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Intro à l'assurance qualité > Module 9 > Flashcards

Module 9 Flashcards

1
Q

Si l’effet recherché d’une molécule ou d’une substance a été démontré lors des essais précliniques et que celle-ci n’est pas toxique, que peut faire le promoteur?

A

Il peut déposer une demande auprès de Santé Canada pour obtenir l’autorisation de mener des essais cliniques au Canada.

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2
Q

Les médicaments retenus pendant les essais précliniques chez les animaux
doivent être testés chez les _________ avant d’être mis sur le marché.

A

humains

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3
Q

Les essais chez les humains sont appelés les essais cliniques et ne commencent qu’à partir de quel moment?

A

Que si tous les tests effectués sur les animaux ont donné des résultats satisfaisants

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4
Q

Pourquoi les études sur les humains
demeurent-elles essentielles pour la poursuite de la mise en marché?

A

Car certains effets peuvent ne pas se manifester chez les animaux comme chez les humains (troubles psychiques,
allergie, etc.)
&
Il peut être difficile d’extrapoler chez l’humain tous les résultats obtenus lors des études sur les animaux

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5
Q

Quel est le but des essais cliniques?

A

Évaluer l’innocuité et l’efficacité du médicament

Comprendre son comportement et sa tolérance chez les humains

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6
Q

Ces essais sont réalisés par une équipe d’experts scientifiques et médicaux et s’échelonnent sur ________________.

A

plusieurs années

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7
Q

Les essais cliniques doivent être menés selon les ____________________ et dans le respect de la législation en vigueur sur la protection des personnes qui se soumettent aux essais.

A

Bonnes Pratiques Cliniques

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8
Q

Les Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) concernent spécifiquement quoi?

A

Le monde des médicaments et certains matériels médicaux issus des industries pharmaceutiques et biopharmaceutiques

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9
Q

Plusieurs raisons poussent les industries pharmaceutiques à accélérer le processus de mise en marché d’un médicament. Donner des exemples.

A

La raison financière

La raison morale de répondre au besoin des gens qui attendent impatiemment qu’un médicament ou un vaccin soit découvert pour traiter une maladie. (ex: vaccin tant attendu contre le virus SARS-CoV-2 qui cause la COVID-19)

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10
Q

Le coût estimé des essais cliniques pour un seul médicament se chiffre à plusieurs _____________________________.

A

centaines de millions de dollars

Il va sans dire qu’avant de s’engager à dépenser un tel montant, les essais cliniques doivent être pensés et planifiés.

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11
Q

Mais au-delà de l’argent investi, le premier élément à considérer, c’est ______________.

A

l’HUMAIN

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12
Q

V/F: Les essais effectués chez l’humain demeurent un incontournable pour démontrer la sécurité et l’efficacité d’un médicament.

A

Vrai

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13
Q

Pourquoi la considération éthique est-elle importante dans les essais cliniques?

A

Pour éviter les abus et respecter
l’individu participant à un essai clinique sur une base volontaire

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14
Q

Avant de décider de participer à un essai clinique, le candidat doit être informé de toute la procédure complète, y compris les _________________ et les ______________ du médicament.

A

effets secondaires
avantages

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15
Q

V/F: L’individu qui participe à un essai doit avoir une bonne raison pour se retirer de l’étude.

A

Faux, l’individu qui participe à un essai est libre de se retirer de l’étude en tout temps, et ce, sans aucune justification

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16
Q

Que sont les essais cliniques?

A

Ce sont des expériences scientifiques que les chercheurs mènent auprès des humains afin d’évaluer l’innocuité (absence de danger) et l’efficacité d’un nouveau médicament.

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17
Q

Définition des essais cliniques de Santé Canada:

Recherche sur des sujets humains dont l’objet est soit de découvrir ou de vérifier les effets cliniques, pharmacologiques ou ___________________ d’une drogue pour usage humain, soit de déceler les incidents thérapeutiques liés à cette drogue, soit d’en étudier l’absorption, la _______________, le métabolisme et l’élimination ou soit d’en établir
l’_____________ ou l’efficacité.

A

pharmacodynamiques
distribution
innocuité

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18
Q

À la suite des essais précliniques, si ceux-ci indiquent que le médicament produit l’effet recherché et qu’il n’est pas toxique, le fabricant ou le promoteur d’un médicament peut alors déposer quoi?

A

Une demande d’essais cliniques (DEC), auprès de Santé Canada

Afin de lui permettre de mener des essais cliniques au Canada

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19
Q

Un protocole propre à chaque phase est développé avant le début de l’essai et les résultats de chaque phase doivent être
soumis et approuvés avant de passer à la phase clinique suivante. Qui décide si le médicament peut passer d’une phase clinique à l’autre?

