BPC Flashcards
À la suite des essais précliniques, si ceux-ci indiquent que le médicament produit l’effet recherché et qu’il n’est pas toxique, le fabricant ou le promoteur d’un médicament peut alors déposer une ____, auprès de ____ de la DGPSA, afin de lui permettre de mener des essais cliniques au Canada.
demande d’essais cliniques (DEC)
la Direction des produits thérapeutiques (DPT)
S’il est prouvé, à l’examen des essais cliniques des phases I, II et III, que le médicament a une valeur thérapeutique potentielle qui________ , le promoteur du médicament peut soumettre une ____ à la DGPSA.
surpasse les risques associés à la prise du médicament (effets secondaires, toxicité)
Présentation de drogue nouvelle (PDN)
La DGPSA examine les informations soumises afin d’évaluer les avantages et les risques potentiels du médicament. Si, après l’examen, la conclusion révèle que les avantages l’emportent sur les risques et que ces risques peuvent être atténués, la DGPSA attribue pour ce médicament un_____ qui atteste que le médicament est conforme à toutes les exigences de la Loi sur les aliments et drogues. Une Identification numérique de drogue (DIN) est alors attribuée, permettant au promoteur du médicament d’en faire la mise en marché au Canada.
Avis de conformité (ADC)
Le DIN est un numéro à huit chiffres qui identifie le ___
fabricant, le nom du produit, les ingrédients actifs, la concentration de ceux-ci, la posologie et le mode d’administration.
La phase clinique __ est souvent dite phase thérapeutique exploratoire. C’est la phase clinique la plus cruciale; c’est souvent cette phase qui va déterminer si le médicament a un avenir prometteur.
II
Elle vise à évaluer le degré d’efficacité du médicament chez des patients souffrant de la maladie cible. C’est donc pendant
cette phase clinique qu’on apprend réellement les effets du médicament sur le corps humain.
phase 2
On optimisera aussi pendant cette phase la posologie qui sera utilisé dans la phase 3
phase 2
phase 3 Cette phase est dite phase
thérapeutique confirmatoire.
Les lignes directrices élaborées par un groupe d’experts du ______ sur les exigences techniques relatives à l’homologation des produits pharmaceutiques à usage humain publiées dans le document intitulé « Les bonnes pratiques cliniques : directives consolidées » représentent le document de référence au niveau mondial.
Conseil international d’harmonisation (CIH)
______ est la personne, l’entreprise, l’établissement ou l’organisme chargé de la mise en oeuvre, de la gestion ou du financement d’un essai clinique.
Le promoteur
____ est un organisme indépendant régional, national ou supranational), composé de professionnels des milieux médical, scientifique et non scientifique, et de membres
n’appartenant pas à ces milieux, dont la responsabilité consiste à assurer la protection des droits, de l’innocuité et du bien-être des sujets humains participant à un essai et à garantir publiquement cette protection. Le ____ est un comité pour un établissement particulier.
comité déthique indépendant (CEI)
comité d’examen de l’établissement (CEE)
____ est la personne responsable de la réalisation de l’essai clinique sur les lieux de l’essai.
L’investigateur principal
L’investigateur doit connaître parfaitement tous les aspects se rattachant à l’essai. Il doit présenter une demande écrite au comité d’éthique et doit obtenir l’approbation écrite avant le début de l’essai. Dans cette demande, l’investigateur doit inclure un document appelé___ . et aussi ____ . et _____
la brochure de l’investigateur.
le protocole d’essai.
le formulaire de consentement éclairé
Ce document est une compilation des
données cliniques et non cliniques sur le produit de recherche. Ce document est l’outil de référence pour les autres intervenants.
brochurede linvestigateur
Ce document décrit en détail les objectifs, la conception, la
méthodologie, les remarques d’ordre statistique et les diverses étapes de l’essai.
le protocole dessai
