lunes 14 de noviembre Flashcards
¿Qué es un ensayo clínico?
Una evaluación experimental de un medicamento o un equipo médico en seres humanos para evaluar su seguridad y eficacia.
¿Qué % del GDP se gasta en la investigación en México?
poco más de 0.3%
¿En tipo de investigación se invierte más?
Oncología
¿Qué tipo de enfermedades han incrementado a partir del COVID?
Enfermedades infecciosas
¿En que contenientes esta la “big farma”?
Estados Unidos y Europa
¿Qué son las enfermedades huérfanas?
Es aquella condición que tiene una prevalencia pequeña (raras), y que puede llegar a ser crónicamente debilitante y poner en riesgo la vida de quien la padece.
¿Cuántos años pueden pasar desde el primer paso hasta el post marketing para la creación de un fármaco?
De 12 a 16 años
¿Cuánto dinero se invierte en la creación de un fármaco?
De 1 a 2 billones de dolares.
De 10,000 probables fármacos creados en la fase uno solo ___ farmaco(s) llegan a aprobarse y venderse.
1
¿Cuál es el equivalente al FDA en europa?
EMA (Agensia Europea de Medicamentos)
¿Cuál es el equivalente al FDA en México?
COFEPRIS
¿Cuál es el primer paso en la creación de un fármaco?
El desarrollo y diseño del fármaco.
¿Cómo podemos evitar que se robe la idea de un fármaco?
Creando una patente y metiendo el fármaco a una liberia
¿Qué se hace en la fase preclinica?
Se estudia in vitro o in vivo con animales la eficacia, toxicidad y farmacocinética de un fármaco.
¿Qué es un fármaco “label free”?
Cuando se esta probando un fármaco para investigacion y aún no se conoce su farmacocinetica, seguridad, etc.
¿Cuales son las fases de la creación de un fármaco?
Preclinical, Fase, 0 (opcional), 1, 2, 3, y 4 (post-marketing).
¿Qué se hace en la fase 0?
Es una fase opcional en la que se estudia la farmaconética de un fármaco, normalmente se usa para estudios de bioequivalencia cuando ya se perdio la patente del fármaco.
¿Qué se hace en la fase 1?
De 20 a 100 seres humanos sanos donde se prueban una o dos dosis para comprobar la seguridad. Se estiman las dosois
¿En méxico es común la fase 1?
No, se requiere mucha infraestructura y los sujetos de estudio se tienen que ofrecerse voluntariamente.
¿Qué se hace en la fase 2?
De 100 a 300 pacientes para asegurar la eficacia y los efectos secundarios
¿Qué se hace en la fase 3?
En más de 1,000 pacientes y se evalua la eficacia, efectividad y seguridad. Aquí medimos el efecto terapeutico. Podemos hacer una estratificación mayor segun edad, sexo, etc.
¿Qué se hace en la fase 4?
Es la fase post-marketing ocurre una farmacovigilancia
¿La fase preclinica tiene que tener tanto estudios in vitro como in vivo?
sí
¿Para qué estudios se usa mucho el puerco?
Cardiologia y medical devices.
¿Cuál es el modelo animal más parecido a los humanos?
El macaco
¿Cuales son las 3 R?
Remplazar (sustituir el uso de animales), Reducir (estrategia que tiene como resultado un menor número de animales) y Refinamiento (minimizar dolor y angustia)
¿Qué fueron los estudios de Tuskegee?
Una serie de estudios que se hicieron en los afroamericanos con sifilis donde a un grupo no se les dio tratamiento y no se les dijo a que grupo pertenecian.
¿Cuál es el caso de la talidomida?
Era un sedativo y tranquilizante que después de un tiempo se vio que causaba deformidades durante el desarrollo de los hijos de mamás embarazadas que consumian este medicamento.
¿Qué es el AWA?
“The animal welfare act” Es la ley federal en estados unidos que regula el trato de animales en la investigación, enseñanza, exhibición y transporte.
¿Cuáles principios básicos incluye la International Guiding Principles For Biomedical Reserch Involving Animals?
Adquisición, tranporte, alojamiento, condiciones ambientales, nutrición, cuidado veterinario, records.
¿Qué regulaciones aplica la FDA para la investigación?
GLP (Good Laboratory Practices). Que incluye regulaciones del equipo, personal, instalaciones, protocolos escritos, procedimientos, bitacoras, un sitema que revise que se cumplen las medidas de seguridad.
¿Qué regulaciones para el uso de animales tenemos en México?
La cofepris regula a través de la NOM “Norma Oficial Mexicana” y la ley federal de sanidad animal y su reglamento.
SENESICA regula a través de la Ley General de Salud y Ley Federal de Sanidad Animal
¿Qué día es el día internacional del animal de laboratorio?
24 de Abril (Desde 1979)