A

L’organisme réglementaire

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20
Q

Quelles phases cliniques ont lieu avant et après l’approbation et la mise en marché?

A

Avant: Phase 1, 2 et 3
Après: Phase 4

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21
Q

Tous les essais cliniques doivent obéir aux normes des _____________________ et il est obligatoire pour les promoteurs de signaler à Santé Canada toutes les ____________________ graves et imprévues.

A

bonnes pratiques cliniques
réactions indésirables

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22
Q

Revoir le schéma de vie d’un médicament

A
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23
Q

Lors de la conception des protocoles d’essais cliniques, le choix de certains groupes de la population doit faire l’objet d’une réflexion minutieuse sur le plan risque/bénéfice. Pourquoi?

A

Les études avec les femmes enceintes ou qui allaitent et les enfants demandent une attention particulière étant donné que ces groupes sont plus à risque.

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24
Q

S’il est prouvé, à l’examen des essais cliniques des phases I, II et III, que le médicament a une valeur thérapeutique potentielle qui surpasse les risques associés à la prise du médicament (effets secondaires, toxicité), le promoteur du médicament peut soumettre quoi?

A

Présentation de drogue nouvelle (PDN) à Santé Canada

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25
Q

La PDN doit inclure quoi?

A

L’information et les données sur:
- l’innocuité, l’efficacité et la qualité du médicament
- les résultats des essais précliniques et cliniques
- les détails liés à la production du
médicament, l’emballage et l’étiquetage
- les renseignements sur les propriétés
thérapeutiques et les effets secondaires du médicament

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26
Q

Santé Canada examine les informations soumises afin d’évaluer quoi?

A

Les avantages et les risques du médicament

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27
Q

Si, après l’examen, la conclusion révèle que les avantages l’emportent sur les risques et que ces risques peuvent être atténués, Santé Canada attribue quoi?

A

Un Avis de conformité (ADC) pour ce médicament qui atteste que celui-ci est conforme à toutes les exigences de la Loi
sur les aliments et drogues

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28
Q

Après l’Avis de conformité, qu’est-ce qui est attribué au médicament?

A

Une Identification numérique de drogue (DIN)

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29
Q

Qu’est-ce que le DIN?

A

Un numéro à huit chiffres qui identifie:
- le fabricant
- le nom du produit
- les ingrédients actifs
- la concentration de ceux-ci
- la posologie
- le mode d’administration

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30
Q

Les essais cliniques de phase 1 sont conçus principalement pour déterminer quoi?

A

L’action pharmacologique d’une
drogue

Les effets secondaires associés à des doses croissantes

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31
Q

Quels types d’études sont généralement considérées comme des essais de phase 1, indépendamment du moment où elles ont lieu au cours du développement de la drogue?

A

Études pharmacocinétiques
Études sur les interactions médicamenteuses

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32
Q

Les essais de phase I sont habituellement menés sur qui?

A

Sur des sujets volontaires en bonne
santé

Mais, ils peuvent être menés sur des patients lorsqu’il n’est pas approprié sur le plan de l’éthique de les mener sur des sujets volontaires en bonne santé

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33
Q

La phase clinique 1 est associée aux études ______________.

A

pharmacologiques

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34
Q

Pour la phase clinique I, les personnes sont généralement des _________________ ou encore certains types de patients.

A

individus en bonne santé

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35
Q

À cette étape (phase 1), les objectifs sont-ils d’ordre thérapeutique?

A

Non

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36
Q

Quels sont les objectifs de la phase 1?

A

Connaître les réactions indésirables du médicament chez les humains

Évaluer son innocuité

Déterminer une gamme de posologie sûre

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37
Q

Quels sont les types d’essais effectués dans la phase 1?

A

Essentiellement les mêmes que ceux réalisés pendant les essais précliniques

  • La pharmacocinétique
  • La pharmacodynamique
  • Les essais toxicologiques
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38
Q

La phase clinique I vise aussi à déterminer la dose ____________ à administrer.

A

minimale

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39
Q

Cette dose minimale est d’abord estimée à partir de quoi?

A

À partir des essais précliniques effectués au préalable chez l’animal

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40
Q

Les essais de phase I permettent de déterminer la dose minimale et la durée
d’exposition _____________ pour l’humain qui seront utilisées dans les phases cliniques suivantes.

A

sans risque

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41
Q

Les essais prévoient généralement l’administration de doses uniques _______________ et de doses ___________.

A

croissantes
répétées

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42
Q

Qu’est-ce que les données accumulées permettent?

