Module 5a Flashcards
L’être humain, étant donné sa nature et son unicité, demeure une “variable indépendante”. Expliquer.
L’entreprise doit compter sur l’attitude, le comportement, l’engagement et la participation de son personnel pour accéder au succès.
L’individu, quel que soit son rôle, est la pierre angulaire de toute entreprise.
L’attitude du personnel exercera une influence sur la ____________________________ et le personnel arrivera à adopter un bon comportement que s’il a reçu une ___________________.
qualité des produits
formation convenable
Quelles sont les qualités requises d’un bon personnel?
Honnêteté
Intégrité
Sens de l’orientation
Souci du détail
Aptitude à travailler en équipe
En contrepartie, l’entreprise doit faire confiance à son personnel et doit s’assurer du bien-être de ses employés. En effet, le code canadien du travail stipule quoi?
Que tout employeur doit veiller à l’hygiène et à la sécurité des employés à sa charge et tous les laboratoires doivent être entretenus de façon que l’air soit exempt de matières contaminantes susceptibles de fausser les analyses ou de provoquer des maladies ou des accidents de travail
Les locaux doivent être construits pour s’assurer qu’ils sont adéquats pour les activités qui vont s’y dérouler. Expliquer (exemple).
Ainsi, les locaux de fabrication d’un médicament stérile n’auront pas les mêmes exigences de conception qu’une animalerie de laboratoire ou un laboratoire de recherche.
Les études de laboratoire sont dépendantes de plusieurs types d’instruments. Ici encore, les normes pour les équipement sont dépendantes de ______________________________ et du _____________________________.
l’environnement de travail
secteur d’activités
Dans tous les milieux, il est primordial que l’équipement employé soit approprié et qu’il soit régulièrement _______________, ______________ et ______________ afin d’en assurer sa performance.
étalonné, inspecté et vérifié
Tous les laboratoires et les entreprises qui désirent se conformer aux réglementations BPL, BPF ou BPC doivent démontrer clairement que leurs employés possèdent la formation, l’expérience et la compétence pour effectuer les tâches qui leur sont confiées. Donner des exemples de documents réglementaires.
- ISO 13485
- Lignes directrices sur les Bonnes Pratiques de Fabrication de Santé Canada
- 21CFR Parties 210 et 211 de la FDA concernant les Bonnes Pratiques de Fabrication
- 21CFR 58 de la FDA concernant les BPL
- Principes de l’OCDE de Bonnes Pratiques de Laboratoire
- Les Bonnes Pratiques Cliniques
ISO 13485: Le personnel effectuant un travail pouvant affecter la qualité du produit doit être qualifié sur la base d’une ___________________, de la _______________, des _________________ et de l’_______________.
éducation appropriée
formation
compétences
expérience
Lignes directrices sur les Bonnes Pratiques de Fabrication de Santé Canada: Chaque lot ou lot de fabrication d’une drogue doit être manufacturé, emballé-étiqueté, analysé et entreposé sous la surveillance d’un personnel qui, sur le plan des fonctions et responsabilités en cause, a reçu une formation _____________, une formation _____________ de même qu’un autre type de formation que le Directeur juge satisfaisantes dans l’intérêt de la santé du consommateur ou de l’acheteur.
technique
théorique
21CFR Parties 210 et 211 de la FDA concernant les Bonnes Pratiques de Fabrication: Toute personne travaillant à la fabrication, au traitement, au conditionnement ou au stockage d’un produit pharmaceutique doit avoir une _____________, une ____________ et une _____________, ou toute combinaison de ce qui précède, lui permettant de remplir les fonctions qui lui sont attribuées.
formation
instruction
expérience
21CFR 58 de la FDA concernant les BPL: Toute personne engagée pour effectuer ou superviser une étude de laboratoire préclinique doit avoir une ____________, une ___________ et une ______________ ou une combinaison de ce qui précède lui permettant de remplir les fonctions qui lui sont attribuées.
