module 6C Flashcards
il est possible déliminer complètement les erreurs.
non
Le processus de gestion des erreurs englobe généralement plusieurs outils communs à tous les systèmes d’assurance qualité pour____, _____ et _____ les erreurs . Tous ces outils visent non pas à trouver un coupable, mais au contraire_________________.
déceler, éviter et corriger
à améliorer le processus global de l’entreprise et ainsi améliorer la qualité du produit/service tout en favorisant un meilleur climat de travail
______ a un rôle à jouer dans ce processus de gestion des erreurs.
Chaque employé
Chaque employé a un rôle à jouer dans ce processus de gestion des erreurs et la première responsabilité de chacun est de ______.
déclarer les erreurs
L’assurance qualité doit donc mettre en place une procédure claire et simple pour permettre de déclarer ces erreurs. C’est le principe ______.
des non-conformités accompagnées au besoin des actions préventives et correctives
Lorsque cette situation survient ( RÉSULTATS HORS NORMES SUR UN PRODUIT FINI ) lors du contrôle de qualité d’un produit fini, on doit :
comment on appell ca .
procéder à une investigation de ces résultats et établir la marche à suivre pour corriger la situation.
l’investigation des résultats hors normes.
un élément essentiel exigé par tous les organismes réglementaires visant à améliorer de façon générale le système de management de la qualité d’une entreprise est ce qu’on appelle_____
l’audit qualité.
L’amélioration d’une entreprise passe par des mesures concrètes pour suivre, mesurer et analyser d’une part le _____ , et d’autre part_____ .
système de qualité en général
la qualité du produit ou service.
le système de gestion des erreurs devrait permettre ____________
d’éviter les erreurs et d’éviter de répéter les mêmes erreurs!!!
Un bon système doit permettre de :
déceler les erreurs produites;
aider à éviter les erreurs afin d’améliorer les opérations;
prendre des mesures pour les corriger, afin d’éviter toute
conséquence néfaste;
permettre le rappel rapide ou la mise en quarantaine des produits non conformes;
éviter la répétition des erreurs.
tableau p.6.
ok
____________
se définit comme tout événement qui n’est pas conforme à une procédure, une loi ou un standard. C’est la constatation de toute déviation par rapport à une exigence ou un résultat attendu.
Non-conformité
________ constitue le système interne de documentation des erreurs.
Le système de non-conformité
Pour qu’un système de non-conformité fonctionne bien, il est primordial ______
d’y impliquer tout le personnel et de mettre l’accent sur l’évènement et non sur l’individu.
_________ est la
façon la plus simple de déclarer les erreurs. Une ____
devrait être rédigée et tout le personnel devrait être formé à son
utilisation.
L’utilisation d’un formulaire de déclaration des non-conformités
procédure normalisée
Si le ( PAS BON) produit est distribué au client, _____ peuvent exiger un rappel/retrait du produit.
le service de l’assurance qualité ou les autorités règlementaires
____ est l’action que décide de prendre une entreprise afin d’empêcher tout autre vente ou utilisation d’un produit commercialisé
Un retrait
un retrait est l’action que décide de prendre une entreprise afin d’empêcher tout autre vente ou utilisation d’un produit commercialiséqui déroge aux exigences de la _____ ou des _____ .
Loi des aliments et drogues
Règlements sur les instruments médicaux.
Les actions entreprises pour éliminer les causes d’une non-conformité, d’un défaut ou de tout autre événement indésirable existant afin d’empêcher qu’il ne se reproduise se définit comme étant une ___ .
action corrective.
La nécessité de procéder à une action corrective peut se manifester suite à _____ ou lorsqu’______, mais aussi suite à un _____ , à _____ , à _____ ou encore à des ____ ou des___ .
une non-conformité majeure
une non-conformité mineure est déclarée plusieurs fois
audit interne ou externe
une vérification des dossiers
de mauvais résultats de contrôle de qualité
plaintes de clients
rappels de produits.
Cette démarche vise à éliminer les causes d’un problème potentiel pour qu’il ne se produise pas.
action préventive
les analyses de tendance, le suivi suite à la mise en place d’une action corrective, les informations recueillies auprès des employés, le bilan des non-conformités et des actions correctives peuvent permettre de prévenir des erreurs dans d’autres processus ou d’autres secteurs d’activités.
ok
Les OOS requièrent systématiquement une enquête. Cette enquête est appelée_____
investigation des résultats hors normes
c’est la responsabilité de___ de vérifier la conformité des données d’analyse avec les spécifications avant même de jeter les solutions et les échantillons testés.
l’analyste
La première étape à réaliser lors de l’obtention d’un OOS est ______. Cette étape se fait conjointement entre le _____ .
la révision des données obtenues
superviseur et l’analyste
Si la révision des données ne permet pas d’élucider l’origine de l’OOS, une investigation plus approfondie doit être initiée pour identifier la cause. Cette investigation est généralement initiée par :
le service de contrôle de qualité en collaboration avec tous les services directement impliqués
La phase d’investigation en laboratoire prévoit quatre façons différentes d’investiguer les
analyses :
- retester
- analyser un nouvelle échantillonnage du mm lot
- etblir la moyenne des données analysées
- analyses stats des données abberantes (outlier)
Retester : c’est-à-dire répéter l’analyse avec le même échantillon de départ. Cette méthode est réalisée lorsque la cause suspectée provient ___ ou ____ . L’analyse doit être exécutée par _____ . Le nombre de fois où il est permis de retester doit être spécifié dans la procédure normalisée pour éviter que les tests soient répétés jusqu’à ce que le résultat voulu soit obtenu.
des équipements ou de la préparation de l’échantillon
une personne autre que celle qui a effectué le premier test
___ est un examen méthodique et indépendant réalisé en coopération avec les intéressés pour déterminer si toutes les activités sont conformément effectuées par rapport aux objectifs préétablis.
L’audit
La personne qui effectue l’audit s’appelle ___
l’auditeur
Les qualités requises d’un bon auditeur reposent sur cinq principes :
Éthique Équité, honnêteté Professionnalisme Indépendance Basé sur des évidences (pas de présomptions)
Il existe trois grands types d’audits, avec des fonctions différentes :
- interne
- externe ou de certification
- de fournisseur
3 catégories d’audits :
- audit de produit
- audit de processus ou dactivité
- audit de systeme
3 étapes dans le déroulement de laudit :
- préparation
- réalisation de laudit
- le suivi de laudit
voir étapes d’audit p.18 ou petit test
ok
