Module 5c Flashcards
1
Q
Dans un but d’amélioration continue, un bon système d’assurance qualité se doit d’avoir en place un processus efficace pour gérer les _________.
A
erreurs
2
Q
La formation ___________ du personnel est un élément clé pour éviter les erreurs opérationnelles et ainsi obtenir des produits et services conformes.
A
technique
3
Q
Toutefois, même dans le meilleur des mondes, il est impossible d’éliminer complètement les erreurs. L’important est donc de les _____________au minimum et de gérer systématiquement celles qui sont ______________.
A
réduire
inévitables
4
Q
Le processus de gestion des erreurs englobe généralement plusieurs outils communs à tous les systèmes d’assurance qualité pour décéler, éviter et corriger les erreurs. Tous ces outils visent quoi?
A
Non pas à trouver un coupable, mais au contraire à améliorer le processus global de l’entreprise et la qualité du produit/service, tout en favorisant un meilleur climat de travail
5
Q
Des erreurs répétitives non traitées peuvent avoir des conséquences non négligeables sur quoi?
A
- Coût
- Perte de temps
- Sécurité des employés
- Qualité du produit/service
- Motivation des employés
6
Q
Chaque employé a un rôle à jouer dans ce processus de gestion des erreurs. Quelle est la première responsabilité de chacun?
A
Déclarer les erreurs
7
Q
L’assurance qualité doit donc mettre en place une procédure claire et simple pour permettre de déclarer ces erreurs. C’est le principe des _______________________ accompagnées au besoin des actions ___________ et ________________.
A
non-conformités
préventives
correctives
8
Q
Un autre élément exigé par tous les organismes règlementaires et qui vise à améliorer de façon générale le système de management de la qualité d’une entreprise est ce qu’on appelle ________________.
A
l’audit qualité
9
Q
L’amélioration d’une entreprise passe par des mesures concrètes pour suivre, mesurer et analyser d’une part le système de qualité en général, et d’autre part la qualité du produit ou service. Ces mesures font d’ailleurs partie intégrante des ___________________________, donc celles des instruments médicaux tels que spécifiés dans ______________.
A
exigences règlementaires
ISO 13485
10
Q
Section 8: Mesures, analyses et amélioration
L’organisation doit planifier et mettre en oeuvre les _______________________, de mesure, d’analyse et d’amélioration nécessaire pour:
- Démontrer la conformité du produit;
- Assurer la conformité du système de management de la qualité;
- Maintenir l’efficacité du système de management de la qualité.
A
processus de surveillance
11
Q
Que devrait accomplir un système de gestion des erreurs?
A
Le système de gestion des erreurs devrait permettre d’éviter les erreurs et d’éviter de répéter les mêmes erreurs
12
Q
Que doit permettre un bon système de gestion des erreurs (5)?
A
- Déceler les erreurs produites
- Aider à éviter les erreurs afin d’améliorer les opérations
- Prendre des mesures pour les corriger, afin d’éviter toute conséquence néfaste
- Permettre le rappel rapide ou la mise en quarantaine des produits non conformes
- Éviter la répétition des erreurs.
13
Q
Pour arriver à accomplir toutes ces étapes, il existe plusieurs outils permettant de déceler, éviter et corriger les erreurs. Quels sont les outils pour “Déceler”?
A
- Non-conformité
- Audits
- Contrôle de qualité
- Vérification des dossiers
- Plaintes
- Poursuites
14
Q
Pour arriver à accomplir toutes ces étapes, il existe plusieurs outils permettant de déceler, éviter et corriger les erreurs. Quels sont les outils pour “Éviter”?
A
- Actions préventives
- Rapports d’erreurs
- Analyses statistiques
- Dérogations
15
Q
Pour arriver à accomplir toutes ces étapes, il existe plusieurs outils permettant de déceler, éviter et corriger les erreurs. Quels sont les outils pour “Corriger”?
A
- Actions correctives
- Investigation des résultats hors normes (OOS)
16
Q
V/F: Le système de non-conformité touche de près tous les employés.
A
Vrai
17
Q
Comment se définit une non-conformité?
