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UE1B - Santé, Thérapeutique, Handicap > UE1B-19 Les Médicaments et Autres Produits de Santé > Flashcards

UE1B-19 Les Médicaments et Autres Produits de Santé Flashcards

1
Q

Où est inscrite la définition Juridique du médicament ?

A

Dans le Code de la Santé Publique : Chapitre 1 : ARTICLE L5111-1 à L5111- 4.

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Q

Définition Juridique : Médicament

A

= Toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l’homme ou chez l’animal ou pouvant leur être administrée, en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique.

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3
Q

Quels produits sont également considérés comme des médicaments ?

A

=> Les produits Diététiques.

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4
Q

Quels produits ne sont pas considérés comme des médicaments ?

A

=> Les produits utilisés pour :
- la désinfection des locaux
- la prothèse dentaire

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5
Q

Définition double du médicament :

A
  • Médicament par présentation
  • Médicament par fonction
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6
Q

Présentation du médicament :

A

= doit respecter des normes et des indications sur son mode emploi et son mode d’administration, ses indications ou ses contre-indications.

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7
Q

Fonction du médicament :

A

= établir un diagnostic médical et restaurer, corriger ou modifier les fonctions organiques de l’Homme ou l’animal.

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8
Q

Quand est-ce que le médicament devient juridiquement un médicament ?

A

À partir du moment où c’est précisé que le médicament peut guérir ou prévenir une maladie
- Juridiquement => devient un médicament.

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9
Q

Quels sont les différents types de médicaments, selon leur fonction ?

A
  • Médicaments curatifs : antibiotiques, antiparasitaires, anticancéreux.
  • Médicaments préventifs : anticoagulants, diurétiques.
  • Médicaments symptomatiques : antalgiques, anti-inflammatoire, antidépresseurs.
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10
Q

Quel est le pourcentage de médicaments curatifs ?

A

5% des médicaments sont curatifs.

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11
Q

Concernant les médicaments Préventifs et Symptomatiques…

A

=> Ils ne guérissent pas les pathologies mais apportent un bénéfice au patient.

  • peuvent être pris sur le long terme, voire toute le vie : antalgiques, antipyrétiques…
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12
Q

Que faut-il pour que le médicament puisse être mis sur le marché ?

A

=> Il faut avoir toute la démonstration de son efficacité au cours d’essais cliniques chez l’humain, et être en mesure de présenter une autorisation de mise sur le marché.

  • Il faut démontrer que c’est une substance active.
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13
Q

Et si on a pas démontré que le médicament est une substance active ?

A

=> on faut de l’exercice illégale de la pharmacie.
- Les pharmacies ont le monopole de la vente de médicaments.

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14
Q

Par quoi le médicament doit-il être validé ?

A

Par l’obtention d’une AMM = Autorisation de Mise sur le Marché, délivrée par l’ANSM ou l’EMA.

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15
Q

Par quoi doit être définie la présentation du médicament ?

A

Par le Principe Actif et la Forme Standardisée (poudre, enrobé d’excipients, solution, teinture,…)

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16
Q

Par qui sont délivrées les autorisations en France ?

A

Par l’ANSM : Agence Nationale de Sécurité du Médicaments et des produits de santé.

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17
Q

Rôle de l’ANSM en France : (6)

A
  • Évalue la sécurité d’emploi, l’efficacité et la qualité des produits.
  • Surveille, contrôle et inspecte les laboratoires pharmaceutiques
  • Mesure régulière de l’évolution du rapport bénéfice/risque des médicaments commercialisées.
  • Mise en place d’ATU (autorisation temporaire d’utilisation) ou de RTU (recommandation temporaires d’utilisation).
  • Promeut la recherche non lucrative.
  • Renforce l’encadrement de la publicité.
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18
Q

Que créée l’ANSM ?

A

=> la loi du 29 décembre 2011 : pour le renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé.

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19
Q

Rôle de l’EMA en Europe : (2)

A

→ European Medecine Agency : Agence Européenne d’évaluation des Médicaments.

  • Délivre des AMM (autorisation de mise sur le marché) européennes centralisées pour l’ensemble des pays.
  • Décisions de pharmacovigilance.
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20
Q

Que faut-il pour pour voir permettre la publicité d’un médicament ?

A

Celui-ci doit être signalé par la pharmacovigilance.

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21
Q

Qu’existe-il pour nommer un molécule thérapeutiques ? (2)

A

Plusieurs dénominations :
- Dénomination Chimiques
- Dénomination Commune Internationale (DCI)

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22
Q

Définition : Dénomination Chimique

A

= Réfère à la composition atomique et la structure chimique développée.

