Dispositifs médicaux Flashcards
Dispositif médical : définition ?
= tout instrument, appareil, équipement, matière, produit (hors produits d’origine humaine) ou autre
article, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins médicales et dont l’action principale voulue n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques, immunologiques ni métabolique
- Qualification demandée par l’industriel
- Exemples : pansements, fauteuil roulant électrique, valves cardiaques, logiciel…
Parfois associé à un médicament :
- Dispositif médical simple (destiné à l’administration d’un médicament)
- Dispositif médical combiné : association entre un dispositif médical et un médicament
- Médicament : action prépondérante du médicament vis-à-vis du dispositif médical
Dispositifs médicaux : types ?
Dispositifs médicaux
= Y compris DM implantables (DMI) passifs => Matériovigilance
DM implantable actif (DMIA)
= Dispositif implanté et dépendant pour son fonctionnement d’une source d’énergie : pacemaker… => Matériovigilance
DM de diagnostic in vitro (DMDIV)
= Réactif, matériau d’étalonnage, instrument, appareil destiné à être utilisé in vitro dans l’examen d’échantillon provenant du corps humain : automate d’analyse biologique, réactifs de biologie…
=> Réactovigilance
Dispositifs médicaux : risques ?
Classe I
- Risque faible
- Contact externe avec le corps humain : IRM, échographe, pansement, lit anti-escarre…
Classe IIa
- Risque moyen
- Introduction dans le corps < 6h : tubulure double débit…
Classe IIb
- Risque élevé
- Introduction dans le corps entre 6h et 30 jours : cathéter, sonde vésicale…
Classe III
- Risque très élevé
- Introduction dans le corps > 30 jours : DMI, pacemaker, PTH, stérilet…
Dispositifs médicaux : aspect réglementaire ?
- DM de classe I non stérile ou n’ayant pas de fonction de mesure : auto-certifié par le fabricant
- DM de classe I stérile ou à fonction de mesure, ou de classe IIa, IIb ou III, ou DMIA et DMDIV : certification par un organisme extérieur au fabricant
Marquage CE
= Conformité Européenne : atteste que les produits sont conformes aux exigences essentielles des directives applicables et que les produits ont été soumis à la procédure d’évaluation de la conformité
prévue dans les directives => préalable à la mise sur le marché du DM
- Permet la libre circulation du DM dans l’Union Européenne
- En France : attribuée par l’ANSM, pour une durée de 5 ans renouvelable
Autres évaluations
- Avant le marquage CE : essais cliniques obligatoire pour les DM implantables et les DM de classe III
- Après le marquage CE : suivi après mise sur le marché
Dispositifs médicaux : généralités sur le remboursement ?
= Une fois le marquage CE obtenu, pour obtenir le remboursement d’un DM à usage individuel, le fabricant dépose son dossier de demande de remboursement à 3 organismes
- Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) : commission de la HAS chargée d’évaluer l’intérêt clinique du DM
- Comité Economique des Produits de Santé (CEPS) : fixe un tarif de remboursement
- Ministère de la Santé et de la Sécurité Sociale : décide du remboursement ou non et de son inscription sur la Liste des Produits et Prestations Remboursables (LPPR)
Dispositifs médicaux : remboursement à l’hôpital ?
- Financement lié à l’acte ou supporté par le tarif du séjour (GHS)
- Liste « en sus » = DM susceptible d’introduire une hétérogénéité dans les coûts de séjour en raison de leur prescription variable (implant cardiaque et vasculaire, stent…) => financé par la LPPR
Dispositifs médicaux : remboursement en ambulatoire ?
- Financement lié à l’acte ou par le tarif de la LPPR en cas d’usage individuel
Dispositifs médicaux : avis de la CNEDIMTS ?
Evaluation du Service attendu (SA)
- Intérêt du produit ou de la prestation : effet thérapeutique, diagnostic ou de compensation du handicap, effets indésirables et risques, place dans la stratégie
- Intérêt de santé publique attendu
Evaluation de l’Amélioration du service attendu (ASA)
= Si le SA est suffisant pour justifier l’inscription au remboursement
- Service attendu par rapport à un produit, un acte ou une prestation comparable ou à un groupe d’actes : majeure (I), importante (II), modérée (III),
mineure (IV) ou à constater en l’absence (V)
- Démontré à l’aide d’essais cliniques contrôlés randomisés
Renouvellement d’inscription
- Evaluation du Service rendu (SR) : réévaluation des critères
- Evaluation de l’Amélioration du service rendu (ASR)
Dispositifs médicaux : prise en charge par la LPPR ?
= Porte sur le DM lui même et sur la prestation nécessaire à son utilisation
- A la demande du fabricant, avec un délai de réponse de 90 jours
- Evaluation de la demande par le CNEDIMTS
- Détermination du tarif de remboursement entre le CEPS et le fabricant
- Inscription sur la LPPR par le ministère chargé de la Santé et de la Sécurité Sociale pour une durée maximale de 5 ans renouvelable
Listes
- I = Matériels et traitements à domicile, aliments diététiques, articles pour pansements
- II = Orthèses et prothèses externes
- III = Dispositifs médicaux implantables
- IV = Véhicules pour personnes handicapées physiques
Modalité d’inscription
- Description générique = le produit ou la prestation répond à l’intitulé d’une des lignes génériques de la LPP : inscription par déclaration obligatoire auprès de l’ANSM lors de la 1ère inscription, sans évaluation par la CNEDIMTS, accordée pour une durée de 5 ans
- Marque = produit à caractère innovant ou ayant un impact sur les dépenses de l’Assurance Maladie, les impératifs de santé publique nécessitant un suivi particulier
Dispositifs médicaux : prise en charge dans le cadre de l’acte ?
- Prise en charge après avis de la HAS et évaluation par la CNEDIMTS
- Rentre dans l’évaluation des actes professionnels
=> Si le nouveau DM est associé à un acte, cet acte doit être inscrit à la CCAM pour être pris en charge en
ville ou à l’hôpital (si l’acte est nouveau, il doit être évalué par la CNEDIMTS)
