Module 5a Flashcards
1
Q
L’être humain, étant donné sa nature et son unicité, demeure une “variable indépendante”. Expliquer.
A
L’entreprise doit compter sur l’attitude, le comportement, l’engagement et la participation de son personnel pour accéder au succès.
L’individu, quel que soit son rôle, est la pierre angulaire de toute entreprise.
2
Q
L’attitude du personnel exercera une influence sur la ____________________________ et le personnel arrivera à adopter un bon comportement que s’il a reçu une ___________________.
A
qualité des produits
formation convenable
3
Q
Quelles sont les qualités requises d’un bon personnel?
A
Honnêteté
Intégrité
Sens de l’orientation
Souci du détail
Aptitude à travailler en équipe
4
Q
En contrepartie, l’entreprise doit faire confiance à son personnel et doit s’assurer du bien-être de ses employés. En effet, le code canadien du travail stipule quoi?
A
Que tout employeur doit veiller à l’hygiène et à la sécurité des employés à sa charge et tous les laboratoires doivent être entretenus de façon que l’air soit exempt de matières contaminantes susceptibles de fausser les analyses ou de provoquer des maladies ou des accidents de travail
5
Q
Les locaux doivent être construits pour s’assurer qu’ils sont adéquats pour les activités qui vont s’y dérouler. Expliquer (exemple).
A
Ainsi, les locaux de fabrication d’un médicament stérile n’auront pas les mêmes exigences de conception qu’une animalerie de laboratoire ou un laboratoire de recherche.
6
Q
Les études de laboratoire sont dépendantes de plusieurs types d’instruments. Ici encore, les normes pour les équipement sont dépendantes de ______________________________ et du _____________________________.
A
l’environnement de travail
secteur d’activités
7
Q
Dans tous les milieux, il est primordial que l’équipement employé soit approprié et qu’il soit régulièrement _______________, ______________ et ______________ afin d’en assurer sa performance.
A
étalonné, inspecté et vérifié
8
Q
Tous les laboratoires et les entreprises qui désirent se conformer aux réglementations BPL, BPF ou BPC doivent démontrer clairement que leurs employés possèdent la formation, l’expérience et la compétence pour effectuer les tâches qui leur sont confiées. Donner des exemples de documents réglementaires.
A
- ISO 13485
- Lignes directrices sur les Bonnes Pratiques de Fabrication de Santé Canada
- 21CFR Parties 210 et 211 de la FDA concernant les Bonnes Pratiques de Fabrication
- 21CFR 58 de la FDA concernant les BPL
- Principes de l’OCDE de Bonnes Pratiques de Laboratoire
- Les Bonnes Pratiques Cliniques
9
Q
ISO 13485: Le personnel effectuant un travail pouvant affecter la qualité du produit doit être qualifié sur la base d’une ___________________, de la _______________, des _________________ et de l’_______________.
A
éducation appropriée
formation
compétences
expérience
10
Q
Lignes directrices sur les Bonnes Pratiques de Fabrication de Santé Canada: Chaque lot ou lot de fabrication d’une drogue doit être manufacturé, emballé-étiqueté, analysé et entreposé sous la surveillance d’un personnel qui, sur le plan des fonctions et responsabilités en cause, a reçu une formation _____________, une formation _____________ de même qu’un autre type de formation que le Directeur juge satisfaisantes dans l’intérêt de la santé du consommateur ou de l’acheteur.
A
technique
théorique
11
Q
21CFR Parties 210 et 211 de la FDA concernant les Bonnes Pratiques de Fabrication: Toute personne travaillant à la fabrication, au traitement, au conditionnement ou au stockage d’un produit pharmaceutique doit avoir une _____________, une ____________ et une _____________, ou toute combinaison de ce qui précède, lui permettant de remplir les fonctions qui lui sont attribuées.
A
formation
instruction
expérience
12
Q
21CFR 58 de la FDA concernant les BPL: Toute personne engagée pour effectuer ou superviser une étude de laboratoire préclinique doit avoir une ____________, une ___________ et une ______________ ou une combinaison de ce qui précède lui permettant de remplir les fonctions qui lui sont attribuées.
A
éducation
formation
expérience
13
Q
Principes de l’OCDE de Bonnes Pratiques de Laboratoire: La direction doit veiller à la tenue d’un dossier contenant les ______________, la ______________, l’____________ et la _____________________ de toutes les personnes de niveau professionnel et technique. La direction doit veiller à ce que le personnel comprenne clairement les tâches qu’il doit remplir et, lorsqu’il y a lieu, le former à ces tâches.
A
qualifications
formation
expérience
description des tâches
14
Q
Les Bonnes Pratiques Cliniques: Directives consolidées de Santé Canada: Toute personne participant à la réalisation d’un essai, doit posséder les _______________, la ______________ et l’_____________ requises pour exécuter les tâches qui lui sont confiées
A
connaissances
formation
expérience
15
Q
Dans ce contexte, l’efficacité de l’entreprise repose sur une bonne organisation du personnel. Chaque employé doit être conscient de quoi?
A
De sa position précise et de ses responsabilités et de la répartition du travail
16
Q
Que doit avoir chaque employé pour son poste?
A
Une définition de tâche ou au moins une description de poste
17
Q
QSJ: Le premier document rédigé par l’entreprise pour démontrer la structure organisationnel du personnel.
A
L’organigramme organisationnel
17
Q
Les exigences minimales de chaque poste doivent être définies. Quelles sont-elles?
A
- Niveau de formation générale
- Nombre d’années d’expérience
- Aptitudes particulières (ex: bilinguisme)
18
Q
Que permet l’organigramme organisationnel?
A
Permet de visualiser l’organisation hiérarchique de l’entreprise, l’indépendance de chaque groupe de travail (ex: assurance qualité, contrôle de qualité, production), les responsabilités de chaque membre du personnel et le nom des personnes qui les remplacent
19
Q
Pour élaborer adéquatement un organigramme organisationnel, il est important de suivre quelques principes. Lesquels?