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23
Q

Définition : Dénomination Commune Internationale (DCI)

A

= décernée par l’OMS, elle peut varier d’un pays à l’autre.
=> fournit des indications sur le mode d’action des médicaments et les éventuels risques d’interaction.

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24
Q

En fonction de quoi sont classés les principes actifs ?

A
  • En fonction de leur effet thérapeutique.

Exemple : «caïne» pour les anesthésiques locaux : stoppent la transmission de la douleur (Xylocaïne, Lidocaïne) / «olol» pour les bétabloquants / «azépam» pour les benzodiazépines, etc…

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25
Q

Définition : Dénomination Commerciale (Bayer)

A

= Nom Fantaisie : Nom Commerciale décidé par l’industrie pharmaceutique qui crée le médicament et OBLIGATOIREMENT différent de la DCI.

Exemple : Paracetamol → Doliprane, Dafalgan, Efferalgan,…

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26
Q

Exemple de Dénomination :

A
  • Dénomination Chimique : acide 2-acétyloxybenzoïque
  • Dénomination Commune Internationale : Acide acétylsalicylique
  • Dénomination Commerciale (Bayer) : Aspirine
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27
Q

En pharmacologie, on retrouve 2 formes de spécialité…

A
  • Spécialité pharmaceutique.
  • Spécialité générique.
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28
Q

Définition : Spécialité Pharmaceutique (4)

A
  • Le médicament est produit industriellement par le laboratoire.
  • Il est caractérisé par un nom et un conditionnement particulier.
  • Il doit obtenir une AMM.
  • Elle est protégée par un brevet couvrant la commercialisation et l’utilisation de ses propriétés durant 20 ans.
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29
Q

Définition : Spécialité Générique (5)

A
  • Médicament Générique est similaire à la molécule d’un médicament d’origine ou princeps.
  • le Médicament Générique doit avoir la même composition qualitative et quantitative en principes actifs.
  • la même forme pharmaceutique que le princeps.
  • la même efficacité thérapeutique démontrée.
  • aura une AMM simplifiée, quand le principe actif princeps est déjà commercialisé depuis plus de 8 ans.
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30
Q

Après le délai des 20 ans, qu’est-ce qui peut être possible ?

A

Les médicaments Génériques peuvent être commercialisés sous un autre nom.

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31
Q

Définition : Médicament Biologique

A

= Un produit dont la substance active est une Substance Biologique.

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32
Q

À partir de quoi est produite une Substance Biologique ?

A

=> Produite à partir d’une source biologique.

=> Extraite à partir d’une source biologique.

33
Q

Qu’est-ce qui doit être réalisé afin de déterminer la qualité des médicaments biologiques ?

A

=> Plusieurs essais physiques, chimiques et biologiques et de connaître son procédé de fabrication et son procéder de contrôle.

34
Q

Quels sont les médicaments biologiques ?

A

• Médicaments immunologiques (anticorps)

• Médicaments dérivés du sang et du plasma humain.

• Médicaments de la partie A de l’annexe du règlement (CEE).

• Médicaments de thérapie innovante définis par la partie IV de l’annexe.

35
Q

Quel était le 1er médicament biologique ?

A

=> l’INSULINE recombinante (1984).

36
Q

Quels autres médiateurs et analogues d’hormones peptidiques ont été développés ? (3)

A
  • Anticorps thérapeutiques
  • ADN recombinant
  • Enzymes
37
Q

Définition : Anticorps Thérapeutiques

A

=> Suffixe «mad »

  • AVANT : Anticorps monoclonaux de souris.
  • APRÈS : Anticorps humanisés pour limiter les effets collatéraux.
38
Q

Définition : ADN recombinant

A

= Permet de produire des médicaments de nature et de structure très variées

=> fragment d’anticorps, protéines de fusion,…

39
Q

Définition : Enzymes

A

=> Suffixe «ase»

  • soit purifiées
  • soit recombinantes
40
Q

Définition : Biosimilaires

A

= les copies «génétiques» des médicaments biologiques.

41
Q

Étymologie : Allopathie

A
  • «Allo» = autre
  • «Pathie» = maladie

= englobes toutes les thérapeutiques qui consiste à combattre une maladie par un effet opposé.

(Exemple : les antibiotiques, les antiinflammatoires, les antalgiques ou les antihypertenseurs.)

42
Q

La majorité des médicaments vendus sur prescription sont…

A

Allopathiques !

43
Q

Étymologie : Homéopathie

A
  • «Homios» = semblables.

= pour soulager ou prévenir de nombreux symptômes (grippaux, allergies, douleurs).

