pk lassurance qualité

Question 1

1906:

Answer 1

Pure Food and Drug Act

Question 2

• 1938:

Answer 2

Federal Food, Drug and Cosmetic Act

Question 3

• 1962:

Answer 3

Amendement pour les médicaments

Question 4

• 1963:

Answer 4

Première version des BPF par la FDA.

Question 5

• 1969:

Answer 5

Émission des BPF spécifiquement pour

l’Industrie alimentaire

Question 6

• 1976:

Answer 6

Amendement pour les matériels médicaux. Émission des BPF spécifiquement pour les matériels médicaux.

Question 7

BPF au Canada
•1961: _____
•1982:_____
•2009: ____

Answer 7

Premier document concernant les BPF

Premier « vrai » document des BPF

Dernière version des BPF

Question 8

BPL au Canada
•1981_____
•1970: _____
•1995: ___

Answer 8

: Principes des BPL de l’OCDE

Création du CCN pour promouvoir
la normalisation

CCN établit le programme des BPL selon l’OCDE. Premières lignes directrices canadiennes sur les BPL

Question 9

_____
Actions planifiées et réalisées qui permettent de s’assurer que tous les systèmes et éléments influençant la qualité d’un produit fonctionnent comme prévu.

Answer 9

Assurance Qualité

Question 10

______

Approche de l’assurance qualité spécifique à une organisation.

Answer 10

Programme d’Assurance Qualité (PAQ)

Question 11

_____
Tout système ou ensemble d’indications ou d’exigences structurées orientées pour diriger les activités d’assurance qualité.

Answer 11

Système d’Assurance Qualité

Question 12

________

Activités opérationnelles pour déterminer si un produit est conforme.

Answer 12

Contrôle de Qualité

Question 13

Bonnes pratiques de laboratoire (BPL)
• Permettent d’assurer la qualité et l’intégrité de toute _____
• Peuvent être des essais in vitro (lignées cellulaires) ou in vivo (réalisés chez les animaux).
• Instaurés principalement pour s’assurer que____

Answer 13

donnée analytique ou scientifique, et plus spécifiquement les essais pré-cliniques.

les résultats des études toxicologiques faites sur des animaux étaient fiables.

Question 14

Bonnes pratiques cliniques (BPC)
• Concernent essentiellement l’industrie ____, mais aussi toutes les parties qui contribuent à produire _____ (évaluation clinique des médicaments).
• Font référence aux essais faits chez____

Answer 14

pharmaceutique

des données cliniques en vue de l’enregistrement de médicaments

l’individu.

Question 15

Bonnes pratiques de fabrication (BPF)
• S’appliquent à tous les établissements____ qui fabriquent, emballent, étiquettent, distribuent, importent ou vendent un médicament ou un instrument médical, ou en font l’analyse en vue de sa distribution.
• Garantissent que les produits sont fabriqués et contrôlés de façon uniforme et selon des normes de qualité adaptées à leur utilisation et spécifiées dans l’autorisation de mise en marché fournie par l’agence réglementaire.

Answer 15

biotechnologiques et pharmaceutiques

Question 16

Il faut remonter plus de cent ans en arrière soit en 1906 précisément, pour voir apparaître la première _____ aux États-Unis.

Answer 16

loi sur les aliments et les médicaments

Question 17

. La loi « Pure Food and Drug Act ».

Answer 17

loi interdisant le commerce d’aliments et de médicaments frelatés ou étiquetés de manière trompeuse ou incomplète

1. Création de la « Food and Drug Administration ». Cet organisme approuve la nourriture et les médicaments fabriqués pour consommation humaine. Tout nouveau médicament doit être testé pour être approuvé.
   
2. Certains médicaments nécessitent une prescription.

3. Les médicaments développant une dépendance doivent être étiquetés avec la mention
« Attention, peut provoquer une dépendance ». À noter que cette information est toujours vraie de nos jours.

Question 18

evenemtn 1937 ..