A
- Indiquer les noms des individus
- Placer les différents secteurs d’activité sur un même niveau
- Isoler le département d’assurance qualité des autres département, car il est toujours indépendant
- Élaborer l’organigramme en tenant compte des responsabilités des individus, de leur place dans la hiérarchie. Chaque individu doit relever de son supérieur immédiat
20
Q
Le département d’assurance qualité relève généralement de qui?
A
La haute direction
21
Q
Regarder l’exemple d’organigramme dans les notes de cours.
A
22
Q
En générale, l’organigramme est accompagné de quoi?
A
De la liste du personnel (cette liste doit être mise à jour régulièrement)
23
Q
Chaque employé doit avoir un dossier dans lequel on retrouve son __________________ et sa _____________________. Ces dossiers sont généralement gérés par le _________________________.
A
curriculum vitae
description de poste
service des ressources humaines
24
Un exemple de ______________________ de chaque employé responsable de signer des documents devrait figurer dans le dossier de l'employé ou dans le département dans lequel il travaille.
spéciment de signature
25
L'entreprise doit s'assurer que l'employé est compétent pour effectuer les tâhces qui lui sont confiées. Pour s'en assurer, les organismes réglementaires proposent de choisir et d'évaluer le personnel sur la base de trois mots-clés. Lesquels?
- Éducation (exigences éducationnelles minimales requises)
- Expérience (années d'expériences dans le poste ou de travail)
- Formation (élément le plus important au point de vue réglementaire)
26
La présence d'un ou plusieurs pionniers dans une équipe de travail est toujours favorable. Pourquoi?
Le vécu et la maturité de ces personnes sont souvent très utiles pour la formation des plus jeunes.
27
V/F: Tous les membres du personnel doivent recevoir une formation initiale et continue (rappel tous les ans par exemple) selon le champ d'activité de l'entreprise.
Vrai
28
On peut diviser la formation en trois types. Lesquels?
La formation technique, la formation réglementaire et la formation continue
29
En quoi consiste la formation technique?
Consiste en une formation théorique et pratique sur toutes les procédures et méthodes qui couvrent les opérations quotidiennes effectuées par l'individu formé
Chaque employé est formé sur une série de procédures relatives aux tâches qui lui sont confiées.
Chaque procédure doit d'abord être lue par l'employé et son contenu doit être mis en pratique sous la supervision d'un formateur qualifié.
30
Pourquoi la formation technique est-elle importante?
Cette formation est très importante et nécessite une vigilance constante et un souci du détail de la part du personnel formé et du formateur.
Une formation technique inadéquate ou le fait de ne pas accorder d'importance à la formation technique du personnel est souvent la cause première pour laquelle un produit ne se conforme pas à ses spécifications.
31
À quels moments la formation aux procédures doit-elle être reprise?
Lorsque les procédures sont officiellement changées ou si l'on observe la répétition des mêmes erreurs par un ou plusieurs employés
32
Donner des exemples de formations techniques.
- Formation pour étalonner des pipettes
- Formation pour effectuer une méthode de dosage
- Formation sur la préparation d'un produit
- Formation pour embouteiller et étiqueter un produit fini
- Formation pour la réception d'échantillons à analyser
33
Qu'est-ce que la formation réglementaire?
Englobe les formations sur le système qualité mis en place dans l'entreprise et/ou sur les procédures générales du laboratoire ou de l'entreprise
34
Pourquoi la formation réglementaire est-elle nécessaire?
Pour assurer la sécurité des employés et la qualité du travail
35
V/F: Généralement, tous les employés sont soumis aux formations réglementaires.
Vrai
36
Donner des exemples de formations réglementaires.
- Formation SIMDUT
- Formation sur les produits radioactifs
- Formation sur la tenue du cahier de laboratoire
- Formation sur les règles de santé et sécurité
- Formation sur les BPL ou BPC ou BPF
37
Qu'est-ce que la formation continue?
Une mise à jour des connaissances de l'employé dans son domaine de compétences
38
Pourquoi la formation continue est-elle importante?
Le domaine scientifique évoluant constamment et rapidement, il est important pour le personnel de suivre des formations pour leur permettre de maintenir leur savoir et d'évoluer dans leur domaine.
D'ailleur, au Québec, la loi oblige les employeurs à investir un certain pourcentage de leur budget dans la formation du personnel.
39
Donner des exemples de formation continue.
- Cours de perfectionnement (formation en informatique)
- Cours de langues, de statistiques
- Congrès
40
Pour tous les types de formation, il doit être possible d'évaluer si l'employé a atteint les objectifs. Comment est-ce fait?
Ces évaluations sont sous forme d'examen écrit ou verbal, d'exercices pratiques ou de tout autres types d'évaluation.
Toutes les formations doivent être documentées et consignées dans le dossier de formation de l'employé
41
Les individus ont aussi une responsabilité face à l'employeur quant à leur formation. Quelle est-elle?
D'informer son superviseur s'il pense qu'il n'est pas totalement compétent pour exécuter sa tâche ou s'il pense avoir besoin de formation supplémentaire.
42
La conception d'une formation peut se subdiviser en 5 phases. Lesquelles
1. Analyse des besoins (s'assurer que la formation englobe toutes les exigences de la tâche; identifier les "qui, que, quoi, pourquoi, combien et quand" de la formation)
2. Conception (déterminer les objectifs de la formation et les résultats désirés; déterminer ce que la personne formée va apprendre et les critères d'évaluation)
3. Élaboration (développer les outils servant à la formation: matériel pédagogique, plan de cours, questionnaires, etc.)
4. Application (diffuser le contenu de la formation)
5. Évaluation (démontrer que l'employé a atteint les objectifs de la formation et est compétent)
43
On peut dire que dans un environnement réglementé, à peu près tout passe par une étape de formation. Il est donc important pour les entreprises de constituer une équipe de travail idéalement constituée conjointement d'employés de _____________________ et d'employés qui connaissent bien les _____________________. Cette équipe s'occupera de la formation du personnel par la mise en place d'un programme de formation.
l'assurance qualité
opérations de l'entreprise
44
En général, les exigences concernant les locaux risquent fort d'être différentes d'un local à un autre. En fait, les locaux devraient être pensés et construits pour s'assurer que l'espace, les séparations et plusieurs autres critères sont adéquats pour les activités qui vont s'y dérouler. Donner des exemples.
