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Intro à l'assurance qualité > Module 5b > Flashcards

Module 5b Flashcards

1
Q

Une bonne documentation est un autre élément essentiel à toute entreprise. Quel est l’objectif principal d’un système de documentation?

A

Démontrer que l’entreprise contrôle parfaitement tous les aspects de son environnement de travail, car les documents fournissent les évidences de ce qui a été fait, en conformité avec les règles et les pratiques

Évidemment, le maintien et la conservation de la documentation doivent être encadrés et suivis scrupuleusement étant donné le rôle de celle-ci dans l’entreprise

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2
Q

Il faut générer spontanément des documents!

Quelle est la devise des individus oeuvrant dans le domaine de l’assurance qualité?

A

“Si ce n’est pas écrit, ce n’est pas fait!”

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3
Q

Quelles sont les règles d’or de la génération spontanée des documents?

A
  1. Tout ce qui est important doit être écrit.
  2. Tout ce qui est écrit doit être suivi.
  3. Tout ce qui n’est pas suivi doit être écrit.
  4. Tout ce qui n’est pas écrit est une…rumeur!
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4
Q

Qu’est-ce que la règle des trois “P” de l’assurance qualité?

A

“Personne, Produit et Papier”

  • Résume bien les milieux réglementés
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5
Q

Le niveau et le type de documentation varie en fonction de l’environnement. Ainsi, dans un laboratoire de recherche universitaire, le _______________________ sera primé comme outil de travail pour consigner les données, alors que dans une entreprise de fabrication d’un produit biologique, le __________________________ est banni du secteur de production.

A

cahier de laboratoire

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6
Q

Quelles sont les raisons d’avoir une bonne documentation?

A
  1. Pour permettre une bonne traçabilité et pour faire la preuve qu’un contrôle est exercé
  2. Pour permettre de suivre toutes les étapes d’un processus quelconque et de reconstituer tout le cheminement du processus
  3. Pour faciliter l’auto-évaluation du processus
  4. Diminuer les retards et les reprises associées au manque d’informations
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7
Q

Comment se définit la traçabilité?

A

Se définit comme l’ensemble des informations et des documents qui permettent de connaître l’historique des étapes critiques de production ou de service

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8
Q

Il faut se rappeler qu’un système de documentation n’est utile que s’il est bien ______ et bien _______.

A

conçu
utilisé

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9
Q

Dans les environnements contrôlés, la grande quantité de documents d’un système qualité requiert une structure robuste de gestion des documents. Que doit permettre cette structure?

A

Doit permettre de s’y retrouver efficacement pendant la période de conservation des documents et de s’assurer que seuls ceux qui sont valides sont utilisés

Quand aux employés, on leur demandera une plus grande discipline à documenter au fur et à mesure l’information, les données et les rapports, et de le faire de façon ordonnée, claire et lisible.

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10
Q

Dans les laboratoires de recherche, le principal outil de documentation est le ______________________, accompagné de _____________ et de __________________ qui ne sont habituellement pas contrôlés.

A

cahier de laboratoire
protocoles
procédures générales

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11
Q

Dans les laboratoires d’analyses BPL, BPC ou BPF, bref dans les environnements contrôlés, les protocoles sont remplacés par des ________________________ et le cahier de laboratoire est remplacé par ______________________________.

A

procédures normalisées et règlementées

des formulaires ou des enregistrements

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12
Q

Dans tous les milieux de travail un système d’étiquetage s’avère très utile pour permettre quoi?

A
  • l’identification des produits et des dangers
  • la traçabilité du produit ou du processus
  • pour définir les points critiques
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13
Q

Quel est l’équivalent des protocoles et procédures générales dans les BPL, BPC et BPF?

A

BPL: Procédures normalisées (PON, MON), procédures générales

BPC: Procédures normalisées (PON, MON)

BPF: Procédures de fabrication normalisées (PFN), dossier de production, aide-mémoire, spécifications, feuillet d’instruction

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14
Q

Quel est l’équivalent du cahier de laboratoire dans les BPL, BPC et BPF?

