les matériels médicaux

Question 1

Au Canada, c’est le_____ de la ____ , sous la______ de Santé Canada qui gère la réglementation sur les matériels médicaux et qui contrôle et évalue la sûreté, l’efficacité et la qualité des matériels médicaux utilisés à des fins diagnostiques et thérapeutiques au Canada.

Answer 1

Bureau des matériels médicaux (BMM)

Direction des produits thérapeutiques (DPT)

Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA)

Question 2

La classification du medic et du mat med sert à déterminer si le produit doit être

Answer 2

réglementé en tant qu’instrument ou en tant que drogue.

Question 3

Santé Canada, selon la Loi des aliments et drogues, définit le matériel médical comme suit :
Tout instrument, appareil, dispositif ou article semblable ou tout réactif in vitro, y compris tout composant, partie ou accessoire de l’un ou l’autre de ceux-ci, fabriqué ou vendu pour servir à l’une ou l’autre des fins ci-après ou présenté comme pouvant y servir :
a) le diagnostic, le traitement, l’atténuation ou la prévention d’une maladie, d’un désordre ou d’un état physique anormal ou de leurs symptômes, chez l’être humain ou les animaux;
b) la restauration, la correction ou la modification de la structure corporelle d’un être humain ou d’un animal, ou du fonctionnement des parties du corps d’un être humain ou d’un animal;
c) le diagnostic de la gestation chez l’être humain ou les animaux;
d) les soins de l’être humain ou des animaux pendant la gestation ou à la naissance
ou les soins postnatals, notamment les soins de leur progéniture;
e) la prévention de la conception chez l’être humain ou les animaux.

Answer 3

ok

Question 4

Le terme médicament selon la Loi des aliments et drogues est identifié sous le mot
drogue (drug en anglais) et se définit comme suit :
Sont compris parmi les drogues les substances ou mélanges de substances fabriqués,
vendus ou présentés comme pouvant servir :
a) au diagnostic, au traitement, à l’atténuation ou à la prévention d’une maladie, d’un désordre, d’un état physique anormal ou de leurs symptômes, chez l’être humain ou les animaux;
b) à la restauration, à la correction ou à la modification des fonctions organiques chez l’être humain ou les animaux;
c) à la désinfection des locaux où des aliments sont gardés.

Answer 4

ok

Question 5

Donc, on constate une similitude entre les deux définitions. Pour le matériel médical, on parle ____ alors que pour la drogue (ou le médicament), on parle plutôt de ___ .

Answer 5

d’instrument, appareil, dispositif

substance ou mélange de substances.

Question 6

Bien que les deux catégories de produits doivent être fabriquées selon les Bonnes Pratiques de Fabrication, la réglementation sur ___ des deux types de produits est très différente.

Answer 6

la fabrication et l’approbation de la mise en marché

Question 7

pour le médicament, des études cliniques s’échelonnant sur plusieurs années doivent être effectuées avant la mise en marché alors que pour le matériel médical, les études cliniques sont moins complexes et la nécessité de l’étude clinique dépend de ___

Answer 7

la classification du matériel médical.

Question 8

Au Canada, les médicaments sont régis par le ___ et les instruments médicaux, par le__ . Ces deux règlements font partie de __

Answer 8

Règlement sur les aliments et drogues

Règlement sur les instruments médicaux

la Loi sur les aliments et drogues.

Question 9

La distinction entre un matériel médical et un médicament dépendra :

Answer 9

1. de la finalité du produit (principal emploi prévu);
2. de la composition et la forme du produit (la structure des instruments contribue
   directement à leur effet thérapeutique tandis que la structure physique des produits médicamenteux (comme un comprimé ou un onguent, et non leur structure chimique) n’a généralement aucun rôle direct dans son effet thérapeutique;
3. de la manière d’exercer l’effet thérapeutique (principal mode d’action du produit).

Question 10

Le mode d’action du matériel médical est ___ alors que les médicaments agissent en modifiant le «vivant» par des actions pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques.

Answer 10

soit physique (barrière physique) ou mécanique

Question 11

______ peut, dans certains contextes, influencer sur la catégorie dans laquelle se retrouvera le produit.

Answer 11

Le mode d’action en relation avec l’emploi prévu par le produit

Question 12

Santé Canada défini un __________ comme étant un produit thérapeutique réunissant une composante médicament et une composante matériel médical (qui seraient séparément classifiées comme étant soit un médicament soit un matériel médical), de manière telle que les natures distinctes de la composante médicament et de la composante matériel médical sont intégrées en un seul produit.

Answer 12

produit mixte

Question 13

Dans le cas d’un produit mixte, il faut tenir compte du _____ de ces produits pour déterminer le cadre règlementaire à suivre

Answer 13

principal mécanisme d’action et du principal emploi prévu

Question 14

________ est un
code de huit (8) chiffres qui est attribué à tous les médicaments, à l’exception _____ , dont
la vente est réglementée par la Loi sur les aliments et
drogues et ses règlements apparentés.

Answer 14

L’identification numérique de drogue (DIN)

du sang, des constituants
du sang ou des produits radiapharmaceutiques

Question 15

Certains matériels médicaux doivent avoir été ___ avant de pouvoir être mis en vente.

