Module 3 Flashcards
Au Canada, qui gère la réglementation sur les matériels médicaux et contrôle et évalue la sûreté, l’efficacité et la qualité des matériels médicaux utilisés à des fins diagnostiques et thérapeutiques au Canada?
Direction des instruments médicaux (DIM) de Santé Canada
Donner des exemples de matériels médicaux.
- Thermomètre
- Oxymètre
- Tests diagnotisques
- Dispositifs anticonceptionnels
- Stimulateurs cardiaques
La fabrication de matériels médicaux fait intervenir des domaines technologiques très variés. Donner des exemples.
- Sciences biologiques
- Électronique
- Mécanique
- Informatique
- Chimie
- Phyisque
- Bien d’autres…
Au cours des dernières décennies, l’essor technologique et les découvertes dans le monde scientifique et médical ont multiplié la diversité des produits médicaux et des médicaments. Toutes ces nouveautés font en sorte que ____________________________________________.
la démarcation entre le matériel médical (ou instrument médical) et le médicament n’est plus aussi évidente.
Pour faire la lumière sur ces types de produits, les autorités légales et règlementaires ont établi des directives permettant de les distinguer. Cette classification sert à quoi?
Sert à déterminer si le produit doit être réglementé en tant qu’instrument (matériel médical) OU en tant que drogue (médicament)
***Un produit ne peut PAS être classifié comme un matériel médical ET un médicament
Quelle est la définition de “matériel médical” selon la Loi sur les aliments et drogues de Santé Canada?
Tout instrument, appareil, dispositif ou article semblables ou tout réactif in vitro, y compris tout composant, partie ou accessoire de l’un ou l’autre de ceux-ci, fabriqué ou vendu pour servir à l’une ou l’autre des fin ci-après ou présenté comme pouvant y servir (voir question suivante)
Quels sont les fins auxquelles peuvent servir les matériels médicaux?
a) diagnostic, traitement, atténuation ou prévention d’une maladie/désordre/état physique anormal ou de leurs sx (humain + animaux)
b) restauration, correction ou modification de la structure corporelle (humain ou animal) ou du fonctionnement des parties du corps
c) diagnostic de la gestation (humain et animaux)
d) soins de l’être humain ou des animaux pendant la gestation ou à la naissance ou les soins postnatals, notamment les soins de leur progéniture
e) prévention de la conception (humains et animaux)
Comment se définit le terme médicament (drogue) selon la Loi sur les aliments et les drogues?
Sont compris parmi les drogues les substances ou mélanges de substances fabriqués, vendus ou présentés comme pouvant servir:
a) diagnostic, traitement, atténuation ou prévention d’une maladie/désordre/état physique anormal ou de leurs symptômes (humain et animaux)
b) restauration, correction ou modification des fonctions organiques (humains et animaux)
c) à la désinfection des locaux où des aliments sont gardés
Pour le matériel médical, on parle d’__________, d’___________, de __________ alors que pour la drogue (ou le médicament), on parle plutôt de _____________ ou de _________________.
d’instrument, d’appareil, de dispositif
substance, mélange de substance
Dans certains cas, la distinction entre médicament et matériel médical n’est pas si simple. Ce qui est certain, c’est ____________________________________________________.
qu’un produit ne peut pas être classifié comme un matériel médical et un médicament (même si les deux définitions se recoupent pour certains produits)
Pourquoi un produit ne peut-il pas être à la fois un médicament et un matériel médical?
Car bien que les deux catégories de produits doivent être fabriquées selon les Bonnes Pratiques de Fabrication, la réglementation sur la fabrication et l’approbation de la mise en marché des deux types de produits est très différente.
Ex: matériel médical = études cliniques moins complexes et la nécessité de celle-ci dépend de la classification du matériel médical
Au Canada, les médicaments sont régis par le ________________________________ et les instruments médicaux, par le ________________________________. Ces deux réglements font partie de la _______________________________.
Règlement sur les aliments et les drogues
Règlement sur les instruments médicaux
Loi sur les aliments et drogues
La distinction entre un matériel médical et un médicament déprendra de quoi (3)?