A

BPL: Formulaire de travail, cahier de laboratoire, formulaire contrôlé

BPC: Formulaires contrôlés

BPF: Formulaires contrôlés, certificat de lot, formule-type

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15
Q

Quel est l’équivalent des étiquettes de solution et d’identification des dangers dans les BPL, BPC et BPF?

A

BPL: Étiquettes de solution et d’identification des sujets et des dangers

BPC: Étiquettes de solution et d’identification des sujets et des dangers

BPF: Étiquettes de solution, d’identification des dangers, de traçabilité et de produits finis

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16
Q

Les étiquettes peuvent être utilisées pour différentes applications. Quels sont les différents types d’étiquettes?

A
  • Étiquettes de solutions
  • Étiquettes d’identification de danger biologique
  • Étiquettes d’identification du sujet
  • Étiquettes de “traçabilité”
  • Étiquettes de produits finis
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17
Q

Les étiquettes de solutions sont utilisés dans quels types de laboratoire? Elles servent à quoi?

A

Utilisées dans tous les types de laboratoire

Servent à identifier les solutions courantes et les restrictions se rattachant au SIMDUT

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18
Q

Les étiquettes d’identification de danger biologique sont utilisés dans quels types de laboratoire? Elles servent à quoi?

A

Utilisées dans tous les types de laboratoire

Conçues pour signaler des substances ou des dépôts de matières dangereuses

Ces étiquettes (ou pictogrammes) servent à définir les restrictions se rattachant au SIMDUT

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19
Q

Que sont les étiquettes d’identification du sujet?

A

Correspondent à un code unique pour chaque sujet (animal ou individu) participant à un essai préclinique ou clinique

Ce code permet de protéger l’identité du sujet

Il peut s’agir de codes à barres, de codes à numération alphanumérique ou tout autre système d’identification ne permettant pas de faire un lien direct avec le sujet.

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20
Q

Les étiquettes d’identification du sujet sont principalement utilisées dans quels types de laboratoires?

A

Laboratoires d’analyses BPL

Environnement BPC

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21
Q

Que sont les étiquettes de “traçabilité”?

A

Décrivent le cheminement d’un produit ou d’un matériel

Employées pour indiquer l’état du matériel ou des installations, les zones d’accès et les mises en garde

Comprennent les étiquettes de quarantaire, de mise en circulation et de rejet, d’identification des zones, de traitement, etc.

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22
Q

Quel est l’objectif des étiquettes de traçabilité?

A

Permettre d’identifier et de suivre le statut des produits ou l’état d’avancement d’un processus de production

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23
Q

Dans quels environnements retrouve-t-on des étiquettes de traçabilité?

A

Principalement utilisées dans les environnement réglementés, particulièrement les environnement BPF

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24
Q

À quoi servent les étiquettes de produits finis?

A

Servent à identifier les produits finis

Doivent décrire toutes les informations reliées au produit

Les informations doivent être visibles, intelligibles pour l’utilisateur et lisibles

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25
Q

Dans quels environnements retrouve-t-on principalement des étiquettes de produits finis?

A

Dans les environnements BPF

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26
Q

Dans l’environnement BPF, le contrôle de l’emballage et de l’étiquetage des produits doit suivre une règlementation très rigoureuse.

Les prochaines questions concernent les lignes directrices de BPF canadiennes et les normes de la FDA:

A
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27
Q

Il doit exister des procédures écrites qui décrivent la ___________, l’_______________, l’________________, la _________________ et les tests effectués sur les étiquettes.

A

réception
identification
entreposage
manipulation

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28
Q

Les étiquettes doivent être ____________ à la réception et testées selon des critères préétablis (ex: adhérence, qualité d’encre, code à barres, etc.).

A

échantillonnées

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29
Q

Les étiquettes doivent être entreposées dans des endroit à accès ________ et _________ au personnel autorisé.

A

contrôlé
limité

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30
Q

Les étiquettes périmées doivent être ________.

A

détruites

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31
Q

L’impression simultanée d’étiquettes pour différents produits pharmaceutiques est __________.

A

interdite

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32
Q

Si des étiquettes découpées sont utilisées, des procédures particulières de _________ doivent être mises en place.

