Tenta Flashcards
29.09.2021
Randomiserade kliniska prövningar (RCT) är den studietyp som anses ha högst evidens för att
utvärdera effekter av läkemedel, men det finns begränsningar med RCT som gör att man behöver
observationsstudier. Nämn 3 begränsningar med RCT och förklara för varje begränsning varför
det är en begränsning och varför en observationsstudie skulle vara bättre.
1- Svårt att genomföra vid ovanliga sjukdomar
Detta är eftersom det kan vara svårt att hitta tillräckligt många indvider med denna ovanliga
sjukdom för att ha en advekat styrka i studien. Sedan så blir det etiskt problematiskt ifall man
ska randsomisera vissa till den här gruppen som får nya läkemedlet (nya exponeringen) som
kan ha god effekt och vissa som får placebo, när det här nya läkemedlet kan hjälpa individerna
som lider av denna sjukdom.
2- Eftersom man ska utsätta studiepopulationen för en exponeirng så kan man behöva
godkännande från etikprövningsnämnden
Och ibland så kan denna exponering vara helt oetisk att exponera studieindividerna för, t.ex.
rökning. Här passar en observationell studie bättre.
3- RCTs är väldigt tidskrävande, kostsamma samt arbetskrävande
Detta kan leda till att vissa helt enkelt har möjligheten/resurserna för att kunna göra en RCT
Den effekt man ser av läkemedel i kliniska prövningar innan godkännande är inte alltid samma
som den effekt man ser när de används i befolkningen, dvs när läkemedlet är ute på marknaden.
Vad kallas de två olika effekterna på engelska?
Efficacy när det görs på kliniska prövningar
Effectivness när det görs ute på marknaden på verkliga populationen med verkliga
förhållanden
Beskriv vad menas med följande begrepp:
a/ Sensitivitet
b/ Personår
c/ Oddskvot
a) Sannolikheten att de som är sjuka, klassas som sjuka.
b) Personår, det är den faktiska tiden som individen är i risk för att få sjukdomen/ förskrivning
av läkemedlet. Så ifall man har en studie där man följer upp en individ i 100 år max från när
den föddes och vill kolla hur lång tid det tar innan indviden får en visst outcome. Ifall det tar 25
år tills personen får detta utfall, då samalde den indviden upp 25 personår
c) Oddsen talar om sannolikheten för något. Oddskvoten är oddsen för en grupp delat med
oddsen för en annan grupp. Oddskvoten förklarar ifall ena gruppen eller den andra är mer trolig
för en viss händelse, ifall oddskvoten är =1 så innebär det att det är lika troligt för både
grupperna.
I en kohortstudie undersöktes risken för trafikolyckor hos personer som använder sömnmedel. Ur
läkemedelsregistret identifierades samtliga individer 18-64 år som gjorde regelbundna utköp av
sömnmedel och en lika stor kontrollgrupp matchades fram på kön och ålder. Gruppen följdes
under två år och antalet trafikolyckor jämfördes mellan grupperna. Totalt var det 2554 personer
som stod på regelbundet bruk av sömnmedel under två år och hos den gruppen skedde det 64
trafikolyckor. I kontrollgruppen var det 7500 personer och bland dem skedde det 66 trafikolyckor.
Räkna ut dessa effektmått:
a) Relativa risken att drabbas av en trafikolycka inom två år om man använder sömnmedel
b) Number needed to treat (NNT), dvs antalet personer som ska sluta ta sömnmedel för kroniskt
bruk att undvika en olycka.
a) Risk exposed: 64/2554=0,0250
Risk unexposed: 66/7500= 0,0088
Relativ risk: Re/Ru= 0,0250/0,0088=2,84
Risken är 2,84 gånger större för de exponerade jämfört med icke-exponerade
b) NNT=1/Absolut-riskreduktion
Absolutriskreduktion: Re-Ru= 0,0250-0,0088=0,0162
NNT=1/0,0162=61,7 62 st ycken
62 styckenbehöver sluta ta sömnmedel för kronsikt bruk för att undvika en olycka
I en studie undersöktes sambandet mellan arbetslöshet och behandling med antidepressiva hos
barn och unga i Stockholm stad. I figuren nedan visas att det finns en korrelation. Stadsdelar med
högre andel arbetslösa hade lägre andel barn som fick antidepressiva läkemedel.
a) Vad är det för studiedesign?
