ATL - sem. 5 - Des. de fármacos: estudos pré-clínicos e clínicos

Question 1

Fase I (pre-clinica)

Em quem é aplicado e para que?

Answer 1

Em pessoas saudáveis. Busca-se ver a toxicidade e biodisponibilidade do fármaco.

De forma geral, busca-se ver a farmacocinética do fármaco.

Question 2

Qual a diferença entre “medicamento” e “remédio”?

Answer 2

Até abraçar pode ser um remédio! hahah

Medicamento é um produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado com FINALIDADE PROFILÁTICA, CURATIVA, PALIATIVA ou para FINS DE DIAGNÓSTICO.

É uma forma farmacêutica TERMINADA que contem o fármaco geralmente em associação com adjuvantes farmacotécnicos.

Question 3

Não se pode usar qual termo?

Answer 3

“medicação”

Question 4

Exemplos de medicamentos: (5)

Answer 4

1 - Medicamentos de Referência, Similar, Genérico e Fitoterápicos
2 - Medicamentos Oficinais e Magistrais (manipulados)
3 - Vacinas e Kits de Diagnóstico
4 - Contrastes de exames de imagem
5 - Gases terapêuticos

Question 5

Excipientes (adjuvantes farmacotécnicos)

As substâncias adicionadas tem a finalidade de

Answer 5

melhorar sua estabilidade ou sua aceitação como forma farmacêutica;

função de estabilizar e preservar: aspecto e características físico-químicas;

Question 6

Excipientes (adjuvantes farmacotécnicos) são classif. em

Answer 6

• Diluentes
• Desintegrantes
• Lubrificantes
• Conservantes
• Solventes edulcorantes
• Aromatizantes
• Agentes doadores de viscosidade
• Veículo
• Ag. antioxidantes

Question 7

Excipientes (adjuvantes farmacotécnicos) geralmente são inertes/inócuos nas quantidades adicionadas e não devem …

Answer 7

prejudicar a eficácia terapêutica.

Question 8

Forma farmacêutica é o …

Obtida após…

Answer 8

estado final de apresentação que os princípios ativos farmacêuticos possuem

obtida após 1 ou + operações farmacêuticas executadas com a adição de excipientes a fim de FACILITAR sua UTILIZAÇÃO e obter o EFEITO TERAPÊUTICO DESEJADO, com caract. apropriadas a uma det. VIA DE ADMINISTRAÇÃO.

Question 9

Formas farmacêuticas SÓLIDAS:

Answer 9

• Comprimidos
• Cápsulas
• Drágeas
• Pós
• Granulados
• Pastilhas

Question 10

Formas farmacêuticas LÍQUIDAS:

Answer 10

• Xaropes
• Soluções
• Gotas
• Suspensões
• Elixires
• Xampus

Question 11

Formas farmacêuticas SEMI-SÓLIDAS:

Answer 11

• Pastas
• Cremes
• Pomadas
• Géis
• Unguentos

Question 12

Formas farmacêuticas GASOSAS:

Answer 12

• O2

- óxido nitroso

Question 13

Diferença entre indústria farmacoquímica e farmacêutica

Answer 13

Farmacoquímica: PRINCÍPIOS ATIVOS E EXCIPIENTES

Farmacêutica: Produção de medicamentos

Question 14

Fármacos causam efeitos no corpo?

Answer 14

Não, mas MODULAM FUNÇÕES FISIOLÓGICAS INTRÍNSECAS

Goodman E Gilman, 2018

Question 15

Quais estudos determinal a EFICÁCIA dos fármacos?

Answer 15

Estudos farmacológicos in vitro/in vivo

por meio de: dose, posologia, indicações, farmacocinética, farmacodiâmica, interaçções

Question 16

Quais estudos determinal a SEGURANÇA dos fármacos?

Answer 16

Estudos toxicológicos in vitro/in vivo

por meio de: toxicidade, reações adversas, contraindicações

Question 17

Quais estudos determinal a QUALIDADE dos fármacos?

