Module 5c Flashcards
Dans un but d’amélioration continue, un bon système d’assurance qualité se doit d’avoir en place un processus efficace pour gérer les _________.
erreurs
La formation ___________ du personnel est un élément clé pour éviter les erreurs opérationnelles et ainsi obtenir des produits et services conformes.
technique
Toutefois, même dans le meilleur des mondes, il est impossible d’éliminer complètement les erreurs. L’important est donc de les _____________au minimum et de gérer systématiquement celles qui sont ______________.
réduire
inévitables
Le processus de gestion des erreurs englobe généralement plusieurs outils communs à tous les systèmes d’assurance qualité pour décéler, éviter et corriger les erreurs. Tous ces outils visent quoi?
Non pas à trouver un coupable, mais au contraire à améliorer le processus global de l’entreprise et la qualité du produit/service, tout en favorisant un meilleur climat de travail
Des erreurs répétitives non traitées peuvent avoir des conséquences non négligeables sur quoi?
- Coût
- Perte de temps
- Sécurité des employés
- Qualité du produit/service
- Motivation des employés
Chaque employé a un rôle à jouer dans ce processus de gestion des erreurs. Quelle est la première responsabilité de chacun?
Déclarer les erreurs
L’assurance qualité doit donc mettre en place une procédure claire et simple pour permettre de déclarer ces erreurs. C’est le principe des _______________________ accompagnées au besoin des actions ___________ et ________________.
non-conformités
préventives
correctives
Un autre élément exigé par tous les organismes règlementaires et qui vise à améliorer de façon générale le système de management de la qualité d’une entreprise est ce qu’on appelle ________________.
l’audit qualité
L’amélioration d’une entreprise passe par des mesures concrètes pour suivre, mesurer et analyser d’une part le système de qualité en général, et d’autre part la qualité du produit ou service. Ces mesures font d’ailleurs partie intégrante des ___________________________, donc celles des instruments médicaux tels que spécifiés dans ______________.
exigences règlementaires
ISO 13485
Section 8: Mesures, analyses et amélioration
L’organisation doit planifier et mettre en oeuvre les _______________________, de mesure, d’analyse et d’amélioration nécessaire pour:
- Démontrer la conformité du produit;
- Assurer la conformité du système de management de la qualité;
- Maintenir l’efficacité du système de management de la qualité.
processus de surveillance
Que devrait accomplir un système de gestion des erreurs?
Le système de gestion des erreurs devrait permettre d’éviter les erreurs et d’éviter de répéter les mêmes erreurs
Que doit permettre un bon système de gestion des erreurs (5)?
- Déceler les erreurs produites
- Aider à éviter les erreurs afin d’améliorer les opérations
- Prendre des mesures pour les corriger, afin d’éviter toute conséquence néfaste
- Permettre le rappel rapide ou la mise en quarantaine des produits non conformes
- Éviter la répétition des erreurs.
Pour arriver à accomplir toutes ces étapes, il existe plusieurs outils permettant de déceler, éviter et corriger les erreurs. Quels sont les outils pour “Déceler”?
- Non-conformité
- Audits
- Contrôle de qualité
- Vérification des dossiers
- Plaintes
- Poursuites
Pour arriver à accomplir toutes ces étapes, il existe plusieurs outils permettant de déceler, éviter et corriger les erreurs. Quels sont les outils pour “Éviter”?
- Actions préventives
- Rapports d’erreurs
- Analyses statistiques
- Dérogations
Pour arriver à accomplir toutes ces étapes, il existe plusieurs outils permettant de déceler, éviter et corriger les erreurs. Quels sont les outils pour “Corriger”?
- Actions correctives
- Investigation des résultats hors normes (OOS)
V/F: Le système de non-conformité touche de près tous les employés.
Vrai
Comment se définit une non-conformité?
Se définit comme tout évènement qui n’est pas conforme à une procédure, une loi ou un standard. C’est la constatation de toute déviation par rapport à une exigence ou un résultat attendu.