- Travailler en recherche avec un virus peu ou pas pathogène ne nécessite pas les mêmes installations que de travailler avec le virus Ebola
- Produire un vaccin risque de demander plus d'insistance sur les conditions aseptiques que de produire des produits chimiques du type acides ou bases
- Une salle de production d'un médicament ne requiert pas les mêmes normes de confinement que la salle où se fait l'étiquetage de ce même médicament
- Les normes pour la salle de consultation, lors d'études cliniques, ne seront pas les mêmes que pour les locaux d'analyse
- Une animalerie doit répondre à des normes d'installations très strictes
- Un laboratoire exécutant des analyses d'acides nucléiques (PCR) doit concevoir les locaux de façon à prévenir la contamination des réactions PCR par des gènes amplifiés non spécifiques
45
Certains locaux pourraient nécessiter des procédures normalisées pour le nettoyage et l'entretien et il se pourrait même qu'une validation soit requise. Lors d'un audit, les inspecteurs vérifient généralement que les ____________, la _____________ et la _____________ des locaux sont adéquates pour permettre au personnel de travailler de façon efficace et sécuritaire.
dimensions
construction
localisation
46
L'agencement des locaux doit permettre une séparation suffisante des différentes activités pour assurer une exécution correcte de chaque activité.
Les prochaines questions portent sur les facteurs importants à considérer.
47
Les locaux doivent être suffisamment spacieux pour éviter _________________ pour le matériel ou les produits.
les contaminations croisées
48
Les animaleries doivent être _________ et répondre aux exigences gouvernementales.
isolées
49
Les salles d'archives doivent avoir un accès ________ et être conçues pour que les documents soient protégés contre ______________.
limité
la détérioration
50
Les aires annexes (aires de repos, vestiaires, toilettes, cafétéria) doivent être __________ des aires de laboratoire.
séparées
51
V/F: Les zones de laboratoires peuvent être utilisées comme lieu de passage pour les accès aux autres départements ou secteurs.
Faux
52
Les locaux doivent avoir l'espace nécessaire et être conçus pour répondre aux exigences de certains équipements. Donner des exemples d'exigences.
Espacement
Vibration
Humidité
Température
53
Les locaux doivent être conçus en respectant les normes sur les niveaux de _____________.
confinement
54
Dans les laboratoires d'analyse, il doit y avoir des aires séparées pour la ___________, l'______________ et la ______________ des échantillons qui doivent être testés. Les aires d'entreposage des échantillons doivent permettre d'assurer _________________ des échantillons.
réception
entreposage
distribution
l'intégrité
55
Dans les laboratoires généraux, un service de ______________ doit s'occuper de nettoyer les planchers et de collecter les déchets domestiques. Généralement, le personnel a la responsabilité de nettoyer sa surface de travail (comptoir, hotte, etc.) à la fin de chaque journée.
conciergerie
56
Dans les laboratoires où se manipulent des produits infectieux ou stériles et dans les animaleries, une __________________________ des locaux doit être mise en place et le personnel doit être formé pour exécuter les tâches de nettoyage.
procédure de nettoyage
57
V/F: Tous les produits chimiques doivent êter entreposés dans un local désigné.
Vrai
58
Quelles sont les exigences particulières aux aires de production (selon les BPF)?
1) Systèmes et mécanismes accessoires à la production
Ils doivent être validés et soumis à des vérifications périodiques.
59
Quelles sont les exigences particulières aux aires de production (selon les BPF)?
2) Aires de production
Elles doivent être séparées des autres aires (fabrication, emballage, analyses).
60
Quelles sont les exigences particulières aux aires de production (selon les BPF)?
3) Contaminants, particulièrement ceux transportés dans l'air ambiant
Ils doivent être contrôlés et faire l'objet d'un suivi périodique pour préserver l'intégrité du produit.
61
Quelles sont les exigences particulières aux aires de production (selon les BPF)?
4) Les locaux
Ils doivent être maintenus en bon état et les réparations et opérations d'entretien doivent être effectuées pour que les travaux ne fassent courir aucun risque à la qualité du produit.
62
Quelles sont les exigences particulières aux aires de production (selon les BPF)?
5) La fabrication et l'emballage de produits qui présentent un haut risque de contamination croisée (ex: pénicilline ou certains produits cytotoxiques ou produits biologiques)
Ils doivent s'effectuer dans des locaux séparés et isolés.
63
Quelles agences ont défini des niveaux de confinement physique (4 groupe de risques)?
Agence de la santé publique du Canada et Agence canadienne d'inspection des aliments
64
La norme canadienne sur la biosécurité (NCB) présente les exigences minimales liées à quoi?
Liées au confinement physique et aux pratiques opérationnelles propres aux installations de niveau de confinement 2 (NC2), de niveau de confinement 3 (NC3) et de niveau de confinement 4 (NC4)
64
Qu'est-ce qu'un niveau de confinement?
Correspond aux exigences minimales de conception et d'aménagement des installations et des exigences opérationnelles et techniques visant la manipulation sécuritaire de matières infectieuses et de toxines dans les laboratoires, dans les zones de production à grande échelle et dans les environnements de travail avec des animaux
65
Y a-t-il des exigences qui s'appliquent aux matières biologiques de niveau de confinement 1 (NC1)?
Non, en raison du faible risque qu'ils présentent pour la santé publique et la population animale
66
Les niveaux de confinement 1 à 4 s'appliquent-ils à toutes les installations?
Oui, y compris aux laboratoires cliniques et aux laboratoires de diagnostic, de recherche, d'enseignement ou de production
67
D'une façon générale, le classement des agents infectieux par groupe de risque est établi en fonction du risque qu'ils présentent pour la santé. Les facteurs qui déterminent ces groupes de risque sont basés sur quelles caractéristiques particulières de l'organisme?
