2: Diseño de fármacos Flashcards
¿Cómo se inicia el desarrollo de nuevos medicamentos?
Con la síntesis de nuevas estructuras químicas.
- Plantas
- Tejidos animales
- Cultivos de microorganismos
- Células humanas
- Recombinación genética
¿A partir de qué se hace la creación de nuevos fármacos?
- Modificación química de una molécula conocida
- Investigación con base en la actividad de plantas usadas en medicina tradicional
- Diseño de fármacos con mecanismos biológicos
- Biotecnología y clonación genética
¿Cuáles son las fases de descubrimiento?
Se identifica una necesidad médica para una enfermedad concreta.
- Identificación de diana, validación de diana; identificación de compuesto líder, validación de compuesto líder.
¿Cuáles son las fases del desarrollo e investigación clínica de un fármaco?
Investigación preclínica fase 0 Fase I Fase II Fase III Fase IV
¿Cuáles son las propiedades?
Definir índice terapéutico Estudios toxicidad (aguda, subaguda, crónica) Estudios carcinogénesis Mutagenésis Teratogenésis
¿Cuál es la primera sección?
- Estudios farmacología bioquímica (enlace de receptores)
- Cultivos celulares, tejidos y órganos aislados
¿Cómo son los estudios en animales?
Se verifica efecto previo. cultivo -> organismo viviente
¿Cómo es la toxicidad aguda y subaguda?
Aguda: Dosis letal 50, dosis maxima tolerada, dos especies animales: ratón y rata.
Subaguda: órganos blancos, análisis de química clínica, fisiología y hematología, 6 meses.
¿Cómo es la toxicidad crónica?
- Órganos Blanco de toxicidad a largo plazo, uso prolongado de fármacos, 1 o 2 años, al mismo tiempo que la fase clínica.
¿Cómo es en la toxicidad en mutagénesis, teratogénesis y carcinogénesis?
Mutagenésis -> Modificaciones sobre el material genético y acciones sobre el ADN
Teratogénesis -> Probarse los efectos teratogénicos
Carcinogénesis -> 2 años de exámenes histológicos y hematológicos.
¿Qué se necesita para los estudios clínicos?
- Aprobadas las pruebas in vitro e in vivo en modelos animales
- Archivo para nuevo medicamento en investigación IND
- Aprobación por FDA
- Inicio de estudios clínicos
¿Cómo es la fase I?
Modelo animal=organismo del hombre, dosis seguras, parámetros farmacocinéticos, (20-80 individuos). Ensayos abiertos, no controlados.
¿Cómo es la fase II?
- 1000-3000 participantes voluntarios
- Relación Riesgo/Beneficio
- Ensayos tipo doble ciego
- Vs tratamiento efectivo
¿Cómo es la aprobación y registro?
- éxito en estudios de fase iii
- Petición oficial para colocarla en mercado
- Organismos pertinentes: FDA, Cofepris, Comisiones de Salud
¿Cuál es la fase IV?
Fármaco en mercado, vigilar aparición de efectos secundarios adversos no detectados antes, duración indefinida.
