?
Dans le cadre de l'officine principalement
67
Comment évoluent les spécialités ?
Elles se développent peu à peu avec cette transformation de la législation qui amène une reconnaissance légale de ces produits, arrivant donc à ce que ces remèdes soient préparés à l'avance et déjà conditionnés pour la vente
68
De quoi est également marqué le 19e siècle ?
Du développement de la chimie organique : identification, caractérisation des éléments chimiques présents dans les substances organiques, où il est possible d'isoler, purifier et synthétiser les "principes actifs"
69
Qu'est-ce que les principes actifs ?
Ce sont des substances chimiques susceptibles de provoquer un effet spécifique dans l'organisme
70
Quelles sont les caractéristiques des procédés de la botanique des plantes tropicales de la quinquina ?
La collection et le transport des matières utiles, les tentatives d'acclimatation de l'arbre à quinquina, la préparation par séchage, broyage, stockage et pesée
71
Quelles sont les caractéristiques des procédés chimiques ?
Production d'une substance composée dont l'identité est une affaire de proportions entre l'oxygène, le carbone et l'azote, et révélée au laboratoire par une série d'opérations où pesées et réactions indicatrices dominent
72
Qu'est-ce qu'alors ce qu'on désigne de la pharmacie nouvelle ?
Elle serait donc celle de l'analyse, de la purification et de la séparation des matières actives, de l'application des théories de la chimie de Lavoisier
73
Qu'est-ce qui inquiètent les pharmaciens d'officines dans les années 1880 ?
La multiplication des spécialités (certaines sont fabriquées dans des usines)
74
Pourquoi cela les inquiète-t-elle ?
Car elle forme une concurrence les préparations magistrales et les formules du Codex
75
Par quoi est obsédée la littérature pharmaceutique entre les années 1880 et la Seconde Guerre Mondiale ?
Le problème des "spécialités", ces médicaments prêts à l'emploi que le pharmacien en officine n'a qu'à stocker et distribuer en fonction des ordonnances qui lui sont présentées
76
Quelle est la conséquence directe du passage à la production et distribution de masse ?
La multiplication des spécialités, ce qui change complètement l'aspect du travail de pharmacien
77
Quelles reconfigurations de production de masse des médicaments pouvons-nous observer ?
- préparé dans des officines pharmaceutiques devenant des sociétés anonymes et lieux de la fabrication d'usine
- soit des grandes entreprises de chimie qui investissent le domaine du médicament pour rapidement le dominer
78
Quelle était l'activité initiale de ces firmes de la chimie ?
De nombreuses firmes se consacrant initialement à la fabrication de colorants vont élargir leur production aux médicaments chimiques
79
Quelle analogie avec la chimie des colorants pouvons-nous poser ?
La formule chimique correspond à une couleur spécifique, on peut considérer qu'un médicament chimique détient un principe actif correspondant à un effet pharmacologique spécifique
80
Que se développe par l'essor des spécialités, le croisement de la chimie et médecine où se trouve la pharmacie (enfin indirectement, très loin) ?
Une toute nouvelle manière d'envisager les agents thérapeutiques : marchandisation, l'invention nouvelles techniques va avoir une nouvelle économie qui se dessine
81
Quel type de régulation est mis en place au 19e siècle ?
L'encadrement des pratiques où les fautes sont entièrement sous la responsabilité du pharmacien mais l'émergence des spécialités et l'industrialisation de la production de médicament change la donne (aucun contrôle sur les produits)
82
Quels sont les principaux médicaments dès les années 1920 ?
Ce sont les spécialités
83
Quel est l'état du problème du contrôle dans l'entre-deux-guerres ?
Le problème du contrôle demeure entier
84
Quel besoin définit l'essor des exportations ?
Le besoin d'une nouvelle législation pour certains pays acheteurs qui exigent que ces produits puissent présenter des caractères d'innocuité et que leur qualité soit garantie
85
Qui élabore les procédures de contrôle dès les années 1920 ?
Les pharmaciens industriels
86
Pourquoi y a-t-il une mobilisation des fabricants de spécialités dans les années 1920 ?