b) Kan man dra slutsatsen att arbetslöshet minskar risken för att barn behandlas med
antidepressiva läkemedel. Kanske får föräldrarna mer tid att vara närvarande med sina
barn? Håller du med eller inte? Motivera ditt svar!
a) Ekologisk studie
b) Nej. man kan inte dra den slutsatsen baserat på studiens design. I en ekologisk studie så
har man inte indvidbaserat data, utan enbart aggregerade data. Vi kan inte veta exakta
anledningen utan att kolla på individuella-perspektiv. Det finns för många confounders som kan
påverka som man inte kan ta till hänsyn genom att kolla på aggregrade data. Vi kan inte anta
att förädlrarna är mer närvarande med sina barn för att de är arbetslösa, de skulle lika gärna
kunna vara mer frånvarande eftersom de är ute och söker jobb varje dag.
Interrupted time-series (ITS) är en kvasiexperimentell studiedesign som används för att utvärdera
effekten av interventioner. Beskriv när den är särskilt lämplig och ge ett exempel på en
frågeställning där den skulle kunna användas.
Den är särskilt lämplig när man inte har möjlighet till en kontrollgrupp och man ska utvärdera
olika policies eller program Den används för att studera ifall mönster eller trender har ändrats.
Ett exmepl på en passande frågeställning är: “ Har nyhetsartikeln om riskerna med att vara
överviktig lett till att fler köper gymkort?”. Interventionen är nyhetsartikeln och effekten är ifall
den har gjort så att fler gymkort har skaffats. De upprepade mätningarna som görs innan
interventionen hjälper en skatta den uppskattade trenden, medan mätningarna efter
interventionen gör det möjligt att skatta effeketen medan man tar till hänsyn den underliggande
trenden.
När man gör en systematisk översikt pratar man om ”PICOS”. Vad används det till och vad står
PICOS för?
PICOS används för att hjälpa en formulera en lämplig frågeställning som tar till hänsyn flertal
faktorer som är viktiga att tänka på när frågeställningen formuleras.
P: patients- Alltså vilken är din studiepopulation. Här kn man ha inklusions och
exklusionskriterier på studiepopulationen.
I: Intervention- Dvs vad utsätts studiepopulationen för, vad är exponeingen?
C: Comparison- Vilken är din kontrollgrupp? Vilka inklusions exklusionskriterier ska man ha på
dessa. Man vill att en kontrollgrupp ska vara så jämförbar med studiepopulationen som möjligt,
och man kan använda sig av matchning för att hantera confounding.
O: Outcome- Alltså utfallet. Vad är det som exponeingen ska resultera i? Kan t.ex. vara sänkt
blodtryck som är outcome ifall exponeringen är blodtryckssänkande läkemedel.
S: Studie/Studiedesign- Vilka typer av studier ska du hämta din infortmation från till din
systematiska översikt? Här kan man t.ex. begränsa sig till kohort-studier och fallkontrollstudier, eller andra studiedesigner.
Du arbetar med analyser i en region och har noterat att användningen av antihistaminer har ökat
kraftigt. Nu undrar du vilka det är som får mer antihistaminer och planerar att göra en
tvärsnittsstudie, men tvekar om den ska baseras på primär eller sekundär data. Beskriv för- och
nackdelar med de två alternativen (minst två för- och nackdelar för varje).
Fördelar med primärdata:
1- Många datan finns inte överallt
Dvs att information om patienten finns inte i flera olika databaser, utan är samlat på ett och
samma ställe. Detta kan kännas enklare för de som gör studien, samt kännas bättre för
patineten att veta att inforamtion om en själv inte finns på flera olika databser.
2- Datan är aktuell, eftersom man samlar in datan i syfte med frågeställningen och studien,
så vet man att informationen som samlats in inte är gammal och inte längre gäller.
3- Datan är anpassad efter studiens frågeställning
Vilket leder till att informationen är oerhört relavant för de som utför studien.
4- Man kan lita på informationens valdiidet när man vet hur den har samlats in
Nackdelar med primärdata:
1- Det tar tid att samla in datan, och kan också vara arbetskrävande
2- Det kan kosta att samla in datan, t.ex. ifall man samlar in informationen via intervjuer så
kostar det att lära upp de som ska intervjua studiepopulationen, samt så behöver de
betala för deras arbete (vilket är att samla in datan via intervjuer)
3- man behöver ställa krav på den som samlar in datan. Viktigt att se till att datan samlas in
korrekt och på samma sätt oavsett vem som samlar in. Kan kosta pengar att behöva
använda sig av validerande instrument och skalor också.