A
Se définit comme tout évènement qui n’est pas conforme à une procédure, une loi ou un standard. C’est la constatation de toute déviation par rapport à une exigence ou un résultat attendu.
18
Q
Bref, une non-conformité est un écart à une exigence qui affecte la _________, la __________ ou la ____________ d’un produit ou d’une analyse.
A
qualité
sécurité
traçabilité
19
Q
Qu’est-ce qu’un système de non-conformité?
A
Le système interne de documentation des erreurs
20
Q
Il existe des non-conformités pour tout ce qui touche _________________ ou __________________ le produit ou le service. Les non-conformités n’ont donc pas nécessairement d’impact direct sur la qualité du ______________.
A
directement
indirectement
produit fini
21
Q
Donner des exemples concrets de non-conformité.
A
- Un incubateur contenant des produits dont la température ne se situe pas dans l’intervalle défini ;
- Une étape d’une procédure exécutée par une personne n’ayant pas été formée ;
- Un produit chimique ayant été utilisé avant d’être accepté ;
- Un tampon dont la mesure de pH ne correspond pas à la valeur attendue ;
- Des erreurs d’entrée de données dans un formulaire de travail ;
- Un résultat de contrôle de qualité ne correspondant pas aux critères de qualité ;
- Un étiquetage de produit non conforme ;
- Un retard sur l’étalonnage d’un appareil par rapport à la fréquence préétablie d’étalonnage et/ou la date prévue.
22
Q
Tous ces exemples démontrent la pertinence d’avoir un moyen simple de déclarer ces évènements. Pour qu’un système de non-conformité fonctionne bien, il est primordial d’y impliquer ________________________ et de mettre l’accent sur ____________ et non sur ____________.
A
tout le personnel
l’évènement
l’individu
23
Q
La déclaration des erreurs doit se faire dans un contexte ______________.
A
non punitif
24
Q
Il faut s’assurer que l’individu est à l’aise de divulguer une non-conformité, même si une part de responsabilité lui incombe. Comment faut-il s’y prendre?
A
Il faut convaincre les employés que les rapports de non-conformité ne servent pas à culpabiliser, mais bien à améliorer le processus global.
25
Quelle est la façon la plus simple de déclarer les erreurs?
L'utilisation d'un formulaire de déclaration des non-conformités
Une procédure normalisée devrait être rédigée (ex: Gestion et rédaction des non-conformités) et tout le personnel devrait être formé à son utilisation.
26
Le formulaire relié à cette PON porte différents titres selon les compagnies. Quels sont-ils?
- Rapport de non-conformité
- Rapport de déviations
- Rapport d'amélioration de la qualité
- Déclaration d'incidents
- Rapport d'évènement
Pour inciter le personnel à terminer les rapports au besoin, il faut que ce dernier soit simple à utiliser.
27
L'individu qui constate un évènement non conforme a la responsabilité de faire quoi?
De déclarer et d'initier la non-conformité même si ce dernier ne fait pas partie du service impliqué par l'évènement
28
Après la déclaration de l'employé, que doit faire le service déclarant (dont fait partie l'individu ayant constaté l'évènement non conforme)?
Il doit aviser le service de l'Assurance Qualité et le service responsable de la non-conformité.
29
Le service responsable a la responsabilité de faire quoi?
De s'assurer que la non-conformité est adéquatement documentée, d'investiguer sur l'évènement et d'assurer un suivi sur les actions à prendre
30
Le service de l'assurance qualité a la responsabilité de faire quoi?
De réviser les non-conformités et d'en évaluer la gravité
Il aura la charge d'évaluer le risque, la cause, la portée, l'impact, les actions immédiates, les traitements effectués, les justificatifs et les évidences.
Au besoin, l'AQ devra ajuster la documentation en fonction du risque de l'évènement. Il devra aussi s'assurer que les délais de fermeture sont respectés, même si le processus de correction peut s'échelonner sur plusieurs jour ou semaines.
31
Chaque évènement doit faire l'objet d'une analyse de risque. Cette analyse peut être évaluée en fonction de quoi?
