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Intro à l'assurance qualité > Module 2 > Flashcards

Module 2 Flashcards

1
Q

Nommez trois organisations mondiales qui s’occupent de mettre en place les normes réglementaires.

A

Food and Drug Administration (FDA)
L’Agence européenne pour l’évaluation des médicaments en Europe
Santé Canada

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Q

Qu’ont en commun la FDA, l’Agence européenne pour l’évaluation des médicaments en Europe et Santé Canada?

A

Elles ont le pouvoir légal d’autoriser ou d’interdire la mise en marché des médicaments, des aliments, des matériaux médicaux et des produits biologiques.

Ces sociétés ont “FORCE DE LOI”

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3
Q

Parallèlement à ces organisations, d’autres regroupements telles que l’Organisation internationale de standardisation (ISO) ou le Conseil international d’harmonisation des exigences techniques pour l’enregistrement des médicaments à usage humain (CIH) font quoi?

A

Ils établissent des politiques, des normes et des standards, mais n’ont aucune autorité.

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4
Q

Peu importe leur niveau décisionnel, toutes ces organisations visent d’abord quoi?

A

Visent d’abord et avant tout la santé et le bien-être des individus.

Et pour y arriver, elles ne demandent rien de moins que “la qualité totale”. Cette qualité doit être démontrée et vérifiée et non simplement basée sur des affirmations.

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5
Q

Les organisations mondiales mandatées pour rédiger et faire respecter les politiques et les normes réglementaires ont souvent une structure organisationnelle très complexe. Quelle est une partie de leur mission?

A

La rédaction des lignes directrices et des directives relatives aux BPL, BPC et BPF

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6
Q

Internationalement, autant pour les BPL que pour les BPF, il y a trois leaders mondiaux qui ont contribué à faire évoluer la réglementation. Qui sont-ils?

A

États-Unis
Communauté européenne
Japon

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7
Q

En Europe, quelle fut la cause directe du développement de directives visant les produits pharmaceutiques?

A

L’évènement de la thalidomide des années 1960

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8
Q

L’Union européenne a mandaté ________________________ pour gérer la réglementation sur les médicaments.

A

L’Agence européenne des médicaments (EMA)

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9
Q

Au cours des dernières décennies, le Japon a aussi rédigé ses propres documents relatifs aux BPL et aux BPF. En 2004, l’agence appelée _______________________________ a été créé afin de gérer la réglementation à l’égard des produits pharmaceutiques et des matériels médicaux de ce pays.

A

“Pharmaceuticals and Medical Devices Agency”

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10
Q

Quelle est l’organisation la plus reconnue et la plus respectée mondialement?

A

La FDA

Il s’agit de l’agence nationale mandatée aux États-Unis pour protéger la santé de l’individu.

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11
Q

La FDA a une complète autorité sur la mise en marché aux États-Unis sur quoi?

A
  • Les produits biologiques
  • Les produits alimentaires
  • Les produits médicamenteux
  • Les produits vétérinaires
  • Les produits du tabac
  • Des dispositifs émettant des radiations
  • Des matériels médicaux
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12
Q

La réglementation de la FDA est publiée dans un ensemble de documents intitulés _________________________.

A

“Code of Federal Regulations” ou CFR

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13
Q

Qu’est-ce que l’acronyme ISO veut dire?

A

Organisation internationale de normalisation

Dérivé du grec “isos” = égal

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14
Q

L’ISO est une fédération mondiale créée en _____ et constituée d’un réseau d’organismes nationaux de normalisation de plus de ____ pays membres.

A

1947

160

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15
Q

L’ISO oeuvre en partenariat avec quoi?

A
  • Les organisations internationales
  • Les gouvernements
  • L’industrie
  • Le monde économique
  • Les représentants des consommateurs
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16
Q

Où est situé le secrétériat central de l’ISO?

A

À Genève, en Suisse

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17
Q

L’ISO est le plus grand organisme de normalisation au monde et joue un rôle prédominant et mondial dans l’établissement de quoi?

