pk lassurance qualité Flashcards
1906:
Pure Food and Drug Act
• 1938:
Federal Food, Drug and Cosmetic Act
• 1962:
Amendement pour les médicaments
• 1963:
Première version des BPF par la FDA.
• 1969:
Émission des BPF spécifiquement pour
l’Industrie alimentaire
• 1976:
Amendement pour les matériels médicaux. Émission des BPF spécifiquement pour les matériels médicaux.
BPF au Canada
•1961: _____
•1982:_____
•2009: ____
Premier document concernant les BPF
Premier « vrai » document des BPF
Dernière version des BPF
BPL au Canada
•1981_____
•1970: _____
•1995: ___
: Principes des BPL de l’OCDE
Création du CCN pour promouvoir
la normalisation
CCN établit le programme des BPL selon l’OCDE. Premières lignes directrices canadiennes sur les BPL
_____
Actions planifiées et réalisées qui permettent de s’assurer que tous les systèmes et éléments influençant la qualité d’un produit fonctionnent comme prévu.
Assurance Qualité
______
Approche de l’assurance qualité spécifique à une organisation.
Programme d’Assurance Qualité (PAQ)
_____
Tout système ou ensemble d’indications ou d’exigences structurées orientées pour diriger les activités d’assurance qualité.
Système d’Assurance Qualité
________
Activités opérationnelles pour déterminer si un produit est conforme.
Contrôle de Qualité
Bonnes pratiques de laboratoire (BPL)
• Permettent d’assurer la qualité et l’intégrité de toute _____
• Peuvent être des essais in vitro (lignées cellulaires) ou in vivo (réalisés chez les animaux).
• Instaurés principalement pour s’assurer que____
donnée analytique ou scientifique, et plus spécifiquement les essais pré-cliniques.
les résultats des études toxicologiques faites sur des animaux étaient fiables.
Bonnes pratiques cliniques (BPC)
• Concernent essentiellement l’industrie ____, mais aussi toutes les parties qui contribuent à produire _____ (évaluation clinique des médicaments).
• Font référence aux essais faits chez____
pharmaceutique
des données cliniques en vue de l’enregistrement de médicaments
l’individu.
Bonnes pratiques de fabrication (BPF)
• S’appliquent à tous les établissements____ qui fabriquent, emballent, étiquettent, distribuent, importent ou vendent un médicament ou un instrument médical, ou en font l’analyse en vue de sa distribution.
• Garantissent que les produits sont fabriqués et contrôlés de façon uniforme et selon des normes de qualité adaptées à leur utilisation et spécifiées dans l’autorisation de mise en marché fournie par l’agence réglementaire.
biotechnologiques et pharmaceutiques
Il faut remonter plus de cent ans en arrière soit en 1906 précisément, pour voir apparaître la première _____ aux États-Unis.
loi sur les aliments et les médicaments
. La loi « Pure Food and Drug Act ».
loi interdisant le commerce d’aliments et de médicaments frelatés ou étiquetés de manière trompeuse ou incomplète
- Création de la « Food and Drug Administration ». Cet organisme approuve la nourriture et les médicaments fabriqués pour consommation humaine. Tout nouveau médicament doit être testé pour être approuvé.
- Certains médicaments nécessitent une prescription.
3. Les médicaments développant une dépendance doivent être étiquetés avec la mention
« Attention, peut provoquer une dépendance ». À noter que cette information est toujours vraie de nos jours.
evenemtn 1937 ..
La sulfanilamide était vendue sous forme de capsule pour les infections aux streptocoques.. Le solvant qui a été utilisé pour dissoudre la sulfanilamide était le diéthylène glycol, mieux connu aujourd’hui sous le nom d’antigel
Le solvant qui a été utilisé pour dissoudre la sulfanilamide était le
diéthylène glycol, mieux connu aujourd’hui sous le nom d’antigel
Le Congrès passe une nouvelle loi en 1938: « Federal Food, Drug and Cosmetic Act » qui exige que______ . La loi obligeait :
à contrôler les produit_____
le fabricant, avant la mise en marché d’un médicament, doit d’abord ____ . Ceci afin d’éliminer les
fausses allégations de bienfaits thérapeutiques;
- à établir des standards de fabrication pour les aliments afin de corriger les __ , les mauvais emballages et les étiquetages;
- à autoriser des___s dans les usines de fabrication d’aliments et de médicaments.
l’innocuité de tout nouveau médicament ou produit connexe soit prouvée avant sa mise en marché
s cosmétiques et les instruments médicaux;
prouver
scientifiquement à la FDA que le médicament est sécuritaire
abus de mauvaise
qualité
inspections légale
Réalisant que les lois ne suffisent pas à minimiser les risques de catastrophe, la FDA entreprend vers ___ de définir les premiers ____ pour les industries pharmaceutiques qui deviendront plus tard les ___ .
1948
documents réglementaires
Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF).
En __ , la ___ apparaît au Canada et en Grande-Bretagne et dans d’autres pays européens. Ce produit disponible sans prescription visait à prévenir les nausées chez les femmes enceintes.
1958
thalidomide
1962 « The Drug Amendement ». Cet amendement statuait :
Un contrôle serré sur les nouveaux médicaments et sur tout médicament déjà disponible sous prescription. Tout médicament devait démontrer une efficacité et les critères de sécurité devaient être établis avant d’être testé chez des humains.
Les fabricants devaient aviser la FDA de toute réaction secondaire découverte lors des essais cliniques.
Les médecins devaient être informés par écrit des risques et bénéfices associés à la prise du médicament.
Le patient devait être avisé si le médicament était au stade expérimental.
L’étiquette du médicament devait présenter le nom générique et le nom commercial.
ok
En 1976, la FDA émet un amendement sur ___
les matériels médicaux différenciant ainsi l’instrument médical du médicament.
BPL Elles sont donc en amont des BPF dans le développement d’un produit.
vrai
C’est en 1978 que sont publiés___
les premiers documents définissant les BPL
1978 , ___ élabore les principes des BPL pour le contrôle des produits chimiques qui seront acceptés en 1981 et révisés régulièrement. Ce document devient la référence mondiale en matière de BPL.
l’Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE)
tout entreprise fabriquant un médicament ou un matériel médical a l’obligation de
a faire approuver par l’organisme réglementaire du pays avant sa mise en marché.
Une des raisons principales qui obligent les chercheurs à répéter leurs expériences est associée au fait que
les chercheurs et le personnel
de laboratoire ne sont pas formés pour colliger clairement leurs données scientifiques.
Les BPC sont regroupées en trois phases :
Phase I : Phase II : Phase III :
20 à 100 volontaires en santé/essai Sécurité et dosage thérapeutique
100 à 300 volontaires Efficacité et effets secondaires
1 000 à 10 000 volontaires Études à long terme
On ajoute quelques fois le qualificatif courant ou current à ces deux acronymes (cGMP ou BPF courantes) afin de __
spécifier le caractère évolutif des lignes directrices.
