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assurance qualité > principe BPL BPC BPF : personnel, locaux, équipements > Flashcards

principe BPL BPC BPF : personnel, locaux, équipements Flashcards

1
Q

Dans les lignes directrices sur les BPF de Santé Canada, la première phrase du règlement sur le personnel stipule que « L’être humain constitue l’élément le plus important de toute entreprise pharmaceutique. En effet, sans un personnel adéquat ayant reçu une formation convenable et faisant preuve d’un bon comportement, il est presque impossible de fabriquer, d’emballer-étiqueter, d’analyser ou d’entreposer des drogues de bonne qualité ».
Des mots-clés se retrouvent dans cette citation :

A

un personnel adéquat,

la formation,

le comportement.

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2
Q

tout lab ou entreprise qui veut se conformer au BPL, BPC OU BPF doivent démontrer que leurs employés ont :

A
  1. formation
  2. experience
  3. compétence
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3
Q

efficacité dune entreprise repose sur :

A

bonne organisation

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4
Q

un employé doit etre conscient de :

A
  1. sa position
  2. ses responsables
  3. répartition du travail
  4. la gestion
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5
Q

quest-ce qui demontre la structure organisationnelle

A

un organigramme organisationnel

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6
Q

visualise sur un organigramme organisationnel

A
  1. hiérarchie
  2. independance de chaque groupe
  3. qui fait quoi
  4. les back up
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7
Q

éléments importants dun organigramme :

A
  1. nom des individus
  2. differents secteurs dactivité sur un meme niveau
  3. isoler le département de lassurance qualité des autres, car cest tjrs independant
  4. tenir compte des responsables des individus, de leur hiérarchie, doit relever de son superieur immédiat.
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8
Q

dossier dun employé :

A
  1. cv
  2. description du poste
  3. specimen de signature
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9
Q

quel aspect pour choisir un employé est le plus important au niveau reglementaire

A

sa formation

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10
Q

3 types de formations

A
  1. technique
  2. réglementaire
  3. continue
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11
Q

formation technique :

A

formation theorique et pratique sur les procedures. Dabbitude lue et mis en pratique avec un formateur qualifié

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12
Q

CAUSE PREMIERE DUN PRODUIT PSA CONDORME?

A

pas dimportance a la formation technique du personnell….

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13
Q

formation reglementaire :

A

couvre des procedures dites du systeme de qualité. TOUT EMPLOYÉ.

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14
Q

formation continue :

A

mise a jour . au québec , la loi oblige employeurs a investir certain pourcentage de leur budget dans ça : congres, cours langue , cours perfectionnement .

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15
Q

conception dune formation . 5 points.

A
  1. analyse des besoins
  2. conception ( objectif et resultats )
  3. elaboration
  4. application
  5. evaluation
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16
Q

les exigenecs reglementaires dans les locaux sont toutes pareil .

A

NONONONON

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17
Q

agencement des locaux doit permettre :

A

une separation suffisante des différentes activités pour exécution correct de chaque.

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18
Q

qui défini les niveaux de confinements physiques

A
  1. agence de la santé publique du canada ( ASPC)

2. agence canadienne d’inspection des aliments ( ACIA )

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19
Q

qui qui présente des exigences minimum lié au confinement physique et aux pratique proprre du niveau de confinement ?

A

norme canadienne sur la biosécurité ( NCB )

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20
Q

les facteurs determinants des groupes de risques :

A
  1. pathogenécité
  2. dose infectieuse
  3. mmode de transmission
  4. gamme d’hotes
  5. disponibilité de mesure de prevention
  6. disponibilité de mesure de traitement
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21
Q

tableau p.14 et lire p.15

A

ok

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22
Q

quest-ce qui régie les activités reliées à pathogenes et toxines ?

