9 - Gestion de risque

Question 1

Quels sont les critères des signaux selon Santé Canada ?

Answer 1

Critères majeurs : sévérité, nouveauté (inattendu), récent sur le marché (< 2 ans), impact sur la santé publique (nb de cas), populations vulnérables impliquées, perception du risque
Critères mineurs : débalancement du ratio bénéfices / risques, effet indésirable évitable ?, caractéristiques cliniques de l’effet, association entre l’effet et le médicament

Question 2

Comment prioriser les signaux selon Santé Canada ?

Answer 2

Haute priorité : sérieux, inconnu (pas dans la monographie) = intervention nécessaire
Moyenne priorité : débalancement du ratio bénéfices / risques ≠ intervention immédiate
Faible priorité : attendu, facteurs de risque connus / évidents

Question 3

En quoi consiste la gestion de risque ?

Answer 3

Minimiser les risques pendant le développement du médicament afin d’éviter les retraits, les retards ou les refus d’approbation (pas réglementée au Canada)

Question 4

Quelles sont les phases de la gestion de risque et les activités associées ?

Answer 4

1. Détection
2. Évaluation : études pharmacoépidémiologiques, déclarations, surveillance des profils d’utilisation
3. Minimisation : programme d’éducation ciblée, systèmes de rappel et de relance, programme d’accès contrôlé

Question 5

Quels sont les étapes de l’élaboration d’un plan de gestion de risque ?

Answer 5

1. Identification des risques (observés en phases précliniques, en études cliniques, dans des médicaments similaires, dans des maladies sous-jacentes)
2. Identification des populations / sous-populations à risque
3. Évaluation du potentiel de détection et de prévention
4. Anticipation de l’utilisation
5. Analyse du ratio bénéfices / risques
6. Sélectionner les outils d’intervention de minimisation de risques (programme d’éducation ciblée, systèmes de rappel et de relance, programme d’accès contrôlé)

Question 6

Que doit contenir le plan de gestion de risque des États-Unis (REMS) et quand doit-il être soumis ?

Answer 6

Quoi : la stratégie de minimisation du risque et la méthode d’évaluation de la stratégie
Quand : nouvelle autorisation de mise en marché ou changement d’autorisation (mandaté par FDA), initiative de la compagnie

Question 7

Quelles sont les outils de gestion de risque associés à la détection, l’évaluation et la minimisation de risques ?

Answer 7

Détection : méthodes de pharmacovigilance, notification spontanée, médias sociaux
Évaluation : pharmacoépidémiologie, données locales, données de la santé publique, études d’innocuité post-commercialisation (PASS)
Minimisation : interventions de gestion de risque

Question 8

Quelle est la différence entre la surveillance active, passive et intensive ?

Answer 8

Active : recueillir tous les effets indésirables des 10 000 premiers patients, opinion médicale sur la causalité non requise (participation des médecins volontaire)
Passive : déclaration des effets indésirables volontaires, opinion médicale sur la causalité non requise
Intensive : évaluation de tous les dossiers patients, opinion médicale sur la causalité requise

Question 9

Quelles sont les interventions de la minimisation de risques ?

Answer 9

Guides d’information
Consentement éclairé
Ateliers de formation pour les médecins
Autorisation de prescrire
Distribution contrôlé
Registres

Question 10

Comment évaluer les interventions de minimisation de risques ?

Answer 10

1. Implémentation : nombre de professionnels qui ont reçu l’intervention, nombre de professionnels qui ont fait la formation, nombre de patients qui ont reçu l’intervention
2. Efficacité immédiate : nombre de prescriptions appropriés
3. Efficacité voulue : fréquence et sévérité des effets indésirables

Question 11

Quelles populations sont ciblées par les interventions de minimisation de risque ?

Answer 11

1. Prescripteurs : pour diminuer l’utilisation de médicaments chez les patients
2. Professionnels de la santé : pour améliorer l’information sur la sécurité des traitements aux patients
3. Patients : surveillance d’effets indésirables

Question 12

Quels sont les avantages et les limites des interventions de minimisation de risque ?

Answer 12

+ : offrir des bénéfices aux patients, cibler des sous-groupes de patients
- : pas de prescription d’un médicament potentiellement bénéfique, donner une alternative avec plus d’effets indésirables