Pour faire admettre une réglementation qui définisse les produits préparés à l'avance et délivrés par l'officine, parmi lesquels se trouvent les spécialités
87
Que dit le décret qui s'ensuit ?
L'existence des spécialités ne peut plus être remis en cause par les pharmaciens d'officine
88
Que prévoit la législation relative aux assurances maladie et à quoi contribue-t-elle dans les années 1930 ?
Elle qui prévoit le remboursement des spécialités sur certaines conditions contribue à la reconnaissance légale de ces produits
89
Que tend à devenir l'industrie pharmaceutique ?
Elle tend à devenir de plus en plus indépendant de l'officine et est de plus en plus admise par les pharmaciens d'officine
90
Pour quelles raisons les spécialités sont-elles de plus en plus acceptées ?
- produits proposés toujours plus fiables : contrôles au cours de leur fabrication, efforts accomplis pour assurer des caractères identiques quel que soit le lot de fabrication
- souci de la valeur thérapeutique de leurs produits
- adaptation aux attentes de la clientèle
91
Quelle forme vont prendre les propositions de réforme des conditions d'exercice de la pharmacie ?
A la fin des années 1930, elles vont prendre une forme plus ambitieuse : l'idée d'organiser la profession en ordre va séduire de plus en plus les pharmaciens
92
A quoi seraient soumis les pharmaciens l'organisation de la profession en Ordre, et que permet-elle ?
Ils seraient soumis à la même discipline, la même déontologie et ce qu'importe le lieu d'exercice
93
Quelle loi abroge et remplace la loi germinale ?
La loi de 1941 relative à l'exercice de la pharmacie
94
Que révèle cette loi ?
Elle est révélatrice d'une conception "industrialisée" de la pharmacie (fondée sur les conditions de production mais majoritairement des petites entreprises qui vont dominer le territoire)
95
Qu'assure aussi cette loi ?
Un contrôle rigoureux de la fabrication et ces spécialités ne peuvent être vendues qu'après autorisation (Visa) donné qu'après un examen technique minutieux du produit
96
De quoi est alors conditionné le débit des spécialités ?
D'un visa du ministre de la Santé publique sur la proposition du comité technique des spécialités (CTS)
97
De quoi est composé le CTS ?
De membres de l'académie de médecine, de professeurs aux facultés de médecine et de pharmacie et de praticiens
98
A quoi le CTS est-il habilité à faire ?
A faire procéder à :
- des essais à des expertises d'ordre chimique, physique, microbiologique, pharmacologique ou thérapeutique
- d'exiger des précisions complémentaires et d'ordonner d'autres essais
99
Que doivent montrer les nouvelles spécialités ?
Elles montrent un caractère de nouveauté, un intérêt thérapeutique et s'avérer sans danger
100
Que doivent montrer les spécialités qui étaient déjà sur le marché ?
Qu'elles ne soient sans danger
101
De quoi ne relève plus le contrôle et inversement ?
Le contrôle ne relève plus des pharmaciens ni des médecins mais d'un comité rattaché au Ministère de la santé (le CTS du Service central de la pharmacie qui dépend du Ministère)
102
Quel nouveau modèle d'innovation va apparaître dans les années 1960 ?
Le criblage pharmacologique (screening), il s'agit d'une vérification des propriétés pharmacologiques de milliers de substances synthétisées
103
En quoi consiste le criblage pharmacologique (étapes) ?
- Fabrication de toute pièce
- Tests en laboratoire
- Identification de propriétés (au niveau moléculaire et cellulaire, donc les applications thérapeutiques potentielles)
104
Quel type de transition, de passage est ainsi opéré avec l'apparition de ce nouveau modèle ?
Le passage de la simple purification d'une substance en la synthèse de molécules susceptibles de pouvoir être appliquées thérapeutiquement
105
Sur quoi repose le modèle de l'innovation de l'industrie des médicaments chimiques ?
Il repose sur la mise en oeuvre des phases cliniques et précliniques
106
Qu'induit ce constat ?