A

1) . loi sur les agents pathogenes humains et les toxines ( LAPHT )
2. ) Règlement sur les agents pathogenes humains et les toxines ( RAPHT )

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23
Q

Tout laboratoire (laboratoires de santé publique, laboratoires d’enseignement et de recherche, laboratoires de diagnostic dans les hôpitaux, centres de production de vaccins, etc.) travaillant avec des agents pathogènes humains ou des toxines doit obtenir un permis auprès de ____ afin d’avoir l’autorisation d’effectuer l’une des activités réglementées suivantes:
1. avoir en sa possession, manipuler ou utiliser un agent pathogène humain ou une toxine;
2.  produire un agent pathogène humain ou une toxine;
3.  entreposer un agent pathogène humain ou une toxine;
4.  permettre à quiconque d’avoir accès à un agent pathogène humain ou à une toxine;
5.  transférer un agent pathogène humain ou une toxine à une autre installation;
6.  importer ou exporter un agent pathogène humain ou une toxine;
7.  rejeter ou abandonner de toute autre manière un agent pathogène humain ou une
toxine;
8. disposer d’un agent pathogène humain ou d’une toxine.

A

l’ASPC ( AGENCE DE SANTÉ PUBLIQUE DU CANADA )

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24
Q

ESB c quoi

A

enceintes de sécurité biologiques

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25
Q

Les enceintes de sécurité biologiques sont des unités de travail munies de___ qui assurent un confinement ___ efficace pour la manipulation des ___

A

filtres HEPA (High efficiency particulate air)

primaire

matières infectieuses ou des toxines.

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26
Q

Les ESB protègent___ .
L’opérateur est protégé par____ et l’environnement est sauvegardé par ____ qui filtre l’air évacué dans ____ . Certaines catégories d’ESB assurent également la protection du __ .

A

l’opérateur et l’environnement.

le courant continu d’air dirigé vers l’intérieur (courant d’air entrant)

le filtre à haute efficacité pour les particules de l’air (HEPA)

la zone de confinement ou directement à l’extérieur du bâtiment.

produit.

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27
Q

Les hottes à flux laminaire horizontal ou vertical possèdent aussi un filtre HEPA, mais ne sont pas des ESB puisque ___ .

A

l’air contenu à l’intérieur de la hotte est dirigé vers l’opérateur.

28
Q

Ce type de hotte est utilisé pour des manipulations nécessitant un air stérile telles que l’assemblage de tubulures stériles ou d’équipement électronique. Pour ____ , seul le produit est protégé, l’opérateur n’est pas protégé.

A

les hottes à flux laminaires

29
Q

classe 1 de ESB protege quoi

A

opérateur et environnement .

30
Q

comment fonctionne classe 1 ESB

A

air ambiant pas stérile entre , passe sur HEPA , EXTÉRIEUR ENSUITE.

31
Q

esb 1 .
Ces ESB sont habituellement utilisées pour ____. Les ESB de catégorie I sont adaptées à la manipulation des matières biologiques du groupe de risque ___

A

entreposer de petits équipements tels que des centrifugeuses, petits fermenteurs, ou pour exécuter des manipulations pouvant générer des aérosols ou pour lesquelles la protection du produit n’est pas un problème

1 (GR1), du groupe de risque 2 (GR2) et du groupe de risque 3 (GR3).

32
Q

classe esb 2 protege quoi

A

opérateur
environnement
produit

33
Q

comment fonctionne esb 2

A

air entre est filtrée, aspiré pr grillle situé devant la plateforme de travail . et lair sort filtrée hepa

34
Q

4 types de esb 2

A

A1, A2, B1, B2

35
Q

EN QUOI LES 4 TYPES DE ESB 2 SE DIFFÉRENCIE

A

par la systeme dévacuation de lair et par le ratio : air evacué sur air recyclé .

36
Q

groupe A de esb 2 plus utilisé pour

A

microbiologie

37
Q

ESB 2 BIEN POUR QUELLGROUPE E RISQUE

A

1.2.3.

38
Q

sortie de lair pour classe esb 3

A

2 filtres HEPA et directement a lextérieur de ledifice

39
Q

quand quon verifie les esb

A
  1. à linstallation
  2. 1 fois par an
  3. apres une reparation
  4. modification ou deplacement
40
Q

Que ce soit pour des fins de recherche ou pour des essais précliniques, les animaleries requièrent donc des installations particulières dépendantes de la taille des animaux et des agents potentiellement pathogènes. Ces exigences particulières sont régies par ___

A

le Conseil canadien de protection des animaux (CCPA) et par les autorités provinciales et locales.

