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3031 final > 10 - planification et analyse de l'essai clinique > Flashcards

10 - planification et analyse de l'essai clinique Flashcards

1
Q

but des études de phase 3 (6)

A
  • confirmer efficacité et innocuité obtenu en phase 2 mais sur un plus grand échantilon de pts
  • démontrer l’utilité et pertinence du nouveau med
  • s’assurer que med répond à bsn médical
  • établir rapport bénéfices/risques
  • établir profils d’efficacité et innocuité
  • promouvoir le nv med sur le marché
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2
Q

éléments essentiels d’un essai de phase 3

A
  • design qui minimise les biais
  • objectif général clair et bien défini
  • objectif principal correspond à l’hypothèse de recherche initial
  • choix rationnel de la dose/poso
  • description de la population à recruter (critères inclu/exclu)
  • choix de critères de jugement
  • durée suffisante de suivi des pts
  • plan d’analyse stat adéquat
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3
Q

étapes de formulation d’un objectif

A

1 - établir hypothèse de recherche
2 - établir critères de jugement : pour l’efficacité et l’innocuité
3 - atteinte des objectifs
4 - utilité thrp

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4
Q

éléments à inclure dans la formulation d’un objectif

A
  • effets attendus
  • maladie cible
  • type des pts
  • nature et durée du tx
  • comparateur : pbo vs tx
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Q

que doit respecter le protocole?

A
  • lignes directrices GCP
  • règles d’éthique
  • déclaration d’Helsinki
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6
Q

v ou f : protocole doit respecter les lois en vigueur et être approuvé par santé canada

A

v

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7
Q

caractéristique du choix du devis

A
  • en fct des objectifs
  • respecte exigences règlementaires : double-insu, randomisée et contrôlée (par pbo ou actif)
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8
Q

choix du devis : types de comparaison possibles

A
  • supériorité
  • NI
  • équivalence thrp
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9
Q

comment faire le choix du grp ctrl

A
  • pbo si aucun tx standard
  • comparateur actif en fct des tx approuvés ou du positionnement futur de la mlc
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10
Q

v ou f : le comparateur actif n’est pas nécessairement de même classe thrp

A

v

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11
Q

double-placebo

A

chaque sujet reçoit simultanément le médicament A et le placebo B, ou le médicament B et le placebo A

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12
Q

critères de sélection des sujets sont établies selon quoi? (9)

A
  • indication
  • sous-pop
  • phase de l’étude
  • objectifs
  • type d’étude
  • taille échantillon
  • durée de l’étude
  • biais affectant l’efficacité ou l’innocuité
  • tx concomitants ou non
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13
Q

critères de sélection des sujets (8)

A
  • caract démographiques : âge, sexe, race
  • poids ou IMC
  • pts hospitalisés ou ambulants
  • critères diagnostiques précis
  • sévérité maladie
  • pts naifs au tx ou déja traités
  • phase active de la maladie ou rémission
  • maladies ou tx concomitants ou non
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14
Q

v ou f : les critères de sélection des sujets sont plus larges en phase 1-2

A

f, plus strictes en phase 1-2 et plus large en phase 3-4

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15
Q

critères de sélection des sujets : conséquence d’un échantillon trop homogène

A
  • non représentatif
  • recrutement difficile (critères trop strictes)
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16
Q

critères de sélection des sujets : conséquence d’un échantillon pas assez homogène

A
  • biais
  • analyse stat difficile
  • conclusion mise en doute
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17
Q

types de critères de sélection (4)

A
  • liés au sujet
  • liés à la condition médicale
  • liés aux med
  • liés aux conditions d’admin
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18
Q

critères de sélection LIÉS au sujet (4)

A
  • données démographiques : âge, sexe, poids, race, profil génétique
  • prise de tabac, alcool et diète
  • statut socio-économique
  • aspects géographiques
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19
Q

critères de sélection liés à la condition médicale (8)

A
  • critères diagnostiques
  • consensus médicaux
  • sévérité maladie
  • durée maladie
  • phase active ou rémission
  • stade d’évolution
  • co-morbidités
  • espérance de vie
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20
Q

critères de sélection liés au médicament (8)

A
  • voies d’élimination: mtb, fct rénale, insuff hépatique
  • système digestif et bioD
  • distribution tissulaire sélective
  • chirurgie
  • liaisons PP et risque de déplacement
  • interactions
  • influence sur EI
  • optimisation de l’adhésion au tx
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21
Q

critères de sélection liés aux condition d’admin (5)

A
  • voie d’admin
  • auto admin ou non
  • accès au tx
  • stabilité
  • conditions climatiques
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22
Q

v ou f : on veut plusieurs critères de jugement

A

f, 1 seul critère primaire mais plusieurs critères secondaires

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23
Q

types de critères de jugement

A
  • clinique
  • intermédiaire
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24
Q

spécificité d’un critère de jugement

A
  • capacité de mesurer les véritables variations d’un paramètre, sans biais
  • prévient FP
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25
Q

sensibilité du critère de jugement

A

critères de jugement doivent détecter signal bio le plus faible possible (différence minimale cliniquement significative)