A

Des normes standardisées pour les laboratoires de tous les domaines de l’industrie

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18
Q

L’ISO est une organisation _____________________ c’est-à-dire que ses membres ne sont pas des __________________________. L’ISO occupe néanmoins une position privilégiée entre les secteurs publics et privés dû au fait qu’ISO est représentée par des __________________ et des _________________________.

A

non gouvernementale
délégations des gouvernements nationaux
instituts gouvernementaux
organismes issus du secteur privé

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19
Q

L’ISO est composée de membres qui sont répartis en trois catégories. Lesquelles?

A
  • Un comité membre à part entière (organisme national représentatif de la normalisation de son pays (ex: Canada = Conseil canadien des normes (CCN))
  • Les membres correspondants (organisation dont le pays n’a pas encore de normes nationales; ces membres ne prennent pas part à l’élaboration des normes, mais sont tenus informés de tous les travaux)
  • Les membres abonnés (membres dont le pays a une économie très limitée)
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20
Q

L’ISO est le plus grand organisme de normalisation au monde et joue un rôle prédominant et mondial dans l’établissement de quoi?

A

Des normes standardisées pour les laboratoires de tous les domaines de l’industrie

Les travaux d’ISO aboutissent à des accords internationaux qui sont publiés sous la forme de normes internationales.

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21
Q

Que fournissent les normes internationales?

A

Les spécifications techniques appliquées dans le monde entier par les entreprises pour garantir que les produits et services répondent aux attentes des consommateurs.

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22
Q

Dans quelle optique les normes internationales sont-elles créées?

A

Dans une optique de qualité, de sécurité et d’efficacité

Jouent un rôle prépondérant pour faciliter le commerce international

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23
Q

V/F: Les normes ISO couvrent la quasi-totalité des secteurs de l’industrie.

A

Vrai, couvrent des technologies à la sécurité des denrées alimentaires, de l’agriculture à la santé

Les normes internationales de l’ISO ont un impact partout et pour tous.

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24
Q

Si tout fonctionne bien dans notre quotidien, c’est souvent parce que les systèmes, les produits et les services qu’on utilise sont conformes aux normes élaborées par l’ISO. Donner des exemples.

