oublis règlem Flashcards
l’ANSM a pour fonction de se prononcer sur la notice et le résumé des caractéristiques du produit RCP en même temps que l’AMM
oui
les produits de santé incluent l’ensemble des médicaments
vrai
où figure la définition française du médicament?
dans la partie législative du CSP
la CEPS est une commission de la HAS
faux
la CEPS est un organisme interministériel, c’est le CEESP qui est une commission de la HAS
les produits de santé destinés à l’Homme ont tous besoins d’une AMM
non (maquillage et tout non)
tous les dispositifs médicaux sont des produits de santé
yes
prix médicament biosimilaire
inférieur à celui d’origine car copie
ATU et RTU
ATU: autorisation temporaire d’utilisation
RTU: recommandation temporaire d’utilisation
- ils ont été remplacés dans un but de simplification par des dispositifs d’accès précoce et des dispositifs d’usage compassionnel: ces deux dispositifs font intervenir l’ANSM mais aussi l’HAS
A chaque fois, on demande toujours un avis du CEESP
faux
l’avis du CEESP n’est demandé que quand on a un médicament très innovant: un médicament qui demande un remboursement et qui va donc représenter un surcoût important pour la sécurité sociale
TOUS les médicaments font partie du monopole pharmaceutique
OUUII
les médicaments sont des marchandises
yes
des établissements pharmaceutiques doivent être tenus par des pharmaciens, mais pas les officines
c’est l’inverse
exemples médicaments dérivés du sang (stables)
albumine, facteurs de coagulation, immunoglobulines
(sang total et plaquettes sont pas stables, donc pas considérés comme des médicaments)
si un princeps est une géllule, alors son générique le sera également
faux
le générique peut être sous forme de gélule par exemple - les formes pharmaceutiques à voie oral à libération immédiate sont toutes assimilées
