la validation

Question 1

Que signifie le terme VALIDE?

1. « Se dit d’un test qui _____

Answer 1

mesure effectivement ce qu’il est censé mesurer »;

Question 2

_____ est la manière dont une analyse est réalisée. Chaque étape doit être décrite en détail. Il faut décrire notamment, mais non exclusivement.

Answer 2

Une méthode d’analyse

Question 3

Le principe fondamental de la validation de méthode d’analyse est de démontrer que la méthode ___.

Answer 3

détecte ou quantifie bien la substance devant être détectée, avec le minimum d’erreurs et que les variables qui peuvent affecter l’efficacité de la méthode sont connues et investiguées.

Question 4

La _____ divise les méthodes d’analyse en quatre types et propose les tests de performance qui devraient être inclus dans la validation (tableau I).

Answer 4

Conférence internationale sur l’harmonisation (CIH)

Question 5

Types de méthode d’analyse :

1. Test d’identification servant à vérifier l’identité de la substance analysée dans un échantillon.
2. Dosage quantitatif des impuretés pour évaluer avec exactitude la pureté de l’échantillon.
3. Vérification d’une teneur limite des impuretés pour évaluer avec exactitude la pureté de l’échantillon. (La validation d’une méthode de dosage diffère d’une méthode de vérification d’une teneur limite).
4. Dosage de la partie active ou d’une ou plusieurs composantes de la substance médicamenteuse ou du produit fini.

Answer 5

ok

Question 6

voir tableau 1

Answer 6

ok

Question 7

Aussi, les méthodes dites ____ , c’est-à-dire les méthodes d’analyse servant spécifiquement à quantifier des substances dans une matrice biologique telles que le sang, le sérum, le plasma et l’urine, sont évaluées de façon plus poussée pour la stabilité des échantillons.

Answer 7

bioanalytiques

Question 8

ROBUSTESSE :

Answer 8

Qu’est-ce qui se passe si on varie certains paramètres?

Question 9

SPÉCIFICITÉ :

Answer 9

Est-ce que la méthode détecte toujours la substance?

La méthode permet de mesurer ou de détecter uniquement la substance à analyser

Question 10

LINÉARITÉ :

Answer 10

Quelles sont les quantités minimales et maximales pouvant être détectées ou mesurées?

Question 11

___ : La quantité minimale qui peut être détectée par la méthode, sans nécessairement fournir la valeur exacte.

Answer 11

LDM

Question 12

__ : La quantité minimale qui peut être mesurée avec précision et exactitude.

Answer 12

LQM

Question 13

LDM ET LQM . Ces deux tests peuvent être mesurés selon différentes approches :

Answer 13

1. examen visuel
2. signal vs. bruit de fond
3. déviation standard et pente

Question 14

I_____
L’intervalle entre la concentration la plus élevée et la concentration la plus faible de la substance analysée pouvant être déterminé avec un degré acceptable de précision et d’exactitude. Habituellement établi d’après la linéarité.

Answer 14

iNTERVALLE DE MESURE (RANGE) OU ÉCART D’UTILISATION:

Question 15

____ :

Est-ce que les résultats correspondent à la valeur cible?

Answer 15

EXACTITUDE:

Question 16

Le degré de variation des résultats par rapport à la « vraie valeur ». S’exprime par ___ .

Answer 16

l’erreur relative ou le % d’écart.

Question 17

____

est-ce que les esai varient ?

Answer 17

précision

Question 18

La précision peut s’évaluer à trois niveaux :

Answer 18

répétabilité, précision intermédiaire et reproductibilité.

Question 19

Les cas suivants nécessitent de revalider une méthode d’analyse :

Answer 19

1. S’il y a un changement dans le procédé de synthèse de la substance médicamenteuse;
2. s’il y a un changement dans la composition du produit fini;
3. ou s’il y a un changement dans la méthode d’analyse.

Question 20

Lorsqu’un nouveau projet de fabrication d’un produit ou de nouvelles installations sont prévus, l’ensemble des validations ainsi que le moment auquel chaque validation doit être effectuée est assemblé dans un document appelé le _____

Answer 20

plan directeur de validations.

Question 21

____ est une série d’activités interdépendantes faisant intervenir des actions spécifiques, des équipements et du matériel pour produire un résultat défini.

Answer 21

Un procédé

Question 22

Pour valider la reproductibilité et l’uniformité d’un procédé, il faut exécuter celui-ci ____ .

Answer 22

au moins trois fois.

Question 23

Si le résultat du procédé est vérifiable et mesurable et que cette vérification est suffisante pour garantir que le procédé a été bien exécuté, il n’est pas requis de valider le procédé. Si cette vérification n’est pas possible, le procédé ____ . Dans certains cas, il peut être avantageux de concevoir d’autres options, soit pour améliorer le procédé ou pour réduire les coûts.

Answer 23

doit être validé

Question 24

trois types de validation sont reconnus par les autorités réglementaires :

Answer 24

1. lavalidation prospective
2. validation concomitante
3. validation rétrospective

Question 25

C’est le type de validation le plus courant et le plus réputé. La validation est effectuée avant la mise en application du procédé. Si les résultats de la validation ne sont pas satisfaisants, le procédé peut être rejeté ou modifié avant d’être implémenté dans les opérations routinières de production.

Answer 25

validation prospective

Question 26

Cette validation est effectuée au cours des opérations

régulières de production.

Answer 26

concomitante

Question 27

Ce type de validation est reconnu dans des circonstances spéciales par exemple lorsque le produit est fabriqué depuis longtemps, mais que le procédé n’a jamais été validé. Il consiste à l’examen des lots de production déjà terminés. Cette validation implique que la fabrication des lots soit très bien documentée et fiable et que le procédé n’ait pas été modifié au cours des années.

Answer 27

rétrospective

Question 28

Un autre type de validation,____ et ____ , peut être nécessaire lorsqu’il n’est pas possible de valider un procédé sur le site même de production.

Answer 28

la validation au laboratoire d’essai et validation pilote

Question 29

Un autre type de validation, la validation au laboratoire d’essai et validation pilote, peut être nécessaire lorsqu’il ___ .

Answer 29

n’est pas possible de valider un procédé sur le site même de production.

Question 30

_____ se définit comme suit :
« Un plan écrit expliquant comment la validation sera faite et qui inclut les paramètres à tester, les caractéristiques du produit final, l’équipement utilisé et les critères d’acceptabilité aux points critiques ».

Answer 30

Le protocole de validation

Question 31

Le protocole de validation de procédés, sur le même principe que la validation d’équipements, se répartit en trois parties :

Answer 31

qualification d’installation (QI), qualification opérationnelle (QO) et qualification de performance (QP).

Question 32

Enfin, une revalidation de procédé doit être réalisée si _______ . Il peut s’agir d’une matière première, d’une relocalisation des activités, d’un nouvel équipement, etc.

Answer 32

tout changement pouvant affecter l’intégrité du produit est introduit