10 - Réglementation

Question 1

Qu’est-ce qu’une nouvelle drogue ?

Answer 1

Ingrédient actif ou tout autre constituant d’un médicament qui n’a pas été vendue comme drogue au Canada assez longtemps pour prouver son innocuité et son efficacité (inclut les vieilles drogues avec une dose plus élevée ou traitées pour une nouvelle indication) = doit recevoir un avis de conformité par Santé Canada

Question 2

Quels sont les critères pour qu’un médicament soit vendu sous ordonnance ?

Answer 2

1. Surveillance d’un professionnel de la santé nécessaire (pour diagnostiquer, traiter / atténuer ou prévenir une maladie et pour en faire le suivi)
2. Degré d’incertitude quant à la drogue, son utilisation ou ses effets (ie nouvelle drogue dont l’innocuité et l’efficacité ne sont pas prouvées)
3. Utilisation de la drogue peut nuire à la santé humaine ou animale, ou même poser un risque pour la santé publique

Question 3

Quels sont les étapes précédant la commercialisation d’un médicament au Canada ?

Answer 3

1. Analyse critique du développement et du ratio bénéfices / risques
2. Rencontre avec Santé Canada en prévision de la demande d’homologation (peut informer d’avance que le médicament ne sera pas approuvé selon le dossier d’informations préalable)
3. Préparation du dossier réglementaire d’homologation
4. Obtention d’une licence d’établissement
5. Conduite d’une étude LASA (look-alike-sound-alike)
6. Préparation des étiquettes
7. Processus d’homologation par Santé Canada

Question 4

À quoi sert une licence d’établissement et comment s’obtient-elle ?

Answer 4

Quoi : fabriquer, emballer, étiqueter, distribuer, importer, vendre ou analyser des médicaments dans un établissement pharmaceutique
Comment : inspections de conformité régulières par Santé Canada (renouvellement annuel)

Question 5

En quoi consiste une étude LASA ?

Answer 5

S’assurer que la drogue n’est pas susceptible d’être confondue avec une autre drogue causé par la ressemblance entre les noms des drogues

Question 6

Quel est le processus de révision d’une présentation de drogue nouvelle ?

Answer 6

1. Examen préliminaire par Santé Canada (demande de clarifications ou avis d’insuffisance)
2. Acceptation aux fins d’évaluation = facture (75% du montant)
3. 1er cycle de révision (demande de clarifications, avis d’insuffisance ou avis de non conformité)
4. Avis de conformité + DIN (ou 2e cycle de révision si avis de non conformité)

Question 7

Quelles revendications doivent être faites pour qu’un brevet rencontre les normes et soit inscrit sur la liste des brevets de Santé Canada ?

Answer 7

1. Revendication de l’ingrédient médicinal
2. Revendication de la formulation
3. Revendication de la forme posologique
4. Revendication de l’utilisation de l’ingrédient médicinal (indication)

Question 8

Qu’est-ce que le Common Technical Document ?

Answer 8

Dossier réglementaire pour la présentation de drogue nouvelle au Canada basé sur des études non cliniques (toxicité : doses répétées, génotoxicité, cancérotoxicité, reproduction), des études cliniques (phase 3 : efficacité, innocuité, bioéquivalence) et sur la qualité (chimie, fabrication)

Question 9

Quelles sont les obligations pré et post-commercialisation quant aux effets indésirables ?

Answer 9

Pré : 15 jours pour rapporter à Santé Canada pour tout effet indésirable grave et imprévu survenue au Canada ou à l’extérieur qui n’entraine pas la mort ni ne met la vie en danger sinon 7 jours
Post : 15 jours pour rapporter à Santé Canada s’il s’agit d’une réaction indésirable grave survenue au Canada ou grave et imprévue survenue à l’extérieur du Canada + rapport annuel d’évaluation des effets indésirables par la pharmacovigilance