BPL,BPC,BPF : LA DOCUMENTATION

Question 1

REGLES DOR DE LA DOCUMENTATION

Answer 1

1. TOUT CE QUI EST IMPORTANT DOIT ETRE ÉCRIT
2. TOUT CE QUI EST ECRIT DOIT ETRE SUIVI
3. TOUT CE QUI NEST PAS ECRIT EST UNE RUMEUR
4. TOUT CE QUI NEST PAS SUIVI DOIT ETRE ÉCRIT

Question 2

REGLES DES 3 P QUI RESUME LES MILIEUX REGLEMENTER

Answer 2

PERSONNE
PRODUIT
PAPIER

Question 3

CAHIER DE LAB EST BANNI DU SECTEUR DE PRODUCTION DE QUOI

Answer 3

DUN PRODUIT BIOLOGIQUE

Question 4

raison principale dune bonne documentation :

Answer 4

permet bonne tracabilité et faire preuve qun controle est exercé .

Question 5

dans les envrionnement BPL , BPC ET BPF , les procotoles sont remplacés par
cahier de lab remplacé par

Answer 5

des procedures normalisée et réglementés

formulaire de travail ou enregistrements

Question 6

systeme detiquetage pour :

Answer 6

1. identif de produit
2. danger
3. tracabilité du produit ou processus
4. identification points critiques

Question 7

VOIR TABLEAU 1

Answer 7

ok

Question 8

4 types detiquettes

Answer 8

1. de solutions
2. didentification du sujet
3. de tracabilité
4. de produits finis

Question 9

etiquette didentification su sujet sert pour

Answer 9

code unique pour chaque sujet pour essai pré lcinique ou clinique ( protege identité de sujet )

Question 10

etiquette didentification du sujet vu plus ou ?

Answer 10

dans les lab de BPL , BPC

Question 11

étiquette de tracabilité sert à

Answer 11

cheminement dun produit , pour létat du materiel ou des installations , les zones dacces limité et mise en garde

Question 12

etiquette de tracabilité comprend :

Answer 12

1. mise en quarantainre
2. mise en circulation
3. rejet
4. identifications des zones
5. étiquettes intermédiaire de traiteement

Question 13

étiquette de tracabilité surtout pour ( BPL, BPF, BPC )? :

Answer 13

les BPF

Question 14

etiquette de prod fini cest pour BPF , BPL , BPC ? et font quoi

Answer 14

décrivent tout info du produit

BPF.

Question 15

lire p.9

Answer 15

ok

Question 16

Documents-types de production et enregistrements:
Ces documents se rattachent directement au ___ donc ils sont surtout utilisés dans les environnements BPF. Les documents-types de production ou dossier maître de production, comprennent tous les documents se rattachant ___ .

Answer 16

produit fini

à la fabrication, l’emballage et l’étiquetage des produits.

Question 17

synonyme de documents types de production

Answer 17

dossiers maitres de prod

Question 18

Ils regroupent les spécifications des matières premières, du matériel d’emballage et du format, les formules-type (ou formulaires) et les procédures de fabrication et celles d’emballage et les procédures non spécifiques au produit. Ces documents précisent clairement les activités de production et de contrôle. Ils sont préétablis, préapprouvés, signés et datés par les personnes autorisées.

Answer 18

documents types de pproduction

Question 19

Les spécifications sont des références pour s’approvisionner et contrôler la qualité des matières premières et des produits semi-finis ou finis. Les formules-types et les procédures de fabrication et d’emballage spécifient les instructions détaillées de la fabrication et de l’emballage. On retrouve une formule-type de fabrication pour _____ et une formule-type d’emballage pour chaque ____ .

Answer 19

chaque produit et pour chaque taille de lot à fabriquer

type de chaque taille d’emballage

Question 20

Les enregistrements incluent tous les documents faisant état de l’historique de chaque lot. Ils incluent, entre autres, les dossiers, les registres, les formules-types remplies, les formulaires complétés, les certificats d’analyse, les rapports, les comptes rendus, les résultats de contrôles et d’inspections, le certificat de lot, etc. pour un lot donné. _____ est un document qui atteste que le produit a été fabriqué, emballé, étiqueté et analysé conformément aux procédures normalisées.
Il existe plusieurs autres documents relatifs à la qualité des produits. Tout comme les documents décrits plus haut, ceux-ci doivent être conservés par le manufacturier pour une durée dépendante de___

Answer 20

Le certificat de lot

la durée de vie du produit.