4- Resultaten går att maipulera, genom att t.ex. svara att man har varit följsam med
läkemedelsbehandlingen, när man egentligen inte har det.
Fördelar med sekundärdata:
1- Mycket data tillgängligt
Särskilt i Sverige som har många databaser, där många har en bra täckningsgrad
2- Man kan följa upp många faktorer (många delvis okända faktorer) och hitta nya
samband
3- patinten/ studiepersonen påverkas inte av någon intervjuare, eftersom datan hämtas
fråpn databaser.
Nackdelar med sekundärdata:
1- Datan kan vara inaktuell/gammal och därmed inte längre är korrekt
2- Datan kan saknas
3- kan vara bristande kvalitet/ valdidtet på datan
Detta eftersom det kan ske feldiagnotisering (stavfel) eller felinmatning av informationen från
andra.
Vad är poängen med att räkna om alla hälsovinster av olika behandlingar till kvalitetsjusterade
levnadsår (QALY) i hälsoekonomiska utvärderingar?
Eftersom då kan man utvärdera hälsoeffekterna från olika behandlingsområden och olika
behandlingar med varandra. Det blir lättare då att jämföra dessa med varandra och se vilken
som är mest lämplig/ bättre.
22.02.2021
Ange vilken studiedesign som är lämpligast för att svara på nedanstående frågeställning. (0,5 poäng) Vilka tankar har allmänläkare om läkemedelsbiverkningar?
Kvalitativ studie
Ange vilken studiedesign som är lämpligast för att svara på nedanstående frågeställning. (0,5 poäng)
Är det vanligare att barn till lågutbildade får mer antibiotika än barn till högutbildade?
Tvärsnittsstudie
Ange vilken studiedesign som är lämpligast för att svara på nedanstående frågeställning. (0,5 poäng)
Är ätstörningar i tonåren vanligast hos pojkar eller flickor?
Tvärsnittsstudie
Ange vilken studiedesign som är lämpligast för att svara på nedanstående frågeställning. (0,5 poäng)
Hur ser apotekspersonal att de kan beakta miljöfrågor i sitt yrke?
Kvalitativ studie
I en studie (Fraser et al. Lancet 1978) jämfördes förändringar i dödligheten (standardized mortality rate) i
ovarialcancer och genomsnittlig familjestorlek över tid i England och Wales. Resultaten visas i diagrammet
nedan.
a) Vilken typ av studie är det? (0,5 poäng)
b) Vilken slutsats kan man dra om sambandet mellan antal barn i en familj och risken att dö i ovarialcancer?
Motivera ditt svar. (1 poäng)
c) Finns det någon annan studiedesign som du tror du skulle vara bättre för att utvärdera om antalet barn
minskar risken för ovarialcancer? Motivera varför (1 poäng)
a) Ekologisk studie
b) Inget orsakssamband kan dras utifrån detta resultat som ses, en ekologisk studie kan inte göra det
eftersom det är en deskriptiv studiedesign. Dock kan detta diagram tyda på ett kausalt samband, då det ser
ut som det med åren blivit mindre familjer och ökad dödlighet i ovarialcancer, men som tidigare nämnt är
detta inget man kan säga utifrån en ekologisk studie då den har lägst möjlighet att bevisa kausalitet. En
ekologisk studie är en samling data om stora antal individer, därmed kan ingenting relateras till en enskild
individ.
c) I detta fall skulle en fall-kontroll studie passa bättre. Vanligtvis vill man helst kunna utföra en RCT studie
då den har högst evidens. Dock är det inte etiskt att randomisera familjestorlekar och vem som ska få
ovarialcancer. I en fall-kontroll studie skulle man istället kunna hitta fall som har ovarialcancer och kolla
tillbaka i tiden, eftersom fall-kontroll har högre evidens än ekologiska studier skulle därför detta passa
bättre.