éducation
formation
expérience
Principes de l’OCDE de Bonnes Pratiques de Laboratoire: La direction doit veiller à la tenue d’un dossier contenant les ______________, la ______________, l’____________ et la _____________________ de toutes les personnes de niveau professionnel et technique. La direction doit veiller à ce que le personnel comprenne clairement les tâches qu’il doit remplir et, lorsqu’il y a lieu, le former à ces tâches.
qualifications
formation
expérience
description des tâches
Les Bonnes Pratiques Cliniques: Directives consolidées de Santé Canada: Toute personne participant à la réalisation d’un essai, doit posséder les _______________, la ______________ et l’_____________ requises pour exécuter les tâches qui lui sont confiées
connaissances
formation
expérience
Dans ce contexte, l’efficacité de l’entreprise repose sur une bonne organisation du personnel. Chaque employé doit être conscient de quoi?
De sa position précise et de ses responsabilités et de la répartition du travail
Que doit avoir chaque employé pour son poste?
Une définition de tâche ou au moins une description de poste
QSJ: Le premier document rédigé par l’entreprise pour démontrer la structure organisationnel du personnel.
L’organigramme organisationnel
Les exigences minimales de chaque poste doivent être définies. Quelles sont-elles?
- Niveau de formation générale
- Nombre d’années d’expérience
- Aptitudes particulières (ex: bilinguisme)
Que permet l’organigramme organisationnel?
Permet de visualiser l’organisation hiérarchique de l’entreprise, l’indépendance de chaque groupe de travail (ex: assurance qualité, contrôle de qualité, production), les responsabilités de chaque membre du personnel et le nom des personnes qui les remplacent
Pour élaborer adéquatement un organigramme organisationnel, il est important de suivre quelques principes. Lesquels?
- Indiquer les noms des individus
- Placer les différents secteurs d’activité sur un même niveau
- Isoler le département d’assurance qualité des autres département, car il est toujours indépendant
- Élaborer l’organigramme en tenant compte des responsabilités des individus, de leur place dans la hiérarchie. Chaque individu doit relever de son supérieur immédiat
Le département d’assurance qualité relève généralement de qui?
La haute direction
Regarder l’exemple d’organigramme dans les notes de cours.
En générale, l’organigramme est accompagné de quoi?
De la liste du personnel (cette liste doit être mise à jour régulièrement)
Chaque employé doit avoir un dossier dans lequel on retrouve son __________________ et sa _____________________. Ces dossiers sont généralement gérés par le _________________________.
curriculum vitae
description de poste
service des ressources humaines
Un exemple de ______________________ de chaque employé responsable de signer des documents devrait figurer dans le dossier de l’employé ou dans le département dans lequel il travaille.
spéciment de signature
L’entreprise doit s’assurer que l’employé est compétent pour effectuer les tâhces qui lui sont confiées. Pour s’en assurer, les organismes réglementaires proposent de choisir et d’évaluer le personnel sur la base de trois mots-clés. Lesquels?
- Éducation (exigences éducationnelles minimales requises)
- Expérience (années d’expériences dans le poste ou de travail)
- Formation (élément le plus important au point de vue réglementaire)
La présence d’un ou plusieurs pionniers dans une équipe de travail est toujours favorable. Pourquoi?
Le vécu et la maturité de ces personnes sont souvent très utiles pour la formation des plus jeunes.
V/F: Tous les membres du personnel doivent recevoir une formation initiale et continue (rappel tous les ans par exemple) selon le champ d’activité de l’entreprise.
Vrai
On peut diviser la formation en trois types. Lesquels?
La formation technique, la formation réglementaire et la formation continue
En quoi consiste la formation technique?
Consiste en une formation théorique et pratique sur toutes les procédures et méthodes qui couvrent les opérations quotidiennes effectuées par l’individu formé
Chaque employé est formé sur une série de procédures relatives aux tâches qui lui sont confiées.
Chaque procédure doit d’abord être lue par l’employé et son contenu doit être mis en pratique sous la supervision d’un formateur qualifié.
Pourquoi la formation technique est-elle importante?
Cette formation est très importante et nécessite une vigilance constante et un souci du détail de la part du personnel formé et du formateur.
Une formation technique inadéquate ou le fait de ne pas accorder d’importance à la formation technique du personnel est souvent la cause première pour laquelle un produit ne se conforme pas à ses spécifications.
À quels moments la formation aux procédures doit-elle être reprise?
Lorsque les procédures sont officiellement changées ou si l’on observe la répétition des mêmes erreurs par un ou plusieurs employés
Donner des exemples de formations techniques.
- Formation pour étalonner des pipettes
- Formation pour effectuer une méthode de dosage
- Formation sur la préparation d’un produit
- Formation pour embouteiller et étiqueter un produit fini
- Formation pour la réception d’échantillons à analyser
Qu’est-ce que la formation réglementaire?