- Pathogénicité
- Dose infectieuse
- Mode de transmission
- Gamme d'hôtes
- Disponibilité des mesures préventives efficaces
- Disponibilité des traitements efficaces
68
Qui doit s'assurer que les manipulations de produits pathogènes soient exécutées dans le niveau de confinement adéquat pour assurer la protection de l'individu?
Responsable du laboratoire
69
Le niveau de confinement fait référence à quoi?
Aux particularités des locaux sur le plan des exigences physiques et opérationnelles et des exigences relatives aux essais de vérification et de performance
70
Pour un groupe de risque 1/niveau de confinement 1, quel est le niveau de risque et la définition?
Niveau de risque: Risque faible pour l'individu et la société
Définition: Agent biologique peu susceptible d'infecter une personne saine ou un animal sain
71
Pour un groupe de risque 2/niveau de confinement 2, quel est le niveau de risque et la définition?
Niveau de risque: Risque modéré pour l'individu, faible pour la collectivité
Définition: Agent pathogène susceptible de provoquer une maladie humaine ou animal, mais qui constitue rarement à priori un danger grave pour le personnel de laboratoire, pour la collectivité, pour le bétail ou pour l'environnement. L'exposition en laboratoire provoque rarement une infection grave. Toutefois, il existe en pareil cas des mesures préventives et thérapeutiques efficaces, et le risque de propagation est limité.
72
Pour un groupe de risque 3/niveau de confinement 3, quel est le niveau de risque et la définition?
Niveau de risque: Risque élevé pour l'individu, faible pour la collectivité
Définition: Agent pathogène provoquant généralement une maladie humaine grave ou ayant de lourdes conséquences économiques, mais qui se transmet rarement par simple contact de personne à personne et qui cause rarement des maladies ne pouvant être traitées par des agents antimicrobiens ou antiparasitaires.
73
Pour un groupe de risque 4/niveau de confinement 4, quel est le niveau de risque et la définition?
Niveau de risque: Risque élevé pour l'individu et pour la collectivité
Définition: Agent pathogène entraînant généralement une maladie humaine très grave, souvent impossible à traiter, facilement transmissible par simple contact, directement ou indirectement, de oersonne à personne ou d'un animal à une personne et vice-versa.
74
Parmi les exigences physiques, la norme canadienne sur la biosécurité décrit quels éléments pour chaque niveau de confinement?
- Structure et emplacement (localisation du local, etc.)
- Barrière de confinement (Sas, passe-plat, etc.)
- Accès (accès restreint, etc.)
- Revêtements de surface et cabinets de laboratoire (finition des sols, des murs et des plafonds, etc.)
- Traitement de l'air (systèmes de chauffage, de ventilation et d'air conditionné [CVAC])
- Services (eau, électricité, téléphonie, plomberie, etc.)
- Équipement essentiel à la biosécurité (enceinte de sécurité biologique, contenants hermétiques pour déchets biomédicaux, etc.)
- Systèmes de décontamination des effluents (décontaminer tous les déchets liiquides produits)
75
Que retrouve-t-on parmi les exigences opérationnelles?
- Gestion du programme de biosécurité
- Programme de surveillance médicale
- Programme de formation
- Équipement de protection individuel
- Entrée et sortie du personnel, des animaux et du matériel
- Pratiques de travail
- Travail avec des animaux
- Décontamination et gestion des déchets
- Intervention d'urgence
- Registres et documents
76
Quelles sont les exigences physiques et opérationnelles du niveau de confinement 1?
Il n'y a pas d'exigences physiques en matière de confinement ou d'exigences opérationnelles qui s'appliquent aux matières biologiques du GR1.
Malgré tout, la prudence est de mise et il est important d'adopter des pratiques de travail sécuritaire lors de leur manipulation.
77
Quelles sont les exigences physiques du niveau de confinement 2?
- Portes de laboratoire se refermant automatiquement avec accès limité
- Pictogrammes "Biohasards"
- Mobilier avec surfaces de travail imperméables et faciles à nettoyer
- Autoclave dans la zone de laboratoire
- Sarraus disponibles à l'entrée du laboratoire (crochets)
78
Quelles sont les exigences opérationnelles du niveau de confinement 2?
- Toutes les manipulations susceptibles de produire des aérosols doivent être effectuées dans des enceintes de sécurités biologiques certifiées et testées. L'air évacué des enceintes peut être remis en circulation à l'intérieur du laboratoire (enceinte type IIA)
- Centrifugation avec godets de sécurité résistants aux aérosols
- Plan d'urgence en cas de déversement de substances infectieuses avec formation du personnel
- Pratique sécuritaire de base + précautions pour objets coupants et manipulation du matériel potentiellement infectieux
- Personnel d'entretien ménager averti des dangers potentiels
- Décontamination des déchets effectuée selon des méthodes approuvées
- Surveillance médicale au besoin (vaccination)
79
Quelles sont les exigences physiques du niveau de confinement 3?
*S'ajoutent à celles de niveau 2
- Laboratoire conçu pour réduire au minimum la libération dans l'environnement de matières dangereuses et pour assurer une protection accrue aux travailleurs
- Évaluation de performance et vérification des installations après l'installation et annuellement par la suite
- Laboratoire situé à l'écart des zones de travail avec accès limité et réglementé
- Accès avec sas et fermeture de porte automatique
- Douche à l'intérieur du local
- Local maintenu sous pression négative
- Système de traitement de l'air indépendant avec filtre HEPA
- Enceintes biologiques avec évaluation de l'air à l'extérieur du laboratoire (type IIB)
- Évier pour lavage des mains avec déclencheur automatique ou pédale
- Autoclave à l'intérieur du local fortement recommandé
- Mobilier de laboratoire réduit au minimum et imperméable, facile à nettoyer et résistant aux désinfectants chimiques
- Ouvertures pour conduites de câbles scellées
- Dispositifs anti-reflux pour la canalisation de l'eau
- Génératrice d'urgence
80
Quelles sont les exigences opérationnelles du niveau de confinement 3?