Figurerna nedan är hämtad från folkhälsomyndighetens hemsida och visar statistik på Covidpandemin.
a) Ange vilket epidemiologiskt mått på dödlighet som visas i figuren ovan (0,5 poäng)
b) Ange vilket epidemiologiskt mått på sjuklighet som visas i figuren ovan (0,5 poäng)
a) Dödstal
b) kumulativ incidens
I en kohortstudie uppgick den relativa risken att utveckla KOL till 4 för personer som rökte måttligt jämfört med
icke-rökare. För de som rökte mycket jämfört med icke-rökare var den relativa risken 10. Vad skulle ha varit
den relativa risken för KOL i denna studie för icke-rökare och måttliga rökare om storrökarna hade använts som
referenskategori istället? (1 poäng)
RR för personer som rökte måttligt jämfört med icke rökare: 4
RR för personer som rökte mycket jämfört icke-rökare: 10
I detta fall vill vi beräkna den relativa risken för;
1. icke rökare jämfört med storrökare
2. måttliga rökare jämfört med storrökare
Namnge de olika kategorier:
a = icke-rökare
b= måttliga rökare
c = storrökare
RR = incidens exponerade / incidens oexponerade
i detta fall blir de “oexponerade” gruppen storrökare för det är det man jämför med, alltså:
b/a = 4 , c/a=10
b/c = ?, a/c=?
c/a = 10 –> a= c/10 –> a/c = (c/10)/c = 1/10 = 0,1
b/a = 4 —> b= 4a , a= c/10 —> b= 4(c/10)
b/c = (4c/10)/c= 0,4
Svar:
RR för icke rökare vs storrökare är 0,1
RR för mättliga rökare vs storrökare 0,4
I en fall-kontrollstudie undersöktes sambandet mellan ett läkemedel och drabbas av parkinsons sjukdom.
Totalt 150 personer med parkinsons sjukdom inkluderades och av dem hade 45 tagit läkemedlet. För varje
person tog man ut 5 matchade kontroller som inte hade parkinson, dvs i studien ingick totalt 750 kontroller. Av
dessa kontroller var det 124 personer som hade tagit läkemedlet.
a) Räkna ut oddskvoten (1 poäng)
b) Beskriv med egna ord hur du tolkar resultatet i fråga a. (0,5 poäng)
c) Skulle resultatet kunna anges som relativ risk istället? Varför/varför inte? Motivera. (1 poäng)
a) Först måste man räkna ut oddsen för parkinson för de som tagit LM respektive de som inte tagit LM
Odds för de som tagit LM att få parkinson: 45/124 = 0,36
Odds för de som inte tagit LM att få parkinson = 105/626 = 0,17
Oddskvoten blir:
0,36/0,17 =2,12
b) Detta resultat visar att det är ca 2 gånger högre risk att få Parkinsons sjukdom med läkemedlet jämfört
med att inte ta läkemedlet.
c) Relativ risk används för kohortstudier och RCT, för fall-kontrollstudier kan man inte räkna ut absolut och
relativ risk.
Vilka av följande påståenden om olika datakällor stämmer?
Cancerregistret saknar information om läkemedel
Läkemedelsregistret innehåller alla svenskars uthämtade läkemedel på recept
En forskare vill bedöma effekten av måttligt kaffedrickande på blodtrycket. Hen bestämmer sig för att göra en
interventionsstudie. (1 poäng)
Vilken av följande åtgärder ökar INTE den interna validiteten i studien?
Slumpmässigt urval av deltagare till studien
Ett läkemedelsföretag skrev följande i en reklamannons för ett receptfritt läkemedel: “1500 personer med
förkylning behandlades med vårt nya läkemedel. Inom tre dagar var 95% symptomfria och detta resultat var
statistiskt signifikant.” Företaget hävdade att det nya läkemedlet var effektivt. (1 poäng)
Är denna slutsats motiverad?
Nej, för ingen kontrollgrupp var inblandad i studien.
Varje år inträffar ungefär 70 000 benskörhetsfrakturer i Sverige. Särskilt höftfraktur kan vara allvarligt. Risken
att dö året efter frakturen är 10–15 procent högre bland dem som drabbas än bland jämnåriga, och många får
sämre livskvalitet. Ge ett exempel vardera på primär-, sekundär- och tertiär prevention vid benskörhetsfraktur.
(1,5 poäng)
Primär prevention riktar sig in i att förhindra uppkomsten av frakturer pga benskörhet, sekundär prevention
om att förhindra att det sker igen (återfall) och slutligen tertiär prevention att undika funktionsnedsättning
eller försämrad livskvalitet. Ett exempel på primär prevention skulle vara att hålla sig fysisk aktiv för att
undvika benskörhet, exempel på sekundär prevention är att tar vitamintillskott i form av D-vitamin och
kalcium för att förstärka skelettet och därmed förhindra framtida benskörhetsfrakturer och slutligen ett
exempel på tertiär prevention är bostadsampassning efter fraktur som kam höja livskvaliten.