Answer 18

La sulfanilamide était vendue sous forme de capsule pour les infections aux streptocoques.. Le solvant qui a été utilisé pour dissoudre la sulfanilamide était le diéthylène glycol, mieux connu aujourd’hui sous le nom d’antigel

Question 19

Le solvant qui a été utilisé pour dissoudre la sulfanilamide était le

Answer 19

diéthylène glycol, mieux connu aujourd’hui sous le nom d’antigel

Question 20

Le Congrès passe une nouvelle loi en 1938: « Federal Food, Drug and Cosmetic Act » qui exige que______ . La loi obligeait :
 à contrôler les produit_____
 le fabricant, avant la mise en marché d’un médicament, doit d’abord ____ . Ceci afin d’éliminer les
fausses allégations de bienfaits thérapeutiques;
-  à établir des standards de fabrication pour les aliments afin de corriger les __ , les mauvais emballages et les étiquetages;
- à autoriser des___s dans les usines de fabrication d’aliments et de médicaments.

Answer 20

l’innocuité de tout nouveau médicament ou produit connexe soit prouvée avant sa mise en marché

s cosmétiques et les instruments médicaux;

prouver
scientifiquement à la FDA que le médicament est sécuritaire

abus de mauvaise
qualité

inspections légale

Question 21

Réalisant que les lois ne suffisent pas à minimiser les risques de catastrophe, la FDA entreprend vers ___ de définir les premiers ____ pour les industries pharmaceutiques qui deviendront plus tard les ___ .

Answer 21

1948
documents réglementaires
Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF).

Question 22

En __ , la ___ apparaît au Canada et en Grande-Bretagne et dans d’autres pays européens. Ce produit disponible sans prescription visait à prévenir les nausées chez les femmes enceintes.

Answer 22

1958

thalidomide

Question 23

1962 « The Drug Amendement ». Cet amendement statuait :
 Un contrôle serré sur les nouveaux médicaments et sur tout médicament déjà disponible sous prescription. Tout médicament devait démontrer une efficacité et les critères de sécurité devaient être établis avant d’être testé chez des humains.
 Les fabricants devaient aviser la FDA de toute réaction secondaire découverte lors des essais cliniques.
 Les médecins devaient être informés par écrit des risques et bénéfices associés à la prise du médicament.
 Le patient devait être avisé si le médicament était au stade expérimental.
 L’étiquette du médicament devait présenter le nom générique et le nom commercial.

Answer 23

ok

Question 24

En 1976, la FDA émet un amendement sur ___

Answer 24

les matériels médicaux différenciant ainsi l’instrument médical du médicament.

Question 25

BPL Elles sont donc en amont des BPF dans le développement d’un produit.

Answer 25

vrai

Question 26

C’est en 1978 que sont publiés___

Answer 26

les premiers documents définissant les BPL

Question 27

1978 , ___ élabore les principes des BPL pour le contrôle des produits chimiques qui seront acceptés en 1981 et révisés régulièrement. Ce document devient la référence mondiale en matière de BPL.

Answer 27

l’Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE)

Question 28

tout entreprise fabriquant un médicament ou un matériel médical a l’obligation de

Answer 28

a faire approuver par l’organisme réglementaire du pays avant sa mise en marché.

Question 29

Une des raisons principales qui obligent les chercheurs à répéter leurs expériences est associée au fait que

Answer 29

les chercheurs et le personnel

de laboratoire ne sont pas formés pour colliger clairement leurs données scientifiques.

Question 30

Les BPC sont regroupées en trois phases :

Answer 30

Phase I : Phase II : Phase III :
20 à 100 volontaires en santé/essai Sécurité et dosage thérapeutique
100 à 300 volontaires Efficacité et effets secondaires
1 000 à 10 000 volontaires Études à long terme

Question 31

On ajoute quelques fois le qualificatif courant ou current à ces deux acronymes (cGMP ou BPF courantes) afin de __

Answer 31

spécifier le caractère évolutif des lignes directrices.