Answer 17

Agências reguladoras - ANVISA

por meio de NORMAS, RESOLUÇÕES e INSPEÇÕES

Question 18

ESTUDOS CLÍNICOS E PRÉ-CLÍNICOS

Fase I

Answer 18

Seleção de um composto químico - FÁRMACO

Question 19

ESTUDOS CLÍNICOS E PRÉ-CLÍNICOS

Fase II

Answer 19

Estudos IN VITRO - toxicológicos e bioquímicos

Question 20

ESTUDOS CLÍNICOS E PRÉ-CLÍNICOS

Fase III

Answer 20

Estudos IN VIVO - toxicológicos e farmacológicos

Question 21

ESTUDOS CLÍNICOS E PRÉ-CLÍNICOS

Fase IV

Answer 21

Estudos clínicos

Question 22

ESTUDOS CLÍNICOS E PRÉ-CLÍNICOS

Quais os objetivos?

Answer 22

Obter medicamentos EFICAZES, SEGUROS, BIODISPONÍVEIS e de QUALIDADE

Question 23

Princípio ativo é o…

Answer 23

fármaco.

etapas de um fármaco

• extração de produtos naturais
• modificação estrutural
• síntese química
• química computacional

Question 24

ESTUDOS CLÍNICOS E PRÉ-CLÍNICOS

Qual a diferença entre eles?

Answer 24

O estudo clínico é feito em humanos.

Pré-clínicos: caracterização química, estudos bioquímicos, estudos em modelos animais;

Question 25

Estudos pré-clínicos:

Avaliações (4)

Answer 25

Avaliação bioquímica in vitro [EFICÁCIA]
Avaliação Farmacológica in vivo - animais [EFICÁCIA]
Avaliação Toxicológica in vitro [SEGURANÇA]
Avaliação Toxicológica in vivo [SEGURANÇA]

Question 26

Pré-clínicos

Avaliação bioquímica in vitro [EFICÁCIA] se avalia (2)

Answer 26

• a ATIVIDADE ANTIOXIDANTE

- A INIBIÇÃO ENZIMÁTICA

Question 27

Pré-clínicos

Avaliação Toxicológica in vitro [SEGURANÇA] se avalia (3)

Answer 27

• genotoxicidade
• atividade citotóxica
• proliferação celular

Question 28

Pré-clínicos

Avaliação Toxicológica in vivo [SEGURANÇA] se avalia (6)

Answer 28

• toxicidade de dose única (aguda)
• toxicidade de doses repetidas
• toxicidade reprodutiva
• estudos de genotoxicidade
• estudos de tolerância local
• estudos de carcinogenicidade

Question 29

Parâmetros importantes em farmacologia (medicamento)

1. nome genérico (denominação comum brasileira)
2. formas farmacêuticas e doses (disp. no Brasil)
3. Vias de administração
4. Indicações terapêuticas aprovadas pela ANVISA
5. Posologia
6. Contraindicações
7. (até 11)

Answer 29

7. Farmacocinática
8. Farmacodinâmica
9. Reações Adversas
10. Interações medicamentosas (fármaco-fármaco)
11. Interação Alimento (alimento-fármaco)

Question 30

ENSAIOS CLÍNICOS - 4 fases

Fase I

Answer 30

Primeiro em humanos saudáveis; Ver SEGURANÇA e TOLERABILIDADE;

Question 31

ENSAIOS CLÍNICOS - 4 fases

Fase II

Answer 31

Primeiros em pacientes (recebem o fármaco experimental)

• Randomizado e controlado (por placebo, pode ser cego…)
• se vê EFICÁCIA e FAIXA DE DOSES

Question 32

ENSAIOS CLÍNICOS - 4 fases

Fase III
REGISTRO - ANVISA

Answer 32

Ensaio multicêntrico
(pacientes recebem o fármaco experimental)
- RANDOMIZADO E CONTROLADO (pode ser controlado por placebo ou não controlado, pode ser cego

Question 33

ENSAIOS CLÍNICOS - 4 fases

Fase IV

Answer 33

Vigilância pós-comercialização

• vários milhares de participantes
• paciente em tratamento com o fármaco aprovado
• se vê EVENTOS ADVERSOS, ADERÊNCIAS, INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
• sem duração fixa