44
Q

Quels sont les 4 principes sur lesquels repose l’homéopathie ?

A

1) Similitude

2) Dilution infinitésimale

3) Dynamisation : secousses des dilutions.

4) Individualisation du traitement : soigne un malade et non une maladie.

45
Q

Pourquoi la Vaccination et la Désensibilisation Allergiques ne sont pas de l’allopathie ?

A

=> parce-qu’elles reposent sur l’utilisation de semblables, à doses pharmacologiquement actives.

46
Q

Étymologie : Placebo

A

=> latin : «placere» = plaire.

47
Q

Définition : Placebo

A

= Substance / Forme pharmaceutique / Tout autre traitement : présentés comme actif mais ne possédant pourtant pas d’effet pharmacologique : effets psychologiques/physiologiques positifs.

MAIS il y a tout de même un « effet placebo ».

  • utilisé en pharmacologie clinique.
48
Q

Concernant le Placebo…

A

=> Un élément de contrôle qui sert de référence de l’effet sans la substance active.

  • il sert à mesurer l’effet pharmacologique du médicament étudié et à maîtriser les influences extérieurs d’ordre psychologique.

→ n’a pas d’effet pharmacologique mais il a des effets.

49
Q

Formule de l’Effet Pharmacologique :

A

Effet Pharmacologique = Effet Thérapeutique - Effet Placebo

50
Q

À quoi est due l’amélioration des symptômes lors de la réponse thérapeutique ? (2)

A
  • à l’environnement de la prise en charge
  • l’effet de la substance active du traitement
51
Q

À quel phénomène est liée l’effet placebo ?

A

=> À un phénomène psychobiologique : il est difficilement reproductible.

52
Q

Quelles sont les 2 catégories de Placebo utilisés en pratiques de soins ?

A
  • Placebo «pur »
  • Placebo «impur»
53
Q

Définition : Placebo PURS

A

= préparation non médicamenteuse donc : pas d’AMM.

→ possédant une substance INACTIVE.

54
Q

Objectif des Placebo purs

A

=> Soulager une plainte en déclenchant des effets psychobiologiques POSITIFS.

55
Q

Définition : Placebo IMPURS

A

= médicaments commercialisés donc : possèdent une AMM.

→ possédant un principe ACTIF, mais sans efficacité sur la maladie pour laquelle il est prescrit.

56
Q

Pourquoi choisir un Placebo Impur ?

A

Pour sa présentation de comprimé identique à celle du médicament expérimental étudié.

  • Par exemple : des vitamines utilisées comme fortifiants, des veinotoniques, des vasodilatateurs potentiels : pour lesquels les phases cliniques n’ont jamais montré d’effet pharmacologique.
57
Q

Étymologie : Nocebo

A

=> latin «nocere» = nuire

58
Q

Définition : Effet Nocebo

A

= un effet NÉGATIF qui survient suite à la prise d’un traitement : Placebo ou Médicament actif, il peut avoir des effets secondaires.

59
Q

À quoi consiste l’Effet Nocebo ?

A

=> Il consiste à ce que le sujet NE CROIT PAS à l’efficacité du traitement, ou se PERSUADE qu’il a des effets secondaires indésirables.

→ a des conséquences pathologiques.

60
Q

Définition Juridique : Dispositifs Médicaux

A

Article L. 5211-1 du Code de la Santé Publique :
« tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l’exception des produits d’origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels nécessaires au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins médicales, et dont l’action principale voulue n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.
Constitue également un dispositif médical le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostiques ou thérapeutiques.»

61
Q

Définition : Dispositifs Médicaux

A

= des instruments, des appareils, des équipements qui améliorent ou réparent les patients atteints de certaines pathologies.

=> très important d’autant plus qu’ils dépassent les dépenses de santé liées aux médicaments.

62
Q

Quels sont les différentes finalités des dispositifs médicaux ?

A
  • Diagnostic, Prévention, Contrôle, Traitement ou Atténuation d’une maladie : appareils de mesures de la glycémie, inhalateurs,…
  • Atténuation ou Compensation d’une blessure ou d’un handicap : attelles, orthèses,…
  • Remplacement ou Modification de l’anatomie ou d’un processus physiologiques : sténos artériels,…
  • Maitrise de la contraception : strérilet, diaphragme,…
63
Q

Quelles sont les 3 classes réparties en 4 groupes pour les dispositifs médicaux ?