41
Q

.Tous les protocoles relatifs à la manipulation d’animaux, pour un établissement donné, sont examinés et évalués par ___ .

A

le comité de protection des animaux de l’établissement.

42
Q

Pour des raisons bien évidentes, les exigences des BPF
sont plus sévères que celles des BPL en ce qui concerne
le contact avec le produit et l’introduction de matières
étrangères dans le produit. Ainsi, un équipement
effectuant la même tâche peut avoir des exigences de
fabrication et d’installation différentes même si sa
fonctionnalité est la même. Le meilleur exemple est un
système de purification d’eau. L’eau produite par deux systèmes de purification d’eau sera de même qualité, mais, pour le système de purification d’eau conforme aux BPF, les exigences de fabrication, permettant de s’assurer du nettoyage et de la désinfection, de l’inspection et de la prévention de la contamination, obligent à utiliser des matériaux différents (tubulures rigides et approuvées par le pharmaceutique, raccords sanitaires, réservoir d’eau opaque) et à incorporer au système des instruments de mesure tels que des lecteurs de conductivité, des contrôles de pression et de température. Bien sûr, le coût se rattachant à ces exigences est généralement non négligeable!

A

ok..

43
Q

p.26

A

ok

44
Q

Équipements
Les normes règlementaires exigent:
• Inventaire complet de tous les équipements et appareils de mesure
• Validation / Qualification des équipements
• Programme d’entretien et/ou d’étalonnage (calendrier)
• Monitoring des équipements
• Documentation de toute réparation ou mauvais fonctionnement
• L’équipement défectueux est retiré des zones de travail ou clairement identifié comme étant défectueux et non-utilisable
• Identification « complète » sur l’équipement :
• # identification, nom, fabricant, marque, numéro de série, etc.
• Procédures spécifiant le fonctionnement de l’équipement
• Certains équipements : personnes responsables et registre de réservation
et d’utilisation
• Dossier de l’équipement incluant :
Description de l’équipement (# identification, nom, fabricant, marque, numéro de série, date d’achat)
Manuel d’instruction
Contrats d’entretien de service Certificats d’entretien et d’étalonnage Suivi (monitoring) de l’équipement
 Réparations.

A

ok

45
Q

étallonnage

A

L’étalonnage consiste à comparer l’exactitude d’un appareil de mesure à celle d’un appareil étalon, et à vérifier que la mesure produite correspond bien à la valeur attendue ; si ce n’est pas le cas, on corrige ou ajuste le réglage de l’appareil (Synonyme: étalonnement).

46
Q

Étalonnage/Points importants
Points importants
• Essayer d’avoir des étalons remontant à un niveau reconnu comme le NIST (National Institute of Standard and Technology).
• Vérifier si la réglementation prévoit une méthode particulière • Voir ce que le fabricant peut nous suggérer
• Plage d’utilisation
• Étiquettes d’étalonnage
• Étalonnage fait par une firme extérieure :
• doit se conformer à nos méthodes
• doit fournir un certificat d’étalonnage pour l’appareil étalonné et pour les étalons utilisés.

A

ok

47
Q

Qu’est-ce qu’on étalonne?

A

Tout appareil de mesure ou dispositif fournissant de l’information issue d’un aspect quelconque du processus de fabrication ou utilisée pour en aider le déroulement.

48
Q

Quand est-ce qu’on étalonne?

A
  • Selon les recommandations du fabricant de l’appareil
  • Selon les recommandations des organismes réglementaires • Après toute intervention majeure sur l’appareil
  • Si aucune information
  • Matériel fixe, mobile
  • Soumis à des conditions difficiles (température, humidité) • Période d’utilisation
  • Application critique
  • Fiabilité de l’appareil
49
Q

calibrage :

A

positionnement de repere dun appareil de mesure en fonction des valeurs correspondantes de la grandeur mesurée ( exactitude convenable )

50
Q

vérification dun appareil :

A

vérifier différentes fonctionnalités dun appareil, mais pas comparer avec un etalon

51
Q

certification dun appareil :

A

vérifier faite par compagnie spécialisée fournit un certificat – normes établies

52
Q

faut sassurer que la sensibilité de létalon est plus petite ou = a celle de lappareil checker

A

faux . plus grande ou egale .

