PV Flashcards
différence mesusage erreur med
mésusage = INTENTIONNEL
erreur = Non intentionnel
deux ex d’éffet sdr cool
-
Aspirine : antalgique anti-inflammatoire non stéroïdien. Effet secondaire : anti-agrégant plaquettaire.
L’aspirine est donc administrée à ce titre à faible dose en post-infarctus du myocarde. -
Sildenafil (Viagra®) : Médicament vasodilatateur initialement prévu pour traiter l’angor (= angine de
poitrine = douleur thoracique révélant une insuffisance coronarienne). Le médicament s’est avéré inefficace
pour cette indication mais un effet secondaire avait pu être observé : il provoquait une érection. Il est
aujourd’hui commercialisé pour traiter les troubles de l’érection.
la PV intervient dans toute la vie du médicament
oui y compris pré-AMM
objectif PV
1) Surveillance du risque
médicamenteux :
* Détection de signaux de sécurité par l’analyse des notifications spontanées d’EIM
2) Évaluation du risque médicamenteux
* Expertises, enquêtes, études post-AMM (pharmacoépidémiologie)
3) Prévention et gestion des risques médicamenteux :
* Aide au diagnostic et à la prise en charge des EIM
(CRPV)
* Information et formation des professionnels de
santé et des patients sur le bon usage du
médicament » (CRPV)
* Action des autorités réglementaires (ANSM, EMA)
Déclaration des effets indésirables
médicamenteux
Les médecins, chirurgiens-dentistes, sages-femmes, pharmaciens
doivent déclarer immédiatement
au Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV) dont ils dépendent tout effet indésirable susceptible d’être du à un médicament,
en particulier les effets graves ou inattendus.
Il existe une sous-déclaration importante en fr : environ 5% à 10% des EIM
graves
4 éléments obligatoires d’une notification :
1. Notificateur : coordonnées professionnelles
2. Patient + âge, sexe, caractéristiques, antécédents
3. Médicament(s) suspect(s) et autres médicaments + dates, indication,
posologie, voie d’administration
4. Effet(s) indésirable(s) + signes cliniques, biologiques, évolution
notification via un peu tt mais surtt le PORTAIL NATIONAL DE SIGNALEMENT
Analyse des notifications spontanées
par le CRPV : imputabilité: critères
SCORE :
* l’imputabilité intrinsèque :
* Chronologie :
* Délai d ’apparition
* Evolution
* Ré-administration
``Sémiologie :
* Rôle évocateur du médicament
* Facteurs favorisants du patient
* Examen complémentaire
* Autre explication non médicamenteuse
- l’imputabilité extrinsèque : évaluation grâce bibliographie de l’effet indésirable (RCP, publication sc, base PV…)
! Imputabilité n’est pas synonyme de « responsabilité » au sens juridique
CRPV
- 30 CRPV en France
- Situés dans les CHU
- Principales missions :
1. Détection de signal : recueil, analyse (imputabilité), transmission des notifications spontanées et réponse au déclarant
2. Information sur le médicament et son bon usage : aide à la prescription, posologique, diagnostic, erreurs médicamenteuses…
3. Expertise : enquêtes de pharmacovigilance, expertise de dossiers
4. Formation et recherche : recherche sur la iatrogénie médicamenteuse, amélioration des méthodes en pharmacovigilance
PRAC
Le PRAC (PV Risk Assessment Comittee) est un comité qui émet des
recommandations concernant les décisions à prendre lorsqu’un signal de PV lui parvient. Les décisions prises par
l’EMA s’appliquent à tous les états membres.
PS : L’OMS (suede) possede des bases de données accessives sur les EIM à l’echelle md => permet savoir effet tres rare
Addictovigilance
surveillance, l’évaluation, la prévention et la gestion du risque des troubles liés à l’usage de tout médicament, substance ou plante ayant un effet psychoactif, à l’exclusion de l’alcool éthylique et du tabac
- d’abus
- de dépendance
- et d’usage détourné
Déclaration obligatoire des cas d’addictovigilance aux Centres d’Evaluation et d’Information sur la Pharmacodépendance – Addictovigilance (CEIP-A) (13 en fr) via le portail de signalement des événements sanitaires indésirables
Matériovigilance
Surveillance des incidents ou risques d’incidents résultant de l’utilisation des dispositifs médicaux après leur mise sur le marché
Déclaration de tout incident ou risque d’incident au correspondant local de
matériovigilance de l’établissement ou directement à l’ANSM si le prescripteur
est en milieu libéral via le portail de signalement des événements sanitaires indésirables
def Etudes pharmaco-épidémiologiques
sur les risques des médicaments
Etudes observationnelles permettant d’évaluer et de quantifier
le risque d’effets indésirables médicamenteux en situation réelle
(généralement sur de grandes populations)
Niveau de preuve inférieur à un essai clinique randomisé donc c’est généralement un faisceau d’arguments concordants incluant les résultats d’autres études qui assure la causalité (ex tabac)
Rôle des agences réglementaires en
pharmacovigilance
- Prévention du risque : EMA valide le Plan de Gestion des Risques (PGR : recommandations de surveillance active et planification d’études spécifiques post-AMM) nécessaire pr AMM
- Gestion du risque : EMA mesures de
réduction du risque :
- Suspension ou retrait de l’AMM
- modif RCP et/ou de la notice patient
- modif conditionnement
- Guide (PdS/ patient)
- Nouvelles modalités de prescription et de délivrance - Communication sur le risque : EMA ou l’ANSM en fr communique sur les risques identifiés et les mesures
prises auprès des professionnels de santé et des patients:
- Site web
- Communiqués / Points presse
- Lettres aux professionnels de santé
- Documents patients