De la gravité de la non-conformité (mineure à sévère), de la fréquence et de sa détectabilité (est-ce que la situation peut-être détectée rapidement)
32
Dans certaines situations, les non-conformités déclarées peuvent obliger le service de l'assurance qualité à aviser les agences réglementaires. Si le produit est distribué au client, le service de l'assurance qualité ou les autorités règlementaires peuvent exiger un rappel du produit. Qu'est-ce qu'un rappel?
Un rappel est l'action que décide de prendre une entreprise afin d'empêcher tout autre vente ou utilisation d'un produit commercialisé qui dérogent aux exigences de la Loi sur les aliments et drogues ou du Réglement sur les instruments médicaux.
33
À l'inverse, si Santé Canada a des raisons de croire qu'un produit présente un risque grave ou imminent pour la santé des Canadiens et que l'entrprise refuse de réaliser un rappel volontaire, Santé Canada peut ____________ qu'un rappel soit exécuté.
ordonner
34
Quels sont les trois niveaux de rappel?
Niveau 1: probabilité assez élevée que l’utilisation du produit dérogeant aux règlements ou l’exposition à celui-ci provoque de sérieux effets défavorables sur la santé ou cause la mort
Niveau 2: probabilité que l’utilisation du produit dérogeant aux règlements ou l’exposition à celui-ci cause des réactions médicales indésirables réversibles et temporaires
Niveau 3: probabilité peu élevée que l’utilisation du produit dérogeant aux règlements ou l’exposition à celui-ci cause un préjudice à la santé. Aucune garantie quant à l’intégrité et à l’innocuité du produit
35
Qu'est-ce qu'une dérogation?
Se définit par une action autorisée par l’Assurance Qualité de dévier des exigences avant d’effectuer celles-ci.
Une telle autorisation n’est accordée que pour un évènement unique et pour une période déterminée par l’Assurance Qualité.
36
Quelles sont les sections d'un rapport de conformité?
1) Numéro de rapport
2) Classification de la non-conformité
3) Description de l'évènement, produits impliqués et cause probable
4) Action immédiate
5) Signature de la personne ayant initié la non-conformité; signature de la personne à qui est soumis le formulaire
6) Actions proposées
7) Signature de la personne ayant proposé les actions; signature de la personne responsable
8) Actions complétées
9) Signature de la personne ayant complété les actions; signature de la personne responsable
10) Signature de la personne qui approuve les actions complétées
11) Révision et fermeture du rapport
12) Signature par le service de l'assurance qualité
37
Qu'est-ce que le numéro de rapport?
Numéro attribué selon un registre de déclaration des non-conformités
38
Quelles sont les deux classifications possibles de la non-conformité?
Non conformité
Dérogation
39
En quoi consiste l'étape « Description de l'évènement, produits impliqués et cause probable » ?
Quoi, qui, où, quand, comment et combien
Décrire l’évènement avec le plus de détails possibles en précisant l’étendue (produits, processus, équipements,
personnes affectées) et en indiquant toutes les informations pertinentes à la traçabilité. Exemple : # de lot des
produits ou réactifs impliqués, identification des équipements, secteur d’activité.
Indiquer si la cause du problème est connue ou suspectée.
40
En quoi consiste l'étape "Action immédiate"?
Description des actions immédiates réalisées pour remédier à la situation rapidement
41
Pour ce qui est des signatures, qui est la personne :
a) ayant initié la non-conformité;
b) à qui est soumis le formulaire;
a) personne qui a constaté l'erreur
b) responsable du secteur d'activité
42
Qu'est-ce qui est inclus dans la section "Actions proposées"?
Description des actions proposées pour remédier à la situation.
Il peut y avoir plusieurs actions qui nécessitent des actions à court terme et/ou à long terme. Indiquer si des actions correctives à plus long terme sont nécessaires (formation, changement de procédures, investigation, etc.)
Est-ce un évènement isolé ou un problème récurrent ou un problème de système de la qualité ?
43
En quoi consiste la section "Actions complétées"?
Description de ce qui a été fait et résultats obtenus
44
À quel moment la fermeture du dossier est-elle effectuée?
Lorsque toutes les actions proposées ont été réalisées et que l'investigation faite dans le service responsable est adéquate.