Answer 15

homologués

Question 16

Toutes les entreprises désirant importer ou distribuer des matériels médicaux au Canada doivent d’abord obtenir une____ émise par la Direction des produits thérapeutiques, quelle que soit la classe du matériel médical.
Lorsque l’entreprise a obtenu l’autorisation de faire des affaires au Canada, elle doit faire une demande d’autorisation de vente du matériel médical, appelée « ___ ».

Answer 16

licence d’établissement

demande d’homologation

Question 17

L’homologation s’applique seulement aux matériels médicaux__

Answer 17

de classe II, III et IV

Question 18

Il arrive que certains matériels médicaux puissent être utilisés sans être homologués. Dans ce cas, c’est le ___ qui permet aux médecins d’utiliser ces matériels médicaux.

Answer 18

Programme d’Accès Spécial (PAS)

Question 19

Un système de classification basé sur ____ s’avère donc très pertinent pour orienter le « degré » de rigueur réglementaire.

Answer 19

le risque associé à l’utilisation du produit

Question 20

Les règles de classification canadiennes tiennent compte :



Answer 20

du degré effractif de l’instrument,
 la durée du contact,
 le système corporel affecté,
 les effets locaux par rapport aux effets systémiques,
 le risque chez l’individu
 l’emploi prévu.

Question 21

Les règles visant les matériels médicaux, autres que les instruments diagnostiques in
vitro, peuvent être regroupées en quatre catégories:

Answer 21

1. Les matériels effractifs
2. Les matériels non effractifs
3. Les matériels actifs
4. Les règles spéciales

Question 22

Ainsi, les____ bien que considérés comme des matériels médicaux, constituent une classe à part et sont donc traités de façon indépendante.

Answer 22

instruments diagnostiques in vitro (IDIV)

Question 23

____ : Tout instrument médical qui, en tout ou en partie, pénètre à l’intérieur du corps, que ce soit par un orifice du corps ou par la surface de celui-ci, ou entre en contact avec la surface de l’oeil. L’orifice du corps se définit comme une ouverture naturelle du corps ou une ouverture artificielle permanente.


Answer 23

Matériel effractif

Question 24

Les _____ n’ont donc aucun contact avec le corps ou entrent en contact avec la peau intacte ou blessée sans pénétration.

Answer 24

matériels dits non effractifs

Question 25

____ : Matériel dont le fonctionnement dépend d’une source d’énergie autre que l’énergie produite par la force musculaire ou la gravité. La forme d’énergie peut être électrique, électromagnétique, rayonnement ionisant, thermique, mécanique, sons et ultrasons.

Answer 25

Matériel actif

Question 26

Règles particulières. Dans ces règles, on y retrouve, les matériels particuliers :
1. Les matériels servant à stériliser et désinfecter les matériels médicaux ou à désinfecter ou stériliser du sang, des tissus ou des organes qui sont destinés à la transfusion ou à la transplantation.
2. Instruments fabriqués avec des cellules ou des tissus, humains ou animaux, ou avec leurs dérivés, ou ceux qui contiennent de tels tissus, cellules ou dérivés.
3. Instruments fabriqués avec un produit élaboré au moyen de la technologie de recombinaison de l’ADN, ou ceux qui contiennent un tel produit.
4. Instruments qui seront vendus aux professionnels de la santé ou aux préparateurs pour être façonnés dans des formes spéciales pour répondre au besoin d’une personne.
5. Instruments ne se situant dans aucune des catégories mentionnées plus haut.
Exemples : stérilisateur à la vapeur, valvule cardiaque tissulaire, dure-mère lyophilisée humaine, greffes de peau, pièces de silicone pour la chirurgie de reconstruction.

Answer 26

ok

Question 27

1. Les instruments et le matériel de dentisterie sont ____

Answer 27

aussi des matériels médicaux.

Question 28

2. Les règles font la distinction entre les matériels dont
   l’utilisation est considérée « à court terme » ou «à long terme». Une utilisation à long terme implique une utilisation continue, c’est-à-dire ininterrompue durant ___

Answer 28

une période de 30 jours ou plus.

Question 29

3. C’est ___ qui, en fin de compte, détermine sa classification. Ainsi, un même type de matériel médical pourrait être classé différemment en fonction de son emploi prévu dicté par le fabricant. Par exemple, des gants en latex pour examen médical ne seront pas dans la même classe que les gants chirurgicaux. Un autre exemple, un appareil servant aux examens de routine dans le cabinet de médecin et le même type d’appareil se retrouvant dans la salle de soins intensifs; ces deux appareils bien qu’identiques pourraient avoir des classifications différentes.

Answer 29

l’emploi prévu du matériel

Question 30

4. Si un matériel médical peut être classifié selon plusieurs règles, alors la classe__

Answer 30

la plus élevée possible s’applique.

Question 31

5. Le fabricant d’un matériel médical qui comporte diverses pièces a le choix de le classifier en tant que ____ ou d’en classifier chaque élément séparément.