A

contrôle

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33
Q

Un contrôle strict doit être exercé sur l’utilisation des étiquettes délivrées pour un lot de porduits. Ceci inclut la ____________________ et de la _____________________, la conciliation (le nombre d’étiquettes imprimées doit correspondre au nombre utilisé) et l’analyse des écarts si la conciliation des étiquettes n’est pas conforme.

A

vérification de l’information
conformité de l’étiquette

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34
Q

Que sont les documents-types de production (ou dossier maître de production)?

A

Documents se rattachant directement au produit fini

Surtout utilisés dans les environnements BPF

Comprennent tous les documents se rattachant à la fabrication, l’emballage et l’étiquetage des produits.

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35
Q

Les documents-types de production regroupent les spécification de quoi? (5)

A
  • des matières premières
  • du matériel d’emballage et du format
  • les formules types (ou formulaire)
  • les procédures de fabrication et celles d’emballage
  • les procédures non spécifiques au produit
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36
Q

Les documents-types de production précisent clairement les activités de production et de contrôle. Ils sont préétablis, préapprouvés, signés et datés par _______________________.

A

les personnes autorisées

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37
Q

Que sont les spécifications?

A

Ce sont des références pour l’approvisionnement et le contrôle de la qualité des matières premières et des produits semi-finis ou finis.

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38
Q

Que spécifient les procédures de fabrication et d’emballage?

A

Spécifient les instructions détaillées de la fabrication et de l’emballage

On retrouve des critères de fabrication pour chaque produit et pour chaque taille de lot à fabriquer et des critères d’emballage pour chaque type de taille d’emballage.

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39
Q

Les enregistrements incluent tous les documents faisant état de l’historique de chaque lot. Donner des exemples de documents.

A
  • Dossiers
  • Registres
  • Formules-types remplies
  • Formulaires complétés
  • Certificats d’analyse
  • Rapports
  • Comptes rendus
  • Résultats de contrôles et d’inspection
  • Certificat de lot
  • Etc.
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40
Q

Qu’est-ce qu’un certificat de lot?

A

C’est un document qui atteste que le produit a été fabriqué, emballé, étiqueté et analysé conformément aux procédures normalisées.

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41
Q

Tous les documents-types de production doivent être conservés par le manufacturier pour une durée dépendante de la durée de vie du produit, plus précisément ____________________________________.

A

au-delà de la date de péremption du produit

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42
Q

Dans la langue anglaise, un seul acronyme est utilisé pour désigner les procédures normalisées soit l’acronyme SOP pour Standard Operating Procedures. Quels sont les différents acronymes en français?

A
  • PON: Procédures opératoires normalisées
  • POS: Procédures opératoires standardisées
  • PFN: Procédures de fabrication normalisées
  • MON: Modes (ou méthodes) opératoires normalisées (environnement BPL)
  • MOS: Modes (ou méthodes) opératoires standardisées
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43
Q

Tous les acronymes de la question précédente font références à quoi?

A

À des procédures écrites qui, contrairement aux procédures générales de laboratoire, sont des documents contrôlés par l’assurance qualité

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44
Q

Que sont les PON?

A

Ce sont des instructions détaillées indiquant comment exécuter des opérations.

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45
Q

Dans un environnement BPF, les PON sont utilisés pour faire quoi?

A

Pour décrire toutes les étapes qui doivent être suivies dans la conception, la fabrication, le contrôle de la qualité, l’entreposage et la distribution d’un produit

46
Q

Dans l’environnement BPL, les PON font quoi?

A

Décrivent, par exemple, les instructions pour effectuer la réception des échantillons, les méthodes analytiques, les procédures d’échantillonnage et d’entreposage

47
Q

V/F: Les PON s’appliquent seulement à un produit, à un matériel ou à une méthode d’analyse donnée.

A

Faux, s’appliquent aussi à tout l’environnement de travail

Cela peut inclure des activités qui semblent éloignées des activités de base, mais qui peuvent toutefois être reliées de façon indirecte avec nos résultats ou notre produit.

48
Q

V/F: Des PON sont requises pour l’utilisation et l’entretien des équipements, le contrôle de l’environnement et des locaux, et la gestion des documents.