A
  • établir comment le médicament est absorbé, métabolisé, et éliminé
    (pharmacocinétique)
  • déterminer la dose minimale du médicament
  • évaluer la tolérance du médicament
  • évaluer les effets indésirables
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43
Q

Que se passe-t-il si les essais montrent un effet toxique ou une intolérance imprévue?

A

Les essais sont immédiatement arrêtés

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44
Q

Certains essais cliniques de phase I font appel à des individus souffrant de maladies dont il n’existe aucun traitement. Donner des exemples.

Comment ces études devraient-ils être appelés?

A

Essais cliniques de phases I et II combinées

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45
Q

Selon Santé Canada, que sont les essais de phase 2?

A

Il s’agit d’essais cliniques menés en vue de l’évaluation de l’efficacité de la drogue chez des patients ayant un état de santé
à traiter, à diagnostiquer ou à prévenir, et en vue de la détermination des effets secondaires et des risques associés à la drogue.

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46
Q

Les recherches portant sur toute nouvelle indication prévue pour une drogue déjà mise en vente sont généralement considérées comme des essais de phase ___.

A

2

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47
Q

La phase clinique II est souvent dite phase thérapeutique ______________.

A

exploratoire

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48
Q

C’est la phase clinique la plus cruciale. Pourquoi?

A

C’est souvent cette phase qui va déterminer si le médicament a un avenir prometteur.

Elle vise à évaluer le degré d’efficacité du
médicament chez des patients souffrant de la maladie cible.

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49
Q

C’est donc pendant cette phase clinique (2) qu’on apprend réellement quoi?

A

Les effets du médicament sur le corps humain

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50
Q

Les individus sont sélectionnés selon des critères assez stricts. Pourquoi?

A

De façon à former des groupes relativement homogènes

Les patients peuvent être subdivisés en sous-groupes pour la tenue de différents tests en parallèle.

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51
Q

Cette phase permet aussi d’étudier les __________________ et les risques associés à l’administration du médicament sur une _______ période.

A

effets secondaires
courte

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52
Q

Qu’est-ce qu’on optimisera aussi pendant la phase 2?

A

La posologie qui sera utilisée pendant la phase clinique III

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53
Q

Au début de la phase clinique II, on procède souvent avec une augmentation
croissante de la dose afin d’obtenir une estimation préliminaire des effets. La relation __________ observée pendant cette phase sera confirmée dans les essais subséquents.

A

dose-effet

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54
Q

Les recherches portant sur de nouvelles indications prévues par un médicament déjà approuvé et disponible sur le marché sont généralement considérées comme des essais de phase ____.

A

2

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55
Q

En résumé, la phase clinique de phase II consiste à quoi (3)?

A
  • optimiser la posologie et déterminer la meilleure dose
  • évaluer la relation dose-effet 
  • étudier les effets secondaires et les risques associés
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56
Q

Selon Santé Canada, qu’est-ce que la phase 3?

A

Il s’agit d’essais contrôlés ou non contrôlés menés après l’établissement des preuves préliminaires sur l’efficacité de la drogue.

Ces essais ont pour objet la collecte de données additionnelles sur l’efficacité et l’innocuité cliniques dans le cadre des
conditions d’utilisation proposées.

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57
Q

La phase 3 est dite phase thérapeutique __________________.

A

confirmatoire

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58
Q

C’est au cours de cette phase que les données obtenues pendant la phase II sur l’___________ et l’___________ du médicament seront confirmées.

A

efficacité
innocuité

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59
Q

En quoi consiste essentiellement la phase 3?

A

À une évaluation plus poussée des
risques et avantages du médicament

Le médicament est testé sur des groupes particuliers d’individus, par exemple, des individus à différents stades de la maladie, des populations de différentes ethnies, de différents groupes d’âge, etc.

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60
Q

À cause du grand nombre et de la
diversité de sujets, les essais peuvent se dérouler dans plusieurs villes du monde.

Les essais sont généralement randomisés. Qu’est-ce que ça veut dire?

A

C’est-à-dire que des groupes d’individus sont formés de façon aléatoire afin de réduire au minimum la possibilité d’un biais et d’assurer la comparabilité des groupes

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61
Q

Les essais se font selon différents scénarios possibles. Quels sont ces scénarios?

A
  1. Comparaison avec un placebo
  2. Comparaison avec un autre médicament existant
  3. En combinaison avec un autre médicament existant
  4. Essais de diverses doses du médicament à l’étude

Les relations dose-effet observées en phase II seront confirmées. On peut ainsi déterminer la posologie la plus efficace.

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62
Q

En quoi consiste la comparaison avec un placebo?

A

Un placebo est un traitement identique en apparence au nouveau médicament à l’étude, mais exempt d’ingrédients actifs.

