PV Flashcards
stalinon
- prescrit comme antistaphylococcique
- a causé des encélopathies fatales dcp détention de son visa
cérivastatine
- inhibiteur de la HMGCoA réducatse - lute contre l’hypercholestérolémie
- rhabdomyolyses fatales
distilbène
- prescrit pour éviter les avortements spontanés, mais après ils ont montré qu’il état pas efficace
- on observe des malformations génitales et cancer du vagin chez descendants
- atteinte de la 3ème génération +++
thalidomide
- pas en France car durcissement de la législation nationale
- sédatif anti-nauséeux
- conduit à la mise en lace de l’AMM et du système de PV par l’OMS
rapport B:R est un rapport mathématique
FAUX
fenfluramine
- retiré du marche après 20/30 ans de sa mise au marché car les test cliniques pré-AMM ne portaient que sur 340 volontaires
- provoqué des valvuopathies et hypertension pulmonaire
exemple critères intermédiaires
taux de cholestérol, glycémie, tension artérielle
ce sont ces critères qui sont étudiés lors ds test cliniques
diff entre efficacy et effectiveness
efficacy- théorique
effectiveness- vie réelle
les résultats observées lors des essaies cliniques sont directement transposables dans la vrai vie
FAUX
il faut faire des test complémentaires
diff netre EvIM et effet indésirable
l’effet indésirable est en lien de cause à effet avec le médicament identifié
- opas de lien quand c’est un EvIM
quand s’exerce la PV?
en permanence, avant et après la commercialisation
l’imputabilité est-elle ue preuve jruidique?
non, il s’agit d’une démarche scientifique, qui ne sert pas à responsabiliser le laboratoire ni le prescripteur de l’imputabilité entre l’effet et le médicament
cmb CRPV
30 dans le territoire français
sont situés dans les CH
quand la CRPV reçoit une notification d’EIM, vers où il va transmettre le résultat?
vers l’ANSM, qui va être saisie dans la base de données nationale des PV
PRAC
comité qui émet des recommandations concernant les décisions à prendre lorsqu’un signal de PV lui parvient
CEIP-A
- il y en a 13 en France
- recueillant les déclarations obligatoires des cas d’addictovigilance
matériovigilance commence quand?
commence après la mise ne marche d’un dispositif médical, qu’il ait un marquage CE ou pas
tout incident ou risque d’incident grave doit être signalé sans délais à l’ANSM
OUUUII
suite à quoi l’AMM et la PV a été mise en place par l’OMS?
suite au scandale du au Thalidomide
rappel: pas observée en France du au durcissement de la législation nationale
quels critères on analyse dans essais cliniques et dans la vie réelle?
- essais cliniques: on analyse plutôt des critères intermédiaires que cliniques, comme par exemple la glycémie, cholestérol, PA
- dans la vie réelle, on analyse plutôt le taux de morbidité et mortalité
effet indésirable toujours nocive
ouuii
contrairement aux effets secondaires, qui peuvent être bien:)
la plupart des déclarations des effets indésirables médicamenteux sont à propos
d’effets indésirables graves
qui rédige le Plan de Gestion de risques?
le demandeur de l’AMM, et pas les CRPV
rappel toi que CRPV n’ont pas de pouvoir décisionnaire
