ATL - sem. 5 - Des. de fármacos: estudos pré-clínicos e clínicos Flashcards
Fase I (pre-clinica)
Em quem é aplicado e para que?
Em pessoas saudáveis. Busca-se ver a toxicidade e biodisponibilidade do fármaco.
De forma geral, busca-se ver a farmacocinética do fármaco.
Qual a diferença entre “medicamento” e “remédio”?
Até abraçar pode ser um remédio! hahah
Medicamento é um produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado com FINALIDADE PROFILÁTICA, CURATIVA, PALIATIVA ou para FINS DE DIAGNÓSTICO.
É uma forma farmacêutica TERMINADA que contem o fármaco geralmente em associação com adjuvantes farmacotécnicos.
Não se pode usar qual termo?
“medicação”
Exemplos de medicamentos: (5)
1 - Medicamentos de Referência, Similar, Genérico e Fitoterápicos
2 - Medicamentos Oficinais e Magistrais (manipulados)
3 - Vacinas e Kits de Diagnóstico
4 - Contrastes de exames de imagem
5 - Gases terapêuticos
Excipientes (adjuvantes farmacotécnicos)
As substâncias adicionadas tem a finalidade de
melhorar sua estabilidade ou sua aceitação como forma farmacêutica;
função de estabilizar e preservar: aspecto e características físico-químicas;
Excipientes (adjuvantes farmacotécnicos) são classif. em
- Diluentes
- Desintegrantes
- Lubrificantes
- Conservantes
- Solventes edulcorantes
- Aromatizantes
- Agentes doadores de viscosidade
- Veículo
- Ag. antioxidantes
Excipientes (adjuvantes farmacotécnicos) geralmente são inertes/inócuos nas quantidades adicionadas e não devem …
prejudicar a eficácia terapêutica.
Forma farmacêutica é o …
Obtida após…
estado final de apresentação que os princípios ativos farmacêuticos possuem
obtida após 1 ou + operações farmacêuticas executadas com a adição de excipientes a fim de FACILITAR sua UTILIZAÇÃO e obter o EFEITO TERAPÊUTICO DESEJADO, com caract. apropriadas a uma det. VIA DE ADMINISTRAÇÃO.
Formas farmacêuticas SÓLIDAS:
- Comprimidos
- Cápsulas
- Drágeas
- Pós
- Granulados
- Pastilhas
Formas farmacêuticas LÍQUIDAS:
- Xaropes
- Soluções
- Gotas
- Suspensões
- Elixires
- Xampus
Formas farmacêuticas SEMI-SÓLIDAS:
- Pastas
- Cremes
- Pomadas
- Géis
- Unguentos
Formas farmacêuticas GASOSAS:
- O2
- óxido nitroso
Diferença entre indústria farmacoquímica e farmacêutica
Farmacoquímica: PRINCÍPIOS ATIVOS E EXCIPIENTES
Farmacêutica: Produção de medicamentos
Fármacos causam efeitos no corpo?
Não, mas MODULAM FUNÇÕES FISIOLÓGICAS INTRÍNSECAS
Goodman E Gilman, 2018
Quais estudos determinal a EFICÁCIA dos fármacos?
Estudos farmacológicos in vitro/in vivo
por meio de: dose, posologia, indicações, farmacocinética, farmacodiâmica, interaçções
Quais estudos determinal a SEGURANÇA dos fármacos?
Estudos toxicológicos in vitro/in vivo
por meio de: toxicidade, reações adversas, contraindicações
Quais estudos determinal a QUALIDADE dos fármacos?
Agências reguladoras - ANVISA
por meio de NORMAS, RESOLUÇÕES e INSPEÇÕES
ESTUDOS CLÍNICOS E PRÉ-CLÍNICOS
Fase I
Seleção de um composto químico - FÁRMACO
ESTUDOS CLÍNICOS E PRÉ-CLÍNICOS
Fase II
Estudos IN VITRO - toxicológicos e bioquímicos
ESTUDOS CLÍNICOS E PRÉ-CLÍNICOS
Fase III
Estudos IN VIVO - toxicológicos e farmacológicos
ESTUDOS CLÍNICOS E PRÉ-CLÍNICOS
Fase IV
Estudos clínicos
ESTUDOS CLÍNICOS E PRÉ-CLÍNICOS
Quais os objetivos?
Obter medicamentos EFICAZES, SEGUROS, BIODISPONÍVEIS e de QUALIDADE
Princípio ativo é o…
fármaco.
etapas de um fármaco
- extração de produtos naturais
- modificação estrutural
- síntese química
- química computacional
ESTUDOS CLÍNICOS E PRÉ-CLÍNICOS
Qual a diferença entre eles?
O estudo clínico é feito em humanos.
Pré-clínicos: caracterização química, estudos bioquímicos, estudos em modelos animais;
Estudos pré-clínicos:
Avaliações (4)
Avaliação bioquímica in vitro [EFICÁCIA]
Avaliação Farmacológica in vivo - animais [EFICÁCIA]
Avaliação Toxicológica in vitro [SEGURANÇA]
Avaliação Toxicológica in vivo [SEGURANÇA]
Pré-clínicos
Avaliação bioquímica in vitro [EFICÁCIA] se avalia (2)
- a ATIVIDADE ANTIOXIDANTE
- A INIBIÇÃO ENZIMÁTICA
Pré-clínicos
Avaliação Toxicológica in vitro [SEGURANÇA] se avalia (3)
- genotoxicidade
- atividade citotóxica
- proliferação celular
Pré-clínicos
Avaliação Toxicológica in vivo [SEGURANÇA] se avalia (6)
- toxicidade de dose única (aguda)
- toxicidade de doses repetidas
- toxicidade reprodutiva
- estudos de genotoxicidade
- estudos de tolerância local
- estudos de carcinogenicidade
Parâmetros importantes em farmacologia (medicamento)
- nome genérico (denominação comum brasileira)
- formas farmacêuticas e doses (disp. no Brasil)
- Vias de administração
- Indicações terapêuticas aprovadas pela ANVISA
- Posologia
- Contraindicações
- (até 11)
- Farmacocinática
- Farmacodinâmica
- Reações Adversas
- Interações medicamentosas (fármaco-fármaco)
- Interação Alimento (alimento-fármaco)
ENSAIOS CLÍNICOS - 4 fases
Fase I
Primeiro em humanos saudáveis; Ver SEGURANÇA e TOLERABILIDADE;
ENSAIOS CLÍNICOS - 4 fases
Fase II
Primeiros em pacientes (recebem o fármaco experimental)
- Randomizado e controlado (por placebo, pode ser cego…)
- se vê EFICÁCIA e FAIXA DE DOSES
ENSAIOS CLÍNICOS - 4 fases
Fase III
REGISTRO - ANVISA
Ensaio multicêntrico
(pacientes recebem o fármaco experimental)
- RANDOMIZADO E CONTROLADO (pode ser controlado por placebo ou não controlado, pode ser cego
ENSAIOS CLÍNICOS - 4 fases
Fase IV
Vigilância pós-comercialização
- vários milhares de participantes
- paciente em tratamento com o fármaco aprovado
- se vê EVENTOS ADVERSOS, ADERÊNCIAS, INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
- sem duração fixa