Englobe les formations sur le système qualité mis en place dans l’entreprise et/ou sur les procédures générales du laboratoire ou de l’entreprise
Pourquoi la formation réglementaire est-elle nécessaire?
Pour assurer la sécurité des employés et la qualité du travail
V/F: Généralement, tous les employés sont soumis aux formations réglementaires.
Vrai
Donner des exemples de formations réglementaires.
- Formation SIMDUT
- Formation sur les produits radioactifs
- Formation sur la tenue du cahier de laboratoire
- Formation sur les règles de santé et sécurité
- Formation sur les BPL ou BPC ou BPF
Qu’est-ce que la formation continue?
Une mise à jour des connaissances de l’employé dans son domaine de compétences
Pourquoi la formation continue est-elle importante?
Le domaine scientifique évoluant constamment et rapidement, il est important pour le personnel de suivre des formations pour leur permettre de maintenir leur savoir et d’évoluer dans leur domaine.
D’ailleur, au Québec, la loi oblige les employeurs à investir un certain pourcentage de leur budget dans la formation du personnel.
Donner des exemples de formation continue.
- Cours de perfectionnement (formation en informatique)
- Cours de langues, de statistiques
- Congrès
Pour tous les types de formation, il doit être possible d’évaluer si l’employé a atteint les objectifs. Comment est-ce fait?
Ces évaluations sont sous forme d’examen écrit ou verbal, d’exercices pratiques ou de tout autres types d’évaluation.
Toutes les formations doivent être documentées et consignées dans le dossier de formation de l’employé
Les individus ont aussi une responsabilité face à l’employeur quant à leur formation. Quelle est-elle?
D’informer son superviseur s’il pense qu’il n’est pas totalement compétent pour exécuter sa tâche ou s’il pense avoir besoin de formation supplémentaire.
La conception d’une formation peut se subdiviser en 5 phases. Lesquelles
- Analyse des besoins (s’assurer que la formation englobe toutes les exigences de la tâche; identifier les “qui, que, quoi, pourquoi, combien et quand” de la formation)
- Conception (déterminer les objectifs de la formation et les résultats désirés; déterminer ce que la personne formée va apprendre et les critères d’évaluation)
- Élaboration (développer les outils servant à la formation: matériel pédagogique, plan de cours, questionnaires, etc.)
- Application (diffuser le contenu de la formation)
- Évaluation (démontrer que l’employé a atteint les objectifs de la formation et est compétent)
On peut dire que dans un environnement réglementé, à peu près tout passe par une étape de formation. Il est donc important pour les entreprises de constituer une équipe de travail idéalement constituée conjointement d’employés de _____________________ et d’employés qui connaissent bien les _____________________. Cette équipe s’occupera de la formation du personnel par la mise en place d’un programme de formation.
l’assurance qualité
opérations de l’entreprise
En général, les exigences concernant les locaux risquent fort d’être différentes d’un local à un autre. En fait, les locaux devraient être pensés et construits pour s’assurer que l’espace, les séparations et plusieurs autres critères sont adéquats pour les activités qui vont s’y dérouler. Donner des exemples.
- Travailler en recherche avec un virus peu ou pas pathogène ne nécessite pas les mêmes installations que de travailler avec le virus Ebola
- Produire un vaccin risque de demander plus d’insistance sur les conditions aseptiques que de produire des produits chimiques du type acides ou bases
- Une salle de production d’un médicament ne requiert pas les mêmes normes de confinement que la salle où se fait l’étiquetage de ce même médicament
- Les normes pour la salle de consultation, lors d’études cliniques, ne seront pas les mêmes que pour les locaux d’analyse
- Une animalerie doit répondre à des normes d’installations très strictes
- Un laboratoire exécutant des analyses d’acides nucléiques (PCR) doit concevoir les locaux de façon à prévenir la contamination des réactions PCR par des gènes amplifiés non spécifiques
Certains locaux pourraient nécessiter des procédures normalisées pour le nettoyage et l’entretien et il se pourrait même qu’une validation soit requise. Lors d’un audit, les inspecteurs vérifient généralement que les ____________, la _____________ et la _____________ des locaux sont adéquates pour permettre au personnel de travailler de façon efficace et sécuritaire.
dimensions
construction
localisation
L’agencement des locaux doit permettre une séparation suffisante des différentes activités pour assurer une exécution correcte de chaque activité.
