ISO Flashcards
Constituée d’un réseau
d’instituts nationaux de normalisation de plus de 163 pays.
quest-ce qu’ISO fait
Élabore et publie des normes internationales destinées au monde économique, aux gouvernements et à la société dans son ensemble.
• But ISO: faciliter
le commerce international.
Les normes ISO sont volontaires mais
peuvent devenir des exigences du marché
L’ISO n’est pas un organisme d’audit, d’évaluation, d’enregistrement ou de certification de système qualité ou de systèmes de management environnemental ou de l’énergie.
• L’ISO élabore des normes internationales, mais elle ne gère aucun
système de vérification de la conformité à ces normes.1
normes génériques
Série 9001:
Système de management de ___ : Définit et fixe la _____d’une organisation
Série 14001:
Système de management ____ : Pratiques de gestion des effets sur l’environnement des activités d’une organisation
Série 50001:
Système de management de___ : Pratique de gestion favorisant une ___
qualité
politique et les objectifs qualité
environnemental
l’énergie
meilleure utilisation de l’énergie
ISO en biotechnologie ISO 15189 Système de management de la\_\_\_\_ ISO 17025 Système de management de la\_\_\_ ISO 13485 Système de management de la \_\_\_\_
qualité pour les laboratoires biomédicaux et les services transfusionnels
qualité pour les laboratoires d’essais et d’étalonnage
qualité pour fabricants des matériels médicaux
L’ISO est une fédération mondiale, créée en ___
1947
L’ISO est une fédération mondiale, créée en 1947, constituée d’un réseau d’organismes nationaux de normalisation de 163 pays et œuvrant en partenariat avec ____
les organisations internationales, les gouvernements, l’industrie, le monde économique et les représentants des consommateurs.
Le Secrétariat central est situé à___ . ISO est le plus grand organisme de __ .
Genève, en Suisse
normalisation au monde.
L’ISO est composée de membres qui sont répartis en trois catégories :
- ______ , c’est-à-dire un organisme national représentatif de la normalisation de son pays. Au Canada, c’est le _____ qui est l’organisme représentant.
- Les membres correspondants, c’est-à-dire une organisation dont le pays_____ . Ces membres ne prennent pas part à ____ , mais sont tenus informés de tous les travaux.
- Les membres abonnés sont des membres dont le pays a ___ .
Un comité membre à part entière
Conseil canadien des normes (CCN)
n’a pas encore de normes nationales
l’élaboration des normes
une économie très limitée.
Les travaux d’ISO aboutissent à des ___ qui sont publiés sous la forme de normes internationales.
accords internationaux
Les normes ISO sont REGIE PAR LA LOI VRAI FAUX
VOLONTAIRE!!
même si les normes ISO sont volontaires, elles peuvent devenir des____, comme ce fut le cas pour les normes de la série ____ relatives aux systèmes de management de la qualité.
exigences du marché
ISO 9000
certaines normes ISO ont été adoptées par les autorités réglementaires de certains pays
dans le cadre de leurs règlements ou sont citées dans des lois auxquelles elles servent de base technique.
OK
Afin que les normes reflètent _____, ISO doit les réviser au moins une fois tous les___
l’évolution du marché et des technologies
5 ans.
La plupart des normes sont _____ ; elles s’appliquent à un produit, un matériel ou un processus particulier.
hautement spécifiques et techniques
Il existe toutefois trois séries de normes (9001, 14001 et 50001), dites «____ », c’est-à-dire qu’elles s’appliquent à tout organisme, quel que soit sa dimension, le produit ou le service offert, et ceci indépendamment du secteur d’activité.
génériques
Le processus d’élaboration d’une norme comporte trois phases principales :
- La première phase consiste à ____. Le besoin d’une norme est d’abord manifesté par un secteur de l’industrie, qui fait part de ce besoin à un comité membre national. Ce dernier soumet le projet à l’ISO qui approuve l’élaboration d’une nouvelle norme internationale.
- La phase de ___ : les pays négocient les détails des spécifications qui devront figurer dans la norme. Ensuite, la norme est élaborée par un _____, constitué d’experts de l’industrie concernée, mais aussi de représentants d’associations de consommateurs, des milieux universitaires, d’organismes non gouvernementaux et des gouvernements.
- La troisième phase comprend _____ , à la suite duquel le texte est publié en tant que norme internationale ISO.
définir l’objet technique de la future norme
recherche de consensus
COMITÉ TECHBIQUE
l’approbation formelle du projet de norme internationale
LES NORMES GENERIQUES Ces trois normes traitent du ____, c’est-à-dire de____ , et non des produits.
processus
la manière de travailler,
L’ISO est___ exploitée dans les milieux pharmaceutiques et biopharmaceutiques probablement parce que ___ .
peu
d’autres systèmes d’assurance qualité y sont déjà très présents.
En biotechnologie, la norme ISO 17025 intitulée « _____ » décrit les recommandations pour satisfaire aux exigences réglementaires des laboratoires d’essais et d’étalonnage.
Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d’étalonnages et d’essais
La norme ISO 17025:2005 a été élaborée en se basant sur la ____ de façon à les rendre compatibles sans toutefois permettre l’accréditation aux deux normes de façon systématique. Le processus d’accréditation et de certification de chacune des normes est indépendant.
norme générique ISO 9001
Plusieurs pays ont adopté cette norme comme base pour l’établissement de systèmes qualité dans les laboratoires.
La norme ISO 17025:2005
Une autre norme s’adressant spécifiquement au monde de la biotechnologie est la norme ISO 13485 intitulée « _____ ». Cette norme s’adresse aux ___ .
Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires
fabricants de matériels médicaux.
Cette norme est aussi basée sur la norme générique ISO 9001, mais plusieurs exigences spécifiques plus critiques pour les matériels médicaux y sont ajoutées alors que certaines exigences de ISO 9001 sont retirées puisque non appropriées.
la norme ISO 13485
Depuis 2003, Santé Canada exige que les fabricants de matériels médicaux soient obligatoirement accrédités CAN/CSA-ISO 13485 pour être autorisés à___
fabriquer et exporter des matériels médicaux.
_____ est le seul agent reconnu par Santé Canada pour délivrer les certificats. CERTIFICATS POUR CONFORMITÉ DES MATERIELS MEDICAUX
Le Système canadien d’évaluation de la conformité des matériels médicaux (SCECMM)
Le Règlement sur les instruments médicaux n’exige toutefois pas que __
les importateurs ou les distributeurs de matériels médicaux possèdent un système qualité approuvé.