Cette étude permet de démontrer rapidement si l’administration du médicament est bénéfique.

Pour des raisons éthiques, ce type d’essai n’est cependant pas acceptable s’il existe déjà des traitements ou médicaments.

63
Q

En quoi consiste la comparaison avec un autre médicament?

A

Dans ce cas, un groupe reçoit le médicament à l’étude et l’autre groupe reçoit le médicament existant.

On peut ainsi vérifier si le nouveau médicament est plus efficace que celui qui est existant.

64
Q

En quoi consiste l’essai en combinaison avec un autre médicament existant?

A

Les deux groupes reçoivent le médicament existant.

Seulement un des deux groupes reçoit aussi le médicament à l’étude

65
Q

Les résultats de la phase clinique III seront soumis en vue de l’obtention d’une autorisation de mise en marché. Si les résultats sur l’efficacité et l’innocuité sont concluants, l’autorisation de mise en marché est-elle systématiquement accordée? Expliquer

A

Non

Si un médicament jugé équivalent est déjà existant sur le marché, les autorités réglementaires hésiteront à approuver un nouveau médicament qui n’apportera aucune valeur ajoutée par rapport à celui déjà offert.

Un nouveau médicament doit en général
offrir un potentiel thérapeutique supérieur à celui de tout traitement existant.

66
Q

En quoi consiste la phase 4?

A

Il s’agit d’études portant sur l’indication approuvée et menées après l’approbation de la vente de la drogue par l’organisme de réglementation.

Ces études sont souvent importantes pour optimiser l’utilisation de la drogue. Elles peuvent être de n’importe quel type, mais doivent avoir des objectifs scientifiques valables.

67
Q

Quelles sont les études de phase 4 les plus fréquentes?

A

Parmi les études les plus courantes,
- l’innocuité
- celles qui visent à confirmer l’usage dans l’indication approuvée (études de mortalité/morbidité)
- les études épidémiologiques

68
Q

La phase clinique IV se réalise après l’approbation du produit. C’est la phase dite de ______________ ou de ___________________.

A

surveillance
pharmacovigilance

69
Q

La phase 4 consiste à examiner les _____________________ rares et les effets à _____ terme du médicament sur un ________ nombre de patients, selon
l’indication approuvée par l’organisme réglementaire.

A

effets secondaires
long
grand

70
Q

La collecte de données récoltées au cours de la phase clinique IV sur les interactions médicamenteuses, la relation dose-effet, l’innocuité, ou encore sur les études épidémiologiques pourrait permettre quoi?

A

De trouver de nouvelles applications
ou
Accroître l’efficacité du médicament et permettre le traitement d’un plus large éventail de patients.

71
Q

Que se passe-t-il si de nouvelles applications, une nouvelle posologie, une nouvelle formulation ou encore la combinaison du médicament avec un autre médicament semblent prometteuses?

A

De nouveaux essais cliniques peuvent être exigés avant d’approuver les nouvelles indications

72
Q

V/F: Un médicament, même une fois approuvé, n’est pas à l’abri d’un retrait, surtout pendant les premières années de mise en marché.

Expliquer.

A

Vrai

Il suffit qu’un seul cas de mortalité causé par l’administration du médicament soit mis en évidence pour que le produit soit retiré.

Des effets secondaires non dépistés lors des essais cliniques peuvent aussi obliger la compagnie à retirer le médicament.

73
Q

Donner un exemple de retrait d’un médicament déjà mis en marché.

A

On a qu’à penser au VIOXX, médicament anti-inflammatoire vendu par Merk Frosst, qui a fait la une des journaux mondiaux en 2005 parce que le médicament pouvait provoquer des incidents cardiovasculaires.

74
Q

Encore aujourd’hui, certains médicaments sont retirés du marché à la suite de nouvelles informations obtenues au cours de la phase IV. Il n’en demeure pas moins que les essais cliniques permettent sans contredit de réduire le risque de danger associé à
l’administration d’un nouveau médicament et démontrent que le nouveau produit améliore le sort des patients.

A
75
Q

Les essais cliniques au Canada doivent respecter le ___________________________ et être menés selon les _______________________.

A

Règlement sur les aliments et drogues

bonnes pratiques cliniques

76
Q

Les lignes directrices des BPC ont été élaborées par un groupe d’experts du ______________________ et sont publiées dans le document intitulé « Les bonnes pratiques cliniques : directives consolidées ».

A

Conseil international d’harmonisation sur les exigences techniques relatives à l’homologation des produits pharmaceutiques à usage humain (CIH)

77
Q

Les lignes directrices ont-elles force de loi?