A
  • Normalisation des formats du papier
  • Dimension des fauteuils roulants
  • Filetage des vis et des boulons pour l’assemblage
  • Symboles permettant d’avertir des dangers et de communiquer des informations
  • Exigences de sécurité des matériaux et de la machinerie
  • Composantes informatiques permettant aux ordinateurs de différents fabricants d’être compatibles
  • Normalisation des systèmes d’unités de poids et de mesure
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25
En tant que consommateur, les normes ISO nous assurent quoi?
La qualité, la fiabilité, la sécurité et la compatibilité des produits que nous achetons
26
Les normes ISO facilitent quoi?
Facilitent les échanges des biens et des services entre les pays du monde entier que ce soit dans le monde scientifique, technologique ou économique Sans les normes, le commerce international serait aléatoire, la science ne serait nullement scientifique, et le développement technologique serait ralenti
27
Pourquoi les normes ISO sont-elles élaborées et révisées régulièrement?
Pour réfléter l'évolution du marché et des technologies
28
V/F: Les normes ISO sont volontaires.
Vrai: elles sont élaborées en dehors de tout contexte réglementaire et législatif et elles n'ont, de ce fait, aucun caractère obligatoire En tant qu'organisation non gouvernementale, l'ISO n'a pas l'autorité de mettre les normes en vigueur.
29
Même si les normes ISO sont volontaires, elle peuvent devenir des exigences du marché. Expliquez.
Ce fut le cas pour les normes de la série ISO 9000 relatives aux systèmes de management de la qualité Aussi, certaines normes d'ISO ont été adoptées par les autorités réglementaires de certains pays dans le cadre de leurs réglements ou sont citées dans des lois auxquelles elles servent de base technique.
30
Même si l'ISO élabore des normes, elle n'exerce pas d'activités de certification. Les certifications ISO sont accordées par qui?
Par les autorités règlementaires des pays dans lesquels une demande a été formulée
31
Qu'est-ce qu'une certification?
Un document qui démontre que le produit ou le service d'une entreprise répond aux attentes des clients et est conforme à des exigences spécifiques. La certification ISO renforce la crédibilité de l'entreprise.
32
Les normes internationales que l'ISO élabore sont très utiles pour qui?
Autant pour les industries, les gouvernements, les organismes de réglementation, les dirigeants de l'économie, les fournisseurs et les acheteurs de produits et de services que pour les consommateurs
33
La plupart des normes de l'ISO sont hautement spécifiques et techniques; elles s'appliquent à un produit, un matériel ou un processus particulier. Les normes spécifiques touchent un éventail de domaines. Donner des exemples.
- Agriculture - Construction - Mécanique - Életronique - Santé - Alimentation - Environnement - Technologie de l'information - Multimédia - Etc.
34
Il existe trois séries de normes dites "génériques". Quelles sont-elles et pourquoi les appelle-t-on "génériques"?
9001, 14 0001 et 50 0001 Elles s'appliquent à tout organisme, quel que soit sa dimension, le produit ou le service offert, et ceci indépendamment du secteur d'activité. L'organisme peut être une entreprise, une administration, une association ou encore un département gouvernemental.
35
L'élaboration d'une norme internationale repose sur la collaboration d'une multitude de personnes. De la soumission d'une première proposition à la publication finale, l'élaboration d'une norme s'étend généralement sur ___ ans.
3
36
Quels sont les principes de l'élaboration des normes?
1) Les normes ISO répondent à un besoin du marché (demande exprimée par l'industrie ou par des associations de consommateurs) 2) Les normes ISO sont fondées sur une expertise mondiale (groupes d'experts qui négocient les normes dans leurs moindres détails) 3) Les normes ISO sont le fruit d'un processus qui inclut la participation de plusieurs parties (experts des industries concernées, représentants d'asssociations de consommateurs, des milieux universitaires, des ONG et des gouvernements) 4) Les normes ISO se fondent sur un consensus
37
Qu'est-ce que la norme générique ISO 9001?
Norme de "système de management de la qualité" (SMQ) La politique et les objectifs de la qualité d'une organisation pour s'assurer que ses produits et services satisfont aux exigences qualité du client et sont conformes à la réglementation applicable à ces produits et services.
38
Qu'est-ce que la norme générique ISO 14001?
Norme de "système de management environnemental" Il s'agit des actions et réalisations de l'organisme pour réduire les effets nuisibles de ses activités sur l'environnement.