*S'ajoute à celles du niveau 2
- Personnel doit recevoir une formation particulière concernant la manipulation des agents utilisés dans le laboratoire, l'élimination des déchets contaminés et l'intervention d'urgence
- Vêtements protecteurs sans ouverture sur le devant. Port de bonnets, couvre-chaussures et gants. Vêtements retirés dans la zone de confinement et stérilisés
- Aucun objet personnel dans la zone de confinement
- Manipulations de matériel infectieux sous les enceintes biologiques
- Méthodes d'élimination des déchets et de désinfection et protocoles d'urgence affichés dans la zone de confinement
- Programme de surveillance médicale et de déclaration d'incidents et d'exposition aux agents infectieux
- Entretien effectué par personnel spécialisé
81
Quelles sont les exigences physiques du niveau de confinement 4? (Très spécialisées)
*S'ajoute à celles du niveau 3
- Local de confinement niveau 4 physiquement isolé des autres zones de laboratoire et indépendant du point de vue fonctionnel
- Enceintes biologiques de catégorie III ou de combinaisons pressurisées avec circulation d'air
- Local suffisamment spacieux pour qu'au moins deux personnes puissent circuler librement
- Accès avec sas. Fermeture et verrouillage de porte automatique et système d'alarme manuel
- Vestiaire avec douche ou douche chimique avant la zone de confinement
- Autoclave avec sas et panneau d'affichage à chaque extrémité de la chambre permettant l'entrerien de l'extérieur de la zone de confinement
- Interphone
- Système de traitement d'air indépendant avec air évacué filtré à travers deux filtres HEPA en séries
- Dispositifs de surveillance de système d'air avec alarmes visuelles et sonores
- Laboratoire de soutien adjacent à la zone de confinement pour les manipulations sans danger
82
Quelles sont les exigences opérationnelles du niveau de confinement 4?
*S'ajoute à celles du niveau 3
- Entrée et sortie du personnel consignées dans un registre
- Personne disponible en tout temps à l'extérieur de la zone de confinement pour intervenir en cas d'urgence
- Vêtements protecteurs, gants et chaussures imperméables conçus et réservés à cette zone. Pas de vêtements d'extérieur
- Personnel doit prendre une douche à la sortie de la zone de confinement
- Décontamination (autoclavage) dans la zone de confinement
- Programme de surveillance médicale et de traitement avec échantillons de sérum du personnel et du personnel de soutien
83
Le NCB énumère également les exigences physiques et opérationnelles spécifiques aux zones de confinement où des ____________________________ sont effectuées.
manipulations d'animaux, de prions, etc.
84
Les activités reliées à des agents pathogènes humains ou à des toxines sont régies par quoi?
Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines (LAPHT)
Règlement sur les agents pathogènes humains et les toxines (RAPHT)
85
Tout laboratoire travaillant avec des agents pathogènes humains ou des toxines doit obtenir un __________ auprès de l'ASPC afin d'avoir l'autorisation d'activités réglementées.
permis
86
Quelles sont les activités réglementées nécessitant un permis de l'ASPC?
- Avoir en sa possession, manipuler ou utiliser un agent pathogène humain ou une toxine
- Produire, entreposer, importer ou exporter un agent pathogène humain ou une toxine
- Permettre à quiconque d'avoir accès à un agent pathogène humain ou à une toxine
- Transférer un agent pathogène humain ou une toxine à une autre installation
- Rejeter ou abandonner de tout autre manière un agent pathogène humain ou une toxine
- Disposer d'un agent pathogène humain ou d'une toxine
87
Que sont les enceintes de sécurité biologiques (EBS)?
Ce sont des unités de travail munies de filtres HEPA (High efficiency particulate air) qui assurent un confinement primaire efficace pour la manipulation des matières infectieuses ou des toxines.
88
Le personnel travaillant sous les ESB doit avoir suivi une formation adéquate. Les ESB protègent ______________ et _________________.
l'opérateur
l'environnement
89
Dans une EBS, l'opérateur est protégé par _________________________________ et l'environnement est sauvegardé par ________________________.
le courant d'air continu dirigé vers l'intérieur
le filtre à haute efficacité (HEPA) qui filtre l'air évacué dans la zone de confinement ou directement à l'extérieur du bâtiment.
**Certaines catégories d'ESB assurent également la protection du produit
90
Les hottes à flux laminaire horizontal ou vertical possèdent aussi un filtre HEPA, mais ne sont pas des EBS. Pourquoi?
Puisque l'air contenu à l'intérieur de la hotte est dirigé vers l'opérateur
91
Les hottes à flux laminaire horizontal ou vertical ne doivent jamais être utilisées pour manipuler quoi?
des matières infectieuses ou pour la culture cellulaire
92
Quand utilise-t-on des hottes à flux laminaire horizontal ou vertical?
Pour des manipulations nécessitant un air stérile tel que l'assemblage de tubulures stériles ou d'équipement électronique
93
Pour les hottes à flux laminaires, seul le ___________ est protégé, l'___________ n'est pas protégé.
produit
opérateur
94
Il existe trois grandes catégories d'ESB. Quelles sont-elles?
Classe I
Classe II
Classe III
95
Les ESB de classe I protègent quoi?
L'opérateur et l'environnement (le produit n'est pas protégé)
96
Quel est le trajet de l'air dans une ESB de classe I?
L'air ambiant non stérile pénètre dans l'enceinte, traverse le filtre HEBA et est rejeté à l'extérieur
97
Quand utilise-t-on des ESB de classe I?
Pour entreposer de petits équipements tels que des centrifugeuses, petits fermenteurs ou pour exécuter des manipulations pouvant générer des aérosols ou pour lesquelles la protection du produit n'est pas un problème.
98
Les ESB de catégorie I sont adaptées à la manipulation des matières biologiques de quels groupes de risque?
Groupe de risque 1, 2 et 3
99
Les ESB de classe II protègent quoi?
L'opérateur, l'environnement et le produit
100
Quel est le trajet de l'air dans un ESB de classe II?
L'air pénétrant dans l'enceinte est d'abord filtré et aspiré dans une grille située devant la plateforme de travail. L'air sortant est aussi filtré par le filtre HEPA.
101
Il existe quatre types d'ESB de catégorie II. Quels sont-ils et par quoi se différencient-ils?
