BPL,BPC,BPF : LA DOCUMENTATION Flashcards
REGLES DOR DE LA DOCUMENTATION
- TOUT CE QUI EST IMPORTANT DOIT ETRE ÉCRIT
- TOUT CE QUI EST ECRIT DOIT ETRE SUIVI
- TOUT CE QUI NEST PAS ECRIT EST UNE RUMEUR
- TOUT CE QUI NEST PAS SUIVI DOIT ETRE ÉCRIT
REGLES DES 3 P QUI RESUME LES MILIEUX REGLEMENTER
PERSONNE
PRODUIT
PAPIER
CAHIER DE LAB EST BANNI DU SECTEUR DE PRODUCTION DE QUOI
DUN PRODUIT BIOLOGIQUE
raison principale dune bonne documentation :
permet bonne tracabilité et faire preuve qun controle est exercé .
dans les envrionnement BPL , BPC ET BPF , les procotoles sont remplacés par
cahier de lab remplacé par
des procedures normalisée et réglementés
formulaire de travail ou enregistrements
systeme detiquetage pour :
- identif de produit
- danger
- tracabilité du produit ou processus
- identification points critiques
VOIR TABLEAU 1
ok
4 types detiquettes
- de solutions
- didentification du sujet
- de tracabilité
- de produits finis
etiquette didentification su sujet sert pour
code unique pour chaque sujet pour essai pré lcinique ou clinique ( protege identité de sujet )
etiquette didentification du sujet vu plus ou ?
dans les lab de BPL , BPC
étiquette de tracabilité sert à
cheminement dun produit , pour létat du materiel ou des installations , les zones dacces limité et mise en garde
etiquette de tracabilité comprend :
- mise en quarantainre
- mise en circulation
- rejet
- identifications des zones
- étiquettes intermédiaire de traiteement
étiquette de tracabilité surtout pour ( BPL, BPF, BPC )? :
les BPF
etiquette de prod fini cest pour BPF , BPL , BPC ? et font quoi
décrivent tout info du produit
BPF.
lire p.9
ok
Documents-types de production et enregistrements:
Ces documents se rattachent directement au ___ donc ils sont surtout utilisés dans les environnements BPF. Les documents-types de production ou dossier maître de production, comprennent tous les documents se rattachant ___ .
produit fini
à la fabrication, l’emballage et l’étiquetage des produits.
synonyme de documents types de production
dossiers maitres de prod
Ils regroupent les spécifications des matières premières, du matériel d’emballage et du format, les formules-type (ou formulaires) et les procédures de fabrication et celles d’emballage et les procédures non spécifiques au produit. Ces documents précisent clairement les activités de production et de contrôle. Ils sont préétablis, préapprouvés, signés et datés par les personnes autorisées.
documents types de pproduction
Les spécifications sont des références pour s’approvisionner et contrôler la qualité des matières premières et des produits semi-finis ou finis. Les formules-types et les procédures de fabrication et d’emballage spécifient les instructions détaillées de la fabrication et de l’emballage. On retrouve une formule-type de fabrication pour _____ et une formule-type d’emballage pour chaque ____ .
chaque produit et pour chaque taille de lot à fabriquer
type de chaque taille d’emballage
Les enregistrements incluent tous les documents faisant état de l’historique de chaque lot. Ils incluent, entre autres, les dossiers, les registres, les formules-types remplies, les formulaires complétés, les certificats d’analyse, les rapports, les comptes rendus, les résultats de contrôles et d’inspections, le certificat de lot, etc. pour un lot donné. _____ est un document qui atteste que le produit a été fabriqué, emballé, étiqueté et analysé conformément aux procédures normalisées.
Il existe plusieurs autres documents relatifs à la qualité des produits. Tout comme les documents décrits plus haut, ceux-ci doivent être conservés par le manufacturier pour une durée dépendante de___
Le certificat de lot
la durée de vie du produit.
es PON sont des
instructions détaillées indiquant comment exécuter des opérations.
PON constituent les instructions de travail pour ____. Les PON sont propres à chaque entreprise. Chaque entreprise doit d’abord établir la liste de PON devant être mises en place en fonction de ces activités, du système de documentation existant et des exigences réglementaires.
toutes les opérations effectuées dans un environnement réglementé
6 etapes pour elaborer une PON
- pour qui
- rédaction : par qui )
- révision
- émission
- formation
- controle des changements
ETAPE 1 PON
La première étape est d’identifier les secteurs d’activités où les procédures normalisées sont nécessaires et de faire la liste de toutes les PON qui s’appliquent à chaque secteur.
etape 2 pon. ecris pas qiu ?
personne sy connaissant .
Un autre document associé à certaines PON est____. Ces documents sont un supplément à la PON et sont utilisés pour rendre une information particulière rapidement disponible.
l’aide-mémoire
Une procédure est souvent complétée par des formulaires servant à
documenter l’exécution de la procédure.
etape 3 pon revision :
Le superviseur révise le document pour vérifier s’il est complet et finalement le personnel de ___vérifie qu’il est conforme à la réglementation et effectue l’approbation finale. Il arrive que des versions ébauches soient mises en circulation pour valider le contenu afin de s’assurer que les instructions sont claires et que le procédé fonctionne. Ces versions sont temporaires et doivent ___
l’assurance qualité
être retirées lors de l’émission de la version officielle.
etape 4 pon : Les PON, les formulaires et les aide-mémoires doit contenir :
- numero didentification
- numero de version
attribué par AQ. - date dentrée en vigueur
De plus, pour les PON et les aide-mémoires, chaque copie possède un numéro de distribution associé à un ____ qui permet de savoir qui possède la copie et depuis quand cette copie est à sa disposition. Un nombre de copies préétabli sera distribué selon les secteurs et le nombre d’utilisateurs. Seulement les PON dont les tâches doivent être effectuées dans chaque secteur sont disponibles dans ce secteur. Il est strictement interdit de faire ____ . Toutefois les formulaires de travail peuvent être photocopiés et ne sont pas obligatoirement régis avec le numéro de distribution.
registre d’utilisateurs
des photocopies et d’écrire dans les PON et les spécifications
- ÉTAPE 5 (FORMATION) :
___ du personnel devant exécuter les opérations décrites dans les PON est requise pour chaque PON. Il n’est normalement pas accepté qu’un individu n’ayant pas été formé soit autorisé à effectuer les opérations associées à la PON.
Une formation documentée
- ÉTAPE 6 (CONTRÔLE DES CHANGEMENTS) :
La révision des PON doit être faite _____ . C’est ___ qui doit maintenir à jour les PON et s’assurer de garder le contrôle sur les documents. Seulement la dernière version de chaque PON doit être en circulation et aucune personne ne doit effectuer des changements à la PON sans l’autorisation préalable de ___ . Les copies des versions antérieures doivent être retournées à l’assurance qualité et détruites. Seule la copie maîtresse est conservée par le département d’assurance qualité. Pour ce faire, une procédure de contrôle des changements doit être mise en place afin de garder un historique de chaque version émise.
périodiquement à une fréquence préétablie ou lorsque des problèmes sont décelés (non-conformités) ou encore suite à des changements dans la procédure ou des observations d’audits
l’assurance qualité
l’assurance qualité
voir lexemple de pon
ok