A

Vrai

49
Q

Les PON constituent les instructions de travail pour _____________________________________.

A

toutes les opérations effectuées dans un environnement réglementé

50
Q

V/F: Les PON sont propres à chaque entreprise.

A

Vrai

Chaque entreprise doit d’abord établir la liste de PON devant être mises en place en fonction de ces activités, du système de documentation existant et des exigences réglementaires.

51
Q

Les prochaines questions sont une liste non exhaustive de PON couramment retrouvées dans un environnement règlementé:

A
52
Q

Donner des exemples de PON en assurance qualité.

A
  • La rédaction, approbation et utilisation des PON
  • Règles de base pour le personnel du laboratoire
  • Définitions et responsabilités du personnel
  • Définitions et reponsabilités de l’assurance qualité
  • Dossiers des employés
  • Formation des employés
  • Inspections et audits
  • Contrôle, révision et distribution des documents
  • Approbation des protocoles de validation
  • Rappel et plaintes concernant le produit
  • Archivage des dossiers
53
Q

Donner des exemples de PON pour les locaux et équipements

A
  • Entretien et nettoyage des locaux
  • Fonctionnement, entretien et étalonnage des équipements
  • Fonctionnement et entretien des systèmes (ex: système d’air, système d’eau)
  • Habillement
  • Circulation et élimination des déchets
  • Nettoyage et stérilisation du matériel de laboratoire
54
Q

Donner des exemples de PON pour les procédés BPL/BPC.

A
  • Réception, identification et entreposage des échantillons
  • Procédure pour les tests de laboratoire
  • Dosages analytiques
  • Soins aux sujets (animaux/individus)
55
Q

Donner des exemples de PON pour les procédés BPF.

A
  • Matières premières (fournisseur, réception, entreposage, contrôle de qualité, inspection)
  • Tests en cours de production
  • Préparation de solutions de production
  • Procédures de fabrication
  • Procédures d’emballage et d’étiquetage
56
Q

Donner des exemples de PON pour le contrôle de qualité.

A
  • Tests appliqués au produit final
  • Études de stabilité
  • Échantillons: tests et conservation
  • Normes de référence et méthodes de contrôle
  • Préparation des réactifs et des solutions pour le contrôle de qualité
57
Q

Tous les PON ont un impact direct ou indirect sur la qualité du produit. Que permettent-ils? (6)

A
  1. S’assurer qu’une étape d’un processus est exécutée toujours de la même manière, uniformiser les pratiques, quelle que soit la personne qui l’exécute
  2. Rassurer les agences réglementaires du respect des normes
  3. Concevoir et contrôler chaque aspect de la procédure en fournissant au personnel des instructions claires sur la façon de procéder
  4. Réduire les erreurs et les variables et corriger rapidement les erreurs répétitives
  5. Effectuer des changements effectifs et efficaces
  6. Assurer la traçabilité des informations
58
Q

Les PON doivent être soigneusement conçues, préparées, revues et approuvées. Leur lisibilité et leur interprétation juste et précise sont d’une importance capitale et elles ne doivent en aucun cas laisser place à l’ambiguïté. Elles doivent: (5)

A
  • être conçues pour l’usage auquel elles sont destinées
  • être conûes par le personnel qui effectue l’activité
  • être écrites de manière dépersonnalisée, factuelle et ordonnée
  • correspondre aux pratiques courantes
  • être mises à jour régulièrement
59
Q

Quelles sont les étapes de l’élaboration d’une PON?

A

1) Identification: pour qui?
2) Rédaction: par qui?
3) Révision
4) Émission
5) Formation
6) Contrôle des changements

60
Q

En quoi consiste l’étape 1 d’une PON (identification)?

A

Établir les secteurs d’activités où les procédures normalisées sont nécessaires

Faire la liste de toutes les PON qui s’appliquent à chaque secteur

61
Q

Pour l’étape 2 (rédaction), les PON sont rédigées en partant du principe qu’elles sont utilisées par __________________________.

A

des personnes entraînées à la méthode

62
Q

Qu’est-ce qui doit être inclus dans la rédaction d’une PON?

A

Elles doivent fournir des instructions claires pour chaque étape, dans l’ordre dans lequel les étapes seront exécutées.

