regle Flashcards
modif def 2001
é créé un code communautaire des médicaments à usage humain: regle AMM et commercialisation europe
en 2004 la def du mes a était modif cela conserne quelle martie de la def
: la définition du médicament a été élargie à de nouvelles catégories de médicaments cette évolution n’a concerné que la notion de médicament par fonction.
c quoi le contrôle de proportionnalité
dans les domaines qui restent de la compétence nationale de chaque Etat membre l’UE s’assure que les règles nationales sont
équilibrées, proportionnées au résultat à atteindre.
ex monopole suede
la Suède avait sorti le paracétamol du
monopole pour permettre à d’autres points de vente de le distribuer. Ils ont fini par réintégrer ce médicament dans
le monopole car il y avait trop de mésusages et d’accidents (hépatotoxicité).
les ps sont def où
Tous les produits de santé sont définis dans le CSP et on y trouve également la réglementation de leur mise
sur le marché et leur commercialisation. Leurs différentes subdivisions figurent aussi dans le CSP
quel est le projet de l’UE consernant l’ajout de nouvelle substance entrant dans la definition du med
Le projet de réforme européenne devrait inclure les microorganismes et
champignons
dans quelle partie de la definition du med le produit est expertisé sur le plan scientifique.
2ème partie de la définition du médicament par fonction
où figure et quelle est la sanction de l’ex illeg de la pharma
2ans 30000 et dans le CSP
que risque un pharma s’il dispense au comptoir de l’officine des spécialités sans AMM
peut être sanctionné sur le plan pénal par une amende (pas exercice illégal de
la pharmacie)
Décision de la cour de cassation (plus haute juridiction) (2014) à propos des complément alimentaire
la commercialisation et la vente de compléments
alimentaires dont les propriétés ne sont ni curatives, ni préventives, et qui ne sont pas présentés comme possédant
de telles propriétés ne peuvent être considérés comme un exercice illégal de la pharmacie.
Cela sous-entend que si les compléments alimentaires possèdent de telles propriétés ou les revendiquent, alors on
se livre à un exercice illégal de la pharmacie si on les commercialise ou si on les vend.
classification en fonction mode préparatoire du med
- Les préparations : artisanales, dans l’officine ou en milieu hospitalier, dans la pharmacie de l’établissement
hospitalier -PUI (pharmacie à usage intérieur). - Les médicaments industriels : produits en grands volumes, dans les établissements pharmaceutiques.
- Les produits officinaux divisés. : catégorie mixte (première étape toujours industrielle puis 2ème étape
éventuellement artisanale).
ex récent de pénurie de med
pénurie de
comprimés d’amoxicilline (antibiotique) : dans ce cas, les préparations magistrales ont été autorisées
cas des MTI en PUI
Les MTI (médicaments de thérapie innovante) peuvent être préparés en PUI, dans le cadre de
l’exonération hospitalière.
PS: L’exonération hospitalière permet à certains patients hospitalisés de bénéficier de médicaments remboursés par l’Assurance Maladie, même s’ils ne sont pas encore sur le marché.
ATTENTION: TOUTES les préparations hospitalières sont déclarées à l’ANSM par l’établissement hospitalier, ce qui permet de
les recenser et de les tracer, de façon exhaustive.
Tous les
POD peuvent être des préparations officinales, alors que l’inverse n’est pas vrai
oui car il existe une liste limitative
de POD, établie par le ministre de la santé.
implication ANSM pour préparation mixte
d’interdire l’incorporation de
certaines matières premières (MP) dans les préparations comme certaines substances d’origine animale sont interdites par l’ANSM, origine bovine-ovine-caprine (decision à titre préventif) et certaines MP à effet anoréxigène comme les hormones thyroidienne (decision prise apres abus et detournement : interdictions à titre réactionnel (suite à des accidents))