Question 21

es PON sont des

Answer 21

instructions détaillées indiquant comment exécuter des opérations.

Question 22

PON constituent les instructions de travail pour ____. Les PON sont propres à chaque entreprise. Chaque entreprise doit d’abord établir la liste de PON devant être mises en place en fonction de ces activités, du système de documentation existant et des exigences réglementaires.

Answer 22

toutes les opérations effectuées dans un environnement réglementé

Question 23

6 etapes pour elaborer une PON

Answer 23

1. pour qui
2. rédaction : par qui )
3. révision
4. émission
5. formation
6. controle des changements

Question 24

ETAPE 1 PON

Answer 24

La première étape est d’identifier les secteurs d’activités où les procédures normalisées sont nécessaires et de faire la liste de toutes les PON qui s’appliquent à chaque secteur.

Question 25

etape 2 pon. ecris pas qiu ?

Answer 25

personne sy connaissant .

Question 26

Un autre document associé à certaines PON est____. Ces documents sont un supplément à la PON et sont utilisés pour rendre une information particulière rapidement disponible.

Answer 26

l’aide-mémoire

Question 27

Une procédure est souvent complétée par des formulaires servant à

Answer 27

documenter l’exécution de la procédure.

Question 28

etape 3 pon revision : Le superviseur révise le document pour vérifier s’il est complet et finalement le personnel de ___vérifie qu’il est conforme à la réglementation et effectue l’approbation finale. Il arrive que des versions ébauches soient mises en circulation pour valider le contenu afin de s’assurer que les instructions sont claires et que le procédé fonctionne. Ces versions sont temporaires et doivent ___

Answer 28

l’assurance qualité être retirées lors de l’émission de la version officielle.

Question 29

etape 4 pon : Les PON, les formulaires et les aide-mémoires doit contenir :

Answer 29

1. numero didentification 2. numero de version attribué par AQ. 3. date dentrée en vigueur

Question 30

De plus, pour les PON et les aide-mémoires, chaque copie possède un numéro de distribution associé à un ____ qui permet de savoir qui possède la copie et depuis quand cette copie est à sa disposition. Un nombre de copies préétabli sera distribué selon les secteurs et le nombre d’utilisateurs. Seulement les PON dont les tâches doivent être effectuées dans chaque secteur sont disponibles dans ce secteur. Il est strictement interdit de faire ____ . Toutefois les formulaires de travail peuvent être photocopiés et ne sont pas obligatoirement régis avec le numéro de distribution.

Answer 30

registre d’utilisateurs des photocopies et d’écrire dans les PON et les spécifications

Question 31

5. ÉTAPE 5 (FORMATION) : ___ du personnel devant exécuter les opérations décrites dans les PON est requise pour chaque PON. Il n’est normalement pas accepté qu’un individu n’ayant pas été formé soit autorisé à effectuer les opérations associées à la PON.

Answer 31

Une formation documentée

Question 32

6. ÉTAPE 6 (CONTRÔLE DES CHANGEMENTS) : La révision des PON doit être faite _____ . C’est ___ qui doit maintenir à jour les PON et s’assurer de garder le contrôle sur les documents. Seulement la dernière version de chaque PON doit être en circulation et aucune personne ne doit effectuer des changements à la PON sans l’autorisation préalable de ___ . Les copies des versions antérieures doivent être retournées à l’assurance qualité et détruites. Seule la copie maîtresse est conservée par le département d’assurance qualité. Pour ce faire, une procédure de contrôle des changements doit être mise en place afin de garder un historique de chaque version émise.

Answer 32

périodiquement à une fréquence préétablie ou lorsque des problèmes sont décelés (non-conformités) ou encore suite à des changements dans la procédure ou des observations d’audits l’assurance qualité l’assurance qualité

Question 33

voir lexemple de pon

Answer 33

ok