Il est inutile d’y inclure des notions théoriques et générales. L’important, c’est d’être bref, clair et compréhensible.

63
Q

Une procédure est souvent complétée par des formulaires (ou enregistrements) servant à documenter l’exécution de la procédure. Que sont ces formulaires?

A

Ce sont des documents de travail sur lesquels toute l’information pertinente est notée au cours de l’exécution, avec la signature de l’opérateur et la date d’exécution, ainsi que la signature et la date de révision.

64
Q

Il est important de ne jamais laisser d’espace vide dans les formulaires et de corriger les erreurs en ___________ et ___________ l’information erronée.

A

biffant et paraphant

65
Q

Un autre document associé à certaines PON est l’aide-mémoire. De quoi s’agit-il?

A

Ces documents sont un supplément à la PON et sont utilisés pour rendre une information particulière rapidement disponible.

Il s’agit généralement d’un format pratique pour l’utilisateur, souvent présenté sous forme de tableau, d’organigramme ou d’une liste.
- Ex: table de conversion des données, tableau de vérification de paramètres, liste d’étapes à suivre pour vérifier un équipement, etc.

66
Q

En quoi consiste l’étape de révision (étape 3)?

A

Le superviseur révise le document pour vérifier qu’il est complet, et enfin, le personnel de l’assurance qualité vérifie qu’il est conforme à la réglementation et effectue l’approbation finale.

67
Q

Il arrive que des versions ébauches soient mises en circulation. Dans quel but?

A

Pour valider le contenu afin de s’assurer que les instructions sont claires et que le procédé fonctionne

Ces versions sont temporaires et doivent être retirées lors de l’émission de la version officielle.

68
Q

Étape 4: Émission

Les PON, les formulaires et les aide-mémoires sont des documents contrôlés par ________________________.

A

l’assurance qualité

69
Q

Chacun de ces document possèdent un numéro __________________ et un numéro ________________ propre à chacun, attribué par l’assurance qualité.

A

d’identification
de version

70
Q

Le numéro d’identification est généralement un ___________________.

A

code alphanumérique

71
Q

La version officielle est émise avec une ____________________ établie par l’assurance qualité, en tenant compte des délais associés à la formation du personnel.

A

date d’entrée en vigueur

72
Q

Un numéro de version officielle est attribué et ce numéro demeure valide tant ______________________.

A

qu’une nouvelle version n’est pas émise.

73
Q

V/F: Il est permis de faire des photocopies et d’écrire dans les PON et les spécifications.

A

Faux, il est strictement interdit de le faire

Toutefois, les formulaires de travail peuvent être photocopiés et ne sont pas obligatoirement régis avec le numéro de distribution

74
Q

Pour les PON et les aide-mémoires, il est possible d’associer des copies, par un __________________, à un ___________________, ce qui permet de savoir qui possède la copie et depuis quand cette copie est à leur disposition. Un nombre de copies préétabli sera distribué selon les secteurs et le nombre d’utilisateurs.

A

numéro de distribution
registre d’utilisateurs

75
Q

V/F: Seules les PON dont les tâches doivent être effectuées dans un secteur en particulier sont disponibles dans celui-ci.

A

Vrai

76
Q

Étape 5: Formation

Une formation ___________ du personnel devant exécuter les opérations décrites dans les PON est requise pour ____________. Il n’est normalement pas accepté qu’un individu n’ayant pas été formé soit autorisé à effectuer les opérations associéées à la PON.

A

documentée
chaque PON

77
Q

Étape 6 : Contrôle des changements

La révision des PON doit être faite périodiquement à une fréquence ___________ ou lorsque des ______________ sont décelés (non-conformités) ou encore à la suite de ______________ dans la procédure ou des observations d’audits.

A

préétablie
problèmes
changements

78
Q

Qui doit maintenir à jour les PON et s’assurer de garder le contrôle sur les documents?

A

L’assurance qualité

79
Q

Seulement la ____________ version de chaque PON doit être en circulation et aucune personne ne doit effectuer des changements à la PON sans l’aurotisation préalable de __________________.

A

dernière
l’assurance qualité

80
Q

Que doit-on faire avec les copies des versions antérieures des PON?