A

Non, mais ce document guide les intervenants sur la façon de mener les essais cliniques pour satisfaire aux organismes réglementaires qui autoriseront la commercialisation du produit

78
Q

Ces lignes directrices doivent être respectées lorsque des données sur des essais cliniques sont produites et sont destinées à être présentées à des
organismes réglementaires.

Qui doit être accoutumé avec les lignes directrices et prendre conscience de son rôle respectif pour bien mener les essais cliniques?

A

Tous les intervenants :
- le promoteur
- les investigateurs
- les infirmières
- le personnel de laboratoire
- les membres du comité d’éthique

79
Q

Les essais sont le fruit d’un travail
d’équipe et ce travail est d’autant plus difficile à réaliser que les différents intervenants sont généralement localisés géographiquement dans des édifices, des régions, des villes ou même des pays différents.

Donner des exemples de barrières.

A

Des barrières de langues, d’habitudes de vie, de comportements peuvent compromettre les résultats des essais cliniques.

80
Q

Quels sont les buts principaux des BPC?

A

Protéger des individus participant aux
essais cliniques

Assurer que les médicaments ont été testés et approuvés avant d’être
commercialisés

81
Q

Les BPC dictées dans les lignes directrices de la CIH se définissent comme suit :

Norme concernant la conception, la réalisation, l’efficacité, la surveillance et la
vérification d’essais cliniques ainsi que l’enregistrement, l’analyse et la présentation des données s’y rattachant et qui garantit la ___________ et l’____________ des données et des résultats présentés ainsi que la __________ des droits, de l’intégrité et de l’identité des sujets.

A

fiabilité
exactitude
protection

82
Q

Le respect d’une telle norme garantit quoi?

A

Garantit au public que les droits, l’innocuité et le bien-être des sujets participant à l’essai sont protégés, conformément aux principes découlant de la Déclaration d’Helsinki

Garantit que les données
sur les essais cliniques sont fiables

83
Q

Par définition, les BPC impliquent des principes scientifiques et éthiques. Les principes abordent quels points?

A
  • Demande d’essai clinique
  • Respect des BPC et des principes éthiques
  • Droits, sécurité et bien-être des sujets
  • Protocole clair et détaillé
  • Évaluation du protocole par un comité éthique de la recherche (CER)
  • Essai réalisé selon le protocole détaillé
  • Consentement libre et éclairé pour les sujets
  • Personnel qualifié (tous les intervenants)
  • Traitement des données
  • Confidentialité des dossiers
  • Fabrication du produit selon les BPF
  • Procédures normalisées pour tous les aspects de l’essai
84
Q

Le respect des BPC implique un grand nombre d’individus, chacun jouant un rôle clé pour chaque aspect de l’essai. Il faut préciser qu’un essai clinique fait intervenir des personnes ayant des compétences très diversifiées.

Donner des exemples.

A

Pensons entre autres au personnel
médical (médecins, infirmières), au personnel de laboratoire qui effectue les analyses, aux statisticiens et biostatisticiens, au personnel juridique, etc.

Tous ces individus sont reliés à des intervenants majeurs à qui incombe la responsabilité de l’essai.

85
Q

La réalisation d’un essai clinique est d’une très grande complexité. Les principes établis sont destinés avant tout à assurer quoi?

A

La sécurité et le bien-être des humains

À améliorer leur qualité de vie et leur état de santé

86
Q

Quels sont les trois principaux intervenant impliqués?

A

a) Le promoteur
b) Comité d’éthique indépendant (CEI) et Comité d’examen de l’établissement (CEE)
c) L’investigateur (chercheur)

87
Q

Qui est le promoteur?

A

La personne, l’entreprise, l’établissement ou l’organisme chargé de la mise en œuvre, de la gestion ou du financement d’un essai clinique

88
Q

Il peut arriver que la totalité ou une partie des tâches et fonctions soient déléguées à un organisme de recherche sous contrat (ORC). Que devient le rôle du promoteur dans ce cas-là?

A

Dans ce cas, le promoteur demeure responsable de la qualité et de l’intégrité
des données de l’essai. Il doit donc s’assurer que l’ORC respecte toutes les directives.

89
Q

Les prochaines questions concernent les principales responsabilités du promoteur.

A
90
Q

Mettre en place des _____________________ et de contrôle de qualité afin de
s’assurer que les essais sont réalisés conformément au protocole.