45
Une section portant sur l'analyse de risque est souvent ajoutée au rapport afin d'évaluer quoi?
Le risque de cet évènement non-qualité sur les produits ou services
46
L'analyse de risque englobe une évaluation de quoi (3)?
Une évaluation :
1. de la gravité de la situation non conforme
2. de la fréquence de la situation
3. du degré de détectabilité de la situation
47
V/F: Le service où a été détecté l'évènement devra également procéder à une investigation (analyse de cause) de ce qui a mené à la non-conformité.
Vrai
48
Une _________________ doit être entreprise rapidement pour reprendre le contrôle de tous les éléments non conformes dans le but de sécuriser le produit, l'analyse ou la situation et d'en minimiser les conséquences.
action immédiate
49
Les actions immédiates et les actions subséquentes proposées et exécutées pour corriger les erreurs sont-elles suffisantes pour clore la non-conformité? Ont-elles pour objectif de prévenir un éventuel problème?
Elles sont souvent suffisantes pour clore la non-conformité.
Elles n'ont pas pour objectif de prévenir un éventuel problème (ces actions ne représentent pas un CAPA (actions correctrices et préventives)).
50
Dans certains cas, la correction des erreurs fait intervenir une démarche beaucoup plus longue et fastidieuse que la déclaration d'une non-conformité.
Que sont les actions correctrices?
Actions entreprises pour éliminer les causes fondamentales d'une non-conformité d'un défaut ou de tout autre évènement indésirable existant afin d'empêcher qu'il ne se reproduise
51
Quand peut-il être nécessaire de procéder à une action corrective?
- À la suite d'une non-conformité majeure ou lorsqu'une non-conformité mineure est déclarée plusieurs fois
- À la suite d'un audit interne ou externe, à une vérification des dossiers, à de mauvais résultats de contôle de qualité ou à des plaintes de clients ou des rappels de produits
52
La réalisation d'une action corrective passe par un processus bien établi et documenté qui inclut 5 étapes. Quelles sont-elles?
1. Demande d'action corrective
2. Révision et approbation de la demande par le service de l'assurance qualité
3. Rédaction d'un plan de correction incluant les modifications à apporter, le échéanciers et les personnes responsables
4. Réalisation de l'action corrective
5. Révision et vérification des impacts sur l'action corrective
53
En quoi consiste l'étape "Révision et approbation de la demande par le service de l'assurance qualité"?
Une évaluation de la demande doit établir les causes du problème et déterminer si des actions peuvent être mises en place pour les éliminer et ainsi prévenir la récurrence.
54
V/F: Tous les intervenants concernés par le plan de correction doivent être avisés de sa rédaction.
Vrai
55
Que peut inclure la réalisation de l'action corrective?
Peut inclure
- des modifications majeures aux procédés
- des validations
- de nouvelles procédures
- des modifications aux procédures existantes
- de la formation du personnel
- etc.
56
Le service de l'assurance qualité doit mesurer concrètement les effets à la suite de la mise en place des mesures correctives.
Que se passe-t-il si les résultats sont satisfants? S'ils ne sont pas satisfaisants?
Satisfaisants = dossier est clos
Non satisfaisants = un nouveau plan de correction doit être élaboré
57
Toutes ces étapes ne se font généralement pas dans un court laps de temps. L'implantation d'une action corrective peut nécessiter _________________________________.
plusieurs semaines ou même plusieurs mois de travail
58
Dans certaines circonstances,il est possible de "voir venir". Expliquer.
Par exemple, les mécanismes de surveillance tels que les analyses de tendance, le suivi à la suite de la mise en place d’une action corrective, les informations recueillies auprès des employés ou le bilan des non-conformités et des actions correctives peuvent permettre de prévenir des erreurs dans certains processus ou secteurs d’activités.
59
Qu'est-ce qu'une action préventive?
Démarche qui vise à éliminer les causes d'un problème potentiel pour qu'il ne se produise pas
Tout comme l'action corrective, l'action préventive demande une procédure documentés et un processus sensiblement identique à celui de l'action corrective.
60
Quel est l'objectif d'un CAPA?