A

Elles doivent être retournées à l’assurance qualité et détruites.

81
Q

V/F: Seule la copie maîtresse est conservée par le département d’assurance qualité.

A

Vrai

Pour ce faire, une procédure de contrôle des changements doit être mise en place afin de garder un historique de chaque version émise.

82
Q

Questions suivantes: La liste des éléments faisant partie de ces modèles n’est pas exhaustive et chaque entreprise élabore elle-même ses modèles de documents contrôlés.

A

Voir le modèle dans les notes de cours

83
Q

Que retrouve-t-on sur la première page d’un PON?

A
  • Logo et nom de la compagnie
  • Procédure opératoire normalisée
  • Titre de la PON
  • Numéro du document et de la version
  • Date en vigueur
  • Service responsable
  • Statut du document
  • Documents liés
  • Approbation (directeur du service + directeur de l’assurance qualité)
84
Q

Que sont les documents liés retrouvés sur la première page d’une PON?

A

Ces documents sont généralement en référence dans le texte. Par exemple, si un équipement est requis, la PON de cet équipement doit être indiquée ici.

85
Q

La deuxième page du PON est la table des matière. Que contient-elle (8)?

A
  1. But
  2. Portée
  3. Responsabilités
  4. Matériel/équipements requis
  5. Procédé
  6. Annexe(s)
  7. Bibliographie
  8. Liste des modifications
86
Q

Qu’est-ce qu’on retrouve dans la section “But (ou Objet)”?

A

POURQUOI on fait cette procédure

On y indique l’intention et l’objectif de la procédure, sa raison d’être, les tâches et les conditions d’application.

87
Q

Qu’est-ce qu’on retrouve dans la section “Portée (ou Application)”?

A

À QUOI elle s’applique, OÙ et QUAND

À quel moment et dans quelles circonstances s’applique cette procédure.

On y indique le processus et les limites de l’application (à quoi la procédure ne s’applique pas)

88
Q

Qu’est-ce qu’on retrouve dans la section “Responsabilités”?

A

À QUI s’adresse la procédure

Il faut inscrire les services impliqués (cela peut être un ou plusieurs secteurs, titres d’emploi ou niveaux hiérarchiques)

89
Q

Qu’est-ce qu’on retrouve dans la section “Matériel/Équipements requis”?

A

Liste complète et précise du matériel nécessaire pour exécuter la PON, incluant les équipements

90
Q

Qu’est-ce qu’on retrouve dans la section “Procédé”?

A

Instructions claires sur la façon d’exécuter la PON, étape par étape,en ordre chronologique

91
Q

Donner des conseils pour la rédaction de la section “Procédé”.

A
  • Être bref et clair. Courtes phrases dans un langage simple, facile à comprendre. Vocabulaire courant, choisi en fonction de l’utilisateur de la procédure. Utiliser un style “télégraphique”
  • Décrire seulement ce que l’opérateur doit savoir pour faire le travail
  • Une idée par paragraphe
  • Utiliser la forme “active”. La forme “passive” est généralement plus longue et moins claire
  • Faire des sous-sections pour chaque étape du procédé avec un système de numérotation des titres et sous-titres
  • Illustrer par des exemples le type de calcul devant être réalisé
  • Compléter avec des schémas ou images pour faciliter la compréhension
  • Indiquer à quel endroit doit être colligée l’information lors de l’exécution
  • Indiquer la marche à suivre en cas de problème
  • Indiquer à qui les résultats doivent être soumis pour révision
92
Q

Qu’est-ce qu’on retrouve dans la section “Annexe”?

A

Complément d’informations

93
Q

Qu’est-ce qu’on retrouve dans la section “Bibliographie”?

A

La liste des références essentielles.

La PON n’est pas une publication scientifique.

Cette section est réservée aux références utilisées pour la rédaction et aux références à des normes réglementaires.

94
Q

Qu’est-ce qu’on retrouve dans la section “Liste des modifications”?

A

Sommaire des changements apportés à cette version par rapport à la version précédente.

95
Q

La documentation est au coeur des activités règlementées de toute entreprise. Quel est l’objectif d’une bonne documentation?