Bref, une non-conformité est un écart à une exigence qui affecte la _________, la __________ ou la ____________ d’un produit ou d’une analyse.
qualité
sécurité
traçabilité
Qu’est-ce qu’un système de non-conformité?
Le système interne de documentation des erreurs
Il existe des non-conformités pour tout ce qui touche _________________ ou __________________ le produit ou le service. Les non-conformités n’ont donc pas nécessairement d’impact direct sur la qualité du ______________.
directement
indirectement
produit fini
Donner des exemples concrets de non-conformité.
- Un incubateur contenant des produits dont la température ne se situe pas dans l’intervalle défini ;
- Une étape d’une procédure exécutée par une personne n’ayant pas été formée ;
- Un produit chimique ayant été utilisé avant d’être accepté ;
- Un tampon dont la mesure de pH ne correspond pas à la valeur attendue ;
- Des erreurs d’entrée de données dans un formulaire de travail ;
- Un résultat de contrôle de qualité ne correspondant pas aux critères de qualité ;
- Un étiquetage de produit non conforme ;
- Un retard sur l’étalonnage d’un appareil par rapport à la fréquence préétablie d’étalonnage et/ou la date prévue.
Tous ces exemples démontrent la pertinence d’avoir un moyen simple de déclarer ces évènements. Pour qu’un système de non-conformité fonctionne bien, il est primordial d’y impliquer ________________________ et de mettre l’accent sur ____________ et non sur ____________.
tout le personnel
l’évènement
l’individu
La déclaration des erreurs doit se faire dans un contexte ______________.
non punitif
Il faut s’assurer que l’individu est à l’aise de divulguer une non-conformité, même si une part de responsabilité lui incombe. Comment faut-il s’y prendre?
Il faut convaincre les employés que les rapports de non-conformité ne servent pas à culpabiliser, mais bien à améliorer le processus global.
Quelle est la façon la plus simple de déclarer les erreurs?
L’utilisation d’un formulaire de déclaration des non-conformités
Une procédure normalisée devrait être rédigée (ex: Gestion et rédaction des non-conformités) et tout le personnel devrait être formé à son utilisation.
Le formulaire relié à cette PON porte différents titres selon les compagnies. Quels sont-ils?
- Rapport de non-conformité
- Rapport de déviations
- Rapport d’amélioration de la qualité
- Déclaration d’incidents
- Rapport d’évènement
Pour inciter le personnel à terminer les rapports au besoin, il faut que ce dernier soit simple à utiliser.
L’individu qui constate un évènement non conforme a la responsabilité de faire quoi?
De déclarer et d’initier la non-conformité même si ce dernier ne fait pas partie du service impliqué par l’évènement
Après la déclaration de l’employé, que doit faire le service déclarant (dont fait partie l’individu ayant constaté l’évènement non conforme)?
Il doit aviser le service de l’Assurance Qualité et le service responsable de la non-conformité.
Le service responsable a la responsabilité de faire quoi?
De s’assurer que la non-conformité est adéquatement documentée, d’investiguer sur l’évènement et d’assurer un suivi sur les actions à prendre
Le service de l’assurance qualité a la responsabilité de faire quoi?
De réviser les non-conformités et d’en évaluer la gravité
Il aura la charge d’évaluer le risque, la cause, la portée, l’impact, les actions immédiates, les traitements effectués, les justificatifs et les évidences.
Au besoin, l’AQ devra ajuster la documentation en fonction du risque de l’évènement. Il devra aussi s’assurer que les délais de fermeture sont respectés, même si le processus de correction peut s’échelonner sur plusieurs jour ou semaines.
Chaque évènement doit faire l’objet d’une analyse de risque. Cette analyse peut être évaluée en fonction de quoi?
De la gravité de la non-conformité (mineure à sévère), de la fréquence et de sa détectabilité (est-ce que la situation peut-être détectée rapidement)
Dans certaines situations, les non-conformités déclarées peuvent obliger le service de l’assurance qualité à aviser les agences réglementaires. Si le produit est distribué au client, le service de l’assurance qualité ou les autorités règlementaires peuvent exiger un rappel du produit. Qu’est-ce qu’un rappel?