C'est un modèle biomédical qui considère en premier lieu les problèmes de santé au niveau moléculaire et cellulaire avant d'évaluer le traitement sur des sujets humains selon des procédures standardisées
107
Quelle problématique rencontrons-nous le contrôle de la qualité de la production industrielle des médicaments ?
Le contrôle de la qualité de la production industrielle des médicaments n'est pas suffisant pour s'assurer qu'il ne représente pas un danger pour les patients
108
Qu'apparaissent au cours du 20e siècle ?
De nombreuses catastrophes pharmaceutiques sont apparues dans le contexte de la production et la consommation en masse de médicaments, par exemple la catastrophe de la Thalidomide (en Allemagne, non commercialisé en France)
109
Quel constat s'ensuit à ces catastrophes pharmaceutiques notamment celle de Thalidomide ?
Les accidents médicamenteux peuvent passer la barrière placentaire et toucher le foetus
110
Qu'est-ce qui s'ensuit aux catastrophes pharmaceutiques ?
La mise en place des systèmes de régulation : évaluation des nouveaux médicaments sur des animaux et des êtres humains
111
Expliquez la notion de balance bénéfice/risque favorable
Si tout médicament représente un danger potentiel pour le malade, les bénéfices prodigués doivent être supérieurs aux risques encourus, c'est ce système qui fonde l'autorisation de mise sur le marché à partir des années 1960
112
Comment se fait l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité ?
Elle va suivre un enchainement de séquences, où chaque étape doit être validée pour passer à la suivante
113
Quelle est la phase préclinique ?
C'est l'évaluation sur des modèles animaux, généralement des souris, afin de déterminer la toxicité du produit et confirmer son mécanisme d'action
114
Sur quels sujets se fait la phase clinique ?
Sur l'Homme
115
En combien de phases se font les essais cliniques ?
En 3 phases
116
En quoi consistent les essais cliniques de la phase I ?
C'est sur un petit nombre de personnes et qui visent avant tout à évaluer la toxicité de façon à déterminer la dose la mieux adaptée
117
En quoi consistent les essais cliniques de la phase II ?
Avec un plus grand nombre de sujets pour obtenir des premiers résultats d'efficacité (d'études contrôlées ou comparatives) : médicament expérimental vs un autre traitement ou un placébo
118
Que faire alors de ces données ?
On va en faire une analyse statistique permettant de déterminer si le médicament expérimental est supérieur au traitement comparatif
119
Quel principe est souvent mis en oeuvre et en quoi consiste-t-il ?
Le principe de "randomisation" qui consiste à attribuer de manière aléatoire les sujets au bras expérimental ou comparatif
120
En quoi consiste les essais cliniques de la phase III ?
Cela touche le grand nombre de sujets (généralement plusieurs centaines) pour confirmer les preuves d'efficacité et de sécurité
121
Que permet la validation l'ensemble des phases cliniques ?
Cela permet l'autorisation de la mise sur le marché du médicament
122
Comment généralisons-nous les essais cliniques ?
Nous généralisons les essais cliniques sous la notion de médecine des preuves
123
Qu'est-ce que la médecine des preuves ?
C'est l'utilisation consciencieuse, explicite et judicieuse de la meilleure preuve (donnée) actuelle dans la décision de soin d'un patient
124
Quelle est la durée de la mise en place de ce modèle et quand débute-t-elle ?
C'est un processus long qui début avant de s'imposer au niveau international suite à la catastrophe de la Thalidomide
125
Quand s'opère le changement aux Etats-Unis ?
Au tournant de la seconde guerre mondiale
126
Comment sont décrites les années 50 ?
Comme celle des médicaments miraculeux (antibiotiques, stéroïdes, psychotropes...)
127
Qu'est-ce qu'il fallait permettre aux médecins de faire ?
De faire la différence entre médicaments efficaces et inutiles mais également entre différents médicaments dont l'efficacité était avérée, c'est-à-dire entre leurs qualités respectives
128
Qu'est-ce que les "réformateurs thérapeutiques" ?
