PV

Question 1

stalinon

Answer 1

• prescrit comme antistaphylococcique
• a causé des encélopathies fatales dcp détention de son visa

Question 2

cérivastatine

Answer 2

• inhibiteur de la HMGCoA réducatse - lute contre l’hypercholestérolémie
• rhabdomyolyses fatales

Question 3

distilbène

Answer 3

• prescrit pour éviter les avortements spontanés, mais après ils ont montré qu’il état pas efficace
• on observe des malformations génitales et cancer du vagin chez descendants
• atteinte de la 3ème génération +++

Question 4

thalidomide

Answer 4

• pas en France car durcissement de la législation nationale
• sédatif anti-nauséeux
• conduit à la mise en lace de l’AMM et du système de PV par l’OMS

Question 5

rapport B:R est un rapport mathématique

Answer 5

FAUX

Question 6

fenfluramine

Answer 6

• retiré du marche après 20/30 ans de sa mise au marché car les test cliniques pré-AMM ne portaient que sur 340 volontaires
• provoqué des valvuopathies et hypertension pulmonaire

Question 7

exemple critères intermédiaires

Answer 7

taux de cholestérol, glycémie, tension artérielle
ce sont ces critères qui sont étudiés lors ds test cliniques

Question 8

diff entre efficacy et effectiveness

Answer 8

efficacy- théorique
effectiveness- vie réelle

Question 9

les résultats observées lors des essaies cliniques sont directement transposables dans la vrai vie

Answer 9

FAUX
il faut faire des test complémentaires

Question 10

diff netre EvIM et effet indésirable

Answer 10

l’effet indésirable est en lien de cause à effet avec le médicament identifié
- opas de lien quand c’est un EvIM

Question 11

quand s’exerce la PV?

Answer 11

en permanence, avant et après la commercialisation

Question 12

l’imputabilité est-elle ue preuve jruidique?

Answer 12

non, il s’agit d’une démarche scientifique, qui ne sert pas à responsabiliser le laboratoire ni le prescripteur de l’imputabilité entre l’effet et le médicament

Question 13

cmb CRPV

Answer 13

30 dans le territoire français
sont situés dans les CH

Question 14

quand la CRPV reçoit une notification d’EIM, vers où il va transmettre le résultat?

Answer 14

vers l’ANSM, qui va être saisie dans la base de données nationale des PV

Question 15

PRAC

Answer 15

comité qui émet des recommandations concernant les décisions à prendre lorsqu’un signal de PV lui parvient

Question 16

CEIP-A

Answer 16

• il y en a 13 en France
• recueillant les déclarations obligatoires des cas d’addictovigilance

Question 17

matériovigilance commence quand?

Answer 17

commence après la mise ne marche d’un dispositif médical, qu’il ait un marquage CE ou pas

Question 18

tout incident ou risque d’incident grave doit être signalé sans délais à l’ANSM

Answer 18

OUUUII

Question 19

suite à quoi l’AMM et la PV a été mise en place par l’OMS?

Answer 19

suite au scandale du au Thalidomide
rappel: pas observée en France du au durcissement de la législation nationale

Question 20

quels critères on analyse dans essais cliniques et dans la vie réelle?

Answer 20

• essais cliniques: on analyse plutôt des critères intermédiaires que cliniques, comme par exemple la glycémie, cholestérol, PA
• dans la vie réelle, on analyse plutôt le taux de morbidité et mortalité

Question 21

effet indésirable toujours nocive

Answer 21

ouuii
contrairement aux effets secondaires, qui peuvent être bien:)

Question 22

la plupart des déclarations des effets indésirables médicamenteux sont à propos

Answer 22

d’effets indésirables graves

Question 23

qui rédige le Plan de Gestion de risques?

Answer 23

le demandeur de l’AMM, et pas les CRPV
rappel toi que CRPV n’ont pas de pouvoir décisionnaire