A1, A2, B1 et B2
Se différencient principalement par leur système d'évacuation d'air et par le ratio entre l'air évacué de l'ESB et l'air recyclé dans l'ESB
102
Quels sont les ESB les plus couramment utilisées dans les laboratoires de microbiologie?
Les ESB de catégorie II et de type A
103
Quels groupes de matières biologiques peuvent être manipulés en toute sécurité dans une ESB de catégorie II?
Groupe 1, 2 et 3
104
Les ESB de classe III sont désignées pour travailler dans un environnement nécessitant un niveau de confinement ___.
4 (confinement maximum)
105
Comment fonctionne un ESB de classe III?
Ce type d'ESB est complètement étanche et les manipulations sont effectuées au moyen de longs gants très résistants, fixés au panneau de l'enceinte, qui préviennent le contact direct avec les matières biologiques.
À la sortie, l'air traverse deux filtres HEPA consécutifs et est évacué à l'extérieur de l'édifice.
106
Les ESB de catégorie I et III doivent respecte les __________________ et _________________ du fabricant et répondre aux exigences minimales de la ________.
spécifications
directives
NBC (norme biologique canadienne)
107
Les ESB de catégorie II doivent être certifiées conformément à quoi?
À la norme "National Sanitation Foundation (NSF)/American National Standards Institute (ANSI) 49 (NSF/ANSI 49)
108
Afin de démontrer qu'elles fonctionnent comme prévu, la vérification des ESB doit être effectuée à quels moments?
Lors de l'installation initiale, puis à chaque année et aprés une réparation, une modification ou un déplacement
109
Les infections des animaux de laboratoire, d'origine naturelle ou expérimentale, peuvent être transmises à d'autres animaux ou au personnel. Que ce soit pour des fins de recherche ou pour des essais précliniques, les animaleries requièrement donc des installations particulières, dépendantes de quels facteurs?
De la taille des animaux et des agents potentiellement pathogènes
110
Les animaleries doivent être construites spécifiquement pour répondre aux _______________________.
normes canadiennes
111
Quelles sont les exigences des normes canadiennes pour les animaleries?
- Un système de ventilation indépendant
- Des zones réservées au personnel et aux pensions des animaux
- Des salles de préparation, de nettoyage et d'entrepôt
- Etc.
112
Les exigences particulières des animaleries sont régies par qui?
Par le Conseil canadien de protection des animaux (CCPA)
Par les autorités provinciales et locales
113
Tous les protocoles relatifs à la manipulation d'animaux, pour un établissement donné, sont examinés et évalués par __________________________________.
le comité de protection des animaux de l'établissement
114
V/F: À l'Université Laval, les chercheurs sont autorisés à héberger des animaux de laboratoire.
Faux, les chercheurs ne sont plus autorisés
De plus, un comité d'éthique de protection des animaux approuve chaque demande d'étude nécessitant l'utilisation des animaux
115
Tout comme les locaux, les équipements doivent satisfaire aux exigences réglementaires. Tous les organismes réglementaires recommandent quoi (4)?
1. Que les équipements soient utilisés selon leurs usages prévus et appropriés pour les applications visées
2. Que les équipements soient maintenus en bon état de fonctionnement
3. Que des procédures d'utilisation et d'entretien soient prévues pour les équipements
4. Que les données de vérification, d'étalonnage, de certification, d'entretien et de réparation soient conservées dans un dossier d'équipement
116
Que disent les BPL par rapport aux exigences réglementaires des équipements?
21 CRF 211.68(a)
"Tout équipement automatique, mécanique, électronique ou informatique utilisé dans la fabrication d'un produit pour la production, l'emballage, l'étiquetage et l'analyse doit être régulièrement étalonné, inspecté et vérifié selon un programme écrit désigné pour assurer la performance de l'équipement. Des documents écrits des étalonnages et inspections d'entretien doivent être disponibles."
117
Que disent les BPF de Santé Canada par rapport aux exigences réglementaires des équipements?
"L'équipement servant à manufacturer, emballer-étiqueter ou analyser un lot ou un lot de fabrication d'une drogue doit être conçu, fabriqué, entretenu, utilisé et disposé de façon:
a) à permettre le nettoyage efficace de toutes les surfaces qui s'y trouvent;
b) à empêcher la contamination de la drogue et l'introduction de toute matière étrangère à la drogue;
c) à fonctionner selon son usage voulu."
118
Les systèmes informatiques doivent-ils être validés selon les mêmes standards que tous les autres équipements?
Oui
Ex de systèmes informatiques:
- Système de gestion de l'information
- Logiciel d'acquisition des données
- Logiciel d'analyse de données
- Logiciel d'exploitation et contrôle des équipements automatisés
- Stockage des données
119
Les exigences des BPF sont-elles plus sévères que celles des BPL en ce qui concerne le contact avec le produit et l'introduction de matières étrangères dans le produit?
Oui
120
Un équipement effectuant la même tâche peut avoir des exigences de fabrication et d'installation différentes même si sa fonctionnalité est la même. Donner un exemple.
Le meilleur exemple est un système de purification d'eau.
Pour le système de purification d'eau conforme aux BPF, les exigences de fabrication obligent à utiliser des matériaux différents (tubulures rigides et approuvées, raccords sanitaires, réservoir d'eau opaque) et à incorporer au système des instruments de mesure tels que des lecteurs de conductivité et des contrôles de pression et de température. Ces exigences de fabrication visent à s'assurer du nettoyage, de la désinfection, de l'inspection et de la prévention de la contamination. Bien sûr, le coût se rattachant à ces exigences est généralement non négligeable!
121
Les études de laboratoire sont dépendantes de plusieurs types d'instruments. Par exemple, on ne pourrait pas utiliser une balance qui nous donne une lecture de 0,01g si le protocole demande une lecture de trois décimales. Ou encore, on ne pourrait pas utiliser un incubateur qui a une plage de température de +/- 0,5°C pour la vulture d'un virus si le protocole exige que la croissance du virus se fasse à 34,0 +/- 0,1°C.
