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maps > dm > Flashcards

dm Flashcards

1
Q

dm sont bien connu du grand publique ?

A

Non

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2
Q

en fr et dans le md les dm représente quelle chiffre d’affaire ?

A

le chiffre d’affaires représente 30 milliards d’euros (300 milliards dans le monde, vs 750 milliards pour
les médicaments, soit +/- la moitié). Il y a 2 millions de références. Certains sont remboursables (9 milliards de
remboursement).

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3
Q

Les DM sont produits essentiellement par des entreprises de quelles tailles ?

A

Les DM sont produits essentiellement par des TPE/PME (92%) ce qui représente 90000 emplois
(chiffres 2019).

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4
Q

sité les trois caté + leur reglementation

A
  • Les DM à usage individuel : règlement UE 2017/745. Ils sont destinés à un seul patient.
  • Les DM d’équipement (dont E-santé) : règlement UE 2017/745.Ils sont utilisables par plusieurs patients.
  • Les DM de diagnostic in vitro : Ils sont utilisés sur des produits que l’on a prélevé in vivo (sur l’organisme).
    Leur particularité fait qu’ils font l’objet d’un règlement différent des deux premiers
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5
Q

siter les 5 modes d’action des dm

A

mecanique, optique, electromagnétique, electrique et numérique

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6
Q

les trois acteur et ce donc ils sont responsable

A

1) fabricant : responsable de la MISE sur le marché
2) l’organisme notifié: délivrance marquage CE (ex: GMED)
3) autorité compétente: ANSM: désigne et inspecte organisme, surveillance, matériovigilance, police sanitaire

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7
Q

marquage CE

A

5 ans audit annuel et europeen

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8
Q

nb règles de classification

A

22

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9
Q

En quoi consiste la traçabilité ascendante lors de la production d’un dispositif médical ?

A

Lorsqu’un produit défectueux a été identifié sur le terrain, il faut étudier toutes les étapes de production en amont pour connaitre l’origine du problème.

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10
Q

Citer les 7 étapes du cycle de vie du dispositif médical.

A

1- Besoin clinique
2- Faisabilité
3- Conception
4- Développement industriel
5- Production
6- Commercialisation
7- Post-commercialisation

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11
Q

A partir de quelle classe de risque les essais cliniques des dispositifs médicaux sont-ils obligatoires ?

A

IIa

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12
Q

En quoi consiste la traçabilité descendante lors de la production d’un dispositif médical ?

A

Il s’agit d’être capable d’identifier où sont arrivés des lots contenant des éléments non conformes.

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13
Q

Bute cahier des charges

A

transformer les besoins utilisateurs en exigences techniques.

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14
Q

but dossier de fabrication et modélisation

A

Les exigences techniques doivent être matérialisées en caractéristiques techniques

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15
Q

quelles sont les 4 etapes de la conception

A
  • Définition du cahier des charges, c’est-à-dire décrire les spécifications produits
  • Mise au point du dossier de fabrication et modélisation
  • Réalisation et évaluation de prototypes
  • Evaluation du rapport bénéfices/risques
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16
Q

4 etapes dev et indus

A
  • Transposition d’échelle
  • Etudes précliniques
  • Essais cliniques
  • Qualification des équipements et des procédés de fabrication
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17
Q

4 étapes de la Production

A
  • Réalisation des dossiers de suivi de production
  • Réalisation des dossiers de lots
  • Libération des lots
  • Organisation des rappels en cas de problème identifié
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18
Q

3 étapes Commercialisation/post-commercialisation

A
  • Identification et qualification des distributeurs
  • Commercialisation
  • Suivi post-commercialisation
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19
Q

les matériaux réutilisables appartiennent à quelle registre

A

appartiennent au dm indiv ?

20
Q

le gel pour combler les ride app au dm ?