Réduire le risque de récurrence d'un évènement indésirable
61
La mise en place de ces outils de contrôle permet de vérifier quoi?
Vérifier la performance d'un processus
62
Au cours des analyses, bien que le processus soit parfaitement maîtrisé et que les méthodes d’analyse aient été validées et soient très robustes, il est presque inévitable de rencontrer des résultats suspects qui ne correspondent pas aux spécifications acceptables préétablies et donc, aux résultats attendus. Ces résultats sont définis comme des ___________________________.
résultats hors normes ou OOS (out of specification)
63
V/F: Les OOS requièrent systématiquement une enquête.
Vrai
64
Comment se nomme l'enquête des OOS?
Investigation des résultats hors normes
Encore ici, les organismes règlementaires exigent que la démarche fasse l’objet d’une non-conformité décrivant toutes les étapes à suivre pour examiner un OOS.
65
C'est la responsabilité de qui de vérifier la conformité des données d'analyse? Quand doit-il le faire?
Responsabilité de l'analyste
Avant même de jeter les solutions et les échantillons testés
66
Si l'analyste découvre un OOS sans explication évidente, que doit-il faire?
Il doit le transmettre dans les plus brefs délais à son superviseur.
67
Quelle est la première étape à réaliser lors de l'obtention d'un OOS?
La révision des données obtenues
68
Comment se fait la révision des données obtenues?
Se fait conjointement entre le superviseur et l'analyste
Inclut les points suivants:
- Discuter avec l'analyste afin de s'assurer que la procédure d'analyse a été respectée
- Vérifier les données brutes et déterminer les données suspectes
- Vérifier la conformité des instruments et équipements utilisés
- S'assurer de la conformité des standards de référence, des solutions et des réactifs
- Comparer les performances de l'analyse à celles obtenues lors de la validation de la méthode pour s'assurer que la méthode est correcte
- Documenter les informations révisées
69
Si la cause du problème est clairement identifiée à cette étape, l'analyse prend fin et l'enquête n'est pas poursuivie. Au besoin, un __________ peut être initié pour corriger la cause du résultat hors norme et pour clore le dossier.
CAPA
70
Si la révision des données ne permet pas d'élucider l'origine de l'OOS, une investigation plus approfondie doit être initiée pour identifier la cause. Cette investigation est généralement initiée par le __________________________ en collaboration avec tous les ______________________. Cette enquête de deuxième niveau doit être réalisée dans un laps de temps prédéfini et documentée rigoureusement.
service de contrôle de qualité
services directement impliqués
71
Qu'est-ce qui est généralement inclus dans la deuxième étape?
- Identifier clairement la raison de l'investigation
- Déterminer les étapes suspectes du procédé
- Fournir les documents démontrant la cause probable du problème
- Déterminer si le problème s'est présenté précédemment
- Décrire les actions correctives effectuées
72
L'enquête de deuxième niveau prévoit différentes façons d'examiner les analyses. Lesquelles?
1. Retester
2. Analyser à partir d'un nouvel échantillonnage du même lot (resampling)
3. Établir la moyenne des données analysées
4. L'analyse statistique de données aberrantes (outlier)
73
En quoi consiste la méthode "Retester"?
Répéter l'analyse avec le même échantillon de départ
L'analyse doit être effectuée par une personne autre que celle qui a effectué le premier test.
74
Quand utilise-t-on la méthode "Retester"?
Lorsque la cause suspectée provient des équipements ou de la préparation de l'échantillon.
75
Le nombre de fois où il est permis de retester doit être spécifié dans la ____________________ pour éviter que les tests soient répétés jusqu'à ce que le résultat voulu soit obtenu.
procédure normalisée
76
Quand utilise-t-on la méthode "Analyser à partir d'un nouvel échantillonnage du même lot"?
Lorsque l'échantillon original n'est pas représentatif du lot
77
Quand utilise-t-on la méthode "Établir la moyenne des données analysées"?
Valide seulement dans certains cas particuliers et doit être prévue dans la procédure
Ex: les données de HPLC (high performance liquid chromatography) peuvent être traitées de cette façon pour justifier un OOS
78
En quoi consiste la méthode "Analyse statistique de données aberrantes"?
