Jueves 17 de Noviembre Flashcards
¿Cuál es el porcentaje de éxito en la fase 1 de los ensayos clínicos?
70%
¿Cuál es el porcentaje de éxito en la fase 2 de los ensayos clínicos?
33%
¿Cuál es el porcentaje de éxito en la fase 3 de los ensayos clínicos?
25-30%
¿En qué población se lleva a cabo los ensayos de fase 1?
Individuos sanos
¿En qué población se lleva a cabo los ensayos de fase 2?
En pacientes enfermos (pocos)
¿Para qué casos se aplica la fase 0 en los ensayos clínicos?
-Para ensayos de bioequivalencia (cuando la patente termina)
-Para relisar microdosis -> acortar la dosis específica
¿Gracias a que evento histórico se realizó la declaración de Helsinki?
A los juicios de nuremberg y descubrir todo lo que se realizó durante la 2 guerra
¿Qué beneficios bioéticos nacieron de la declaración de Helsinki?
-Consentimiento informado
-Riesgo-Beneficio (principios éticos)
-Reconocimiento de la población vulnerable
¿Gracias a que acontecimiento histórico se realizó el Reporte de Belmont?
los experimentos de sífilis en Tunskeegue
¿Qué novedades aportó el Reporte de Belmont en la bioética?
-3 principios (Beneficiencia, Justicia y respeto a las personas)
-Comités de bioética
¿Qué novedades aportó la declaración universal de bioética realizada por la UNESCO?
-No discriminación/estigmatización
-Privacidad y confidencialidad
¿Qué se prevee que se agregará a las nuevas normativas relacionadas con la bioética?
La regualción de los medios electrónicos en relación con la bioética
¿Qué significan las siglas ICH?
International conference of Harmonization
¿Qué significan las siglas GPC?
Guidelines for Good Clinical Practice
¿Qué son las ICH GPC?
Las normas que estandarizan el diseño, desarrollo, monitoreo, auditoría, análisis y reporte de los ensayos clínicos
¿Cuáles son las normativas que rigen los ensayos clínicos en México?
-Reglamento de la ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud
-NOM-012-SSA3-2012
-Norma del expediente clínico
¿Qué secretarías se encargan de la regulación de ensayos clínicos en México?
-COFEPRIS
-Secretaría de salud
-CONBIOÉTICA
¿Qué es el consentimiento Informado?
expresión tangible del respeto a la autonomía de las personas en el ámbito de la atención médica y de la investigación en salud. Proceso continuo y gradual que se da entre el personal de salud y el paciente y que se consolida en un documento.
¿cómo tiene que ser el consentimiento informado?
-Entendible
-Explicar el procedimiento completo
-Contener toda la información
¿En México qué datos pide todo consentimiento informado?
-Fecha
-Nombre
-Firma
-Testigos
¿En caso de los niños quién firma por ellos?
En México ambos padres
¿Qué se le otorga al niño que tiene un rango de edad en el cual puede entender los procedimientos que se realizarán en el esayo clínico?
Asentimiento informado
¿Qué otras personas aparte del investigador, los px y el personal de salud se requieren en un ensayo clínico?
-Patrocinadores (en CROs)
-Comités de bioética
¿Qué son los CROs?
Clinical Research Organizations