C'est un groupement des rédacteurs de revues et de médecins chercheurs appelés "réformateurs thérapeutiques" par un historien
129
Qu'ont proposé ces réformateurs thérapeutiques aux médecins ?
D'utiliser les essais contrôlés randomisés comme "étalons de mesure" permettant d'évaluer les affirmations que les firmes pharmaceutiques avançaient dans leurs publicités
130
Qu'a établi Ronald Aylmer Fischer ?
Le fondement statistique des essais randomisés
131
Qui est Ronald Aylmer Fisher ?
C'est un statisticien agricole expérimental de Rothamsted (près de Londres) qui souhaitait comparer les récoltes de diverses variétés de graines
132
Que propose alors ce statisticien ?
De diviser les terrains expérimentaux en bandes étroites dans lesquelles les graines seraient réparties à l'aide d'un mécanisme basé sur le hasard
133
Par qui est introduite cette répartition au hasard et pourquoi ?
Cette répartition au hasard introduite en médecine par les réformateurs car celle-ci permet de contrer les préférences thérapeutiques des praticiens
134
Que permet aussi cette randomisation ?
Elle élimine les biais et placébo aux essais en "double aveugle" permettant aux scientifiques de se prémunir à la fois contre "l'enthousiasme des patients" et contre le leur
135
Que se passe-t-il dans les années 70 ?
L'expansion accélérée des essais cliniques induisant l'acceptation des médecins, l'augmentation de la concurrence et le besoins de maitriser les dépenses de santé (coût économique)
136
Que se développe à ce moment-là ?
Le mouvement de l'Evidence Based Medicine
137
Sur quoi repose ce mouvement ?
Sur plusieurs critères essentiels à la conduite d'un essai : multicentrique (réalisés à grande échelle dans plusieurs centres d'essais cliniques), randomisé et inclure un nombre important de patients et sur durée assez longue, et ceci en double aveugle contre placebo
138
Quel est le problème de ces essais cliniques ?
Ils ne sont pas toujours suffisants puisqu'ils ne peuvent pas identifier tous les effets secondaires d'un médicament induisant le développement de la phase 4
139
Que laisse apparaître la fin des années 60 vers le début des années 70 ?
Une vague de contestation vis-à-vis des médicaments : l'émergence d'un discours critique vis-à-vis du médicament et des stratégies des laboratoires pharmaceutiques où les entreprises sont pour la première fois l'objet d'attaques et de critiques de la part de l'opinion publique
140
Quelles sont les accusations ?
Contribuer aux difficultés de la sécurité sociale, de réaliser des profits éhontés, de creuser le déficit commercial de la France, de tromper les gens sur la valeur thérapeutique des produits, d'aliéné les malades
141
Quels sont les principaux défenseurs de l'industrie pharmaceutique ?
Les médecins, des industriels, de syndicats de l'industries
142
Comment se fait cette défense de l'industrie pharmaceutique ?
Ils utilisent une terminologie axée sur le progrès, l'innovation, ls prouesses de l'industrie, la technicité des équipements ainsi que les bénéfices pour la société (recul de certaines maladies autrefois mortelles)
143
Quel type de crise est à la fin des années 70 ?
Elle est davantage morale et politique qu'économique
144
Qu'induit cette vague de contestation par l'opinion publique et certains partis politiques, se poursuivant en une crise morale et politique ?
La politisation croissante du médicament et de la santé et dans une moindre mesure du développement des mouvements contestataires au sein de la société française
145
Qu'articule cette critique ?
Une baisse de l'innovation durant cette période
146
A quoi servent les scandales ?
Ce sont des révélateurs de dysfonctionnement et insuffisance de la régulation
147
Qu'a induit le scandale du Mediator ?
Il a induit une importante réforme sur le système de régulation du médicament qui a conduit au remplacement de l'AFSSAPS par l'ANSM -> changement d'agences
148
Quel modèle à garder en tête sur les effets d'un médicament ?
Un iceberg
149
Depuis quand est encadré le prix du médicament ?