Un rappel est l’action que décide de prendre une entreprise afin d’empêcher tout autre vente ou utilisation d’un produit commercialisé qui dérogent aux exigences de la Loi sur les aliments et drogues ou du Réglement sur les instruments médicaux.
À l’inverse, si Santé Canada a des raisons de croire qu’un produit présente un risque grave ou imminent pour la santé des Canadiens et que l’entrprise refuse de réaliser un rappel volontaire, Santé Canada peut ____________ qu’un rappel soit exécuté.
ordonner
Quels sont les trois niveaux de rappel?
Niveau 1: probabilité assez élevée que l’utilisation du produit dérogeant aux règlements ou l’exposition à celui-ci provoque de sérieux effets défavorables sur la santé ou cause la mort
Niveau 2: probabilité que l’utilisation du produit dérogeant aux règlements ou l’exposition à celui-ci cause des réactions médicales indésirables réversibles et temporaires
Niveau 3: probabilité peu élevée que l’utilisation du produit dérogeant aux règlements ou l’exposition à celui-ci cause un préjudice à la santé. Aucune garantie quant à l’intégrité et à l’innocuité du produit
Qu’est-ce qu’une dérogation?
Se définit par une action autorisée par l’Assurance Qualité de dévier des exigences avant d’effectuer celles-ci.
Une telle autorisation n’est accordée que pour un évènement unique et pour une période déterminée par l’Assurance Qualité.
Quelles sont les sections d’un rapport de conformité?
1) Numéro de rapport
2) Classification de la non-conformité
3) Description de l’évènement, produits impliqués et cause probable
4) Action immédiate
5) Signature de la personne ayant initié la non-conformité; signature de la personne à qui est soumis le formulaire
6) Actions proposées
7) Signature de la personne ayant proposé les actions; signature de la personne responsable
8) Actions complétées
9) Signature de la personne ayant complété les actions; signature de la personne responsable
10) Signature de la personne qui approuve les actions complétées
11) Révision et fermeture du rapport
12) Signature par le service de l’assurance qualité
Qu’est-ce que le numéro de rapport?
Numéro attribué selon un registre de déclaration des non-conformités
Quelles sont les deux classifications possibles de la non-conformité?
Non conformité
Dérogation
En quoi consiste l’étape «Description de l’évènement, produits impliqués et cause probable» ?
Quoi, qui, où, quand, comment et combien
Décrire l’évènement avec le plus de détails possibles en précisant l’étendue (produits, processus, équipements,
personnes affectées) et en indiquant toutes les informations pertinentes à la traçabilité. Exemple : # de lot des
produits ou réactifs impliqués, identification des équipements, secteur d’activité.
Indiquer si la cause du problème est connue ou suspectée.
En quoi consiste l’étape “Action immédiate”?
Description des actions immédiates réalisées pour remédier à la situation rapidement
Pour ce qui est des signatures, qui est la personne :
a) ayant initié la non-conformité;
b) à qui est soumis le formulaire;
a) personne qui a constaté l’erreur
b) responsable du secteur d’activité
Qu’est-ce qui est inclus dans la section “Actions proposées”?
Description des actions proposées pour remédier à la situation.
Il peut y avoir plusieurs actions qui nécessitent des actions à court terme et/ou à long terme. Indiquer si des actions correctives à plus long terme sont nécessaires (formation, changement de procédures, investigation, etc.)
Est-ce un évènement isolé ou un problème récurrent ou un problème de système de la qualité ?
En quoi consiste la section “Actions complétées”?
Description de ce qui a été fait et résultats obtenus
À quel moment la fermeture du dossier est-elle effectuée?
Lorsque toutes les actions proposées ont été réalisées et que l’investigation faite dans le service responsable est adéquate.
Une section portant sur l’analyse de risque est souvent ajoutée au rapport afin d’évaluer quoi?
Le risque de cet évènement non-qualité sur les produits ou services
L’analyse de risque englobe une évaluation de quoi (3)?
Une évaluation :
1. de la gravité de la situation non conforme
2. de la fréquence de la situation
3. du degré de détectabilité de la situation