A

systèmes d’assurance qualité

91
Q

Conclure les ___________ avec toutes les parties concernées dans l’essai

A

ententes

92
Q

Choisir les _____________ qui réaliseront l’essai. Le promoteur doit fournir aux
investigateurs une assurance __________ et financière en cas de réclamations liées à
l’essai

A

investigateurs
juridique

93
Q

Obtenir les __________________________ avant d’entreprendre le début de l’essai.
Le protocole et les données de l’essai et le dossier médical des sujets doivent être
fournis au comité d’éthique et aux autorités réglementaires

A

autorisations réglementaires

94
Q

S’assurer qu’une ___________ médicale est disponible

A

expertise

95
Q

S’assurer d’avoir le personnel __________ pour la conception de l’essai, la gestion et le traitement des données

A

qualifié

96
Q

Fournir aux investigateurs le _____________________ (médicament à l’étude) et les _______________, c’est-à-dire les produits de recherche ou commercialisés (contrôle actif) ou placebos utilisés comme référence, en quantité suffisante.

Les produits doivent être fabriqués, emballés, étiquetés et entreposés selon les normes _____.

A

produit de recherche
comparateurs
BPF

97
Q

S’assurer de l’____________ du produit testé. Toutes les réactions indésirables à un médicament (RIM), graves ou inattendues, doivent être rapidement transmises aux investigateurs, au comité d’éthique et aux autorités réglementaires.

Si un essai est abandonné ou interrompu prématurément, le promoteur doit aussi aviser les personnes concernées de cette décision et des raisons qui s’y rattachent.

A

innocuité

98
Q

Veiller à ce que le déroulement de l’essai soit surveillé adéquatement afin de :
- ___________ le droit et le bien-être des sujets
- ___________ que les données sont exactes et complètes
- s’assurer que le protocole est respecté

A

protéger
vérifier

99
Q

S’assurer que le rapport final de l’essai soit _________ aux autorités réglementaires

A

soumis

100
Q

Qu’est-ce que le Comité d’éthique indépendant (CEI)?

A

C’est un organisme indépendant régional, national ou supranational, composé de professionnels des milieux médicaux, scientifiques et non scientifiques, et de membres n’appartenant pas à ces milieux, dont la responsabilité consiste à assurer la protection des droits, de l’innocuité et du bien-être des sujets humains participant à un essai et à garantir publiquement cette protection.

101
Q

Qu’est-ce qu’un comité d’examen de l’établissement (CEE)?

A

C’est un comité pour un établissement particulier.

102
Q

Comment doit-être la composition du comité et que doit-elle permettre?

A

Doit permettre une évaluation collective touchant les différents aspects scientifiques, éthiques et médicaux

Il est recommandé que le comité soit formé d’au moins cinq membres.

Il doit y avoir au moins un membre dont le domaine d’intérêt n’est pas de nature scientifique et au moins un membre n’ayant aucun lien avec l’endroit où l’essai sera réalisé.

103
Q

Les prochaines questions concernent les principales responsabilités des CEI/CEE.

A
104
Q

Examiner le _______________, le formulaire de consentement éclairé, les méthodes de recrutement des sujets, la compétence des investigateurs (curriculum vitae), la brochure de l’investigateur, les _____________ ainsi que les méthodes et tout autre document pertinent.

A

protocole d’essai
installations

105
Q

Approuver l’______________. Le CEE autorise la réalisation de l’essai dans un établissement particulier

A

essai clinique

106
Q

Se conformer aux ______ et aux exigences réglementaires

A

BPC

107
Q

Tenir des ___________ de ses réunions et des dossiers faisant état de ses activités

A

procès-verbaux

108
Q

Examiner au moins une fois par ________ le déroulement de l’essai pour déterminer tout risque associé aux sujets

A

année

109
Q

S’assurer que le _________ et le _______________ prévus pour les sujets
n’influencent pas les sujets. Ce montant ne peut être versé que si le sujet participe
à l’essai jusqu’à la fin. L’information relative au paiement doit figurer sur le
formulaire de consentement éclairé

A

montant
mode de paiement

110
Q

Qui est l’investigateur principal?

A

C’est la personne responsable de la réalisation de l’essai clinique sur les lieux de l’essai

111
Q

L’investigateur jouant le rôle
de chef d’équipe est appelé « ________________ ».

A

investigateur principal

112
Q

Que se passe-t-il au niveau des investigateurs lorsque l’essai est multicentrique?

A

Des investigateurs secondaires (associé, résident, chercheur universitaire, etc.) et un investigateur de coordination chargé de coordonner les activités de l’essai dans les différents centres sont désignés et supervisés par l’investigateur principal

113
Q

Quel est le rôle de l’investigateur?

A

Doit connaître parfaitement tous les aspects se rattachant à l’essai

Doit présenter une demande écrite au comité d’éthique et doit obtenir l’approbation écrite avant le début de l’essai

114
Q

Qu’est-ce qui est inclus dans cette demande?