A

oui

21
Q

Quelle est le mode d’action d’un un pace maker

A

electrique

22
Q

l’audit annuel participe à la pharmovigilence

A

faux c la matériovigillence

23
Q

les préservatif classe de risque

A

llb (considérer comme invasif long terme)

24
Q

si un dm est à la fois un medic et un dm alors c la réglementatif la + stricte qui s’impose: medic

A

faux c en f(x) de l’action principale

25
Q

les lentilles de contact et les implants app tt deux au dm IIa

A

vrai donc invasif de court terme

26
Q

les implants classe de risque

A

III

27
Q

qui peut faire une réclamation ?

A

Le client mais aussi un pharma qui a un mauvais retour de la part de ses clients peut faire une réclamation

28
Q

que faut t’il pour passer de la premier étape … à la conception (2eme étape)

A

In fine, il faut savoir si les exigences du marché peuvent permettre de satisfaire les besoins utilisateurs. Alors pourra
commencer l’étape de conception.

29
Q

Que définie le cahier des charges

A

il decrit les spécifications produits

30
Q

Que implique la transposition d’échelle

A

le prototype a été réalisé à une petite échelle. Est-ce que des procédés industriels
permettent d’obtenir le même résultat ?

Cela implique les étapes de PACKAGING, STERILISATION, STOCKAGE,
CONSERVATION, TRANSPORT…

31
Q

les études cliniques et préclinique ont pour but de démontrer quoi

A

Etudes précliniques : le Il faut tester ses performances, sa SURETE et EFFICASSITE? et sa biocompatibilité.

si oui :

Essais cliniques : . Il
faut montrer chez l’Homme que le produit assure une SECURITE suffisante, qu’il est PERFORMANT et qu’il est
bien apte à être utilisé en ROUTINE.

32
Q

Quel est le but de la qualification des équipements et des procédés de fabrication

A

e s’assurer que les équipements
et les procédés de fabrication permettent d’obtenir un produit CONFORME AUX SPECIATIONS (deff par le cahier des charges), de façon fiable
et reproductible.

33
Q

Quesque que le dossiers de suivi de production et c la combientième étape de la production

A

1 er ETAPE:
document qui DECRIT toutes les ETAPE DE PRODUCTION. Il faut également identifier les éventuelles non conformités.

34
Q

c quoi le dossier lot et c la combientième étape de la production

A

dossier qui DECRIT pour un lot donner PROCEDURE PRODUCTION

35
Q

où figure les procédures permettant de récupérer d’éventuels lots défectueux ?

A

dans le document technique soumis à l’organisme
notifié

36
Q

Qui est-ce qui permet la traçabilité

A

Ce sont les DOSSIERS LOTS

37
Q

Pourquoi les fabriquant confient souvent le rôle
commercial au distributeur.

A

car il s’agit de petites et moyennes entreprises.

38
Q

Quand est-ce que le prix de vente, cible des clients, le fait que le DM soit remboursable ou non est décider

A

au moment de la commercialisation

39
Q

Avec qui est négocier le remboursement

A

remboursement
négocié avec le CEPS, basé sur l’avis de la HAS

40
Q

Quand la stratégie commerciale doit être élaborée ?

A

lors de la commercialisation:
Une stratégie commerciale doit être élaborée : publicité,
plaquette, présentation du produit à l’occasion de congrès, présentation du produit à des « Key opinion
leader ».

ps: le “Key opinion
leader” est une personne influente dans un domaine spécifique qui est reconnue pour son expertise et son autorité. Ils sont souvent sollicités par des marques pour promouvoir des produits ou services grâce à la confiance et la crédibilité qu’ils ont auprès de leur public.

41
Q

Quesce qui est indispenssable pour obtenir le renouvellement du marquage CE

A

la surveillance post commercialisation

42
Q

A quelle classe appartiennent les fauteuils roulants et béquilles

A

classe I soit risque faible non invasifla

43
Q

la classe III correspond à quoi

A

risque très élevé sur le SNC ou SvasculaireC

44
Q

un electro-stimulateur à une action

A

electrique

45
Q

un fauteils roulant est un dm

A

a usage individuel donc pas d’équipemetn

46
Q

les dm sont def dans

A

le csp

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