Jueves 17 de Noviembre

Question 1

¿Cuál es el porcentaje de éxito en la fase 1 de los ensayos clínicos?

Answer 1

70%

Question 2

¿Cuál es el porcentaje de éxito en la fase 2 de los ensayos clínicos?

Answer 2

33%

Question 3

¿Cuál es el porcentaje de éxito en la fase 3 de los ensayos clínicos?

Answer 3

25-30%

Question 4

¿En qué población se lleva a cabo los ensayos de fase 1?

Answer 4

Individuos sanos

Question 5

¿En qué población se lleva a cabo los ensayos de fase 2?

Answer 5

En pacientes enfermos (pocos)

Question 6

¿Para qué casos se aplica la fase 0 en los ensayos clínicos?

Answer 6

-Para ensayos de bioequivalencia (cuando la patente termina)
-Para relisar microdosis -> acortar la dosis específica

Question 7

¿Gracias a que evento histórico se realizó la declaración de Helsinki?

Answer 7

A los juicios de nuremberg y descubrir todo lo que se realizó durante la 2 guerra

Question 8

¿Qué beneficios bioéticos nacieron de la declaración de Helsinki?

Answer 8

-Consentimiento informado
-Riesgo-Beneficio (principios éticos)
-Reconocimiento de la población vulnerable

Question 9

¿Gracias a que acontecimiento histórico se realizó el Reporte de Belmont?

Answer 9

los experimentos de sífilis en Tunskeegue

Question 10

¿Qué novedades aportó el Reporte de Belmont en la bioética?

Answer 10

-3 principios (Beneficiencia, Justicia y respeto a las personas)
-Comités de bioética

Question 11

¿Qué novedades aportó la declaración universal de bioética realizada por la UNESCO?

Answer 11

-No discriminación/estigmatización
-Privacidad y confidencialidad

Question 12

¿Qué se prevee que se agregará a las nuevas normativas relacionadas con la bioética?

Answer 12

La regualción de los medios electrónicos en relación con la bioética

Question 13

¿Qué significan las siglas ICH?

Answer 13

International conference of Harmonization

Question 14

¿Qué significan las siglas GPC?

Answer 14

Guidelines for Good Clinical Practice

Question 15

¿Qué son las ICH GPC?

Answer 15

Las normas que estandarizan el diseño, desarrollo, monitoreo, auditoría, análisis y reporte de los ensayos clínicos

Question 16

¿Cuáles son las normativas que rigen los ensayos clínicos en México?

Answer 16

-Reglamento de la ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud
-NOM-012-SSA3-2012
-Norma del expediente clínico

Question 17

¿Qué secretarías se encargan de la regulación de ensayos clínicos en México?

Answer 17

-COFEPRIS
-Secretaría de salud
-CONBIOÉTICA

Question 18

¿Qué es el consentimiento Informado?

Answer 18

expresión tangible del respeto a la autonomía de las personas en el ámbito de la atención médica y de la investigación en salud. Proceso continuo y gradual que se da entre el personal de salud y el paciente y que se consolida en un documento.

Question 19

¿cómo tiene que ser el consentimiento informado?

Answer 19

-Entendible
-Explicar el procedimiento completo
-Contener toda la información

Question 20

¿En México qué datos pide todo consentimiento informado?

Answer 20

-Fecha
-Nombre
-Firma
-Testigos

Question 21

¿En caso de los niños quién firma por ellos?

Answer 21

En México ambos padres

Question 22

¿Qué se le otorga al niño que tiene un rango de edad en el cual puede entender los procedimientos que se realizarán en el esayo clínico?

Answer 22

Asentimiento informado

Question 23

¿Qué otras personas aparte del investigador, los px y el personal de salud se requieren en un ensayo clínico?

Answer 23

-Patrocinadores (en CROs)
-Comités de bioética

Question 24

¿Qué son los CROs?

Answer 24

Clinical Research Organizations

Question 25

¿Qué es la fármacovigilancia?

Answer 25

identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riegos asociados a los medicamentos ya comercializados