les organismes réglementaires Flashcards
certaines organisations, notamment, la « Food and Drug Administration » (FDA) aux États-Unis, l’Agence européenne pour l’évaluation des médicaments en Europe et Santé Canada ont «_____ », c’est-à-dire qu’elles ont le pouvoir légal ____ .
FORCE DE LOI
d’autoriser ou d’interdire la mise en marché des médicaments, des aliments, des matériels médicaux et des produits biologiques.
D’autres organisations telles que____ et ____ établissent des politiques et des standards, mais n’ont aucune autorité
l’Organisation internationale de standardisation (ISO) ou Conférences internationales sur l’harmonisation (CIH)
Internationalement, autant pour les BPL que les BPF, il y a trois leaders mondiaux qui ont contribué à faire évoluer la réglementation,___ .
soit les États-Unis, la Communauté européenne et le Japon.
L’Union européenne (anciennement nommée la Communauté économique européenne) a mandaté _____ pour gérer la réglementation sur les médicaments.
l’Agence européenne des médicaments (EMA)
le Japon a aussi rédigé ses propres documents relatifs aux BPL et aux PBF. Ce n’est que tout récemment en 2004 qu’il a créé une nouvelle agence appelée « _____ ayant toutes les responsabilités à l’égard des produits pharmaceutiques et des matériels médicaux dans ce pays.
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency » (PMDA)
La FDA est sans contredit l’organisation la plus reconnue et la plus respectée mondialement. La FDA est l’Agence nationale mandatée aux ___
États-Unis pour protéger la santé de l’individu
Elle a une complète autorité sur la mise en marché aux États-Unis des produits biologiques, alimentaires, médicamenteux, cosmétiques, vétérinaires et des matériels médicaux
la FDA
La réglementation de la FDA est publiée dans un ensemble de documents intitulés
« Code of Federal Regulations » ou CFR
Les secteurs d’activité sont répartis dans six programmes spécialisés soit (3 pour le cours ) :
- CBER: Center for Biologics Evaluation and Research
- CDER: Center for Drug Evaluation and Research
- CDRH: Center for Devices and Radiological Health
______ est née en 1990, suite à une volonté des trois leaders mondiaux, les États-Unis, le Japon et la Communauté européenne, de réunir leurs efforts pour que le « monde réglementaire » soit harmonisé entre les différents pays de façon à ce que les nouveaux produits soient disponibles partout à travers le monde plus rapidement et à moindre coût.
La Conférence internationale sur l’harmonisation
Le CIH s’attarde plus spécifiquement à la réglementation qui touche les ______ pour les humains, et contribue donc à élaborer les normes__ pour les produits pharmaceutiques.
produits pharmaceutiques
BPF
La mission de la CIH repose sur quatre sujets (4 lettres: Q, S, E et M)
- Q : « Qualité » : Assurance qualité des produits chimiques et pharmaceutiques (exemple : test de stabilité et d’impureté)
- S : « SAFETY ou SÉCURITÉ) : Études précliniques in vivo et in vitro
- E : « Efficacité »: Études cliniques chez l’humain
- M : « Sujet Multidisciplinaire »: sujets qui se recoupent parmi les trois autres.
___ joue un rôle d’observateur à la CIH et se soumet au processus d’harmonisation pour les normes BPF.
Le Canada
____ est une coalition bénévole qui regroupe des représentants d’organismes nationaux de réglementation et vise à accélérer l’harmonisation réglementaire des matériels médicaux.
L’IMDRF (anciennement le GHTF)
Sa principale activité est ( de L’IMDRF )
de publier des documents sur les systèmes d’assurance qualité spécifiques aux matériels médicaux afin d’assurer l’innocuité, l’efficacité ou le rendement et
la qualité de ces derniers.