En behandling förlänger livet med tretton år. De första fyra åren har patienten en livskvalitetsvikt på 0,8, under
de följande fem åren en livskvalitetsvikt på 0,5 och de sista åren en livskvalitetsvikt på 0,2. Hur många QALY
har behandlingen gett? (0,5 poäng)
13 år av behandling:
4 år med 0,8 ger: 4 x 0,8 = 3,2 QALY
5 är med 0,5 ger: 5 x 0,5 = 2,5 QALY
4 år med 0,2 ger: 4 x 0,2 = 0,8 QALY
totalt: 3,2 + 2,5 + 0,8 = 6,5 QALY
Svar: 6,5 QALY
18.02.2022
Olika studier har olika bevisvärde (evidens) för att studera samband.
Rangordna dessa fem studietyper efter evidens 1= högst evidens, 5 = lägst evidens.
kohortstudier, ekologiska studier, RCT, fallrapporter, tvärsnittsstudier. (2p)
- RCT
2.Kohortstudier
3.Ekokogiska studier
4.Tvärsnittstudier - fallraporter
Förklara kort varför du rangordnat studierna i förra frågan på det sätt du gjort. Skriv fritt, men
nämn dessa ord i dina förklaringar - confouding, randomisering, tidssamband, kausalitet,
individdata. (5p)
RCT som är en experimentell analytisk studiedesign har högst evidens bland de studier
som finns på föregående fråga. Anledningen till den höga evidensen är att i RCT så kan
man göra en randomisering när man delar deltagarna i fall (läkemedelexponering) och
kontrollgrupper (placebo) vilket i sin tur minimerar risken för slumpfel och confounding. Med
RCT så har man en intervention dvs man utsätter deltagarna för exponeringen och följer de
över tiden. Dock krävs det etikprövnings godkänd för att genomföra studien och studien kan
ta lång tid. RCT fastställer kausalitet dvs man kan studera orsaksamband mellan två
variablar.
Därefter kommer kohortstudien som är en observationell analytisk studiedesign i ordningen.
Med kohortstudie så kan man fastställa tidssamband eftersom man följer den exponerade
gruppen över tid och därefter studerar utfallet. Man kan också beräkna relativ risk med
kohortstudie i och med att man kan fastställa tidssambandet.
Kohort studie är en prospektiv studie dvs. man utgår från expoeringen. Med kohort studie
så kan man studera multipla utfall. Däremot kan kohortstudie kräva stora antal deltagare vid
ovanliga sjukdomar och risken för confounding och bortfall kan förekomma.
Sedan kommer ekologiska som är en observationell deskreptiv studiedesgin i ordningen.
Denna typ av studie ger nya ideer om orsaksamband och är en billig och snabb studie.
Ekologiska studier ger möjlighet att jämföra mellan två geografiska populationer/grupper
eller variabler under samma tid, eller att studera en population/grupp under olika tider.
Ekologiska studier kan genomföras när man saknar data på individnivå. Dock kan man inte
hänföra en ekologisk studie på individnivå. Man måste också vara förskitig när man drar
slutsatser eftersom risk för skensamband kan förekomma. Man kan inte heller dra
slutsatser om orsaksamband med ekologiska studier.
Tvärsnittstudie (kallas också för prevalens studie) som också är en observationell
deskreptiv studiedesign kommer efter ekologiska studier. Tvärsnittstudie ger en
överblicksbild på population under en viss (bestämd) tid och därför är tidssambandet
begränsad i denna studie dvs man studerar variablar under en viss tidperiod (man har inte
tillgång till information innan/efterstudien). Denna studie kan inte studera orsaksamband.
Dock kan man genomföra denna studie när man har tillgång till data på individnivå.
Sist kommer fallraporter med lägst evidens. Fallraporter är också en observationell
deskriptivstudiedesign där man rapporterar utfall/biverkan av en läkemedel till en enskild
individ. Fallraporter fastställs av WHO. Denna studie har lägst evidens då det är enskilda
individer som har upplevt biverkningar av en viss läkemedel och rapporterat den.