53
Q

La validation est une méthode permettant

A

de fournir, de manière documentée et avec un degré de certitude élevé, l’assurance qu’un équipement permettra d’obtenir systématiquement les résultats souhaités et prévus, tout en respectant les normes de qualité et de performance qui lui ont été fixés.

54
Q

Le but d’une validation est de

A

« qualifier » de manière à s’assurer que les spécifications du résultat final seront uniformément respectées.

55
Q

La validation d’équipement est requise :

A
  • avant l’utilisation d’un nouvel équipement pour les opérations régulières;
  • suite à une réparation majeure;
  • suite à un déménagement;
  • lorsque l’équipement est modifié (exemple : ajout d’un module).
56
Q

question quo spose quand Qualification de conception (QC) cest quoi

A

Est-ce que j’achète le bon équipement?

Est-ce que le fournisseur est en mesure de répondre aux exigences?

57
Q

Étapes de la qualification de conception

A

déterminer les spécifications techniques, les devis et les caractéristiques critiques;
réviser les différents équipements disponibles sur le marché;
réviser les besoins opérationnels et de performance

58
Q

4 etapes de la validation déquipement

A

QC: qyallification de conception
QI : qualification dinstallation
QO : qualification opérationnelle
QP : qualification de performence

59
Q

question vec QI

A

Qualification d’installation (QI)
Est-ce que j’ai reçu ce que j’ai commandé?
Est-ce que l’équipement est bien installé, au bon endroit?

60
Q

Étapes de la qualification d’installation

A
  • démontrer que l’équipement et les systèmes de soutien sont bien installés et au bon endroit
  • évaluer les critères de conception, d’entretien et d’étalonnage du matériel, des pièces de remplacement, des services publics et des conditions ambiantes;
  • inclure une description détaillée de tous les composants du système et de leurs fonctions;
  • vérifier la documentation relative à l’équipement
61
Q

question d’ Qualification d’opération (QO)

A

Est-ce que l’équipement exécute ce que le fabricant décrit?

62
Q

Étapes de la qualification d’opération

A
  • établir les spécifications et les écarts acceptables prédéfinis;
  • tester toutes les fonctions opérationnelles de l’équipement au lieu précis où sera installé l’appareil;
  • tester l’équipement sous les conditions les plus extrêmes pouvant être rencontrées (pire éventualité) selon les spécifications de l’utilisateur;
  • répéter les essais pour s’assurer d’obtenir des résultats significatifs et uniformes.
63
Q

question Qualification de performance (QP)

A

Est-ce que l’équipement convient pour les applications prévues?

64
Q

Étapes de la qualification de performance

A

• faire un suivi pendant une période pré-établie;
• utiliser l’appareil dans des conditions normales
d’utilisation;
• documenter les non-conformités et les actions correctrices rencontrées pendant la QP.

65
Q

Test de vérification de routine (SST)
Est-ce que l’équipement fonctionne adéquatement à chaque utilisation?
Effectuer un test simple de performance avant chaque série d’analyses afin de démontrer que le système fonctionne convenablement au moment de l’analyse.
Entretien préventif: prévenir les dommages et prolonger la durée de vie d’un équipement.

A

ok…

66
Q

SST par pour toute ( test de vérification de routine )
Par exemple, un appareil servant à doser quotidiennement des dizaines d’échantillons devrait être vérifié à chaque début de journée avec un standard de référence ayant une concentration connue. Ainsi, s’il ne donne pas le résultat escompté avec le standard, l’appareil sera réparé ou réajusté avant le dosage des échantillons. Le SST permet d’éviter des résultats aberrants (Out of specification results) dus au mauvais fonctionnement de l’équipement et permet aussi d’accumuler des données permettant de vérifier la tendance de performance.

A

ok

assurance qualité (13 decks)

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