C'es une analhyse statistique des données permettant d'éliminer une valeur extrême.
Ici aussi, la méthode statistique utilisée et le nombre minimum de données requises doivent être prévus dans la procédure.
79
La méthode "Analyse statistique de données aberrantes" est reconnue plus particulièrement pour des ________________.
essais biologiques
80
Pour conclure l'investigation et prendre une décision finale, l'ensemble des résultats doit être révisé et analysé. Si l'investigation a permis de révéler la cause de l'OOS, le résultat est ____________ et on peut l'exclure de la décision d'accepter ou de rejeter le produit. Si l'OOS est confirmé, le produit doit être __________.
invalidé
rejeté
81
Si toutefois il demeure impossible d'arriver à une des deux conclusions précédentes, l'OOS ne peut être exclu et doit _____________________ pour prendre la décision d'accepter et de rejeter le produit ou l'analyse.
être pris en considération
82
Parmi les mécanismes servant à évaluer l'efficacité du système d'assurance qualité, la méthode la plus répandue et la plus connue est _____________.
l'audit
83
Qu'est-ce que l'audit?
L’audit est un examen méthodique et indépendant réalisé en coopération avec les intéressés pour déterminer si toutes les activités sont conformément effectuées par rapport aux objectifs préétablis.
84
L'audit est une étape importante dans toute démarche d'amélioration de la qualité. Quels sont ses buts (6)?
- de vérifier la conformité du système d’assurance qualité avec les exigences de la norme
- d’assurer une évaluation périodique du système d’assurance qualité
- de rechercher les possibilités d’amélioration du système d’assurance qualité
- d’examiner les actions correctives déjà engagées
- de déterminer les problèmes existants ou potentiels avant qu’ils n’aient des effets graves sur le client
- de satisfaire aux exigences
règlementaires et de permettre
l’enregistrement du système qualité de l’organisme audité
85
Pourquoi l'audit jouit-il souvent d'une mauvaise réputation dans une entreprise?
Parce que celui-ci est perçu comme un moyen de surveillance ou de contrôle
En effet, l’audit détecte souvent des détails pointilleux qui, à première vue, n’ont pas d’impact majeur sur le fonctionnement général. Une simple signature oubliée dans un document
peut faire l’objet d’une observation d’audit et sembler vouloir porter préjudice à la personne fautive. C’est toutefois une fausse image de l’audit puisque celui-ci ne vise qu’à vérifier si le système qualité en place démontre clairement que les produits et services
sont conformes. Il est important de présenter l’audit comme une manière de faire évoluer l’entreprise de façon que le personnel se sente en confiance et soit prêt à collaborer.
86
Pour se faire, l'audit doit être mené en suivant certains principes généraux. Lesquels?
Il doit y avoir:
* une absence de parti prit et aucun conflit d’intérêt;
* une indépendance des auditeurs face à l’activité auditée;
* une objectivité tout au long du processus d’audit pour assurer que les conclusions soient uniquement fondées sur les preuves d’audit;
* des preuves d’audit vérifiables et appuyées par les informations disponibles;
87
La personne qui effectue l'audit s'appelle ____________. Cette dernière doit être qualifiée et ne doit pas avoir d'implication dans le service audité.
l'auditeur
88
Les qualités requises d'un bon auditeur reposent sur 5 principes. Lesquels?
- Éthique
- Équité (impartial), honnêteté
- Professionnalisme
- Indépendance
- Basé sur des évidences (pas de présomptions)
89
Il existe trois grands types d'audits, avec des fonctions différentes. Quels sont-ils?
1. Audit interne
2. Audit externe ou de certification
3. Audit de fournisseur
90
Qu'est-ce qu'un audit interne?
Audit qui s’effectue au sein de l’entreprise par l’entreprise elle-même.
Il contrôle la bonne mise en application et l’efficacité des méthodes et des pratiques préconisées par l’entreprise.
91
Qu'est-ce qu'un audit externe ou de certification?
Il est effectué par un organisme certificateur.
Il permet d’obtenir une certification ou une accréditation d’un organisme
règlementaire reconnu.