1) De la finalité du produit (principal emploi prévu)
2) De la composition et la forme du produit (la structure des instruments contribue directement à leur effet thérapeutique tandis que la structure physique des produits médicamenteux n’a généralement aucun rôle direct dans son effet thérapeutique
3) De la manière d’exercer l’effet thérapeutique (principal mode d’action du produit)
Le mode d’action du matériel médical est soit _____________ ou _______________ alors que les médicaments agissent en modifiant le “vivant” par des actions ________________, _______________ ou ________________.
physique (barrière physique)
mécanique
pharmacologiques
immunologiques
métaboliques
Quelle est la définition de “Immunologique” selon Santé Canada?
Se dit d’une action sur le corps ou dans le corps, provenant de la stimulation ou de la mobilisation de cellules ou de produits intervenant dans une réaction immunitaire précise
Quelle est la définition de “Métabolique” selon Santé Canada?
Se dit d’une action entraînant une altération des processus chimiques normaux qui participent à une fonction normale de l’organisme et sont offerts pour cette fonction.
Le fait qu’un produit soit lui-même métabolisé ne signifie par qu’il exerce son action principale par des moyens métaboliques.
Quelle est la définition de “Pharmacologique” selon Santé Canada?
Se dit d’une interaction entre les molécules de la substance en cause et un constituant cellulaire, habituellement désigné comme étant un récepteur, qui provoque une réaction directe ou bloque la réaction à un autre agent
Inclut l’activité anti-infectieuse
Le principal emploi prévu doit être établie selon des bases scientifiques par qui?
Principal emploi = établi par le fabricant
Le mode d’action en relation avec l’emploi prévu par le produit peut, dans certains contextes, influencer quoi?
la catégorie dans laquelle se retrouvera le produit
Ex: solution nettoyante pour les lentilles cornéennes ==> bien que ce soit une substance liquide, est considérée comme un accessoire servant à augmenter la performance du matériel médical et fait partie intégrante du produit
Certains produits pourraient se classer dans les produits cosmétiques, les matériels médicaux et les médicaments. Donner un exemple.
La pâte dentifrice (voir notes de cours)
Qu’est-ce qu’un produit mixte selon Santé Canada? Donner des exemples
Un produit thérapeutique réunissant une composante médicament et une composante matériel médical de manière telle que les natures distinctes de la composante médicament et de la composante matériel médical sont intégrées en un seul produit.
Ex: Sacs de prélèvement de sang contenant un anticoagulant, seringue contenant un vaccin, gants avec un lubrifiant
Dans le cas d’un produit mixte, comment peut-on déterminer le cadre règlementaire à suivre?
Il faut tenir compte du principal mécanisme d’action et du principal emploi prévu
Lorsque la combinaison d’une substance et d’un matériel constitue le produit final, si la substance sert à son utilisation auxiliaire, le produit sera classifié comme un _____________, alors que si la substance constitue l’utilisation principale, le produit est un _____________.
matériel médical
médicament
Matériel médical ou médicament?
a) Sac de prélèvement de sang avec anticoagulant
b) Seringue pré-remplie avec un vaccin
a) Matériel médical
b) Médicament
Dans les cas des produits mixtes dont la composante “médicament” et la composante “matériel médical” peuvent être utilisées séparement (ex: les produits vendus ensemble dans les trousses et nécessaires pour les procédures), comment s’applique la règlementation?
Le Règlement sur les aliments et drogues s’appliquera à la composante médicament et le Règlement sur les instruments médicaux s’appliquera à la composante “matériel médical”
Si un produit mixte est assujetti au Règlement sur les aliments et drogues ou au Règlement sur les instruments médicaux, les deux composantes, la composante principale et la composante auxiliaire, doivent répondre à des normes acceptables d’____________, d’__________ et de ___________.
innocuité
efficacité
qualité
Dans les cas les plus complexes et particulièrement dans les cas de produits mixtes, le fabricant peut consulter les ___________________________ pour l’aider à catégoriser son produit.
autorités règlementaires
Quel est un indice facile à retenir pour l’identification d’un médicament?
Code DIN (Drug identification number ou Identification numérique de drogue)
