BPF Flashcards
les BPF entrent en jeu dès que le produit est prometteur et que des essais cliniques sont envisagés. Cela signifie que les médicaments soumis aux essais cliniques doivent être fabriqués à petite échelle selon les BPF. Dans bien des cas, l’optimisation du procédé de fabrication se poursuit parallèlement aux ___, qui, on s’en souvient, s’échelonnent sur plusieurs années.
phases cliniques
L’ultime objectif des ___ est la qualité qui se définit comme l’habileté à produire le même produit de façon constante et reproductible, pour que ce dernier rencontre toujours les mêmes spécifications.
BPF
Les ____ permettent de protéger l’intégrité et la qualité du produit fabriqué alors que les ___ visent plutôt à
assurer l’intégrité et la qualité des données de laboratoire supportant la qualité du produit.
BPF
BPL
Dans le cas d’une molécule chimique, un procédé industriel capable de fournir les quantités nécessaires est moins complexe parce qu’il représente simplement une augmentation des quantités produites.
Toutefois, pour les produits biopharmaceutiques, la____ représente souvent un défi de taille.
mise à l’échelle
Comment s’assurer que les procédés de culture et de purification utilisés pour une production à petite et à grande échelle produiront exactement le même produit ? Certaines industries envisagent la construction _____ alors que d’autres choisissent de construire _____ . Les protéines transgéniques font intervenir une technologie moléculaire permettant de produire la protéine dans un autre véhicule que sa cellule d’origine.
d’immenses bioréacteurs de milliers de litres
des protéines transgéniques
Les médicaments et matériels médicaux mis sur le marché doivent répondre à des standards afin que les patients et consommateurs ne soient exposés à aucun risque pour leur santé. Ces standards reposent sur trois valeurs : _____
l’identité, la qualité et l’efficacité du produit.
Aux États-Unis, les normes concernant les BPF des produits pharmaceutiques, biologiques et des matériels médicaux sont incluses dans ___
le CFR
L’analyse des matières premières, avant leur utilisation, vise trois objectifs :
confirmer leur identité,
fournir l’assurance que la qualité de la drogue sous forme posologique ne sera pas modifiée à cause de matières premières altérées
obtenir l’assurance que les matières premières possèdent les caractéristiques nécessaires pour fournir la quantité ou le rendement escompté au cours d’une fabrication donnée.
Confirmer leur identité : L’identité est vérifiée en effectuant des analyses sur un échantillon de chaque lot reçu. Un ______ spécifique au lot fourni par le fournisseur de matières premières permet aussi de vérifier si les spécifications voulues sont respectées. À chaque livraison, l’intégrité des emballages et des contenants doit être vérifiée et la correspondance entre le bon de livraison, le certificat de lot et l’étiquette du produit doit être contrôlée.
certificat d’analyse
Pour assurer des médicaments sûrs pour la consommation, il ne suffit pas d’examiner la qualité d’un seul lot du produit fini, mais aussi___
tout le processus de production
_____ doivent être menés de façon périodique pour vérifier si les BPF sont respectées et proposer les mesures correctives nécessaires;
Des auto-inspections ou audits internes
_____
Toute fabrication ou analyse en sous-traitance doit faire l’objet d’un contrat écrit précisant les dispositions et les obligations des deux parties concernées. Les accords convenus en sous-traitance doivent être conformes à l’autorisation de mise en marché de la drogue.
contrat en sous-traitance.
On entend par matériel d’emballage tout ____ ET ____
le matériel en contact direct avec le produit ainsi que les étiquettes d’identification du produit.
Le fabricant doit conserver un échantillon de chaque lot fabriqué pendant ___ .
au moins un an après la date de péremption du lot.
conserver un échantillon des matières premières pendant au moins ____. L’échantillon doit être conservé dans les mêmes conditions que le produit fini et dans des récipients de même nature.
deux ans après la dernière date d’utilisation de celles-ci