A

Doit inclure un document appelé la brochure de l’investigateur

Inclut également le protocole d’essai

115
Q

En quoi consiste la brochure de l’investigateur?

A

C’est une compilation des données cliniques et non cliniques sur le produit de recherche.

Il doit être rédigé de façon claire et concise et inclure tous les renseignements et les conclusions concernant le produit.

116
Q

En quoi consiste le protocole d’essai?

A

Ce document décrit en détail les objectifs, la conception, la méthodologie, les remarques d’ordre statistique et les diverses étapes de l’essai.

117
Q

V/F: L’investigateur ne peut modifier le protocole sans l’autorisation préalable du promoteur et des comités d’éthique.

A

Vrai, sauf si la modification élimine un danger immédiat pour le sujet

Dans ce cas, la modification doit être présentée le plus tôt possible.

118
Q

Les prochaines questions concernent les principales responsabilités de l’investigateur.

A
119
Q

Recruter les ________ et veiller à ce que les soins médicaux appropriés leur soient prodigués

A

sujets

120
Q

Contrôler l’inventaire, la _______________ et l’utilisation des produits de recherche sur les lieux de l’essai

A

conservation

121
Q

Respecter la méthode de ______________ et le code de ________________ des sujets

A

distribution
confidentialité

122
Q

S’assurer que les sujets ne sont pas influencés ou __________ à participer à l’essai

A

forcés

123
Q

Après avoir été informé de tous les aspects de l’essai pouvant influencer sa décision, chaque sujet doit signer en toute connaissance de cause le _____________________________, confirmant ainsi sa volonté de participer à l’essai

Ce formulaire doit aussi être approuvé par les comités d’éthique.

A

formulaire de consentement éclairé

124
Q

Le _________________________ sert à s’assurer que le sujet a obtenu toute l’information requise pour prendre une décision. En tout moment, le sujet peut décider de mettre fin à sa participation à l’essai sans même donner de motifs de retrait.

A

consentement éclairé

125
Q

Il peut arriver qu’une personne soit incapable de consentir au protocole
(ex. : déficients, coma, Alzheimer). Dans ce cas, un ___________________ peut être autorisé à signer le consentement en son nom.

A

représentant légal

126
Q

Veiller à ce que les formulaires d’exposé des cas (FEC) des sujets soient exacts, complets et __________

A

lisibles

127
Q

Qu’est-ce que le FEC?

A

Le FEC est le document imprimé, optique ou électronique sur lequel tous les renseignements sur les sujets participant à l’essai sont consignés.

Ce document doit être présenté au promoteur.

128
Q

Présenter des rapports aux comités d’éthique faisant état du déroulement de l’essai au moins _____ fois par année

A

une

129
Q

Signaler immédiatement au promoteur tout ____________________________ (ITG) non prévu dans le protocole

A

incident thérapeutique grave

130
Q

Fournir un rapport final aux __________________ et aux autorités réglementaires

A

comités d’éthique

131
Q

Les essais chez les animaux suscitent une controverse sur le plan éthique depuis des décennies.

Déjà au dix-huitième siècle, un philosophe anglais, _________________, avait ouvert un débat sur la question.

A

Jeremy Bentham

132
Q

Nommer des questions que Jeremy Bentham a posé sur les essais chez les animaux.

A

« Peuvent-ils raisonner ? Peuvent-ils parler ? mais plutôt peuvent-ils souffrir ? »

133
Q

Est-il éthiquement acceptable de sacrifier des animaux pour améliorer le sort et la santé des humains ?

Est-ce éthique d’utiliser les chimpanzés pour essayer un vaccin contre le sida sachant que la maladie doit être provoquée chez l’animal ?

Ces questions sont-elles envisageables chez l’humain?

A

Cette question n’est cependant pas envisageable pour les sujets humains.

Il est hors de question d’infecter des humains pour vérifier l’effet bénéfique d’un produit.

134
Q

Les BPC combinent les aspects _____________ et _________________ des
essais cliniques.

A

éthiques
scientifiques

135
Q

V/F: En aucun cas le sujet devrait être mis consciemment en danger pour des raisons purement scientifiques.

A

Vrai

136
Q

En instaurant les principes BPC, qui imposent la rédaction et la révision d’un protocole, l’autorisation préalable par un comité d’éthique et l’identification des intervenants et leurs rôles, la CIH a certainement amélioré de façon très significative quoi?

A

l’avancement de la recherche clinique

137
Q

L’internationalisation des compagnies pharmaceutiques laisse encore place à un certain niveau d’inquiétude quant à la question relative du respect de l’être humain.

