BPL Flashcards
Ces principes ont aussi contribué à utiliser de façon
plus efficace le nombre limité de laboratoires et de spécialistes et de diminuer le nombre d’animaux utilisés dans les études.
BPL
_____ est le terme employé pour désigner l’ensemble de l’environnement où se déroule l’étude. Il comprend les personnes, les locaux et les équipements qui sont nécessaires à la réalisation de l’étude.
L’installation d’essai
___ est la personne morale qui commande, parraine ou soumet une étude.
Le donneur d’ordre
____ désigne tout système biologique, chimique ou physique, ou toute combinaison de ceux-ci, qui est utilisé dans une étude. C’est ce qui reçoit l’élément d’essai. Il peut s’agir d’un animal, d’une plante, d’une lignée cellulaire, etc.
Le système d’essai
____ est un article qui fait l’objet d’une étude, qui correspond donc au produit ou la substance devant être analysée.
Un élément d’essai
Au Canada, _____ est la société d’État qui est responsable de l’accréditation des laboratoires voulant se conformer aux principes de BPL de ___.
le Conseil canadien des normes (CCN)
l’OCDE
le CCN s’est associé à des partenaires experts dans les différents domaines
de spécialité de programme. Le ___ du Conseil national de recherches Canada (CNRC) s’occupe des laboratoires d’étalonnage.
______ évalue les laboratoires d’analyse environnementale.
Au Québec, c’est le _____ qui s’occupe des laboratoires québécois qui désirent obtenir une accréditation selon le guide____ . Ces partenaires traitent les demandes et effectuent les inspections, mais le CCN est le seul autorisé à accorder le certificat d’accréditation.
Service d’évaluation des laboratoires d’étalonnage (CLAS)
L’Association canadienne des laboratoires d’analyse environnementale (ACLAE)
Bureau de normalisation du Québec (BNQ)
PALCAN
pour accorder l’accréditation sur les principes de BPL, le CCN s’appuie entièrement sur les documents de___ pour évaluer la conformité du laboratoire.
l’OCDE
Les études non cliniques sont menées en respectant des règles très strictes. Les lignes directrices pour ces essais sont dictées par la ___ .
Conférence internationale sur l’harmonisation (CIH).
La durée et la nature des essais non cliniques varient en fonction des ______ et tiennent compte entre autres des facteurs suivants :
essais prévus chez l’humain
la durée et le temps d’exposition
les caractéristiques du médicament
la maladie ou la condition ciblée par le médicament
une catégorie « spéciale » de la population visée (ex. : femmes enceintes ou enfants)
la voie d’administration du médicament.
Les essais non cliniques in vitro ou in vivo d’un médicament, permettant d’évaluer son innocuité, comprennent deux types d’essais :___ et ____
des essais toxicologiques et des essais pharmacologiques.
_____ visent à démontrer l’absence d’effets toxiques en considérant les organes cibles, les doses maximales uniques et répétées et le temps d’exposition.
Les essais toxicologiques
Ces informations sont primordiales pour déterminer la dose de départ qui sera utilisée lors des essais
cliniques chez l’humain et pour connaître les paramètres cliniques qui devront être suivis pour prévenir des effets secondaires indésirables.
essaie toxicologiques
Les essais toxicologiques peuvent inclure :
Des études de génotoxicité.
Des études de carcinogénicité :
Des études de tératogénicité :
Des études permettant d’évaluer les conséquences sur la reproduction.
les étude de carcinogénicité sont elles requises avant le début des essai clinique
et les etudes de génotoxicité ?
non
oui