92
Qu'est-ce qu'un audit de fournisseur?
Il est effectué par le client chez un fournisseur de produits ou services.
Il permet de détecter les mauvaises conditions d’expéditions et de livraisons et de prendre les mesures nécessaires pour obtenir des produits de
qualité.
93
Quel que soit le type d'audit, l'auditeur peut auditer tous les aspects du système qualité. Il existe trois catégories d'audits. Quels sont-elles?
1. L'audit de produit
2. L'audit de processus ou d'activité
3. L'audit de système
94
Qu'est-ce qu'un audit de produit?
Le plus courant
Consiste à un examen détaillé de toutes
les étapes de fabrication d’un produit prédéterminé.
L’audit de produit est ciblé, généralement rapide et tous les aspects liés à ce produit sont examinés.
Cet audit permettra l’approbation du produit pour la vente par les agences de réglementation.
95
Qu'est-ce qu'un audit de processus ou d'activité?
L’examen de certains processus clés de la gestion de la qualité afin d’évaluer le degré de conformité aux bonnes pratiques de fabrication.
L’idée est que si les processus sont conformes alors les produits qui en sont issus seront conformes.
Cet audit permettra d’établir la conformité d’un système qualité lors de la demande d’une licence d’établissement ou lors des inspections périodiques effectuées par les agences règlementaires.
96
Qu'est-ce qu'un audit de système?
Beaucoup plus global que les deux précédents.
Lors de cet audit, les auditeurs s’intéressent non seulement à l’efficacité des processus, mais aussi aux systèmes couvrant tous les aspects du cycle de vie d’un produit.
97
Quelles sont les étapes de l'audit qualité?
Préparation de l'audit
- Documentation
- Examen des activités
- Avis d'audit
Réalisation de l'audit
- Réunion de démarrage
- Audit de terrain
- Analyse documentaire
- Réunion de conclusion
Suivi de l'audit
- Rapport d'audit
- Suivi des actions correctives
98
La préparation de l'audit constitue une étape essentielle. Pourquoi?
L’auditeur doit se préparer avant l’audit pour être à la hauteur de la tâche à entreprendre.
En effet, si l’auditeur est mal préparé, il se retrouvera devant des interlocuteurs qui constateront qu’il n’est pas en contrôle de l’audit et ils auront l’impression de perdre leur temps et de ne trouver aucune utilité au processus d’audit.
99
Quelle est la première étape de la préparation de l'audit? En quoi consiste-t-elle?
Définir le cadre d’action et les objectifs
- Les documents relatifs à la situation qui fait l’objet de l’audit sont rassemblés et examinés afin de prendre connaissance des activités qui seront à l’étude.
- Les problèmes identifiés lors des audits précédents sont aussi examinés (actions correctives, rapports d’audits, etc.).
100
Lors de la préparation de l'audit, un ______ d’audit peut être mis en œuvre afin d’en faciliter le déroulement. De plus, un ______ d’audit est généralement expédié au responsable du secteur audité afin d’informer en détail le secteur audité sur les dates, le déroulement et le domaine d’application de l’audit.
plan
avis
101
La seconde étape constitue l'audit proprement dit. Elle commence généralement par quoi?
Par une réunion avec la direction et les responsables de l’assurance qualité du service audité.
Cette rencontre d’ouverture permet de spécifier en détail le déroulement de l’audit et d’expliquer les objectifs. C’est l’occasion de « casser la glace », de dédramatiser l’audit et de créer un climat de confiance mutuelle.
102
Que se passe-t-il suite à cette rencontre?
Par la suite, les auditeurs examinent méthodiquement la situation sur le terrain.
Ils observent les activités, posent des questions et examinent les produits et les produits en réserve. Ils relèvent les écarts et les inexactitudes et évaluent la
portée de ceux-ci sur les objectifs préétablis.
Enfin ils recherchent l’origine de ces écarts en révisant les documents de travail.
Tous les points prévus sur le plan de l’audit doivent être vérifiés pour s’assurer du respect des procédures.
103
Santé Canada a émis un document très utile (GUI-0023) pour les auditeurs afin d'assurer quoi?
