Dispositifs médicaux

Question 1

classe 1

Answer 1

• DM non invasif, risque faible
• CE sans organisme
• fauteuils roulants, béquilles, lunettes correctrices, pansements

Question 2

classe 2a

Answer 2

• risque moyen et DM invasif à court terme
• utilisé dans acheminement et stockage du sang, aide au diagnostique
• aiguilles pour seringues, tubes de trachéotomie, lentilles de contact, couronne dentaire

Question 3

classe 2b

Answer 3

• risque élevé et invasif à long terme
• rayonnements ionisants pour contraception et éviter MST
• machine de dialyse, respirateurs, préservatifs

Question 4

classe 3

Answer 4

• risque très élevé et invasif
• SNC et système vasculaire central
• relation avec médicaments
• implant mammaire, prothèse de hanche, pacemaker, stents coronaires

Question 5

DM combiné classé comme médicament

Answer 5

gaz anesthésiants, seringue pré-remplie, aérosol contenant des produits médicaux

Question 6

DM combiné classé comme DM

Answer 6

pansement argentiques, ciment antibiotique pour les os, cathéter enduits à l’héparine

Question 7

cas particulier des Dm combinés

Answer 7

contraceptif intra-utérin - libérant
DM: cuivre
médicament: hormones

Question 8

modes d’action des DM

Answer 8

toujours physique: mécanique, électrique, électromagnétique, optiques, numérique

Question 9

catégories des DM

Answer 9

à usage individuel, équipement (plusieurs patients), et diagnostic in vitro (règlement différent)

Question 10

chiffres d’affaires des DM à l’échelle nationale et internationale

Answer 10

france: 30 milliards d’euro
monde: 300 milliards d’euro, un peu près la moitié des chiffres d’affaires englobant les médicaments + DM

Question 11

Reglement UE 2017/745

Answer 11

DM à usage individuel et d’équipemet

Question 12

Reglement UE 2017/746

Answer 12

DM à diagnostic in vitro

Question 13

différence première entre DM et médicament

Answer 13

l’action principale d’un DM n’est pas obtenu par des processus immunologiques, pharmacologiques et métaboliques

Question 14

cahier de charge

Answer 14

-lors de la phase de conception
- description des spécifications des produits
- transformer les besoins des utilisateurs en exigences techniques

Question 15

cycle de vie d’un DM

Answer 15

• besoin clinique et faisabilité
• conception
• développement et industrialisation
• production
• commercialisation et post commercialisation

Question 16

dossier de fabrication et modélisation

Answer 16

• lors de la phase de conception
• les exigences techniques qui doivent matérialisées en caractéristiques techniques

Question 17

est-ce qu’implique la transposition d’échelle?

Answer 17

• lors de la phase de développement/industrialisation
• packaging, stérillisation, stockage, conservation, transport