Il faut donc s'assurer que l'équipement utilisé soit approprié pour le protocole expérimental et que, si un paramètre varie, c'est qu'on le veut bien!
122
Les prochaines questions concernent les éléments à mettre en place pour les équipements afin de respecter les normes réglementaires.
123
Les équipements devant servir à des opérations critiques de fabrication ou de contrôle sont sujets à une _________________ d'équipements.
validation/qualification
124
Il faut mettre en place un programme d'________________ ou d'________________ des équipements.
entretien
étalonnage
125
Il faut utiliser des formulaire de ____________________ ou un système informatisé pour le suivi des équipements.
lectures périodiques
126
Il faut documenter toute _______________ ou tout mauvais fonctionnement des équipements.
réparation
127
Il faut avoir une ____________________ de chaque équipement: nom, fabricant, marque, numéro de série, etc. Chaque équipement devrait avoir son propre ______________________.
identification "complète"
numéro d'équipement
127
Il faut avoir un ________________ de tous les équipements et appareils de mesure.
inventaire complet
128
Des procédures spécifiant le ___________________ de l'équipement doivent être disponibles.
fonctionnement
129
L'équipement défectueux et inutilisés doit être ______________________ ou doit être _____________________.
retiré des zones de travail
clairement identifié comme tel
130
Chaque équipement doit avoir son propre __________ incluant le manuel d'instruction, les contrats d'entretien de service, les certificats d'entretien et d'étalonnage et les réparations.
dossier
131
Des personnes responsables ayant suivi une formation plus avancée doivent être désignées ___________________ (ex: FPLC, HPLC, FACS).
responsables spécialisés
132
Pour certains équipements, utiliser des ____________________ permettant de connaître la liste des utilisateurs et de mesurer l'usure de l'équipement.
registres d'utilisation
133
Donner la définition de l'étalonnage.
"Ensemble des opérations établissant, dans des conditions spécifiées, la relation entre les valeurs de la grandeur indiquées par un appareil de mesure et les valeurs correspondantes de la grandeur réalisées par des étalons."
En d'autres mots, l'étalonnage consiste à comparer l'exactitude d'un appareil de mesure à celle d'un appareil étalon, et à vérifier que la mesure produite correspond bien à la valeur attendue; si ce n'est pas le cas, on corrige ou ajuste le réglage de l'appareil.
134
Le terme "étalonnage" est souvent confondu avec d'autres termes tels que certification, vérification, étalonnement, calibrage, calibration ou entretien préventif. Quel terme est exactement synonyme?
Étalonnement
135
À quoi fait référence le terme "calibrage" (calibration étant un anglicisme)?
Fait référence au positionnement des repères d'un appareil de mesure en fonction des valeurs correspondantes de la grandeur mesurée dans le but de s'assurer d'un fonctionnement et d'une exactitude convenables.
136
En quoi consiste la "vérification"?
Consiste à vérifier les différentes fonctionnalités d'un appareil, mais pas nécessairement en comparaison avec un étalon
137
Qu'est-ce que la "certification"?
C'est généralement une vérification faire par une compagnie spécialisée qui fournit un certificat répondant à des normes établies (ex: certification des enceintes biologiques).
138
À quoi réfère "l'entretien préventif"?
Réfère à des actions pour prévenir les dommages et prolonger la durée de vie d'un équipement (réglage, nettoyage, lubrification)
139
L'exigence de l'étalonnage s'applique-t-elle a tous les appareils de mesure?
Oui
Pour garantir le bon fonctionnement du matériel, il faut avant tout définir CE qu'on étalonne, QUAND et COMMENT.
140
Que doit-on étalonner?
Tous les appareils de mesure ou dispositifs fournissant de l'information issue d'un aspect quelconque du processus (analyse, recherche, fabrication) ou utilisés pour en aider le déroulement.
Donc, tous les appareils permettant de mesurer ou de contrôler un paramètre important qui peut influencer les caractéristiques du produit doivent être étalonnés.
Ex: thermomètre, manomètre, ampèremètre, conductivimètre, rotamètre, chronomètre, voltmètre, pHmètre, tachymètre, poids pour les balances, vernier, etc.
141
Quand doit-on étalonner?
Au minimum, il faut respecter les recommandations du fabricant ou des organismes réglementaires.
142
Si aucune information n'est disponible sur l'étalonnage du produit, que faut-il déterminer?
- la fréquence selon les caractétistiques et l'utilisation de l'appareil: fixe ou mobile, soumis à des conditions difficiles (températures extrêmes ou humidité)
- la fiabilité de l'appareil, la fréquence d'utilisation
- l'application (critique ou non critique)
143
Comment choisit-on une méthode d'étalonnage?
Il faut s'assurer que la sensibilité de l'étalon est supérieure ou au moins égale à celle de l'appareil vérifié.
144
Quels sont les points importants à retenir pour choisir une méthode d'étalonnage?
- Essayer d'avoir des étalons reconnus par le NIST (National Institute of Standard and Technology)
- Vérifier si la réglementation prévoit une méthode particulière
- Vérifier si le fabricant suggère une méthode d'étalonnage
- Étalonner en fonction de la plage d'utilisation
- Étiqueter les instruments étalonnés avec une étiquette d'étalonnage indiquant l'auteur, la date de l'étalonnage et la date du prochain étalonnage
- Si l'étalonnage est effectué par une firme extérieure, cette firme doit se conformer à nos méthodes et doit fournir un certificat d'étalonnage et indiquer les étalons utilisés
145
Quelle est la définition de la validation (qualification) d'équipement?
"La validation est une méthode permettant de fournir, de manière documentée et avec un degré de certitude élevé, l'assurance qu'un procédé ou un équipement produira régulièrement un produit respectant les normes de qualité et de performance qui lui ont été fixées."
146
Quel est le but d'une validation?
De "qualifier" de manière à s'assurer que les spécifications du résultat final seront uniformément respectées.
En d'autres mots plus simples, la validation consiste à démontrer que l'équipement ou le procédé fait exactement ce qu'on veut qu'il fasse.
147
À quels moments la validation d'équipement est-elle requise?