Depuis une loi de 1941
150
Que détermine la firme qui va demander une autorisation de mise sur le marché ?
L'effet dit principal des médicaments et ses effets secondaires, les indications du médicament sur le marché
151
Que vont déterminer la Commission de la Transparence (CT) et la Haute Autorité de Santé (HAS) ?
- le service médical rendu (SMR)
- l'amélioration du service médical rendu (ASMR)
152
Qu'est-ce que le SMR ?
C'est un critère absolu mesurant l'efficacité et la tolérance prenant en compte la gravité de la pathologie, l'efficacité du médicament et ses effets indésirables
153
A partir de quels critères se font les mesures de l'efficacité et de la tolérance ?
A partir de 3 critères :
- la qualité de la démonstration et de la preuve scientifique apportée
- la pertinence clinique de l'effet démontré, c'est-à-dire l'amélioration réelle qu'elle constitue pour le patient
- la transposabilité qui peut être entendue en vie réelle des résultats constatés dans les essais cliniques
154
Combien de niveaux indiquent le taux de remboursement ?
4 niveaux qui conditionnent le remboursement, et un médicament n'est pas figé dans le temps
155
Qu'est-ce que l'ASMR ?
C'est le critère qui mesure le progrès thérapeutique, c'est-à-dire la valeur ajoutée du médicament par rapport à ce qui est sur le marché dans la même classe thérapeutique
156
Que prend en compte l'ASMR ?
Des données d'efficacité et de tolérance par rapport aux moyens thérapeutiques déjà disponibles
157
Par quoi sont définis les critères ASMR ?
Par la pratique de la CT et non par la réglementation
158
Comment diffère la notion de progrès thérapeutique ?
Des aires thérapeutiques
159
Quels sont les différents niveau de l'ASMR ?
160
Quelle est la particularité des médicaments ASMR 5 ?
Ils seront inscrits sur la liste des produits remboursés s'ils permettent une économie (donc si ils sont moins chers)
161
Que fait en ligne la CT de la HAS pour chaque médicament soumis ?
Elle rend un avis faisant figurer le niveau d'ASMR de cette spécialité, des médicaments comparables et la population concernée, critère pris en compte dans la négociation du prix
162
Comment est alors évalué et fixé le prix du médicament en France ?
163
Quelle est l'importance du taux de remboursement et la fixation du prix pour l'industriel ?
Ils sont très importants :
- pour le remboursement, ça veut dire que c'est payé par la sécurité sociale et moins c'est remboursé moins ça a des chances d'être prescrit car c'est le patient qui devrait payer
- pour la fixation du prix, c'est ce qu'il va toucher par boîte
164
De quoi vont dépendre les recettes du laboratoire ?
De ces deux éléments liés (remboursement et fixation du prix)
165
Quel est le montant moyen des investissements de recherche indispensables pour trouver un nouveau médicament en 2004 ?
800 M de dollars
166
A quoi sert ce chiffre pour les industriels ?
Il sert à mettre en valeur le caractère scientifique des produits tout en justifiant le prix des molécules qui fonctionnent par les coûts globaux de développement
167
A quoi exposé ce chiffre ?
A de la critique par d'autres analyses, associations d'usagers et certains groupes de médecins qui utilisent ce chiffre pour montrer l'inefficacité d'un secteur dont les ressources d'innovation se sont peu à peu vidées
168
Comment les entreprises ont répondu à cette crise ?
Par un durcissement de la défense des brevets, molécules me too, extension de prescription
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Qu'ont choisi de faire les entreprises pharmaceutiques ces dernières années ?
De produire moins de blockbuster (produits qui touchent tout le monde et qui rapportent beaucoup) pour des traitements plus de "niche"
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Quel en est l'objectif ?
De pouvoir vendre préférentiellement des traitements couteux à peu de personnes plutôt que des traitements peu couteux à un nombre important de patients dans des ères thérapeutiques saturées
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Que posent inévitablement ces tactiques de l'industrie pharmaceutique ?
Des questions éthiques
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