39
Qu'est-ce que la norme générique ISO 50001?
Norme de "système de management de l'énergie" Cette norme offre aux organismes du secteur privé et du secteur public des stratégies de management qui leur permettront d'accroître l'efficacité énergétique, de réduire les coûts et d'améliorer la performance énergétique.
40
Qu'est-ce que la norme (récente) ISO/IEC 27000?
Définit les exigences auxquelles un système de management de la sécurité de l'information doit répondre
41
Ces normes génériques traitent-elles du produit ou de la manière de travailler?
Traite du processus, c'est-à-dire de la manière de travailler Néanmoins, la manière dont l'organisme gère ses processus a, de toute évidence, des incidences sur la qualité du produit final.
42
L'ISO est peu exploitée dans les milieux pharmaceutiques et biopharmaceutiques. Pourquoi?
Probablement parce que d'autres systèmes d'assurance qualité y sont déjà très présents Toutefois, bien des produits utilisés dans ces milieux requièrent les standards de qualité ISO, que ce soit pour la fabrication du produit lui-même (norme spécifique ISO) ou pour le fournisseur du produit qui doit lui-même être certifié ISO 9001 ou ISO 14001 Ex: Filtres qui seront fournis par un fabricant certifié ISO et les filtres seront fabriqués et certifiés pour rencontrer les BPF de Santé Canada
43
ISO a élaboré certaines normes de management de la qualité basées essentiellement sur la norme générique ISO 9001, mais spécifiques à des secteurs d'activités particuliers. Ces normes expliquent quoi? Donner des exemples.
Ces normes expliquent la planication, la conception et la coordination des services, la compétence du personnel, le respect des lois et des règlements, l'espace, l'équipement et les fournitures, la sécurité et l'amélioration de la qualité. Ex: Norme ISO QS/TS 16949 qui s'applique spécifiquement aux industries automobiles, la norme AS 9100 qui définit les exigences de qualité spécifiques aux industries aérospatiales ou la norme ISO 16189 qui s'applique aux laboratoires biomédicaux et aux banques de sang
44
Qu'est-ce que la norme ISO 15189?
Intitulée: "Laboratoire de biologie médicale - Exigences concernant la qualité et la compétence" Spécifie les exigences de compétence et de qualité propres aux laboratoires de biologie médicale
45
Qu'est-ce que la norme ISO 17025?
Intitulée "Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d'étalonnages et d'essais" Décrit les recommandations pour satisfaire aux exigences réglementaires des laboratoires d'essais et d'étalonnage Cette norme contient les spécifications pour la mise en place d'un système de qualité dans les laboratoires, quels que soient leurs effectifs et l'étendue du domaine des activités d'essai et/ou d'étalonnage, et les exigences sur les compétences techniques à générer des résultats valides.
46
La norme ISO 17025 établit quelles exigences et permet d'obtenir l'assurance que quoi?
Établit les exigences générales de compétence pour effectuer des essais et/ou des étalonnages, y compris l'échantillonnage Permet d'obtenir l'assurance que le produit, le matériel ou l'équipement est vérifié et étalonné selon des standards établis, avec précision, exactitude et fiabilité
47
La norme ISO 17025 a été élaborée en se basant sur la norme générique _________ de façon à les rendre _____________ sans toutefois permettre l'attestation officielle aux deux normes de façon systématique. Expliquer.
ISO 9001 compatible Le processus d'accréditation et de certification de chacune des normes est indépendant.
48
Plusieurs pays ont adopté la norme ISO 17025 comme base pour l'établissement de systèmes qualité dans les laboratoires d'étalonnages et d'essais. Au Canada, le _____________________ a adopté mot pour mot cette norme pour l'accréditation des laboratoires d'essais et d'étalonnage. Actuellement, il y a plus de ____ laboratoires canadiens accrédités ISO 17025.
Conseil canadien des normes (CCN) 300 Les laboratoires sujets à se faire accréditer selon cette norme offrent des services dans différents domaines spécialisés tels que la biologie, la toxicologie, la métrologie (vérification et étalonnage d'équipements), la chimie, l'environnement, l'agriculture, l'alimentation ou la médecine légale.
49
Une autre norme s'adressant spécifiquement au monde de la biotechnologie est la norme ISO 13485. Quelle est-elle et a qui s'adresse cette norme?
"Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires" S'adresse aux fabricants de matériels médicaux
50
Quel est l'objectif premier de la norme ISO 13485?