Afin d’assurer une cohérence parmi ceux-ci au cours de l’inspection des établissements pharmaceutiques.
Ainsi chaque écart observé est classé selon qu’il est de risque 1 (Observation critique), de risque 2 (observation majeure) ou de risque 3 (Autre
observation).
104
Qu'est-ce qu'une observation critique?
Situation susceptible d’entraîner un produit pouvant poser un risque immédiat ou latent pour la santé ou une situation relative à une fraude, à
une déclaration trompeuse ou à une falsification de processus, de produits ou de données
105
Qu'est-ce qu'une observation majeure?
Situation qui peut donner lieu à la production d’un médicament qui n’est pas toujours conforme
106
Qu'est-ce qu'une "autre observation"?
Situation qui n’est ni critique ni majeure, mais qui s’écarte des BPF
107
À la fin de l'audit, une réunion de clôture regroupe tout le personnel audité. Que permet cette rencontre?
Permet d’établir un premier bilan avec les audités et de leur faire part des
principales constatations positives et négatives
L’audité peut faire part de certaines
ambiguïtés ou valider des informations.
108
En quoi consiste la troisième étape "le suivi de l'audit"?
L’auditeur fait part de ses conclusions (points positifs, forces du processus, constats d’audit, etc.) au responsable du service audité sous forme de rapport final.
Ce rapport doit mettre en évidence les
problèmes essentiels et leurs enjeux. L’audité va alors les analyser afin de mettre en place les corrections les plus adéquates et informer l’auditeur des solutions et des dates de mise en vigueur.
109
Les audits sont des exercices qui permettent aux entreprises de se mettre à l’épreuve et de s’améliorer. Pour bien vivre cette expérience, il est important de bien se préparer. Plus une entreprise sera préparée à l’audit, plus elle sera en contrôle du processus. Et plus elle contrôlera le processus d’audit, mieux celui-ci se déroulera et moins l’expérience sera traumatisante.
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Quelles sont les étapes de préparation avant l'audit?
- Préparer les aires et les équipement
- Préparer le personnel
- Documentation
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En quoi consiste l'étape "Préparer les aires et les équipement"?
Vérifier les dates d’entretien et d’étalonnage
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En quoi consiste l'étape "Préparer le personnel"?
- Désigner quelques personnes responsables d’escorter les auditeurs ;
- Former le personnel sur le comportement à tenir lors de la visite des auditeurs ; le personnel doit continuer à exécuter ses tâches et répondre strictement aux questions demandées de façon brève et précise, autant qu’il sache ; ne jamais « inventer » une réponse ou argumenter sans avoir de preuves documentées.
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En quoi consiste l'étape "Documentation"?
- Le personnel doit connaître l’emplacement des procédures ;
- Vérifier tous les dossiers (PON, cahiers de laboratoire, dossiers de production, dossiers de formation, dossiers des équipements) afin qu’ils soient à jour.
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Quels sont les comportements à adopter pendant l'audit?
- Avoir un local réservé pour toute la durée de l’audit et qui soit
suffisamment spacieux pour accueillir tous les auditeurs et leur permettre
d’examiner les dossiers confortablement ;
- Les inspecteurs ne sont généralement pas autorisés à accepter des
invitations spéciales (restaurants, transport) ;
- Prévoir une période à la fin de l’audit pour la réunion de clôture ;
- Ne pas changer les activités régulières ;
- Prévoir les équipements de protection nécessaires pour les inspecteurs (sarraus) ;
- Escorter les auditeurs ;
- Rendre disponible le personnel qualifié pour répondre aux questions
spécifiques.
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Que faut-il faire après l'audit?
- Généralement, la réunion de clôture à la fin de l’audit permet de résoudre
certaines observations. Il n’est pas approprié d’argumenter avec les
auditeurs ;
- Lorsque des actions correctives et des changements de procédures doivent
être mis en place, ces démarches doivent être entreprises dans les plus
brefs délais, à la suite de l’audit ;
- À la réception du rapport officiel de l’organisme règlementaire, le service
audité doit répondre aux observations et spécifier les démarches entreprises et les délais prévus pour corriger les observations.
