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3031 final > 8 - conclusion de l'essai clinique > Flashcards

8 - conclusion de l'essai clinique Flashcards

1
Q

l’essai clinique est considéré comme étant terminé quand :

A
  • le dernier pt de l’étude a terminé tous les suivis tel que décrit dans le protocole (LPLV)
  • les données de l’étude sont dans le CRF et ont été vérifiées par le ARC
  • les données ont été transférées dans la base de données et validées
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2
Q

une fois que l’essai clinique est considéré terminé, que faire avec la base de données

A

fermeture de la base de données (database lock)

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3
Q

V ou F : une fois que la base de données est fermée, aucun chgmt peut être fait

A

V

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4
Q

rôle des ARC dans la fermeture de l’essai

A

visite de fermeture à chaque centre participant

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5
Q

étapes d’une terminaison d’essai clinique

A
  1. validation des données
  2. fermeture de la base de données
  3. analyse et publication
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6
Q

but de la visite de fermeture

A

s’assurer que:
- les activités de surveillance sont complétées
- docs essentiels sont à jour
- matériel d’étude est retourné
- investigateur et personnel du centre sont informés de leur responsabilités post-essai

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7
Q

tâches de l’ARC lors de la visite de fermeture au centre (7)

A
  • retourne les médicaments test non utilisées
  • détruit le matériel d’étude non utilisé
  • amasse les randomisation code breaks
  • s’assure que l’investigateur a reçu son CD-ROM
  • vérifie que la filière de l’investigateur a tous les doc essentiels
  • vérifie que les EI srx ont été rappportés
  • s’assure que aucune action reste en suspend
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8
Q

v ou f : l’investigateur doit suivre les pts qui ont des EI et EIS jusqu’à résolution même si l’étude est terminée

A

V

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9
Q

responsabilités de l’investigateurs post essai (4)

A
  • conserver les doc d’étude pendant 15 ans
  • notifier par écrit le comité éthique
  • contacter le promoteur si inspection prévue à son centre (par une agence réglementaire)
  • notifier promoteur si chgmt au financial disclosure form
  • suivi des EI srx
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10
Q

responsabilités de l’investigateurs post essai : documents d’étude qu’il doit garder

A
  • doc sources
  • consentements éclairés signés par tous les pts
  • doc réglementaires essentiels
  • CD-ROM
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11
Q

responsabilités post essai du promoteur

A
  • fermeture de chaque centre (+ rédaction de rapport)
  • conservation des docs pdt 15 ans
  • rédaction du rapport d’étude clinique rapidement après DB lock
  • publication des résultats de l’essai clinique
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12
Q

dans quel cas fermer un centre de recherche prématurément

A
  • non-conformité grave ou persistente
  • ø pts enrôlés
  • investigateur principal quitte et pas remplacé
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13
Q

V ou F : avant de fermer un centre, on peut décider d’interrompre le recrutement des pts pendant que le centre règle ses problèmes

A

V, mais comité éthique doit être avisé
- si tout est satisfait : on reprend le recrutement
- si pas satisfait : on ferme le centre prématuréement

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14
Q

essai clinique terminé prématurément : responsabilités du promoteur

A
  • informer les investigateurs et centres
  • informer les autorités règlementaires
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15
Q

essai clinique terminé prématurément : responsabilités de l’investigateur

A
  • informer les participants de l’essai
  • veiller à un tx et un suivi pour les pts
  • aviser comité d’éthique
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16
Q

v ou f : 1 des principes éthiques de la déclaration de Helsinki réfère à la responsabilités des auteurs à publier les résultats de leur recherche

A

V

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17
Q

v ou f : peu importe les résultats, le promoteur doit les publier dans un délai raisonnable

A

V

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18
Q

publication des résultats des essais cliniques : sur quoi porte la première publication

A

l’ensemble des données telles qu’analysées selon le protocole

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19
Q

cmt rendre publique les résultats d’essais cliniques

A
  • résumé/affiche
  • registre des résultats
  • publication
  • rapport d’étude
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20
Q

rapport d’essai clinique

A

doc descriptif d’une étude clinique avec tableaux et figures présentant toutes les données et résultats de l’étude

21
Q

rapport d’essai clinique : auditoire cible

A

agences réglementaires

22
Q

à quoi sert le document technique commun (CTD)