A

Permettre la traçabilité de toutes les activités

96
Q

Une bonne documentation doit être effectuée en appliquant les _________________________.

A

bonnes pratiques de documentation (BPD)

Elles permettent une traçabilité des activités de l’entreprise et assurent ainsi la conformité et la qualité du service ou du produit quelle offre.

97
Q

Pourquoi intégrer les BPD?

A

Parce que, depuis 2014, près de 4 observations sur 5 émises lors d’audit règlementaire sont reliées à l’intégrité des données et à la documentation. Et cela ne cesse d’augmenter.

98
Q

L’intégrité des données est le principe de base pour l’ensemble des bonnes pratiques documentaires. Pourquoi?

A

Des données intègres, fiables, complètes, cohérentes et exactes permettent de s’assurer de la traçabilité et de la fiabilité des activités.

Si on représentait le processus qualité d’une entreprise par une pyramide, l’intégrité des données en serait le fondement.

99
Q

Afin de produire des données intègres, des principes ont été élaborés et sont connus sous le nom ____________.

A

ALCOA+

100
Q

Le principe ALCOA+ a vu le jour en _____ et fait suite au principe ALCOA qui lui a vu le jour en ______. Ces principes doivent être suivis pour s’assurer d’avoir des données intègres.

A

2018
1990

101
Q

Cinq principaux attributs ont été définis pour permettre d’assurer l’intégrité des données. Ces attributs peuvent se résumer à l’acronyme ALCOA+. Quels sont-ils?

A

Attribuable
Legible pour Lisible
Contemparaneous pour Contemporain
Original
Accurate pour Exactitude

102
Q

Que veut dire le terme “Attribuable”?

A

Qui a généré la donnée et comment celle-ci a été générée

103
Q

Que veut dire le terme “Lisible”?

A

La donnée doit être lisible autant sur papier que sous format électronique et ce, tout au long du cycle de vie des enregistrements

104
Q

Que veut dire le terme “Contemporain”?

A

Les données doivent être rattachées dans le temps (Quand) et on doit être en mesure de retracer la date.

Les données doivent être documentées pendant que l’activité se déroule.

105
Q

Que veut dire le terme “Original”?

A

Les données doivent être des enregistrements originaux ou des copies certifiées conformes

106
Q

Que veut dire le terme “Exactitude”?

A

Les données doivent être exactes et fiables

107
Q

À ces attributs s’ajoutent d’autres qualités représentées par le +. Quelles sont-elles?

A

Complètes
Cohérentes
Durables
Disponibles

108
Q

Tous ces attributs permettent de s’assurer que les données sont complètes, documentées en temps réel, attribuables à un individu, retraçables et de s’assurer de l’exactitude des données et de leur maintien sécuritaire.

A

Ils permettent d’obtenir des données cohérentes (on peut suivre la séquence des évènements), durables et disponibles pour les révisions et les audits.

109
Q

Ces attributs vont:
a) Garantir le maintien __________ et l’intégralité des données, de leur création à leur disposition
b) Permettre d’éviter les ___________ ou les manipulations de connées non autorisées
c) Permettre d’éviter ________________ des données gênantes
d) Obliger la documentation des données en ____________
e) Assurer que les changements aux données sont _____________
f) Permettre de vérifier que les données sont revues pour leur __________ et leur _____________ aux standards établis

Etc.

A

a) sécuritaire
b) fraudes
c) l’élimination
d) temps réel
e) retraçables
f) exactitude; conformité

110
Q

V/F: Les principes ALCOA+ s’adressent autant aux données retrouvées sur des copies papier qu’aux données informatiques.

A

Vrai

111
Q

Santé Canada a ajouté la notion de ________________________ à la dernière version des BPF afin d’y inclure les lignes directrices concernant la vérification de ces données.

A

l’intégrité des données

112
Q

Avec ces nouvelles lignes directrices, les entreprises sont désormais responsables de démontrer que leurs données brutes sont intègres. Qu’arrive-t-il si elles sont incapable de le démontrer?

A

Alors leurs données sont considérées frauduleuses et leurs produits seront considérées non sécuritaires ou inefficaces.

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