Harmoniser les exigences réglementaires internationales pour les matériels médicaux Basée sur la norme générique ISO 9001, mais plusieurs exigences spécifiques plus critiques pour les matériels médicaux y sont ajoutées alors que certaines exigences d'ISO 9001 sont retirées puisque non appropriées.
51
Au Canada, la norme ISO 13485 a été adoptée sous le nom de _______________________.
CAN/CSA-ISO 13485
52
Santé Canada exige que les fabricants de matériels médicaux soient obligatoirement accrédités CAN/CSA-ISO 13485 pour être autorisés à fabriquer quoi?
Pour être autorisés à fabriquer et exporter des matériels médicaux
53
Quel est le seul agent reconnu par Santé Canada pour délivrer les certificats?
Système canadien d'évaluation de la conformité des matériels médicaux (SCECMM)
54
Qu'est-ce que le Conseil international d'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des médicaments à usage humain?
Pour la mise au point de directives règlementaires ainsi que sur la reconnaissance à long terme de la nécessité d'harmoniser les exigences Né en 1990 par États-Unis, Japon et Communauté européenne Pour que le "monde réglementaire" soit harmonisé entre les différents pays, de façon que les nouveaux produits soient disponibles plus rapidement et à moindre coût à travers le monde
55
Le CIH s'attarde plus spécifiquement à la réglementation qui touche quoi?
Les produits pharmaceutiques pour les humains Contribue donc à élaborer les normes BPF pour les produits pharmaceutiques
56
La mission de la CIH repose sur quatre sujets. Lesquels?
Q: "Qualité": Assurance qualité des produits chimiques et pharmaceutiques (ex: testde stabilité et d'impureté) S: "Safety ou sécurité": Études précliniques in vivo et in vitro E: "Efficacité": Études cliniques chez l'humain M: "Sujet multidisciplinaire": Sujets qui se recoupent parmi les trois autres
57
Les documents réglementaires rédigés par la CIH sont d'abord et avant tout des __________________.
Recommandations
58
Le Canada est-il un membre permanent de la CIH?
Oui, il se soumet au processus d'harmonisation pour les normes BPF
59
Qu'est-ce que l'IMDRF?
L'International Medical Device Regulators Forum - Coalition bénévole qui regroupe des représentants d'organismes de réglementation nationaux et vise à accélérer l'harmonisation règlementaire des matériels médicaux Né en 2011 à la suite d'une rencontre pour accélérer l'harmonisation et la convergence de la réglementation des dispositifs médicaux
60
Quelle est la principale activité de l'IMDRF?
Publier des documents sur les systèmes d'assurance qualité propres aux matériels médicaux afin d'assurer l'innocuité, l'efficacité, le rendement et la qualité de ces derniers Ces documents sont par la suite adoptés ou non par les autorités règlementaires des pays membres.
61
Quelles sont les activités secondaire de l'IMDRF?
Exercer une surveillance à la suite de la mise en marché des matériels médicaux Analyser les exigences règlementaires sur les matériels médicaux des différents pays en vue d'harmoniser la collecte des données et le système de signalement entre eux - L'information peut ainsi être diffusée entre les autorités nationales afin de réduire les conséquences des incidents liés aux matériels médicaux.
62
V/F: À l'heure actuelle, la diffusion de l'information de l'IMDRF est ouverte à tous les pays du monde.
Faux, restreinte aux pays participants
63
Qui agit comme observateur officiel de l'IMDRF?
L'Organisation mondiale de la Santé (OMS)
64
Qu'est-ce que l'OCDE et quel est son mandat?
L'Organisation de coopération et de développement économiques Un regroupement de 35 pays membres, dont le Canada, pour promouvoir le développement économique et coordonner les politiques entre les pays. Son mandat touche les problèmes sociaux, économiques et environnementaux.
65
L'OCDE a été l'investigateur des ______________________________ qui sont devenus aujourd'hui la référence mondiale.
Principes de Bonnes Pratiques de Laboratoire
66
L'Organisation mondiale de la Santé a été créée le ____________ sur quel principe?
7 avril 1948 Sur le principe que la santé est un droit humain et que tous les individus devraient jouir du niveau de santé le plus élevé possible (Mission de sauver des vies et de réduire les souffrances humaines en temps de crise)
67
L'OMS joue un rôle clé dans plusieurs domaines de la santé. Donner des exemples.
Assurer la qualité des produits biologiques et des tests diagnostiques Publier des recommandations internationales rédigées par un groupe d'experts qui décrivent les méthodes appropriées pour fabriquer et analyser des produits biologiques et des tests diagnotiques de façon sécuritaire et fiable Préparer et distribuer des standards biologiques de référence
68
Expliquer les standards biologiques de l'OMS.