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26
Q

v ou f : un critère non sensible demande une plus grande taille d’échantillon

A

v

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27
Q

caractéristiques critère de jugement primaire

A
  • reflète élément pathophysio important
  • en lien avec l’objectif principal de l’étude
  • confirme ou non l’efficacité obtenue en phase 2
  • détermine taille d’échantillon
28
Q

v ou f : il peut parfois avoir plusieurs critères de jugement primaire

A

v, on parle de co-primary endpoints ou critère composite

29
Q

caractéristiques critère de jugement secondaire

A
  • supportent critère jugement primaire
  • pertinents au pdv clinique
  • plus nombreux
30
Q

caractéristiques critère de jugement CLINIQUE *

A
  • choisi selon objectif thrp
  • reflète cmt le pt se sent, fonctionne ou survit
  • important pour le pt/md traitant
  • souvent critère primaire
31
Q

caractéristiques critère de jugement INTERMÉDIAIRE *

A
  • souvent un BM (biochimique, biologique ou radiologique)
  • souvent un paramètre secondaire
  • parfois critère de jugement primaire
32
Q

critère de jugement INTERMÉDIAIRE : AV

A
  • quantifiable (mesure objective)
  • facilement accessible
  • faible taille d’échantillon
  • durée d’étude plus courte
  • moins $
33
Q

critère de jugement INTERMÉDIAIRE : quand l’utiliser

A
  • élucider un MoA
  • tester rapidement nv concept
  • identifier dose efficace
  • supporter effet clinique
34
Q

indiquer si critère clinique ou intermédiaire : fréquence d’embolie pulmonaire

A

C

35
Q

indiquer si critère clinique ou intermédiaire : hémoglobine glyquée

A

I

36
Q

indiquer si critère clinique ou intermédiaire : échelle de douleur

A

C

37
Q

indique si critère clinique ou intermédiaire : taux de poussée de sclérose en plaques

A

C

38
Q

indique si critère clinique ou intermédiaire : taille tumeur

A

I

39
Q

critère de jugement : composite endpoint

A

combinaison de paramètres comptant pour 1 seul (souvent pour maladie rare)

40
Q

critère de jugement : composite endpoint : conditions

A
  • paramètres doivent être reliés (même profil pathophysio)
  • importance clinique comparable
41
Q

critère de jugement : composite endpoint : utilisé dans quel type d’étude

A

celle qui dmd une grande taille d’échantillon ou longue durée

42
Q

comment faire un suivi de l’efficacité

A

mesures répétées

43
Q

comment mesurer l’innocuité

A

suivi des EI

44
Q

mesures d’innocuité : but 1er

A

protéger les pts

45
Q

à quoi sert le suivi des EI

A
  • établir rapport BR
  • gérer les EI quand ils surviennent
  • pharmacovigilance
46
Q

effet indésirable

A

n’importe quelle manifestation médicale chez un participant (tous les effets, reliés ou non)

47
Q

v ou f : EI pas nécessairement une rx dû au med

A

v, il faut établir le lien de causalité

48
Q

v ou f : un EI sévère = EI grave

A

f, sévère veut pas nécessairement dire grave

49
Q

comment faire une évaluation de la causalité

A
  • événement est-il déja décrit
  • relation temporelle?
  • de-challenge ou re-challenge
  • cause alternative
  • antécédent de rx avec le même med ou similaire
50
Q

contenu d’un plan de gestion de risque

A
  • EI graves
  • données vérifiées lors des visites de monitoring
  • rapports expéditifs ou réguliers
51
Q

but de l’adhésion au tx

A

optimisation de l’efficacité

52
Q

défi d’une étude de longue durée

A

garder les pts

53
Q

caractéristiques de la collecte des données

A
  • via cahier-pt
  • sites de recherche monitoré régulièrement pour assurer compliance
  • collecte de données importantes slm
54
Q

motifs du retrait prématuré des sujets (13)

A
  • retrait consentement
  • incident thrp sévère qui impose le retrait
  • pas d’efficacité
  • chgmt dans la maladie
  • état clinique aggravé
  • rdv manqués
  • pt ne rencontre plus les critères
  • départ du pt
  • mauvaise adhésion au tx
  • perte de coopération
  • med concomitant non accepté
  • grossesse
  • décès
55
Q

critères de retrait des sujets

A
  • sert à la protection des pts
  • sert à éviter biais d’interprétation
  • basé sur anomalies biochimiques ou physio
56
Q

caractéristiques du cahier pt

A
  • format papier ou électronique
  • clair et compris par infirmier
  • version électronique favorisée
57
Q

but du cahier pt

A

éviter l’info inutile qui ne sera pas analysée et minimiser les queries

58
Q

sections du cahier pt (9)

A
  • liste des critères inclu et exclu
  • données démographiques
  • antécédents médicaux
  • médication antérieure
  • visite de départ (baseline)
  • EI
  • tx concomitants
  • visite fin d’étude
  • visite d’abandon
59
Q

v ou f : plan d’analyse stat est requis pour toute étude clinique

A

v

60
Q

v ou f : on peut modifier le PAS après la fermeture de la base de données

A

f

61
Q

population intent to treat (ITT)

A

tous sujets randomisés sont analysés peu importe ce qui arrive dans l’étude

62
Q

population per protocol (PP)

A

on analyse slm les sujets qui ont des données complètes et sans déviation du protocole

63
Q

population safety

A

tous les sujets ayant recu min 1 dose (dès que pt reçoit le tx)

64
Q

doc qui décrit cmt traiter les données manquantes

A

PAS

65
Q

analyse stat : comment interpréter résultats

A
  • seuils alpha et bêta
  • IC
  • p value
  • signification stat ou clinique
  • critère de jugement primaire vs secondaires

3031 final (14 decks)

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