A

utilisé pour la dmd d’homologation

23
Q

rédaction du rapport d’essai clinique : règles de base

A
  • description factuelle de la conduite et des résultats d’une étude
  • est un doc unique en soi
  • doit être global/utilisable avec différentes agences réglementaires
  • aucune spéculation
24
Q

caractéristiques d’un bon rapport d’étude

A
  • complet
  • concis
  • précis et sans ambiguités
  • bien structuré
  • facile à lire
25
Q

rapport d’étude : caractéristiques du synopsis

A
  • contient l’info critique de l’essai clinique
  • concis
  • précis et rigoureux
  • fait l’objet d’une révision détaillée
26
Q

rapport d’étude : section sur les sujets

A
  • doit inclure la distribution de tous les pts de l’étude ou ceux considérés
  • porter attention aux pts discontinués
  • déviations au protocole pour l’inclusion des pts
27
Q

rapport d’étude : section sur l’évaluation de l’innocuité

A
  • inclue tout pt ayant reçu au moins une dose du tx
  • présentation descriptive
  • tient pas compte de la causalité rapportée
28
Q

rapport d’étude : section sur l’efficacité : V ou F ; elle peut être remplacée par d’autres types d’évaluation si l’efficacité en fait pas partie

A

V

29
Q

V ou F : dans un rapport d’étude, la section sur l’évaluation de l’innocuité est la plus détaillée

A

V

30
Q

rapport d’étude : section sur la discussion et conclusion générale

A
  • factuelle
  • se limite aux résultats de l’étude
  • rapport direct avec les objectifs de l’étude
  • aucune spéculation
31
Q

différences entre une publication et un rapport d’étude clinique

A

publication :
- intro parle au processus de la maladie, découverte du med et les études liées au champ thrp
- section résultat parle plus des résultats d’efficacité et d’innocuité principaux
- discussion positionne les résultats dans le contexte des connaissances dispo
- conclusion propose la conduite d’autres études
- contient des ref

32
Q

nommer les mesures de performance (3)

A
  • temps requis pour mettre en place l’essai clinique
  • recrutement des pts vs cibles initiales et dans les délais
  • qualité des données et conformité aux BPC et réglementation
33
Q

V ou F : on cherche à réduire le temps de mise en place du projet

A

V

34
Q

audit

A

Procédure de contrôle de la comptabilité et de la gestion d’une entreprise.

35
Q

buts d’une inspection par une agence réglementaire (3)

A
  • assurer la protection des droits, sécurité. et bien être des sujets impliqués dans les essais cliniques
  • vérifier l’exactitude et la rigueur des données soumises aux agences pour avoir avis de conformité
  • vérifier la conformité de la conduite de l’essai clinique
36
Q

programme d’inspections de la FDA

A

BIMO

37
Q

V ou F : les inspections sont tjr annoncées

A

F

38
Q

qui peut se faire inspecter (6)

A
  • centre de recherche
  • promoteur
  • CRO
  • comités éthiques
  • labo non cliniques
  • labo analytiques de BE
39
Q

nbr de rapport d’étude clinique (CSR) par essai

A

1 seul

40
Q

étapes de déroulement d’inspection?

A
  1. note annonçant la visite
  2. au début de l’inspection : rencontre et discussion avec personnel
  3. revue des doc d’études
  4. à la fin : rencontre et discussion
41
Q

début d’inspection : points abordés durant la rencontre et discussion avec le personnel de recherche

A
  • revue des tâches et de l’équipe en place
  • fonctionnement du centre
  • MONs en place
  • processus pour l’admin du consentement éclairé
  • discussion sur le protocole
42
Q

fin d’inspection : points abordés durant la rencontre et discussion avec le personnel de recherche

A
  • résumé des observation mais aucune confirmation de la classification des observations
  • rapport d’inspection envoyé au promoteur
  • production du CAPA
43
Q

CAPA

A

corrective and preventive action plan, pour prévenir les non conformités
- action à prendre pour corriger l’observation
- action à prendre pour prévenir ce type d’observation dans le futur
- date de complétion de l’action
- preuve pour démontrer la complétion de l’action

44
Q

résultats des inspections : quoi faire si une côte NC (non conforme) est attribuée

A

l’inspectorat exige la mise en oeuvre de mesures correctives ou recommande de suspendre/annuler l’autorisation de la conduite de l’essai

45
Q

V ou F : même pour une côte C (conforme), un CAPA est requis

A

V

46
Q

V ou F : les pays émergents recrutent moins de pts par centre que l’amerique du nord

A

F, recrutent plus

47
Q

V ou F : la rétention de pts dans les essais est supérieure dans les pays en émergence

A

V

48
Q

V ou F : la qualité des données entre le canada et les autres pays est comparable

A

V

3031 final (14 decks)

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