Module 1 Flashcards
En quelle année est apparue la première loi sur les aliments et les médicaments aux États-Unis?
1906
Quels évènements ont mené à l’apparition de la première loi sur les aliments et les médicaments aux États-Unis?
- Les médicaments ne nécessitaient aucune prescription.
- Toute personne qui pensait avoir découvert un produit miracle pour guérir ou soulager était libre de le vendre et de le distribuer. Cela faisait place aux charlatans et aux criminels et des milliers de personnes mouraient à la suite d’intoxications.
- La révolution industrielle
En quoi la révolution industrielle a-t-elle contribué à l’apparition de la première loi sur les aliments et les médicaments aux États-Unis?
- Mouvement de la population de la campagne vers la ville pour le travail en usines
- De plus en plus difficile pour la population de la ville de subvenir à ses besoins en préparant sa propre nourriture.
- Facilitation du commerce entre les états (construction des chemins de fer et des voies de navigation
Toutes ces situations firent en sorte que les usines de fabrication de nourriture prirent de l’expansion et développèrent des produits chimiques tels que des agents de conservation et des colorants pour conserver les aliments le plus longtemps possibles.
Quel est l’élément déclencheur qui a forcé le congrès des États-Unis à adopter en 1906 une loi interdisant le commerce d’aliments et de médicaments frelatés ou étiquetés de manière trompeuse ou incomplète? Quel est le nom de cette loi?
Mauvaises conditions sanitaires des abattoirs de Chicago
- Ont provoqué un tollé général et des manifestations parmi le public américain
Loi “Pure Food and Drug Act”
Quels sont les trois points principaux de la loi “Pure Food and Drug Act”?
- Création de la “Food and Drug Administration” = organisme qui approuve la nourriture et les médicaments fabriqués pour consommation humaine
- Certains médicaments nécessitent une prescription
- Les médicaments développant une dépendance doivent être étiquetés avec la mention “Attention, peut provoquer une dépendance” (toujours vrai de nos jours)
En quelle année le Canada adopte-t-il la première loi sur les aliments et les drogues?
1920
Quel évènement est responsable de la création de la loi “Federal Food, Drug and Cosmetic Act”?
En 1937, le sulfanilamide est offert sous forme liquide. Le solvant était le diéthylène glycol (antigel), qui s’avère être un poison mortel. Plus de 100 personnes, surtout des enfants, moururent avant que tout le médicaments ne puisse être récupéré.
La loi en vigueur ne permettait pas de porter des accusations contre la compagnie.
En quelle année la loi “Federal Food, Drug and Cosmetic Act” a-t-elle passé au Congrès?
1938
“Federal Food, Drug and Cosmetic Act”
Qu’est-ce que cette loi exigeait et obligeait?
Exigeait que l’innocuité (aucun danger pour la santé du consommateur) de tout nouveau médicament ou produit connexe soit prouvée avant sa mise en marché
Obligeait:
- à contrôler les produits cosmétiques et les instruments médicaux;
- le fabricant à prouver scientifiquement que le médicament était sécuritaire avant la mise en marché;
- à établir des standards de fabrication pour les aliments afin de corriger les abus de mauvaise qualité et les mauvais emballages et étiquetages;
- à autoriser des inspections légales dans les usines de fabrication d’aliments et de médicaments.
En quelle année le Canada impose-t-il la “Federal Food, Drug and Cosmetic Act”?
1953
La FDA commença, vers 1948, la rédaction des premiers documents réglementaires pour les industries pharmaceutiques. Que deviendront plus tard ces documents?
Les Good Manufacturing Practices (GMP) ou les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)
En 1958, la thalidomide apparaît au Canada, en Grande-Bretagne et dans d’autres pays européens. Quels problèmes cela cause-t-il?
- Graves anomalies chez les nouveaux-nés
- Après plus de 8000 cas de difformité, aucune relation n’avait été établie avec ce médicament.
Lorsque la compagnie européenne voulut soumettre le médicament pour approbation à la FDA, l’employée de la FDA responsable de la révision du dossier découvrit des lacunes dans les données cliniques dont elle disposait sur la thalidomide. Des effets différents étaient observés chez l’animal et chez l’humain.
À la suite de la tragédie du thalidomide, quel amendement le Congrès américain passa-t-il en 1962?
The Drug Amendement
Qu’est-ce que “The Drug Amendement” exigeait?
- Un contrôle serré sur les nouveaux médicaments et sur tout médicament déjà disponible sous prescription. Tout médicament devait démontrer une efficacité et les critères de sécurité devaient être établis avant qu’il soit testé chez des humains.
- D’aviser la FDA de toute réaction secondaire découverte lors des essais cliniques
- Que les médecins soient informés par écrit des risques et bénéfices associés à la prise du médicament
- Que le patient soit avisé sur le médicament est au stade expérimental
- Que l’étiquette du médicament présente le nom générique et le nom commercial
En 1963, le Canada modifie à son tour son réglement. Que change-t-il?
Le fait que les médicaments doivent désormais être testés pour les effets secondaires avant leur mise en marché.
En quelle année la FDA finalise-t-elle la première version des Bonnes Pratiques de Fabrication?
En 1963
Établit les exigences réglementaires de contrôle de fabrication concernant les installations, le contrôle de qualité, la documentation, les procédures, etc.
En ______, le BPF spécifiquement pour l’industrie alimentaire furent émises. En ______, la FDA émit un amendement sur les matériels médicaux, différenciant ainsi l’instrument médical du médicament.
1969
1976
Le Canada emboîte le pas aux États-Unis avec l’émission d’une première “vraie” version des BPF en ______.
La dernière version canadienne a été publiée en ___________.
1982
juillet 2020
Les Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL) sont une notion plus récente qui réfère à quoi?
À la validité des études garantissant la sécurité des nouveaux médicaments, des instruments médicaux, des pesticides ou des produits alimentaires, avant la mise en marché.
Elles sont donc en amont des BPF dans le développement d’un produit.
Que se passe-t-il en 1978?
La FDA publie un premier document sur la réglementation des études précliniques intitulé “Non-clinical Laboratory studies, Good Laboratory Practises regulations”
L’organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) élabore les principes des BPL.
Les principes des BPL, pour le contrôle des produits chimiques, ont été accepté en 1981 et révisés régulièrement.
Ce document de l’OCDE est devenu la référence mondiale en matière des BPL. C’est d’ailleurs à partir de ce document que le Conseil canadien des normes (CCN) publie quoi?
Les premières lignes directrices canadiennes sur les BPL en 1995
Deux raisons fondamentales incitent le milieu académique à se familiariser avec les exigences réglementaires sur les pratiques en recherche et développement. Quelles sont-elles?
- Les entreprises biotechnologiques et pharmaceutiques doivent se conformer à la réglementation gouvernementale et mettre en place des systèmes d’assurance qualité pour assurer la qualité de leurs produits et services.
La réglementation gouvernementale en assurance qualité incite donc les chercheurs à se familiariser avec les Bonnes Pratiques de Laboratoires afin d’attirer d’éventuels partenaires d’affaires (qualité doit être démontrée et vérifiée). - Le chercheurs universitaires visent de plus en plus la commercialisation de leurs découvertes, surtout dans le domaine de la santé humaine et animale. Pour breveter sa découverte, le chercheur doit savoir documenter les expériences réalisées de façon claire et précise.
