8 - conclusion de l'essai clinique Flashcards
l’essai clinique est considéré comme étant terminé quand :
- le dernier pt de l’étude a terminé tous les suivis tel que décrit dans le protocole (LPLV)
- les données de l’étude sont dans le CRF et ont été vérifiées par le ARC
- les données ont été transférées dans la base de données et validées
une fois que l’essai clinique est considéré terminé, que faire avec la base de données
fermeture de la base de données (database lock)
V ou F : une fois que la base de données est fermée, aucun chgmt peut être fait
V
rôle des ARC dans la fermeture de l’essai
visite de fermeture à chaque centre participant
étapes d’une terminaison d’essai clinique
- validation des données
- fermeture de la base de données
- analyse et publication
but de la visite de fermeture
s’assurer que:
- les activités de surveillance sont complétées
- docs essentiels sont à jour
- matériel d’étude est retourné
- investigateur et personnel du centre sont informés de leur responsabilités post-essai
tâches de l’ARC lors de la visite de fermeture au centre (7)
- retourne les médicaments test non utilisées
- détruit le matériel d’étude non utilisé
- amasse les randomisation code breaks
- s’assure que l’investigateur a reçu son CD-ROM
- vérifie que la filière de l’investigateur a tous les doc essentiels
- vérifie que les EI srx ont été rappportés
- s’assure que aucune action reste en suspend
v ou f : l’investigateur doit suivre les pts qui ont des EI et EIS jusqu’à résolution même si l’étude est terminée
V
responsabilités de l’investigateurs post essai (4)
- conserver les doc d’étude pendant 15 ans
- notifier par écrit le comité éthique
- contacter le promoteur si inspection prévue à son centre (par une agence réglementaire)
- notifier promoteur si chgmt au financial disclosure form
- suivi des EI srx
responsabilités de l’investigateurs post essai : documents d’étude qu’il doit garder
- doc sources
- consentements éclairés signés par tous les pts
- doc réglementaires essentiels
- CD-ROM
responsabilités post essai du promoteur
- fermeture de chaque centre (+ rédaction de rapport)
- conservation des docs pdt 15 ans
- rédaction du rapport d’étude clinique rapidement après DB lock
- publication des résultats de l’essai clinique
dans quel cas fermer un centre de recherche prématurément
- non-conformité grave ou persistente
- ø pts enrôlés
- investigateur principal quitte et pas remplacé
V ou F : avant de fermer un centre, on peut décider d’interrompre le recrutement des pts pendant que le centre règle ses problèmes
V, mais comité éthique doit être avisé
- si tout est satisfait : on reprend le recrutement
- si pas satisfait : on ferme le centre prématuréement
essai clinique terminé prématurément : responsabilités du promoteur
- informer les investigateurs et centres
- informer les autorités règlementaires
essai clinique terminé prématurément : responsabilités de l’investigateur
- informer les participants de l’essai
- veiller à un tx et un suivi pour les pts
- aviser comité d’éthique
v ou f : 1 des principes éthiques de la déclaration de Helsinki réfère à la responsabilités des auteurs à publier les résultats de leur recherche
V
v ou f : peu importe les résultats, le promoteur doit les publier dans un délai raisonnable
V
publication des résultats des essais cliniques : sur quoi porte la première publication
l’ensemble des données telles qu’analysées selon le protocole
cmt rendre publique les résultats d’essais cliniques
- résumé/affiche
- registre des résultats
- publication
- rapport d’étude
rapport d’essai clinique
doc descriptif d’une étude clinique avec tableaux et figures présentant toutes les données et résultats de l’étude
rapport d’essai clinique : auditoire cible
agences réglementaires
à quoi sert le document technique commun (CTD)
utilisé pour la dmd d’homologation
rédaction du rapport d’essai clinique : règles de base
- description factuelle de la conduite et des résultats d’une étude
- est un doc unique en soi
- doit être global/utilisable avec différentes agences réglementaires