- Avant l'utilisation d'un nouvel équipement pour les opérations régulières
- À la suite d'une réparation majeure
- À la suite d'un déménagement
- Lorsque l'équipement est modifié (ex: ajout d'un module)
148
La validation d'un équipement de laboratoire inclut 4 étapes. Quelles sont-elles?
1) Qualification de conception (QC)
2) Qualification d'installation (QI)
3) Qualification opérationnelle (QO)
4) Qualification de performance (QP)
149
Quelles sont les étapes minimales requises (dépendamment des appareils)?
Qualification d'installation (QI) et la qualification opérationnelle (QO)
150
Avant tout, il faut rédiger le __________________ décrivant toutes les étapes de la validation. Le ___________ est exécuté par un ou des opérateurs et toute l'information relative à chaque étape est colligée dans un seul document.
protocole de validation
protocole
151
V/F: Les équipement utilisés pour valider un appareil devront eux-mêmes avoir préalablement été validés.
Vrai
Par exemple, un tachymètre conforme et valide doit être utilisé pour vérifier le nombre de tous par minute de la centrifugeuse à valider.
152
Que permet la qualification de conception (QC)?
Permet de s'assurer que l'équipement convient aux besoins actuels et futurs avant l'achat de l’équipement
Permet aussi de justifier auprès d'organismes réglementaires pourquoi c'est précisément cet équipement qui a été choisi
- Est-ce que j'achète le bon équipement?
- Est-ce que le fournisseur est en mesure de répondre aux exigences?
153
Quelles sont les étapes de la qualification de conception (QC)?
1) Déterminer les spécifications techniques, les devis et les caractéristiques critiques
2) Réviser les différents équipements disponibles sur le marché
3) Réviser les besoins opérationnels et de performance
154
Que permet la qualification d'installation (QI)?
Permet de vérifier si l'équipement reçu correspond à celui commandé et de s'assurer qu'il est installé selon les recommandations du fabricant
- Est-ce que j'ai reçu ce que j'ai commandé?
- Est-ce que l'équipement est bien installé, au bon endroit?
155
Quelles sont les étapes de la qualification d'installation (QI)?
1) Démontrer que l'équipement et les systèmes de soutien sont bien installés, au bon endroit, et fonctionnent dans les limites requises
2) Évaluer les critères de conception, d'entretien et d'étalonnage du matériel, des pièces de remplacement requises, des services publics nécessaires et des conditions ambiantes
3) Inclure une description détaillée de tous les composants du système et de leurs fonctions
4) Vérifier la documentation relative à l'équipement (manuel d'instruction et de services, certificats d'installation, etc.)
156
Que permet la qualification opérationnelle (QO)?
Permet de démontrer que l'équipement fonctionne selon les spécifications du fabricant et de l'utilisateur dans l'environnement où il sera installé
157
Pourquoi est-ce important d'effectuer la qualification opérationnelle à l'endroit où sera installé l'appareil?
Car les caractéristiques de celui-ci peut avoir été affectées au cours du transport (par exemple, par les vibrations mécaniques)
158
Qu'est-ce que la qualification opérationnelle implique?
Implique de tester tous les fonctionnements, tous les points d'alarme, tous les interrupteurs du panneau de contrôle et de vérifier tous les affichages et les indicateurs d'opérations et de fonctionnement.
159
La QO devra contenir quoi?
La liste des PON pour l'opération, l'entretien et l'étalonnage de l'appareil
&
Tous les tests requis pour montrer que l'équipement fonctionne comme prévu dans des conditions normales
Les spécifications et les critères d'acceptation doivent être définis pour toutes les opérations.
160
Quelles sont les étapes de la qualification opérationnelle (QO)?
1) Établir les spécifications et les écarts acceptables prédéfinis
2) Tester toutes les fonctions opérationnelles de l'équipement au lieu précis où sera installé l'appareil
3) Tester l'équipement sous les conditions extrêmes pouvant être remplies (pire éventualité) selon les spécifications de l'utilisateur
4) Répéter les essais pour s'assurer d'obtenir des résultats significatifs et uniformes
161
Que permet la qualification de performance (ou du rendement) (QP)?
Permet de démontrer que l'équipement convient pour les applications prévues et performe de façon constante et uniforme selon les spécifications définies par l'utilisateur
Permet de vérifier que l'appareil donne uniformément les résultats requis lors d'une utilisation habituelle
162
V/F: La qualification de performance (QP) peut se dérouler sur une longue période de temps.
Vrai, pour être en mesure d'évaluer les fluctuations en fonction des différentes conditions environnementales.
163
La QP devra contenir quoi?
La description des procédures, les tests à effectuer et les critères d'acceptation pour chacun d'eux
164
Quelles sont les étapes de la qualification de performance?
1) Faire un suivi pendant une période préétablie
2) Utiliser l'appareil dans des conditions normales d'utilisation
3) Documenter les non-conformités et les actions correctrices rencontrées pendant la QP
165
V/F: Un test de vérification pendant l'utilisation régulière de l'équipement (SST) fait partie de la validation de l'équipement comme tel.
Faux, ce test n'est pas effectué systématiquement pour tous les équipements
166
Que permet le test de vérification (SST)?
Permet de vérifier que l'équipement fonctionne convenablement lorsqu'il est utilisé pour les opérations courantes
Permet d'éviter des résultats aberrants dus au mauvais fonctionnement de l'équipement
Permet d'accumuler des données permettant de vérifier la tendance de performance
167
En quoi consiste le test de vérification (SST)?
Il consiste à effectuer un test simple de performance avant chaque série d'analyse afin de démontrer que le système fonctionne convenablement au moment de l'analyse.
Cette démonstration est faite généralement avec un matériel de référence et une analyse spécifique et doit être documentée.
168
Donner un exemple de test de vérification.
Par exemple, un appareil servant à doser quotidiennement des dizaines d'échantillons devrait être vérifié à chaque début de journée avec un standard de référence ayant une concentration connue. Ainsi, s'il ne donne pas le résultat escompté avec le standard, l'appareil sera réparé ou réajusté avant le dosage des échantillons.