Ces préparations standardisées, utilisées par les fabricants, permettent d'obtenir une cohérence et une uniformité de fabrication international. Ces standards sont utilisés pour mesurer l'activité biologique d'un produit thérapeutique ou encore pour mesurer la performance d'un test diagnostique, Ce standard sert ainsi de référence pour valider le test et pour préparer un deuxième standard pour le test diagnostique.
69
Quel est le mandat de Santé Canada?
Aider les Canadiens à conserver et à améliorer leur santé en s'assurant de la sécurité et de la qualité des produits de consommation, des médicaments, des produits de santé, des aliments, en plus de veiller aux systèmes de soin de santé, à l'environnement, au milieu de travail, etc.
70
Quelle est la mission de Santé Canada?
Offrir des services de santé de grande qualité tout en réduisant les risques pour celle-ci Inclut la réglementation de tout ce qui concerne la santé des Canadiens, car les activités de vérification de la conformité et d'application de la loi sont essentielles à la sécurité des médicaments et des produits de santé
71
Santé Canada s'assure de la conformité et de l'application du ______________________________________. Ce règlement, habilité par une loi (_______________________________), s'applique à tous les médicaments à usage humain et vétérinaire, les produits biologiques, les cosmétiques, les instruments (ou matériels) médicaux, les aliments et tout autre produit pouvant affecter la santé de l'individu et de l'animal, vendus au Canada.
Règlement sur les aliments et drogues Loi sur les aliments et drogues
72
Santé Canada effectue des inspections afin de vérifier la conformité avec les ________________________, qui fait partie intégrante du ________________________________.
BPF Règlement sur les aliments et drogues
73
On retrouve des normes BPF pour quoi?
- Médicaments humains et vétérinaires - Produits biologiques - Centres de traitements humains - Produits sanguins - Matériels médicaux
74
Les BPF pour les produits pharmaceutiques, radiopharmaceutiques, biologiques et vétérinaires sont publiées par Santé Canada sous le titre de ______________________________________.
Lignes directrices sur les Bonnes Pratiques de Fabrication des Drogues (GUI-0001)
75
Ces lignes directrices facilitent la conformité à la _________________________ en aidant les industries et les professionnels de la santé à se conformer à la réglementation et en guidant Santé Canada afin que les règles soient appliquées équitablement et uniformément.
Loi sur les aliments et drogues
76
Ces directives sont harmonisées avec quoi?
Les normes internationales régissant les BPF, y compris celle de l'OMS et de la CIH
77
La dernière version des lignes directrices des Bonnes pratiques de fabrication des drogues est entrée en vigueur en ______________.
juillet 2020
78
Quel est un deuxième joueur important dans l'établissement et le respect des normes de qualité?
Le CCN, fondé en 1970, sous le ministère de l'Industrie
79
Quelle est le première mission du CCN?
Encourager une normalisation efficiente et efficace au Canada - Afin de faire progresser l'économie nationale, de contribuer au développement durable, d'améliorer la santé, la sécurité et le bien-être du public, d'aider et de protéger les consommateurs, de faciliter le commerce intérieur et extérieur, et de développer la coopération internationale en matière de normalisation
80
Le CCN est l'organisme national ________________ du Canada.
d'accréditation
81
Quel est le rôle du CCN au niveau de l'accréditation/normalisation?
Il accrédite les organismes de normalisation et de certification et vérifie qu'ils disposent des ressources, des structures et des compétences voulues pour fournir des services crédibles et de grande qualité. Le CCN approuve les Normes nationales du Canada et il représente le Canada au sein des principaux forums de normalisation, tant régionaux qu'internationaux.
82
Qui est le porte-parole du Québec au sein du CCN?
Le Bureau de normalisation du Québec (BNQ)
83
Le BNQ est accrédité par le CCN comme organisme de certification, c'est-à-dire qu'il fait quoi?
Vérifie la conformité des produits, des services ou des entreprises aux exigences et aux normes du CCN
84
Une certification aux normes permet quoi?
De garantir la qualité des produits ou services De démontrer le suivi des BPF De permettre d'établir une confiance avec les clients
85
Le BNQ est également accrédité par le CCN comme ________________________.
organisme de normalisation
86
Les organismes d'élaboration de normes accrédités soumettent leurs normes pour les faire approuver en tant que __________________________.
Normes nationales du Canada

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