- aucune spéculation
caractéristiques d’un bon rapport d’étude
- complet
- concis
- précis et sans ambiguités
- bien structuré
- facile à lire
rapport d’étude : caractéristiques du synopsis
- contient l’info critique de l’essai clinique
- concis
- précis et rigoureux
- fait l’objet d’une révision détaillée
rapport d’étude : section sur les sujets
- doit inclure la distribution de tous les pts de l’étude ou ceux considérés
- porter attention aux pts discontinués
- déviations au protocole pour l’inclusion des pts
rapport d’étude : section sur l’évaluation de l’innocuité
- inclue tout pt ayant reçu au moins une dose du tx
- présentation descriptive
- tient pas compte de la causalité rapportée
rapport d’étude : section sur l’efficacité : V ou F ; elle peut être remplacée par d’autres types d’évaluation si l’efficacité en fait pas partie
V
V ou F : dans un rapport d’étude, la section sur l’évaluation de l’innocuité est la plus détaillée
V
rapport d’étude : section sur la discussion et conclusion générale
- factuelle
- se limite aux résultats de l’étude
- rapport direct avec les objectifs de l’étude
- aucune spéculation
différences entre une publication et un rapport d’étude clinique
publication :
- intro parle au processus de la maladie, découverte du med et les études liées au champ thrp
- section résultat parle plus des résultats d’efficacité et d’innocuité principaux
- discussion positionne les résultats dans le contexte des connaissances dispo
- conclusion propose la conduite d’autres études
- contient des ref
nommer les mesures de performance (3)
- temps requis pour mettre en place l’essai clinique
- recrutement des pts vs cibles initiales et dans les délais
- qualité des données et conformité aux BPC et réglementation
V ou F : on cherche à réduire le temps de mise en place du projet
V
audit
Procédure de contrôle de la comptabilité et de la gestion d’une entreprise.
buts d’une inspection par une agence réglementaire (3)
- assurer la protection des droits, sécurité. et bien être des sujets impliqués dans les essais cliniques
- vérifier l’exactitude et la rigueur des données soumises aux agences pour avoir avis de conformité
- vérifier la conformité de la conduite de l’essai clinique
programme d’inspections de la FDA
BIMO
V ou F : les inspections sont tjr annoncées
F
qui peut se faire inspecter (6)
- centre de recherche
- promoteur
- CRO
- comités éthiques
- labo non cliniques
- labo analytiques de BE
nbr de rapport d’étude clinique (CSR) par essai
1 seul
étapes de déroulement d’inspection?
- note annonçant la visite
- au début de l’inspection : rencontre et discussion avec personnel
- revue des doc d’études
- à la fin : rencontre et discussion
début d’inspection : points abordés durant la rencontre et discussion avec le personnel de recherche
- revue des tâches et de l’équipe en place
- fonctionnement du centre
- MONs en place
- processus pour l’admin du consentement éclairé
- discussion sur le protocole
fin d’inspection : points abordés durant la rencontre et discussion avec le personnel de recherche
- résumé des observation mais aucune confirmation de la classification des observations
- rapport d’inspection envoyé au promoteur
- production du CAPA
CAPA
corrective and preventive action plan, pour prévenir les non conformités
- action à prendre pour corriger l’observation
- action à prendre pour prévenir ce type d’observation dans le futur
- date de complétion de l’action
- preuve pour démontrer la complétion de l’action
résultats des inspections : quoi faire si une côte NC (non conforme) est attribuée
l’inspectorat exige la mise en oeuvre de mesures correctives ou recommande de suspendre/annuler l’autorisation de la conduite de l’essai
V ou F : même pour une côte C (conforme), un CAPA est requis
V
V ou F : les pays émergents recrutent moins de pts par centre que l’amerique du nord
F, recrutent plus
V ou F : la rétention de pts dans les essais est supérieure dans les pays en émergence
V
V ou F : la qualité des données entre le canada et les autres pays est comparable
V