A
138
Q

Il faut aussi considérer que certains individus, pour des raisons médicales, pécuniaires ou autres, pourraient vouloir tirer profit des avantages d’un
nouveau traitement sans égard aux risques associés.

Donner des exemples.

A

Par exemple, un individu atteint d’une maladie incurable pourrait être influencé par son état de santé pour essayer tout ce qui lui est proposé.

Les personnes pauvres et sans emploi, les réfugiés, les membres des minorités ethniques peuvent aussi vouloir participer à un essai dans le but d’y recevoir des avantages.

À l’inverse, certains groupes pourraient craindre des représailles de leurs supérieurs s’ils refusaient de participer à un essai (des étudiants en médecine, le personnel du milieu hospitalier ou des employés d’une industrie pharmaceutique).

139
Q

L’approche et la ____________ entre le sujet et l’investigateur deviennent des facteurs déterminants, mais aussi un terrain de discussion sur le plan éthique.

A

confiance

140
Q

Une distinction doit être faite entre l’individu sain qui décide de participer à un essai sans en retirer de bénéfice direct, mais qui accepte de risquer leur santé au bénéfice de la science, et l’individu malade qui espère que le
nouveau médicament lui sera bénéfique.

A
141
Q

Les BPC mentionnent que les essais cliniques doivent être réalisés conformément aux principes découlant de la déclaration d’Helsinki afin de protéger quoi?

A

Les droits et le bien-être des sujets participant à l’essai

142
Q

La Déclaration d’Helsinki est d’une importance capitale pour assurer quoi?

A

Assurer des normes d’éthique adéquates dans la recherche sur des humains, sans égard à leur race, leur origine ou leur pouvoir économique

143
Q

La Déclaration d’Helsinki a été élaborée par qui?

A

Par l’Association médicale mondiale (AMM)

144
Q

Qu’est-ce que la Déclaration d’Helsinki établit?

A

Les principes éthiques applicables aux recherches médicales sur des sujets humains

145
Q

Cette déclaration, adoptée en _______, fournit les recommandations éthiques aux médecins et aux autres participants à la recherche médicale sur des êtres humains.

A

1964

146
Q

Partant de ces principes, certains pays ont adopté des lois nationales visant
spécifiquement à protéger quoi?

Donner un exemple de loi.

A

Les droits de la personne qui se prête à des recherches biomédicales

La loi de Huriet (1988) en France en est un exemple.

147
Q

Au Canada, un énoncé de politique sur l’éthique de la recherche sur l’être humain a été élaboré conjointement par trois conseils. Quels sont-ils?

A

L’Institut de recherche en santé du Canada (IRSC)

Le Conseil de recherches en sciences naturelles et en génie du Canada (CRSNG)

Le Conseil de recherches en sciences humaines du Canada (CRSH)

148
Q

Comment s’appelle cet énoncé? Qu’est-ce qu’il oblige?

A

Éthique de la recherche avec des êtres humains

Oblige les chercheurs et les
établissements désirant réaliser des projets de recherche avec des sujets humains à se conformer aux exigences de la politique

149
Q

À qui s’adresse l’énoncé Éthique de la recherche avec des êtres humains?

A

S’adresse non seulement aux chercheurs et aux établissements qui réalisent des essais cliniques pharmaceutiques et médicaux, mais aussi à ceux qui travaillent dans d’autres disciplines telles que les sciences humaines et sociales

150
Q

Ce document définit les normes et les procédures à suivre pour mener des projets de recherche avec des sujets humains. La politique est basée sur deux buts. Quels sont-ils?

A

La nécessité de la recherche

Le respect de dignité humaine

151
Q

Quels sont les trois principes directeurs de ce document?

A

Le respect des personnes, la préoccupation pour le bien-être et la justice

Permettent de concilier les deux buts

152
Q

La protection du sujet ne doit donc pas être fixée en fonction d’un bénéfice garanti, mais doit plutôt être évaluée en comparant les risques et bénéfices. Si les risques sont trop élevés, l’essai _____________________________. Ainsi, pour des raisons morales, on ne devrait jamais faire miroiter de faux bénéfices aux sujets participant à un projet.

A

ne devrait pas être autorisé

153
Q

Ces principes ont pour but de conserver une réflexion et une conduite éthiques. L’application de ces principes repose sur qui?

A

Sur les responsabilités du chercheur, des établissements et du comité d’éthique de la recherche

Dépend aussi d’une démarche axée sur le sujet lui-même, qui occupe une place unique parmi tous les intervenants, car c’est lui qui prend tous les risques

154
Q

Chacun de ces principes est encadré
par des procédures et exigences qui doivent être respectées par tous les intervenants.

A

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