Answer 31

système

Question 32

Santé Canada définit l’instrument diagnostique in vitro comme suit :

Answer 32

Matériel médical qui est utilisé pour l’examen de prélèvements provenant du corps humain.

Question 33

Les IDIV sont regroupés en fonction du

Answer 33

degré de risque associé à leur utilisation.

Question 34

Pour classifier les IDIV, on tient compte des éléments suivants :

Answer 34

1. l’utilisation prévue, son mode d’emploi (maladie, facteur de risque pour lequel le test est prévu) et l’application (dépistage, surveillance, diagnostic);
2. la compétence technique, scientifique ou médicale de l’utilisateur (laboratoires, test à la maison);
3. l’importance des renseignements sur le diagnostic, la prise en compte de l’histoire naturelle de la maladie ou du trouble y compris la présentation des signes et symptômes qui peuvent aider un médecin;
4. du mode de transmission, de l’efficacité de la transmission, de la nature de la maladie et des traitements disponibles;
5. l’effet du résultat sur l’individu, ses enfants et/ou la santé publique;
6. des facteurs concernant le patient: la conséquence de retards de traitement ou de traitements inutiles en cas d’un faux diagnostic, le stress ou l’anxiété résultant de l’information, et la nature des possibles mesures de suivi comme dans le cas de
   tests génétiques ou de tests effectués sur le fœtus.

Question 35

les IDIV se retrouvant dans la classe IV sont ceux utilisés

Answer 35

pour détecter des agents qui présentent un risque élevé pour la santé publique.

Question 36

Les IDIV de la classe III sont ceux utilisés pour déceler les

Answer 36

agents transmissibles qui causent des maladies sérieuses pour les humains. Ils présentent un risque modéré pour la santé publique

Question 37

Les IDIV de la classe II sont ceux qui détectent des agents présentant soit _____ ou ____ pour l’individu. Ces tests détectent des agents infectieux qui ne se propagent pas facilement ou qui ne sont pas le seul déterminant pour le diagnostic ou s’ils le sont, un résultat erroné n’a pas de conséquence grave.

Answer 37

un risque faible pour la santé publique

modérée

Question 38

Enfin les IDIV de classe I présentent un risque minimum. On retrouve dans cette classe

Answer 38

les milieux de microbiologie et de culture de cellules.

Question 39

Les tests qui ne sont pas réalisés dans un laboratoire sont dits _____. Ces tests sont regroupés dans deux catégories :

• Les tests pouvant être utilisés à la maison seront étiquetés : « pour utilisation pour des non professionnels ». Citons par exemple, le test de grossesse, ou le test de glycémie.
• Les tests effectués dans le lieu de soins tel que dans une clinique, un bureau d’un professionnel de la santé, une pharmacie ou auprès du malade, sont étiquetés « réservé à l’usage professionnel ».

Answer 39

instruments diagnostiques cliniques in vitro

Question 40

____ est un système de management de la qualité basé sur l’ISO 9001, mais dédié spécifiquement aux matériels médicaux.

Answer 40

L’ISO 13485:2016

Question 41

Un système de management de la qualité (SMQ) se définit comme suit :
 Le SMQ définit et fixe les politiques et les objectifs____ .
 Il permet de documenter et de mettre en œuvre les procédures nécessaires pour atteindre les buts.
 Par son bon fonctionnement, le SMQ assure l’application sans faille des méthodes établies, le repérage aisé des problèmes et leur résolution et la révision et l’amélioration des méthodes, produits et services.
 C’est un mécanisme de maintien et d’amélioration de la qualité des produits et des services qui permet de répondre à coup sûr aux besoins tacites ou déclarés
de la clientèle, en allant même au-devant, pour réaliser les objectifs.

Answer 41

qualité de l’organisation.

Question 42

Le premier objectif de la norme ISO 13485 est ____

Answer 42

d’harmoniser les exigences réglementaires des matériels médicaux pour les différents systèmes de management de la qualité déjà existants dans le monde entier.

Question 43

ISO 13485 :
les concepts sur l’amélioration continue et la satisfaction de la clientèle sont éliminés alors que plus d’accent est mis sur des notions intrinsèques au domaine réglementaire telles que

Answer 43

la gestion du risque et l’efficacité du système de management de la qualité à produire de façon constante et reproductible des produits fiables et sécuritaires.

Question 44

Un élément clé qui distingue les SMQ tel que ISO 9001 et 13485 des systèmes qualité BPF ou BPL, c’est

Answer 44

l’implication de toute l’entreprise.

Question 45

L’ISO 13485 comprend__ sections :

Answer 45

8

Question 46

La norme internationale ISO 13485 a été adoptée au Canada sous le nom de

Answer 46

CAN/CSA- ISO 13485:2003.

Question 47

Santé Canada exige que les fabricants canadiens de matériels médicaux soient obligatoirement accrédités ____ pour être autorisés à fabriquer et exporter des matériels médicaux.

Answer 47

CAN/CSA-ISO 13485

Question 48

La certification ISO 13485 est émise par un registraire reconnu qui délivre un ____. Ce certificat doit être annexé à toute demande___ d’un matériel médical.

Answer 48

certificat de système qualité

d’homologation