A

=> Classe I : Faible degré de risque :
lunettes correctrices, béquilles, abaisse-langue…

=> Classe IIa : Risque potentiel / modéré / mesuré :
lentilles de contact, appareils d’échographie, appareils dentaires…

=> Classe IIb : risque potentiel / élevé / important :
préservatifs, produits de désinfection, certaines lentilles, glucomètre holter…

=> Classe III : Risque Élevé :
prothèses dentaires, implants mammaires, valves cardiaques «pacemakers», stents artériels…

64
Q

En fonction de quoi sont classés les dispositifs médicaux ?

A

=> de la dangerosité et différents paramètres :
- la durée d’utilisation
- le caractère stérile ou non
- avec ou sans fonction de mesure
- l’implantabilité / présence d’une alimentation énergétique

65
Q

La réglementation en France et en Europe :

A
  • Classe I : auto-certification par le fabricant.
  • Classe IIa, IIb et III : marquage CE (conformités aux exigences techniques) mais pas d’AMM nécessaire, déclaration auprès l’ANSM obligatoire (contrôle/inspecte la qualité des dispositifs).
66
Q

Concernant la prise en charge par l’Assurance Maladie…

A

=> pas automatique :
- demande de remboursement par le fabricant à la CNEDiMTS (Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé) de la HAS (Haute Autorité de Santé).

  • Avis favorable ou non.
  • CEPS (Centre Économique des Produits de Santé) fixe le taux de remboursement.
  • Prix libre si pas de remboursement effectué.
67
Q

Quel est l’objectif des Thérapies Géniques ?

A

=> Modifier les gènes pour modifier la réponse de l’organisme.

  • Les cellules de patients qui sont modifiées in vitro à l’aide d’un fragment d’ADN : sont réimplantées au patient pour corriger la pathologie.
68
Q

À quoi sont soumis les médicaments de thérapie génique (MTG) ? (3)

A
  • Nécessitent l’obtention d’une AMM.
  • Sur prescription médicale.
  • Nécessitent une autorisation de la Commission Européenne.
69
Q

Définition : Produits Cellulaires à finalité Thérapeutique (PTC)

A

= cellules humaines (cellules souches ou dédifférenciés), ils sont utilisés à des fins thérapeutiques autologues (= le donneur et le receveur sont une même personne) ou allogéniques (= le receveur et le donneur sont 2 personnes différentes).

70
Q

Quand est-ce que sont fabriqués les PTC ?

A
  • Lors d’essais cliniques : soumis à une autorisation de l’ANSM.
  • Produits industriellement : soumis à l’obtention d’un AMM.

→ doivent être fabriqués dans des établissements pharmaceutiques autorisés à manipuler les cellules souches.

71
Q

Comment sont obtenus les iPS ?

A
  • iPS = Cellules Souches pluripotentes induites.

=> obtenus par reprogrammation génétique de cellules somatiques adultes différenciées.
→ On va pouvoir les cultiver, puis les redifférencier en plusieurs types cellulaires in vitro assez facilement (ex: cellules cardiaques).

72
Q

Définition : Produits Thérapeutiques Annexes (PTA)

A

= Produits (hors dispositifs médicaux) entrant en contact avec des organes, tissus, cellules ou produits du corps ou d’origine animale au cours de leur conservation, de leur préparation, de leur transformation, de leur conditionnement ou de leur transport.

73
Q

Exemple de Produits Thérapeutiques Annexes (PTA) (3)

A
  • Milieux de conservation de greffons
  • Milieux fécondations in-vitro
  • Produits de thérapie cellulaire
74
Q

Quels sont les conditions pour que les PTA soient utilisés en France ?

A
  • Doivent être revêtus du marquage CE
  • Doivent être autorisés par l’ANSM, dans la destination revendiquée par le fabricant.
75
Q

Définition : Aliments Spécifiques

A
  • aliments diététiques
  • substituts diététiques
  • aliments spécifiques

=> Ces médicaments ne sont pas des compléments alimentaires vendus en commerce et en parapharmacie.

76
Q

Concernant les Aliments Spécifiques, ils sont vendus où ? Leur efficacité ?

A

Ils sont vendus en pharmacie et possèdent une efficacité thérapeutique.

=> Nécessitent une autorisation par l’ANSES (l’Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l’Alimentation, de l’Environnement et du Travail).

77
Q

Définition : Cosmétiques

A

= substance ou mélange destiné à être mis en contact avec les parties superficielles du corps humain, les dents et les muqueuses afin de les nettoyer, les parfumer ou les protéger.

78
Q

Pour que les cosmétiques soient mis sur le marché…

A
  • Nécessitent pas d’AMM
  • Doivent être sur pour la santé humaine
79
Q

Qui assure la surveillance et le contrôle en laboratoire des produits cosmétiques ?

A

L’ANSM.

UE1B - Santé, Thérapeutique, Handicap (20 decks)

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