module 6C

Question 1

il est possible déliminer complètement les erreurs.

Answer 1

non

Question 2

Le processus de gestion des erreurs englobe généralement plusieurs outils communs à tous les systèmes d’assurance qualité pour____, _____ et _____ les erreurs . Tous ces outils visent non pas à trouver un coupable, mais au contraire_________________.

Answer 2

déceler, éviter et corriger

à améliorer le processus global de l’entreprise et ainsi améliorer la qualité du produit/service tout en favorisant un meilleur climat de travail

Question 3

______ a un rôle à jouer dans ce processus de gestion des erreurs.

Answer 3

Chaque employé

Question 4

Chaque employé a un rôle à jouer dans ce processus de gestion des erreurs et la première responsabilité de chacun est de ______.

Answer 4

déclarer les erreurs

Question 5

L’assurance qualité doit donc mettre en place une procédure claire et simple pour permettre de déclarer ces erreurs. C’est le principe ______.

Answer 5

des non-conformités accompagnées au besoin des actions préventives et correctives

Question 6

Lorsque cette situation survient ( RÉSULTATS HORS NORMES SUR UN PRODUIT FINI ) lors du contrôle de qualité d’un produit fini, on doit :

comment on appell ca .

Answer 6

procéder à une investigation de ces résultats et établir la marche à suivre pour corriger la situation.

l’investigation des résultats hors normes.

Question 7

un élément essentiel exigé par tous les organismes réglementaires visant à améliorer de façon générale le système de management de la qualité d’une entreprise est ce qu’on appelle_____

Answer 7

l’audit qualité.

Question 8

L’amélioration d’une entreprise passe par des mesures concrètes pour suivre, mesurer et analyser d’une part le _____ , et d’autre part_____ .

Answer 8

système de qualité en général

la qualité du produit ou service.

Question 9

le système de gestion des erreurs devrait permettre ____________

Answer 9

d’éviter les erreurs et d’éviter de répéter les mêmes erreurs!!!

Question 10

Un bon système doit permettre de :

Answer 10

 déceler les erreurs produites;
 aider à éviter les erreurs afin d’améliorer les opérations;
 prendre des mesures pour les corriger, afin d’éviter toute
conséquence néfaste;
 permettre le rappel rapide ou la mise en quarantaine des produits non conformes;
 éviter la répétition des erreurs.

Question 11

tableau p.6.

Answer 11

ok

Question 12

____________
se définit comme tout événement qui n’est pas conforme à une procédure, une loi ou un standard. C’est la constatation de toute déviation par rapport à une exigence ou un résultat attendu.

Answer 12

Non-conformité

Question 13

________ constitue le système interne de documentation des erreurs.

Answer 13

Le système de non-conformité

Question 14

Pour qu’un système de non-conformité fonctionne bien, il est primordial ______

Answer 14

d’y impliquer tout le personnel et de mettre l’accent sur l’évènement et non sur l’individu.

Question 15

_________ est la
façon la plus simple de déclarer les erreurs. Une ____
devrait être rédigée et tout le personnel devrait être formé à son
utilisation.

Answer 15

L’utilisation d’un formulaire de déclaration des non-conformités

procédure normalisée

Question 16

Si le ( PAS BON) produit est distribué au client, _____ peuvent exiger un rappel/retrait du produit.

Answer 16

le service de l’assurance qualité ou les autorités règlementaires

Question 17

____ est l’action que décide de prendre une entreprise afin d’empêcher tout autre vente ou utilisation d’un produit commercialisé

Answer 17

Un retrait

Question 18

un retrait est l’action que décide de prendre une entreprise afin d’empêcher tout autre vente ou utilisation d’un produit commercialiséqui déroge aux exigences de la _____ ou des _____ .

Answer 18

Loi des aliments et drogues

Règlements sur les instruments médicaux.

Question 19

Les actions entreprises pour éliminer les causes d’une non-conformité, d’un défaut ou de tout autre événement indésirable existant afin d’empêcher qu’il ne se reproduise se définit comme étant une ___ .

Answer 19

action corrective.

Question 20

La nécessité de procéder à une action corrective peut se manifester suite à _____ ou lorsqu’______, mais aussi suite à un _____ , à _____ , à _____ ou encore à des ____ ou des___ .

Answer 20

une non-conformité majeure

une non-conformité mineure est déclarée plusieurs fois

audit interne ou externe

une vérification des dossiers

de mauvais résultats de contrôle de qualité

plaintes de clients

rappels de produits.

Question 21

Cette démarche vise à éliminer les causes d’un problème potentiel pour qu’il ne se produise pas.

Answer 21

action préventive

Question 22

les analyses de tendance, le suivi suite à la mise en place d’une action corrective, les informations recueillies auprès des employés, le bilan des non-conformités et des actions correctives peuvent permettre de prévenir des erreurs dans d’autres processus ou d’autres secteurs d’activités.

Answer 22

ok

Question 23

Les OOS requièrent systématiquement une enquête. Cette enquête est appelée_____

Answer 23

investigation des résultats hors normes

Question 24

c’est la responsabilité de___ de vérifier la conformité des données d’analyse avec les spécifications avant même de jeter les solutions et les échantillons testés.

Answer 24

l’analyste

Question 25

La première étape à réaliser lors de l’obtention d’un OOS est ______. Cette étape se fait conjointement entre le _____ .

Answer 25

la révision des données obtenues

superviseur et l’analyste

Question 26

Si la révision des données ne permet pas d’élucider l’origine de l’OOS, une investigation plus approfondie doit être initiée pour identifier la cause. Cette investigation est généralement initiée par :

Answer 26

le service de contrôle de qualité en collaboration avec tous les services directement impliqués

Question 27

La phase d’investigation en laboratoire prévoit quatre façons différentes d’investiguer les
analyses :

Answer 27

1. retester
2. analyser un nouvelle échantillonnage du mm lot
3. etblir la moyenne des données analysées
4. analyses stats des données abberantes (outlier)

Question 28

Retester : c’est-à-dire répéter l’analyse avec le même échantillon de départ. Cette méthode est réalisée lorsque la cause suspectée provient ___ ou ____ . L’analyse doit être exécutée par _____ . Le nombre de fois où il est permis de retester doit être spécifié dans la procédure normalisée pour éviter que les tests soient répétés jusqu’à ce que le résultat voulu soit obtenu.

Answer 28

des équipements ou de la préparation de l’échantillon

une personne autre que celle qui a effectué le premier test

Question 29

___ est un examen méthodique et indépendant réalisé en coopération avec les intéressés pour déterminer si toutes les activités sont conformément effectuées par rapport aux objectifs préétablis.

Answer 29

L’audit

Question 30

La personne qui effectue l’audit s’appelle ___

Answer 30

l’auditeur

Question 31

Les qualités requises d’un bon auditeur reposent sur cinq principes :

Answer 31

 Éthique
 Équité, honnêteté
 Professionnalisme
 Indépendance
 Basé sur des évidences (pas de présomptions)

Question 32

Il existe trois grands types d’audits, avec des fonctions différentes :

Answer 32

1. interne
2. externe ou de certification
3. de fournisseur

Question 33

3 catégories d’audits :

Answer 33

1. audit de produit
2. audit de processus ou dactivité
3. audit de systeme

Question 34

3 étapes dans le déroulement de laudit :

Answer 34

1. préparation
2. réalisation de laudit
3. le suivi de laudit

Question 35

voir étapes d’audit p.18 ou petit test

Answer 35

ok