Les prochaines questions portent sur les facteurs importants à considérer.
Les locaux doivent être suffisamment spacieux pour éviter _________________ pour le matériel ou les produits.
les contaminations croisées
Les animaleries doivent être _________ et répondre aux exigences gouvernementales.
isolées
Les salles d’archives doivent avoir un accès ________ et être conçues pour que les documents soient protégés contre ______________.
limité
la détérioration
Les aires annexes (aires de repos, vestiaires, toilettes, cafétéria) doivent être __________ des aires de laboratoire.
séparées
V/F: Les zones de laboratoires peuvent être utilisées comme lieu de passage pour les accès aux autres départements ou secteurs.
Faux
Les locaux doivent avoir l’espace nécessaire et être conçus pour répondre aux exigences de certains équipements. Donner des exemples d’exigences.
Espacement
Vibration
Humidité
Température
Les locaux doivent être conçus en respectant les normes sur les niveaux de _____________.
confinement
Dans les laboratoires d’analyse, il doit y avoir des aires séparées pour la ___________, l’______________ et la ______________ des échantillons qui doivent être testés. Les aires d’entreposage des échantillons doivent permettre d’assurer _________________ des échantillons.
réception
entreposage
distribution
l’intégrité
Dans les laboratoires généraux, un service de ______________ doit s’occuper de nettoyer les planchers et de collecter les déchets domestiques. Généralement, le personnel a la responsabilité de nettoyer sa surface de travail (comptoir, hotte, etc.) à la fin de chaque journée.
conciergerie
Dans les laboratoires où se manipulent des produits infectieux ou stériles et dans les animaleries, une __________________________ des locaux doit être mise en place et le personnel doit être formé pour exécuter les tâches de nettoyage.
procédure de nettoyage
V/F: Tous les produits chimiques doivent êter entreposés dans un local désigné.
Vrai
Quelles sont les exigences particulières aux aires de production (selon les BPF)?
1) Systèmes et mécanismes accessoires à la production
Ils doivent être validés et soumis à des vérifications périodiques.
Quelles sont les exigences particulières aux aires de production (selon les BPF)?
2) Aires de production
Elles doivent être séparées des autres aires (fabrication, emballage, analyses).
Quelles sont les exigences particulières aux aires de production (selon les BPF)?
3) Contaminants, particulièrement ceux transportés dans l’air ambiant
Ils doivent être contrôlés et faire l’objet d’un suivi périodique pour préserver l’intégrité du produit.
Quelles sont les exigences particulières aux aires de production (selon les BPF)?
4) Les locaux
Ils doivent être maintenus en bon état et les réparations et opérations d’entretien doivent être effectuées pour que les travaux ne fassent courir aucun risque à la qualité du produit.
Quelles sont les exigences particulières aux aires de production (selon les BPF)?
5) La fabrication et l’emballage de produits qui présentent un haut risque de contamination croisée (ex: pénicilline ou certains produits cytotoxiques ou produits biologiques)
Ils doivent s’effectuer dans des locaux séparés et isolés.
Quelles agences ont défini des niveaux de confinement physique (4 groupe de risques)?
Agence de la santé publique du Canada et Agence canadienne d’inspection des aliments
La norme canadienne sur la biosécurité (NCB) présente les exigences minimales liées à quoi?
Liées au confinement physique et aux pratiques opérationnelles propres aux installations de niveau de confinement 2 (NC2), de niveau de confinement 3 (NC3) et de niveau de confinement 4 (NC4)
Qu’est-ce qu’un niveau de confinement?
Correspond aux exigences minimales de conception et d’aménagement des installations et des exigences opérationnelles et techniques visant la manipulation sécuritaire de matières infectieuses et de toxines dans les laboratoires, dans les zones de production à grande échelle et dans les environnements de travail avec des animaux
Y a-t-il des exigences qui s’appliquent aux matières biologiques de niveau de confinement 1 (NC1)?
Non, en raison du faible risque qu’ils présentent pour la santé publique et la population animale
Les niveaux de confinement 1 à 4 s’appliquent-ils à toutes les installations?
Oui, y compris aux laboratoires cliniques et aux laboratoires de diagnostic, de recherche, d’enseignement ou de production
